La distribución de medicamentos tiene consideraciones especiales de seguridad y protección. [1] Algunos medicamentos requieren gestión de cadena de frío en su distribución. [2]
La industria utiliza tecnología de seguimiento y localización , aunque los tiempos de implementación y la información requerida varían entre los diferentes países, con diferentes leyes y estándares. [ cita necesaria ]
Debido a que los gobiernos regulan el acceso a las drogas, los gobiernos controlan la distribución de drogas y la cadena de suministro de drogas más que el comercio de otros bienes. [3] La distribución comienza con la industria farmacéutica que fabrica medicamentos. [3] A partir de ahí, intermediarios del sector público , del sector privado y de organizaciones no gubernamentales adquieren medicamentos para proporcionárselos a otros intermediarios. [3] Con el tiempo, las drogas llegan a diferentes clases de consumidores que las consumen. [3]
Las buenas prácticas de distribución (PIB) son un sistema de garantía de calidad, que incluye requisitos para la compra, recepción, almacenamiento y exportación de medicamentos destinados al consumo humano. Regula la división y movimiento de productos farmacéuticos desde las instalaciones del fabricante de medicamentos, u otro punto central, hasta el usuario final de los mismos, o hasta un punto intermedio mediante diversos métodos de transporte, pasando por diversos establecimientos de almacenamiento y/o sanitarios. .
En 2011, Argentina introdujo un catálogo de medicamentos cubiertos por su esquema nacional de trazabilidad de medicamentos, enumerando más de 3.000 medicamentos que requieren la colocación de números de serie únicos y características de evidencia de manipulación en el empaque secundario. [ cita necesaria ] Los medicamentos enumerados se registran en tiempo real en una base de datos central administrada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Dispositivos Médicos de Argentina (ANMAT), Reglamento 3683, que utiliza Números de Ubicación Global (GLN) para identificar los distintos actores. en la cadena de suministro. El propósito de este programa es limitar activamente el uso de drogas ilegales. [4]
La Ley Federal Brasileña 11.903 de 2009 y las regulaciones posteriores de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) exigen que se coloque un código de matriz de datos 2D en todos los embalajes secundarios. Según estas disposiciones, los fabricantes deberán mantener una base de datos de todas las transacciones desde la fabricación hasta la dispensación, mientras que los distribuidores deben informar los datos serializados de las transacciones al fabricante y mantener una base de datos de proveedores, destinatarios de medicamentos y empresas empacadoras. [5]
Elemento de datos: número nacional, fecha de caducidad, número de lote/lote, número de serie [6]
En 2008, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA) hizo obligatoria la serialización para más de 275 clases terapéuticas de unidades de productos individuales vendibles hasta diciembre de 2015. La CFDA no sigue un estándar internacional. Los fabricantes solo pueden registrar sus productos y obtener sus números de serie solicitándolos al Sistema de Seguimiento, Autenticación y Identificación de Productos de China (PIATS). También deben implementar un sistema de control de calidad con un sistema electrónico de seguimiento de medicamentos, un sistema de documentación estandarizado y códigos de barras para garantizar la trazabilidad farmacéutica. Las empresas que importan medicamentos a China deben designar a una empresa farmacéutica o mayorista local como su agente de seguimiento electrónico en el país. Además de las reformas legislativas, China ha aumentado los esfuerzos de aplicación de la ley a nivel provincial y local. En 2013, el gobierno chino coordinó campañas especiales conjuntas de aplicación de la ley contra los medicamentos falsificados. [7] Las regulaciones de China están actualmente en suspenso.
En Europa el PIB se basa en la Directiva (UE) 2017/1572 de la Comisión, de 15 de septiembre de 2017, que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los principios y directrices de buenas prácticas de fabricación de medicamentos de uso humano. .
En 2016, la Agencia Europea de Medicamentos adoptó la Directiva sobre Medicamentos Falsificados (FMD), que exige que todos los productos farmacéuticos vendidos en la UE incluyan “características de seguridad” obligatorias. Está previsto que esta directiva se lance en el primer trimestre de 2019. Para el 9 de febrero de 2019, todas las empresas farmacéuticas deberán conectar sus sistemas internos al repositorio de datos de la UE, que contiene los datos maestros del producto y la información de los lotes. Esto permitirá a los farmacéuticos y consumidores autenticar sus medicamentos. [ cita necesaria ]
En los EE. UU., las regulaciones de buenas prácticas de fabricación (GMP) se basan en el Código de regulaciones federales 21 CFR 210/211 y USP 1079.
La Ley de Seguridad de la Cadena y Suministro de Medicamentos de EE. UU. (DSCSA) fue promulgada por el Congreso el 26 de noviembre de 2013 y describe los requisitos para construir sistemas electrónicos que identifiquen y rastreen los medicamentos recetados distribuidos en los EE. UU. [8] Para el 27 de noviembre de 2023, se requerirá una capacidad completa de seguimiento y localización electrónica para todos los socios de la cadena de suministro. [9]
Un negocio ilegal de drogas opera para distribuir drogas ilegales. El comercio de drogas ilegales se superpone con el comercio de contrabando de todo tipo. [10] [11] La distribución ilegal de drogas no se superpone de manera obvia con el comercio legal de drogas legales. [12]
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