El Fondo de Tecnología Innovadora para la Salud Mundial (Fondo GHIT), con sede en Japón, es una asociación público-privada internacional entre el Gobierno de Japón ( Ministerio de Asuntos Exteriores y Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar ), 16 empresas farmacéuticas y de diagnóstico ( Astellas , Chugai , Eisai , Daiichi Sankyo , Fujifilm , GlaxoSmithKline , Johnson & Johnson , Kyowa Hakko Kirin , Merck Group , Mitsubishi Tanabe , Nipro , Otsuka , Shionogi , Sumitomo Dainippon , Sysmex y Takeda ), la Fundación Bill y Melinda Gates , el Wellcome Trust y el Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo . Financia la investigación y el desarrollo científicos de antiinfecciosos y diagnósticos para enfermedades que afectan principalmente al mundo en desarrollo. [1] [2] Bill Gates ha señalado que "GHIT aprovecha la inmensa capacidad de innovación de las empresas farmacéuticas, universidades e instituciones de investigación de Japón para acelerar la creación de nuevas vacunas, medicamentos y herramientas de diagnóstico para la salud mundial". [3] Margaret Chan , ex Directora General de la Organización Mundial de la Salud , dijo: "El Fondo GHIT ha intervenido para proporcionar ese incentivo en un modelo pionero de asociación que lleva la innovación, la inversión y el liderazgo japoneses a la lucha mundial contra las enfermedades infecciosas". [4]
El Fondo GHIT es el primer fondo de asociación público-privada que involucra a un gobierno nacional, una agencia de la ONU, un consorcio de empresas farmacéuticas y de diagnóstico y fundaciones filantrópicas internacionales. [5] [6]
El modelo de asociación público-privada, la inclusión de todo un sector farmacéutico y la estructura de proyectos de investigación individuales que trascienden sectores y fronteras nacionales tienen como objetivo reducir el riesgo de I+D para cualquier entidad y garantizar que los resultados estén abiertos a todos. [6] Otra oportunidad clave que ha creado el Fondo GHIT ha sido ayudar a abrir las puertas de las bibliotecas de compuestos farmacológicos públicos y privados de Japón a las asociaciones de desarrollo de productos, lo que hace posible la selección de decenas de miles de fármacos candidatos para posibles nuevos tratamientos. [7]
Las empresas participantes consideran que sus inversiones en enfermedades olvidadas a través del Fondo son una inversión a largo plazo para el futuro, más que una obra de caridad. Consideran que el Fondo es un catalizador necesario que les ha permitido seguir esta línea de investigación. [8]
Para 2022 (final de la segunda fase de cinco años del Fondo), GHIT pretende llevar dos de sus proyectos a una etapa en la que se presente una solicitud de aprobación regulatoria. Uno de los productos en desarrollo y uno de los más cercanos a llegar al mercado es una formulación pediátrica de praziquantel, un fármaco ampliamente utilizado para la esquistosomiasis, una enfermedad causada por platelmintos parásitos. [9]
La idea de una organización japonesa sin fines de lucro enfocada en la I+D en salud global fue concebida durante una conversación entre Tachi Yamada y un ex ejecutivo de Eisai Co. Ltd., BT Slingsby, el primer CEO del fondo y fundador de GHIT. [10] [11] En 2012 se creó un comité de lanzamiento entre el Ministerio de Asuntos Exteriores y el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar del Gobierno de Japón, Astellas , Daiichi Sankyo , Eisai , Shionogi , Takeda y la Fundación Bill y Melinda Gates . Este comité trabajó colectivamente para diseñar la organización basándose en la idea de que se necesitan nuevas inversiones e innovación para abordar algunas de las enfermedades más desatendidas del mundo [12] y que Japón, un líder en innovación en tecnologías de salud, podría hacer más en la lucha global contra las enfermedades infecciosas. [13] El comité de lanzamiento también diseñó el modelo de gobernanza único para minimizar los posibles conflictos de intereses en la toma de decisiones de inversión. [14] En 2013, el Fondo GHIT se lanzó formalmente con un compromiso inicial de más de US$100 millones. [5] Los miembros originales de la Junta Directiva incluyeron a Kiyoshi Kurokawa, Peter Piot , Ann Veneman y Ko-Yung Tung. [15]
En sus propias palabras, la visión de los fundadores del Fondo GHIT es “una en la que la abrumadora carga de las enfermedades infecciosas ya no impida que miles de millones de personas en el mundo en desarrollo alcancen el nivel de prosperidad y longevidad que ahora es común en el mundo industrializado”. [16]
La misión declarada del Fondo es “facilitar asociaciones internacionales que permitan que la tecnología, las innovaciones y los conocimientos japoneses desempeñen un papel más directo en la reducción de las disparidades en materia de salud entre los ricos y los pobres del mundo”. [16]
De acuerdo con esta visión y misión, la I+D en materia de salud mundial se considera indispensable para la consecución de la cobertura sanitaria universal (CSU), de la que Japón es un importante defensor. [17]
El Fondo GHIT invierte en cuatro plataformas de investigación (Investigación de objetivos, Selección, Investigación de resultados y Desarrollo de productos) en asociaciones de I+D entre compañías farmacéuticas japonesas e institutos de investigación y universidades con institutos de investigación y universidades no japoneses. [18] Esto brinda a los investigadores de todo el mundo acceso a la experiencia y la inversión japonesas. [19] El Fondo se refiere deliberadamente a las subvenciones como "inversiones" y a los beneficiarios como "socios de desarrollo". [20]
Las inversiones se destinan a proyectos de I+D que tienen como objetivo desarrollar nuevas tecnologías sanitarias para enfermedades infecciosas. Entre las enfermedades a las que se dirige el Fondo se encuentran el VIH , la malaria , la tuberculosis y las enfermedades tropicales desatendidas . [1] El Fondo también trabaja con asociaciones de desarrollo de productos establecidas, como la Alianza Mundial para el Desarrollo de Medicamentos contra la Tuberculosis ( TB Alliance ), Medicines for Malaria Venture y la iniciativa Drugs for Neglected Diseases con sede en Ginebra, para examinar la gran cantidad de posibles candidatos a fármacos que residen en bibliotecas de compuestos químicos de los sectores público y privado en Japón. [21]
El Fondo GHIT utiliza estándares del sector privado para el desarrollo de productos (por ejemplo, utiliza hitos típicos y etapas de control para la gestión de cronogramas). GHIT invierte fuertemente en la gestión y evaluación de proyectos y es riguroso en cuanto a los hitos de cumplimiento, eliminando rápidamente a los que no cumplen con los requisitos. Pero si bien GHIT tiene una orientación “privada” para la gestión de inversiones, no hay expectativas de retorno financiero. [20]
La cofinanciación de proyectos es otra herramienta clave para la gestión de inversiones. Los productos candidatos que han logrado la prueba de concepto (POC) deben contar con una estrategia de cofinanciación, aunque GHIT alienta firmemente la cofinanciación para toda la cartera. En diciembre de 2017, GHIT anunció una asociación con la Asociación de Ensayos Clínicos de Países Europeos y en Desarrollo (EDCTP) [22] para apoyar la investigación de desarrollo de productos, específicamente mediante la cofinanciación del estudio clínico de fase III PZQ4PSAC, patrocinado por Merck KGaA y realizado por el Consorcio Pediátrico de Praziquantel [23] . Este estudio proporciona datos clínicos y respaldo para el registro de una nueva formulación de comprimidos de praziquantel (PZQ) para tratar la esquistosomiasis en niños en edad preescolar. La cartera de inversiones completa del Fondo GHIT, con antecedentes detallados sobre asociaciones de desarrollo específicas, se encuentra en su sitio web [24] .
En 2013, los socios originales del Fondo comprometieron inicialmente más de 100 millones de dólares a lo largo de cinco años. La mitad provino de los dos ministerios japoneses y la otra mitad de las compañías farmacéuticas japonesas Astellas , Eisai , Daiichi Sankyo , Shionogi y Takeda , junto con la Fundación Bill y Melinda Gates . [1] [19] [25]
En 2015, la financiación del GHIT aumentó a 140 millones de dólares con la incorporación de nuevos socios y patrocinadores. Se habían sumado nuevos socios, como Chugai, Sysmex y Wellcome Trust. Solo Wellcome Trust aportó aproximadamente 4,6 millones de dólares adicionales hasta enero de 2017. [2] Tres empresas adicionales ( All Nippon Airways , la firma de abogados Morrison Foerster LLP y Yahoo!Japan ) se unieron al Fondo como patrocinadores en el verano de 2015 para proporcionar servicios en especie en apoyo del trabajo del Fondo. Yahoo!Japan ha lanzado un sitio web conjunto especial con el Fondo: “Salvemos millones de vidas de enfermedades infecciosas” Archivado el 9 de octubre de 2015 en Wayback Machine . [2]
En mayo de 2016 se inició una reposición para la segunda fase de cinco años del GHIT cuando el Gobierno de Japón anunció, como parte de un comunicado de la Cumbre del G7, una contribución de 130 millones de dólares al Fondo GHIT/PNUD. [26] El 1 de junio de 2017, GHIT anunció que había conseguido compromisos de más de 200 millones de dólares para su próxima fase de trabajo, lo que le permitiría sacar las herramientas más avanzadas del laboratorio y ponerlas en manos de quienes más las necesitan. [27] El nuevo compromiso para la segunda fase de GHIT es el doble de la inversión inicial de US$100 millones que GHIT recibió cuando se creó en 2013. También en junio de 2016, diez empresas se unieron a GHIT, incluida una asociación de financiación completa con FUJIFILM Corporation, una asociación asociada con Otsuka Pharmaceutical , asociaciones de afiliados con GlaxoSmithKline , Johnson & Johnson , Kyowa Hakko Kirin , Merck , Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation , Nipro Corporation , Sumitomo Dainippon Pharma y el patrocinio de Salesforce.com . [28]
Actualmente existen tres niveles de socios farmacéuticos y de diagnóstico: socios plenos, socios asociados y socios afiliados. Además, las empresas no biofarmacéuticas participan como patrocinadores, contribuyendo con servicios en especie para reducir los gastos generales del Fondo. [29]
El plan estratégico de la Fase 2.0 de GHIT prevé que, para finales del año fiscal 2022, dos de los productos de su cartera de productos serán aprobados por una autoridad reguladora estricta. A diciembre de 2017, GHIT ha invertido más de 115 millones de dólares en cuatro plataformas de investigación en más de 60 asociaciones globales de desarrollo de productos que aprovechan la innovación y las capacidades japonesas en productos farmacéuticos. [30] Siete de los 24 programas de detección de nuevos productos han avanzado a la siguiente etapa de desarrollo; seis candidatos han logrado con éxito los primeros ensayos en humanos y dos proyectos han logrado la prueba de concepto (fase II). [31] Aproximadamente el 42% de las inversiones de GHIT se han asignado a proyectos relacionados con la malaria, el 13% a la tuberculosis y el resto a las ETD. Con respecto al tipo de producto, el 71% de las inversiones se han destinado a medicamentos, el 24% a vacunas y el resto a diagnósticos. [32]
Los productos resultantes de la investigación deben ser apropiados, eficaces, asequibles y accesibles para los más pobres entre los pobres. [5] De hecho, todas las propuestas de inversión en subvenciones deben priorizar la innovación abierta [33] y garantizar que los productos se desarrollarán sobre la base de "no hay ganancias ni pérdidas", [1] lo que significa que en los países más pobres los medicamentos se licenciarán sin regalías, mientras que en otros, se licenciarán al costo. [34]
GHIT está gobernado y administrado por un directorio internacional. El directorio es responsable de establecer los estatutos de la organización, proporcionar supervisión fiduciaria, aprobar recomendaciones de inversión del Comité de Selección y evaluar el desempeño general del Fondo. El Dr. Kiyoshi Kurokawa [35] es el presidente del directorio y el Dr. BT Slingsby es el director ejecutivo fundador y director ejecutivo. [36]
El Comité de Selección de GHIT opera independientemente del Consejo de Administración. Esto es para garantizar la objetividad, transparencia y rendición de cuentas del proceso de realización de inversiones y evaluación. El Comité de Selección está formado por reconocidos expertos en desarrollo de productos para enfermedades infecciosas de todo el mundo y evalúa las propuestas y los informes de los socios de desarrollo, y recomienda la provisión de inversiones de GHIT al Consejo. [37] Para añadir otra capa de rendición de cuentas y rigor científico, los revisores externos, compuestos por más de 100 expertos en salud global de todo el mundo, proporcionan revisiones independientes de las propuestas de I+D al Fondo GHIT y a su Comité de Selección. Para contrarrestar aún más de forma preventiva cualquier posible conflicto de intereses, todos los miembros del Comité de Selección, incluidos los académicos, deben declarar que no tienen relación con los solicitantes de las propuestas o abstenerse de cualquier proceso de toma de decisiones en caso de que puedan tenerla.
El Consejo del GHIT, que incluye a las empresas farmacéuticas participantes y a entidades gubernamentales e internacionales de financiación, supervisa a la Junta Directiva y defiende la misión del GHIT. Los miembros del Consejo nunca participan en decisiones operativas o de financiación. [38]
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