stringtranslate.com

Buenas Prácticas de Fabricación

Las buenas prácticas de fabricación actuales ( cGMP ) son aquellas que se ajustan a las directrices recomendadas por las agencias pertinentes. Esas agencias controlan la autorización y concesión de licencias para la fabricación y venta de alimentos y bebidas , [1] cosméticos , [2] productos farmacéuticos , [3] suplementos dietéticos , [4] y dispositivos médicos . [5] Estas directrices proporcionan requisitos mínimos que un fabricante debe cumplir para garantizar que sus productos sean consistentemente de alta calidad, de un lote a otro, para el uso previsto.

Las reglas que rigen cada industria pueden diferir significativamente; sin embargo, el objetivo principal de las BPF es siempre evitar que se produzcan daños al usuario final. [2] Los principios adicionales incluyen garantizar que el producto final esté libre de contaminación, que sea consistente en su fabricación, que su fabricación haya sido bien documentada, que el personal esté bien capacitado y que la calidad del producto haya sido verificada más que solo en la fase final. [2] Las BPF normalmente se garantizan mediante el uso eficaz de un sistema de gestión de calidad (QMS). [1] : "La base de las GMP",   [2]

Las buenas prácticas de fabricación, junto con las buenas prácticas agrícolas , las buenas prácticas de laboratorio y las buenas prácticas clínicas , son supervisadas por agencias reguladoras del Reino Unido, Estados Unidos, Canadá, varios países europeos, China, India y otros países.

Detalles de alto nivel

Las pautas de buenas prácticas de fabricación brindan orientación para la fabricación, las pruebas y el control de calidad con el fin de garantizar que un producto fabricado sea seguro para el consumo o uso humano. Muchos países han legislado que los fabricantes sigan los procedimientos GMP y creen sus propias pautas GMP que se correspondan con su legislación.

Todas las pautas siguen algunos principios básicos: [2] [6]

Se recomiendan buenas prácticas de fabricación con el objetivo de salvaguardar la salud de los consumidores y pacientes, así como elaborar productos de calidad. En los Estados Unidos, un alimento o medicamento puede considerarse "adulterado" si ha pasado todas las pruebas de especificaciones pero se determina que ha sido fabricado en una instalación o condición que viola o no cumple con las pautas actuales de buena fabricación.

Las normas GMP no son instrucciones prescriptivas sobre cómo fabricar productos. Son una serie de requisitos basados ​​en el rendimiento que deben cumplirse durante la fabricación. [7] Cuando una empresa está configurando su programa de calidad y proceso de fabricación, puede haber muchas maneras en que puede cumplir con los requisitos GMP. Es responsabilidad de la empresa determinar el proceso de calidad más eficaz y eficiente que satisfaga las necesidades comerciales y regulatorias. [1] : "Resumen de los responsables de la toma de decisiones",   [2]

Las agencias reguladoras han comenzado recientemente a analizar métricas de calidad más fundamentales de los fabricantes que el simple cumplimiento de las regulaciones básicas de GMP. La FDA de EE.UU. ha descubierto que los fabricantes que han implementado programas de métricas de calidad [8] obtienen una visión más profunda de los comportamientos de los empleados que afectan la calidad del producto.

En su Guía para la industria "Integridad de datos y cumplimiento con medicamentos CGMP", la FDA de EE. UU. afirma que “es función de la gerencia con responsabilidad ejecutiva crear una cultura de calidad donde los empleados comprendan que la integridad de los datos es un valor central de la organización y se aliente a los empleados a identificar e informar de inmediato los problemas de integridad de los datos”. [9] La Administración de Productos Terapéuticos de Australia ha dicho que los recientes fallos en la integridad de los datos han planteado dudas sobre el papel de la cultura de calidad en el impulso de los comportamientos. [10] Además, organizaciones no gubernamentales como la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE) y la Asociación de Medicamentos Parenterales (PDA) han desarrollado información y recursos para ayudar a las compañías farmacéuticas a comprender mejor por qué la cultura de calidad es importante y cómo evaluar la situación actual dentro de un sitio u organización. [11]

Versiones de la guía

Las BPM son aplicadas en los Estados Unidos por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA), según el Título 21 CFR . Las regulaciones utilizan la frase "buenas prácticas de fabricación actuales" (CGMP) para describir estas pautas. [12] [13] [14] [15] En teoría, los tribunales pueden sostener que un producto está adulterado incluso si no hay ningún requisito regulatorio específico que haya sido violado, siempre y cuando el proceso no se haya realizado de acuerdo con los estándares de la industria. [16] Sin embargo, desde junio de 2007, se ha aplicado un conjunto diferente de requisitos CGMP a todos los fabricantes de suplementos dietéticos , con una guía de respaldo adicional publicada en 2010. [4] Además, en los EE. UU., los fabricantes de dispositivos médicos deben seguir lo que se llama " "regulaciones del sistema de calidad" que están deliberadamente armonizadas con los requisitos ISO , no necesariamente con los CGMP. [14]

La versión de GMP de la Organización Mundial de la Salud (OMS) es utilizada por los reguladores farmacéuticos y la industria farmacéutica en más de 100 países en todo el mundo, principalmente en el mundo en desarrollo. [3] Las GMP de la Unión Europea (EU-GMP) imponen requisitos similares a las GMP de la OMS, al igual que la versión de la FDA en los EE. UU. En otros países se utilizan BPF similares: Australia, Canadá, Japón, Arabia Saudita, Singapur, Filipinas, Vietnam y otros tienen requisitos de BPF altamente desarrollados y sofisticados. [17] En el Reino Unido, la Ley de Medicamentos (1968) cubre la mayoría de los aspectos de las BPF en lo que comúnmente se conoce como "La Guía Naranja", llamada así por el color de su cubierta; se conoce oficialmente como Normas y directrices para fabricantes y distribuidores farmacéuticos . [18]

Desde la publicación en 1999 de las BPF para ingredientes farmacéuticos activos , por parte de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH), las BPF ahora se aplican en aquellos países y grupos comerciales que son signatarios de la ICH (la UE, Japón y EE. UU.) y se aplican en otros países. (por ejemplo, Australia, Canadá, Singapur) que adoptan las directrices de la ICH para la fabricación y prueba de materias primas activas. [17]

Aplicación

Dentro de la Unión Europea, las inspecciones GMP son realizadas por agencias reguladoras nacionales. En Canadá, las inspecciones de BPF las realiza la Inspección de Productos Sanitarios y Alimentos; [19] en el Reino Unido por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA); [20] en la República de Corea (Corea del Sur) por el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS); [21] en Australia por la Administración de Productos Terapéuticos (TGA); [22] en Bangladesh por la Dirección General de Administración de Medicamentos (DGDA); [23] en Sudáfrica por el Consejo de Control de Medicamentos (MCC); [24] en Brasil por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA); [25] en la India por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (FDA), que depende de la Organización Central de Control Estándar de Medicamentos ; [26] en Pakistán por la Autoridad Reguladora de Medicamentos de Pakistán ; [27] en Nigeria por NAFDAC ; [28] y por organizaciones nacionales similares en todo el mundo. Cada una de las inspecciones lleva a cabo inspecciones GMP de rutina para garantizar que los productos farmacéuticos se produzcan de forma segura y correcta. Además, muchos países realizan inspecciones previas a la aprobación (PAI) para verificar el cumplimiento de las BPF antes de la aprobación de un nuevo medicamento para su comercialización.

Inspecciones CGMP

Las agencias reguladoras (incluida la FDA en los EE. UU. y las agencias reguladoras en muchos países europeos) están autorizadas a realizar inspecciones sin previo aviso, aunque algunas están programadas. [12] [18] [21] [22] [23] [24] [26] [27] [28] Las inspecciones nacionales de rutina de la FDA generalmente no se anuncian, pero deben realizarse de acuerdo con 704(a) de la Ley de Alimentos y Medicamentos. y Cosmetic Act (21 USCS § 374), que exige que se realicen en un "momento razonable". Los tribunales han sostenido que cualquier momento en que la empresa esté abierta al público es un momento razonable para una inspección. [29]

Otras buenas prácticas

Existen otros sistemas de buenas prácticas, en la misma línea que las GMP:

En conjunto, estos y otros requisitos de buenas prácticas se denominan requisitos " GxP ", y todos siguen filosofías similares. Otros ejemplos incluyen buenas prácticas de orientación y buenas prácticas de tejidos.

Ver también

Referencias

  1. ^ Instituto abc de ciencia y tecnología de alimentos (2013). Alimentos y bebidas - Buenas prácticas de fabricación - Guía para su gestión responsable. Londres: Wiley-Blackwell. ISBN 9781118318232– a través de Google Books (vista previa).
  2. ^ abcdef Moore, Iain (2009). "Capítulo 5: Fabricación de ingredientes cosméticos según principios de buena fabricación". En Lintner, Karl (ed.). Cuestiones regulatorias globales para la industria cosmética . vol. 2. Norwich, Nueva York: William Andrew. págs. 79–92. ISBN 9780815519645– a través de Google Books (vista previa).
  3. ^ ab Nally, JD, ed. (2007). Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos (6ª ed.). Prensa CRC. pag. 424.ISBN​ 9781420020939.
  4. ^ ab "Guía para la industria: buenas prácticas de fabricación actuales en operaciones de fabricación, envasado, etiquetado o almacenamiento de suplementos dietéticos; Guía de cumplimiento para pequeñas entidades". Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. 12 de noviembre de 2017 . Consultado el 2 de febrero de 2018 .
  5. ^ Ramakrishna, S.; Tian, ​​L.; Wang, C.; et al., eds. (2015). "Capítulo 3.: Sistemas de gestión de la calidad en la fabricación de productos sanitarios". Dispositivos médicos: regulaciones, estándares y prácticas. Serie Woodhead Publishing sobre biomateriales. vol. 103. Elsevier. págs. 49–64. ISBN 9780081002919.
  6. ^ Organización Mundial de la Salud (2007). "Capítulo 1: Buenas prácticas de fabricación de la OMS: principios fundamentales para los productos farmacéuticos". Garantía de calidad de productos farmacéuticos: compendio de directrices y materiales relacionados: buenas prácticas de fabricación e inspección . vol. 2 (segunda edición actualizada). Prensa de la OMS. págs. 17-18. ISBN 9789241547086.
  7. ^ "Reglamentación de seguridad basada en el desempeño | Estudios de políticas". www.trb.org . Consultado el 28 de diciembre de 2020 .
  8. ^ Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (2019-12-20). "Preguntas frecuentes sobre los programas de comentarios y visitas al sitio de métricas de calidad". FDA.
  9. ^ Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (2018). "Integridad de los datos y cumplimiento de la guía de preguntas y respuestas del CGMP sobre medicamentos para la industria". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos . Consultado el 9 de octubre de 2021 .
  10. ^ Shiva Kumar (9 de agosto de 2018). "Decoding Pharma MES: exploración de sistemas de ejecución de fabricación para la fabricación farmacéutica". Amplia lógica . Consultado el 10 de diciembre de 2020 .
  11. ^ Federico, Tami (2019). "ISPE - Guía PDA para mejorar la cultura de calidad en las instalaciones de fabricación farmacéutica" (PDF) . Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica . Consultado el 9 de diciembre de 2020 .
  12. ^ ab "Datos sobre las buenas prácticas de fabricación actuales (CGMP)". Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. 6 de octubre de 2017 . Consultado el 2 de febrero de 2018 .
  13. ^ "Buenas prácticas de fabricación (CGMP) actuales". Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. 27 de diciembre de 2017 . Consultado el 2 de febrero de 2018 .
  14. ^ ab "Reglamento del sistema de calidad (QS) / Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos". Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. 2 de febrero de 2018 . Consultado el 2 de febrero de 2018 .
  15. ^ "Proyecto de orientación para la industria: buenas prácticas de fabricación de cosméticos". Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. 3 de noviembre de 2017 . Consultado el 2 de febrero de 2018 .
  16. ^ "Título 21 §210.1 (b) del CFR de EE. UU. Estado de las regulaciones actuales sobre buenas prácticas de fabricación". Código Electrónico de Reglamentos Federales . Consultado el 24 de agosto de 2017 .
  17. ^ ab Cartwright, CA; Matthews, BR, eds. (2010). "Prefacio". Registro internacional de productos farmacéuticos (2ª ed.). Prensa CRC. págs. vi-x. ISBN 9781420081831.
  18. ^ ab Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios. "Reglas y directrices para fabricantes y distribuidores de productos farmacéuticos 2017". Prensa farmacéutica . Consultado el 2 de febrero de 2018 .
  19. ^ "Buenas prácticas de fabricación". Salud Canadá . Gobierno de Canadá. 27 de febrero de 2015 . Consultado el 2 de febrero de 2018 .
  20. ^ Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (20 de octubre de 2017). "Buenas prácticas de fabricación y buenas prácticas de distribución". Gobierno del Reino Unido . Consultado el 2 de febrero de 2018 .
  21. ^ ab Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (abril de 2017). "Guía para el sistema de aprobación de medicamentos en Corea" (PDF) . Instituto Nacional de Evaluación de la Seguridad de Alimentos y Medicamentos . Consultado el 2 de febrero de 2018 .
  22. ^ ab "Buenas prácticas de fabricación: descripción general". Departamento de Salud, Administración de Bienes Terapéuticos. 29 de septiembre de 2017 . Consultado el 2 de febrero de 2018 .
  23. ^ ab Anisfeld, MH; Kim, EM; Aimiuwu, J.; Thumm, M. (mayo de 2015). "Evaluación del Programa de Inspección de Buenas Prácticas de Fabricación de la Dirección General de Administración de Medicamentos de Bangladesh". Organización Mundial de la Salud. Archivado desde el original el 29 de abril de 2017 . Consultado el 2 de febrero de 2018 .
  24. ^ ab "Guía de buenas prácticas de fabricación de medicamentos en Sudáfrica" ​​(PDF) . Consejo de Control de Medicamentos. Agosto de 2010 . Consultado el 2 de febrero de 2018 .
  25. ^ "Proyecto de Resolución Técnica nº 42, 13 de mayo de 2015" (PDF) . Organización de Comercio Mundial. 13 de mayo de 2015 . Consultado el 2 de febrero de 2018 .
  26. ^ ab "Lista actualizada de unidades de fabricación certificadas GMP de la OMS para certificados de productos farmacéuticos (COPP) en varios estados de la India en diciembre de 2016". Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos. 10 de junio de 2017. Archivado desde el original el 3 de febrero de 2018 . Consultado el 2 de febrero de 2018 .
  27. ^ ab "SRO 1012 (I)/2017" (PDF) . La Gaceta de Pakistán . Gobierno de Pakistán. 9 de octubre de 2017. Archivado desde el original (PDF) el 2 de febrero de 2018 . Consultado el 2 de febrero de 2018 .
  28. ^ ab "Directrices GMP". Agencia Nacional de Administración y Control de Alimentos y Medicamentos. Archivado desde el original el 3 de febrero de 2018 . Consultado el 2 de febrero de 2018 .
  29. ^ "Orientación para las circunstancias de la industria que constituyen retrasar, denegar, limitar o rechazar una inspección de medicamentos" (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Octubre de 2014 . Consultado el 2 de febrero de 2018 .

enlaces externos