El Fondo de Tecnología Innovadora en Salud Global (Fondo GHIT), con sede en Japón, es una asociación público-privada internacional entre el Gobierno de Japón ( Ministerio de Asuntos Exteriores y Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar ), 16 empresas farmacéuticas y de diagnóstico ( Astellas , Chugai , Eisai , Daiichi Sankyo , Fujifilm , GlaxoSmithKline , Johnson & Johnson , Kyowa Hakko Kirin , Merck Group , Mitsubishi Tanabe , Nipro , Otsuka , Shionogi , Sumitomo Dainippon , Sysmex y Takeda ), la Fundación Bill y Melinda Gates , Wellcome Trust y Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo . Financia la investigación y el desarrollo científicos de antiinfecciosos y diagnósticos de enfermedades que afectan principalmente al mundo en desarrollo. [1] [2] Bill Gates ha señalado que "GHIT se basa en la inmensa capacidad de innovación de las compañías farmacéuticas, universidades e instituciones de investigación de Japón para acelerar la creación de nuevas vacunas, medicamentos y herramientas de diagnóstico para la salud global". [3] Margaret Chan , ex directora general de la Organización Mundial de la Salud , dijo: "El Fondo GHIT ha intervenido para proporcionar ese incentivo en un modelo pionero de asociación que aporta innovación, inversión y liderazgo japoneses a la lucha global contra las enfermedades infecciosas. ". [4]
El Fondo GHIT es el primer fondo de asociación público-privada que involucra a un gobierno nacional, una agencia de las Naciones Unidas, un consorcio de empresas farmacéuticas y de diagnóstico y fundaciones filantrópicas internacionales. [5] [6]
El modelo de asociación público-privada, la inclusión de todo un sector farmacéutico y la estructura de proyectos de investigación individuales en todos los sectores y fronteras nacionales tienen como objetivo reducir el riesgo de I+D para cualquier entidad y garantizar que los resultados estén abiertos a todos. [6] Otra oportunidad clave que ha creado el Fondo GHIT ha sido ayudar a abrir las puertas de las bibliotecas públicas y privadas de compuestos farmacológicos de Japón a asociaciones de desarrollo de productos, lo que hace posible la selección de decenas de miles de fármacos candidatos para posibles nuevos tratamientos. [7]
Las empresas participantes ven sus inversiones en enfermedades desatendidas a través del Fondo como una inversión de futuro a largo plazo, más que como una caridad. Consideran que el Fondo es un catalizador necesario que les ha permitido seguir esta línea de investigación. [8]
Para 2022 (el final de la segunda fase de cinco años del Fondo), GHIT pretende llevar dos de sus proyectos a una etapa en la que se presente una solicitud de aprobación regulatoria. Uno de los productos en proceso y uno de los más próximos a llegar al mercado es una formulación pediátrica de praziquantel, un medicamento ampliamente utilizado para la esquistosomiasis, una enfermedad causada por gusanos planos parásitos. [9]
La idea de una organización japonesa sin fines de lucro centrada en I+D en salud global se concibió durante una conversación entre Tachi Yamada y el ex ejecutivo de Eisai Co. Ltd., BT Slingsby, el primer director ejecutivo del fondo y fundador de GHIT. [10] [11] En 2012 se creó un comité de lanzamiento entre el Gobierno del Ministerio de Asuntos Exteriores y el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón, Astellas , Daiichi Sankyo , Eisai , Shionogi , Takeda y la Fundación Bill y Melinda Gates . Este comité trabajó colectivamente para diseñar la organización basándose en la idea de que se necesitan nuevas inversiones e innovación para abordar algunas de las enfermedades más desatendidas del mundo [12] y que Japón, líder en innovación de tecnologías sanitarias, podría estar haciendo más en la lucha global. contra enfermedades infecciosas. [13] El comité de lanzamiento también diseñó el modelo de gobernanza único para minimizar posibles conflictos de intereses en la toma de decisiones de inversión. [14] En 2013, el Fondo GHIT se lanzó formalmente con un compromiso inicial de más de 100 millones de dólares. [5] Los miembros originales de la junta incluían a Kiyoshi Kurokawa, Peter Piot , Ann Veneman y Ko-Yung Tung. [15]
En sus propias palabras, la visión de los fundadores del Fondo GHIT es “una en la que la aplastante carga de las enfermedades infecciosas ya no impida que miles de millones de personas en el mundo en desarrollo busquen el nivel de prosperidad y longevidad que ahora es común en el mundo industrializado”. . [dieciséis]
La misión declarada del Fondo es "facilitar asociaciones internacionales que permitan que la tecnología, las innovaciones y los conocimientos japoneses desempeñen un papel más directo en la reducción de las disparidades en salud entre los ricos y los pobres del mundo". [dieciséis]
De acuerdo con esta visión y misión, la I+D en salud global se considera indispensable para lograr la cobertura sanitaria universal (CSU), de la que Japón es uno de los principales defensores. [17]
El Fondo GHIT invierte a través de cuatro plataformas de investigación (Target Research, Screening, Hit-to-Lead y Product Development) en asociaciones de I+D entre empresas farmacéuticas e institutos de investigación y universidades japonesas con institutos de investigación y universidades no japoneses. [18] Esto brinda a los investigadores de todo el mundo acceso a la experiencia y la inversión japonesas. [19] El Fondo se refiere deliberadamente a las subvenciones como "inversiones" y a los beneficiarios como "socios para el desarrollo". [20]
Las inversiones se destinan a proyectos de I+D que tienen como objetivo desarrollar nuevas tecnologías sanitarias para enfermedades infecciosas. Las enfermedades a las que se dirige el Fondo incluyen el VIH , la malaria , la tuberculosis y las enfermedades tropicales desatendidas . [1] El Fondo también trabaja con asociaciones de desarrollo de productos establecidas, como la Alianza Mundial para el Desarrollo de Medicamentos contra la Tuberculosis ( TB Alliance ), Medicines for Malaria Venture y la iniciativa Medicamentos para Enfermedades Desatendidas, con sede en Ginebra , para detectar la gran cantidad de posibles fármacos candidatos que residen en en bibliotecas de compuestos químicos del sector público y privado en Japón. [21]
El Fondo GHIT utiliza estándares del sector privado para el desarrollo de productos (por ejemplo, utilizando hitos y etapas típicas para la gestión del cronograma). GHIT invierte mucho en la gestión y evaluación de proyectos y es riguroso en cuanto a los hitos de logro, despidiendo rápidamente a los que no se desempeñan. Pero si bien GHIT tiene una orientación de “sector privado” en la gestión de inversiones, no hay expectativas de retorno financiero. [20]
La cofinanciación de proyectos es otra herramienta clave de gestión de inversiones. Los productos candidatos que hayan logrado la prueba de concepto (POC) deben contar con una estrategia de cofinanciación, aunque GHIT recomienda encarecidamente la cofinanciación para toda la cartera. En diciembre de 2017, GHIT anunció una asociación con la Asociación de Ensayos Clínicos de Europa y Países en Desarrollo (EDCTP) [22] para apoyar la investigación de desarrollo de productos, específicamente cofinanciando el estudio clínico de fase III PZQ4PSAC, patrocinado por Merck KGaA y realizado por la Consorcio de Praziquantel Pediátrico. [23] Este estudio proporciona datos clínicos y apoyo para el registro de una nueva formulación en tableta de praziquantel (PZQ) para tratar la esquistosomiasis en niños en edad preescolar. La cartera de inversiones completa del Fondo GHIT, con antecedentes detallados sobre asociaciones de desarrollo específicas, se encuentra en su sitio web. [24]
En 2013, los socios originales del Fondo comprometieron inicialmente más de 100 millones de dólares durante cinco años. La mitad provino de los dos ministerios japoneses y la otra mitad provino de las farmacéuticas japonesas Astellas , Eisai , Daiichi Sankyo , Shionogi y Takeda junto con la Fundación Bill y Melinda Gates . [1] [19] [25]
En 2015, la financiación para GHIT aumentó a 140 millones de dólares con la incorporación de nuevos socios y patrocinadores. Se habían sumado nuevos socios Chugai, Sysmex y Wellcome Trust. Solo el Wellcome Trust aportó aproximadamente 4,6 millones de dólares adicionales hasta enero de 2017. [2] Tres empresas adicionales ( All Nippon Airways , el bufete de abogados Morrison Foerster LLP y Yahoo!Japan ) se unieron al Fondo como patrocinadores en el verano de 2015 para proporcionar servicios en especie en apoyo de la labor del Fondo. Yahoo! Japón ha lanzado conjuntamente un sitio web especial conjunto con el Fondo: “Salvar millones de vidas de enfermedades infecciosas” Archivado el 9 de octubre de 2015 en Wayback Machine . [2]
En mayo de 2016 se inició una reposición para la segunda fase de cinco años del GHIT cuando el Gobierno de Japón anunció, como parte de un comunicado de la Cumbre del G7, una contribución de 130 millones de dólares al Fondo GHIT/PNUD. [26] El 1 de junio de 2017, GHIT anunció que había asegurado compromisos de más de 200 millones de dólares para su siguiente fase de trabajo, lo que le permitiría sacar las herramientas más avanzadas del laboratorio y ponerlas en manos de quienes más las necesitan. [27] El nuevo compromiso para la segunda fase de GHIT duplica la inversión inicial de 100 millones de dólares que recibió GHIT cuando se creó en 2013. También en junio de 2016, diez empresas se unieron a GHIT, incluida una asociación de financiación total con FUJIFILM Corporation, una asociación asociada con Otsuka. Farmacéutica , asociaciones afiliadas con GlaxoSmithKline , Johnson & Johnson , Kyowa Hakko Kirin , Merck , Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation , Nipro Corporation , Sumitomo Dainippon Pharma y un patrocinio de Salesforce.com . [28]
Actualmente existen tres niveles de socios farmacéuticos y de diagnóstico: socios plenos, socios asociados y socios afiliados. Además, empresas no biofarmacéuticas participan como patrocinadores y contribuyen con servicios en especie para reducir los gastos generales del Fondo. [29]
El plan estratégico de la Fase 2.0 de GHIT anticipa que, para fines del año fiscal 2022, una autoridad reguladora estricta aprobará dos productos en su cartera. Hasta diciembre de 2017, GHIT ha invertido más de 115 millones de dólares en cuatro plataformas de investigación en más de 60 asociaciones globales de desarrollo de productos que aprovechan la innovación y las capacidades japonesas en productos farmacéuticos. [30] Siete de los 24 nuevos programas de detección han avanzado a la siguiente etapa de desarrollo; seis candidatos han logrado con éxito sus primeros ensayos en humanos y dos proyectos han logrado la Prueba de Concepto (Fase II). [31] Aproximadamente el 42% de las inversiones del GHIT se han asignado a proyectos relacionados con la malaria, el 13% a la tuberculosis y el resto a las ETD. En cuanto al tipo de producto, el 71% de las inversiones han sido en medicamentos, el 24% en vacunas y el resto en diagnósticos. [32]
Los productos resultantes de la investigación deben ser apropiados, eficaces, asequibles y accesibles para los más pobres entre los pobres. [5] De hecho, todas las propuestas de inversión en subvenciones deben priorizar la innovación abierta [33] y garantizar que los productos se desarrollarán sin ganancias ni pérdidas, [1] lo que significa que en los países más pobres los medicamentos se licenciarán sin regalías, mientras que en otros, la licencia tendrá un costo. [34]
GHIT está gobernado y gestionado por una Junta Directiva internacional. La Junta es responsable de establecer los estatutos de la organización, brindar supervisión fiduciaria, aprobar las recomendaciones de inversión del Comité de Selección y evaluar el desempeño general del Fondo. El Dr. Kiyoshi Kurokawa [35] es el presidente de la junta directiva y el Dr. BT Slingsby es el director ejecutivo y director ejecutivo fundador. [36]
El Comité de Selección de GHIT opera por separado del Consejo de Administración. Esto tiene como objetivo garantizar la objetividad, la transparencia y la rendición de cuentas en el proceso de realización y evaluación de inversiones. El Comité de Selección está formado por expertos de renombre en el desarrollo de productos para enfermedades infecciosas de todo el mundo y evalúa propuestas, informes de socios de desarrollo y recomienda la provisión de inversiones de GHIT a la Junta. [37] Para agregar otra capa de responsabilidad y rigor científico, los revisores externos, compuestos por más de 100 expertos en salud global de todo el mundo, brindan revisiones independientes de las propuestas de I+D al Fondo GHIT y su Comité de Selección. Para contrarrestar aún más de forma preventiva cualquier posible conflicto de intereses, todos los miembros del Comité de Selección, incluidos los académicos, deben declarar que no tienen ninguna relación con los solicitantes de propuestas o abstenerse de cualquier proceso de toma de decisiones en el caso en que puedan hacerlo.
El Consejo de GHIT, que incluye compañías farmacéuticas participantes y entidades de financiación gubernamentales e internacionales, supervisa la Junta Directiva y aboga por la misión de GHIT. Los miembros del consejo nunca participan en decisiones operativas y/o de financiación. [38]
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