Apotex Inc. es una corporación farmacéutica canadiense. [4] Fundada en 1974 por Barry Sherman , la empresa es el mayor productor de medicamentos genéricos en Canadá, con ventas anuales que superan los 2500 millones de dólares canadienses . [5] Para 2023, Apotex empleaba a cerca de 8000 personas como el mayor fabricante de medicamentos de Canadá, con más de 300 productos vendidos en más de 115 países. [2] [6] [7] Apotex fabrica y distribuye medicamentos genéricos para una variedad de enfermedades y condiciones de salud que incluyen cáncer, diabetes, colesterol alto, glaucoma, infecciones y presión arterial.
Apotex es miembro de la Asociación Canadiense de Productos Farmacéuticos Genéricos (CGPA), [8] de la Asociación de Productos Farmacéuticos Genéricos (GPhA), [9] miembro asociado del Instituto Canadiense de Salud Animal (CAHI), [10] de la Asociación Canadiense para la Gestión de la Distribución de Farmacias (CAPDM), [11] así como de los Socios del Área Metropolitana de Toronto en el Proyecto Verde. [12]
Apotex comenzó con un personal limitado en un almacén de 930 metros cuadrados. Cuando Barry Sherman fundó Apotex, al principio estaba perdiendo tanto dinero "que su esposa lo instó a cerrar su negocio antes de que lo perdiera todo". En 1980, Apotex fue la primera empresa en comercializar una versión genérica del propranolol , el medicamento para la presión arterial, lo que impulsó el perfil de la empresa.
A mediados de los años 1990, Apotex ganaba 700 millones de dólares en ventas anuales, lo que le permitía controlar aproximadamente el 40 por ciento del mercado canadiense de medicamentos genéricos. [13] Como un paso de desarrollo importante, en 2003 Apotex se convirtió en la primera en comercializar una versión genérica de Paxil , el antidepresivo patentado originalmente por GlaxoSmithKline . Apotex lanzó su versión genérica de Paxil "en riesgo", es decir, antes de que hubiera concluido el litigio de patentes entre Apotex y GlaxoSmithKline sobre Paxil. [14]
En 2007, Apotex adquirió un fabricante belga de medicamentos genéricos, Topgen ESV, de Zambon Group SpA de Italia como una forma de que Apotex expandiera su presencia europea . [15] Ese mismo año, Apotex adquirió Lareq Pharma SL de España de Industria Química Y Farmacéutica para extender la presencia de la compañía en Europa Occidental . [16] En 2010, Apotex lanzó una versión genérica del fármaco Lipitor para reducir el colesterol de Pfizer Inc. en Canadá, después de cuatro años de litigio de patentes con Pfizer. La versión genérica de Apotex se lanzó bajo el nombre de Apo-Atorvastatina. [17] Esto ahorró a los programas de salud provinciales más de $ 800 millones por año.
En 2010, Apotex figuró en la octava posición en un informe publicado por FiercePharma que enumera las principales empresas de genéricos de EE. UU., según las ventas desde enero de 2009 a diciembre de 2009. [18]
En 2012, Apotex lanzó una versión genérica de Crestor , el fármaco cardiovascular patentado y fabricado originalmente por AstraZeneca . La versión genérica de Crestor de Apotex se llama Apo-Rosuvastatina. [19]
El viernes 15 de diciembre de 2017, el fundador de Apotex, Barry Sherman, y su esposa Honey fueron descubiertos asesinados en su casa en North York . [20] La policía de Toronto todavía estaba investigando en junio de 2021 cuando los archivos de la herencia fueron revelados por orden de la Corte Suprema de Canadá (SCC). [21] "En junio de 2018, un juez de un tribunal inferior emitió una orden que protegía los archivos, que se refieren al nombramiento de fideicomisarios del patrimonio y que normalmente estarían disponibles para inspección pública". [22]
En 2006, Sanofi-Aventis SA y Bristol-Myers Squibb Co., los productores y propietarios de la patente de Plavix , el fármaco anticoagulante, llegaron a un acuerdo con Apotex en una demanda de patentes. [23] [24] En el acuerdo, Apotex acordó no vender una versión genérica de Plavix hasta septiembre de 2011, a cambio de una cantidad de dinero no especificada. [23] El acuerdo contenía una cláusula que permitía a Apotex comercializar una versión genérica de Plavix en la situación en que el acuerdo entre Apotex y Bristol-Myers no fuera confirmado por la Comisión Federal de Comercio de los Estados Unidos. En esta situación, Apotex podría comercializar una versión genérica de Plavix, incluso antes de que expirara la patente de Sanofi-Aventis SA y Bristol-Myers Squibb sobre el fármaco. [23] [24]
En julio de 2006, el Fiscal General rechazó el acuerdo entre Apotex y Sanofi-Aventis SA y Bristol-Myers Squibb Co. El 8 de agosto de 2006, Apotex lanzó su versión genérica de Plavix y durante los cinco días que la compañía pudo producir el medicamento, Apotex "inundó el mercado con un suministro de muchos meses del medicamento genérico". [23] [24]
En 2013, Apotex comenzó a vender en Europa una versión biosimilar de Neulasta de Amgen , un fármaco de gran éxito utilizado por pacientes con cáncer en quimioterapia como forma de aumentar el recuento de glóbulos blancos. La versión de Apotex se conoce como Grastofil (filgrastim) y Stada Arzneimittel ha autorizado su venta en Europa. [25] En febrero de 2015, la FDA aceptó la solicitud de Apotex de su registro de Grastofil en los Estados Unidos. [26]
El 13 de diciembre de 2017, Barry Sherman , entonces presidente y director ejecutivo de Apotex, y su esposa fueron encontrados asesinados en su casa de Toronto . Hasta enero de 2023, la policía no había realizado arrestos. [27] Jeff Watson, que había trabajado con la empresa durante más de 25 años, fue nombrado presidente y director ejecutivo en 2018. [28]
El 28 de septiembre de 2022 se anunció que SK Capital Partners LP se haría cargo de Apotex. El actual director ejecutivo Jeff Watson no pudo revelar detalles de la venta en ese momento. [27] El cierre de la adquisición de Apotex Pharmaceutical Holdings Inc. por parte de una filial de inversores asesorados por SK Capital Partners se anunció el 3 de abril de 2023. La empresa también declaró que Allan Oberman, un experimentado ejecutivo farmacéutico, ha sido nombrado presidente, director ejecutivo y miembro de la junta directiva de Apotex. [29]
La empresa cuenta con tres divisiones principales: Investigación y Desarrollo (que incluye Biosimilares), Fabricación y Ventas y Marketing. La división de biotecnología se divide en tres subsidiarias.
Apotex poseía el 61% de Cangene Corp. , una empresa biofarmacéutica con sede en Winnipeg , según el informe anual de Cangene de 2007. Los negocios de Cangene se centran en los medicamentos hiperinmunes , la fabricación por contrato, los productos biofarmacéuticos y la biodefensa contra enfermedades infecciosas como la viruela , la hepatitis B y el ántrax . Sus productos incluyen WinRho SDF. En febrero de 2014, Emergent BioSolutions , una empresa estadounidense con sede en Rockville, Maryland , adquirió Cangene Corporation. [30]
En 1991, Apotex abrió Apotex Fermentation en Winnipeg para desarrollar tecnologías basadas en la fermentación para la producción de ingredientes farmacéuticos activos (API) y fabricar API para su posterior venta como formas farmacéuticas finales en Canadá y en el extranjero. La fábrica emplea a 150 personas.
En enero de 2004 se fundó ApoPharma, la filial encargada de la investigación y el desarrollo de nuevas entidades químicas. [5]
Barry Sherman fue el presidente hasta su muerte en 2017, y Jack M. Kay fue el vicepresidente hasta que fue despedido por Jonathan Sherman. [31]
Una reseña crítica del libro de Miriam Shuchman de 2005 sobre la Dra. Nancy Olivieri versus Apotex, resume cómo "Nancy Olivieri es famosa por plantear dudas sobre un fármaco experimental con el que estaba tratando a pacientes de talasemia . Su postura de principios, y el escándalo resultante, llevaron a las universidades a ofrecer a los investigadores cierta protección contra la presión ilegítima de las compañías farmacéuticas. Las revistas médicas cambiaron sus reglas de publicación. Los hospitales de investigación cambiaron sus políticas. Ella se convirtió en un icono internacional. Apotex, la compañía farmacéutica que intentó silenciarla, ha atraído el oprobio internacional. La compañía amenazó con demandar a Olivieri si revelaba públicamente sus temores sobre la inadecuación de su fármaco, la deferiprona. Ella los demandó por difamación; ellos la demandaron (20 millones de dólares) por difamar su fármaco". [32]
A lo largo de los años, Apotex ha proporcionado medicamentos para iniciativas de ayuda humanitaria internacional. Desde 2012, Apotex ha trabajado en conjunto con la Fundación Teasdale-Corti para proporcionar medicamentos al Hospital St. Mary's Lacor (también conocido como Hospital Lacor) en Uganda . Apotex continuó proporcionando medicamentos al Hospital Lacor en 2013 y, en total, ha donado aproximadamente $1,2 millones en medicamentos al Hospital Lacor.
En septiembre de 2014, en respuesta a la propagación del virus chikungunya en Haití , Apotex trabajó con la organización humanitaria Direct Relief para donar más de 2,2 millones de dólares en ayuda médica al país. [33]
En 2009, Apotex comenzó a proporcionar medicamentos a la Mully Children's Family Foundation, una organización ubicada en las afueras de Nairobi , Kenia, que se dedica a rescatar y apoyar a niños huérfanos y sin hogar. [34] Hasta el momento, Apotex ha proporcionado tres envíos de medicamentos a la Fundación.
En 2004, la Ley de Compromiso con África promulgó el Régimen de Acceso a Medicamentos de Canadá (CAMR), que prometía mejorar el acceso a los medicamentos a los países en desarrollo que carecían de recursos para fabricarlos o comprarlos a precio de costo. El CAMR permitía que las patentes de medicamentos se anularan mediante una "licencia obligatoria" para que los fabricantes de medicamentos genéricos pudieran suministrar esos medicamentos a los países en desarrollo a precios más bajos. [35]
A partir de 2005, Apotex trabajó en el desarrollo de un tratamiento contra el VIH que incluía tres medicamentos, AZT , 3TC y Nevirapina , que podrían enviarse a los países necesitados en el marco del CAMR. [36] En septiembre de 2008, después de cuatro años de luchar contra "un pantano de burocracia y política mezquina", Apotex envió siete millones de dosis de Apo-TriAvir, el medicamento genérico contra el SIDA que surgió de la investigación, a Ruanda . El envío proporcionó suficiente medicamento para tratar a 21.000 ruandeses durante un año completo. [35]
Apotex donó 1,5 millones de dólares a la Facultad de Farmacia de la Universidad de Saskatchewan , la mayor donación realizada a dicha Facultad. [37]
El 22 de agosto de 2013, Apotex anunció que donaría 10 millones de dólares para la construcción del nuevo Hospital Humber River (HRH) en Toronto. La donación de Apotex se destinó a la construcción del Departamento de Emergencias del HRH. [38]
Apotex creó la Fundación Apotex, una organización benéfica privada que ha donado más de 50 millones de dólares en medicamentos durante los últimos 10 años. Se han enviado medicamentos esenciales a todas las zonas de desastre del mundo para brindar asistencia a los seres humanos que la necesitaban. [ cita requerida ]
Apotex es conocida por luchar activamente contra las protecciones de patentes de medicamentos de marca, principalmente a través de litigios. Un artículo de portada del New York Times sobre el fundador de Apotex, Bernard Sherman , describió el trabajo de Sherman para lograr que nuevos medicamentos genéricos lleguen al mercado como "una especie de cruzada". El artículo continúa explicando que, si bien algunos fabricantes de medicamentos genéricos llegan a acuerdos con fabricantes de marcas sobre patentes de medicamentos, Sherman y Apotex están en contra de ese tipo de acuerdos. [14]
En un artículo de 2008 sobre casos de patentes farmacéuticas, The Globe and Mail citó a Apotex como "preparada para librar costosas batallas judiciales con la ayuda de talentos de alto precio de firmas como Goodmans LLP ". [39] En un artículo de 2007 del National Post , Apotex reveló que gastaba aproximadamente 60 millones de dólares al año en honorarios legales, tanto en defensa de la empresa como trabajando para expandir el número de genéricos en el mercado. [40]
Apotex recibió una carta de advertencia de la FDA con respecto a su planta de Etobicoke el 25 de junio de 2009 por violaciones de las buenas prácticas de fabricación (BPF). [41] También recibió una carta de advertencia citando violaciones similares de las BPF en la planta de Signet el 29 de marzo de 2010. [42] La FDA emitió una prohibición de importación de todos los medicamentos fabricados en estas dos plantas e impidió que la empresa solicitara nuevas autorizaciones de comercialización en los EE. UU. el 28 de agosto de 2009. [42] La prohibición de importación se levantó posteriormente el 6 de mayo de 2011. [43] El 29 de febrero de 2012, Apotex presentó una reclamación al Centro Internacional de Arreglo de Diferencias Relativas a Inversiones solicitando arbitraje con los EE. UU. En la presentación, Apotex citó un trato injusto por parte de la FDA que constituía una violación del Tratado de Libre Comercio de América del Norte (TLCAN). Apotex afirmó además que la acción de la FDA "diezmó su negocio". [44] El 26 de agosto de 2014, el tribunal del TLCAN rechazó la demanda de Apotex. [45]
La FDA inspeccionó las mismas plantas nuevamente en 2013 y emitió cartas de advertencia por más problemas. [46] En abril de 2014, la FDA prohibió una planta de fabricación propiedad de Apotex en Bangalore , India. En la carta de advertencia, la FDA indicó que la planta eliminaba rutinariamente los resultados de las pruebas fallidas y los reemplazaba con resultados de nuevas pruebas que sí los pasaban. La FDA descubrió que las violaciones son sistémicas y se remontan a muchos años atrás, con los mismos problemas observados en inspecciones anteriores desde 2006. [46]
A partir de septiembre de 2018, Apotex sigue violando las BPM actuales requeridas por la FDA. [47]
En 2020, el Departamento de Justicia de Estados Unidos multó a Apotex con 24.100.000 dólares por conspirar con otras compañías farmacéuticas para fijar precios, aumentando así los costos de medicamentos vitales para los usuarios que necesitaban su medicamento contra el colesterol . En palabras del agente especial a cargo Scott Pierce: "Cuando las compañías de medicamentos genéricos conspiran para fijar precios y manipular las ofertas, lo hacen en detrimento de muchas personas que dependen de estos medicamentos para mantener una buena salud". [48] En palabras del fiscal federal William M. McSwain , "Poner en peligro la salud y el bienestar de personas inocentes inflando artificialmente el precio de un medicamento muy necesario no solo es moralmente incorrecto, sino ilegal. Aprovecharse del público de esta manera con el fin de obtener ganancias económicas es algo que debe erradicarse de la industria farmacéutica". [48]
En 1998, The Toronto Star informó que "la disputa [de Apotex] con la Dra. Nancy Olivieri, [49] del Hospital para Niños Enfermos de Toronto , sobre los méritos de la deferiprona, es quizás la lucha más visible de la empresa. Pero esa es sólo una de una larga serie de enfrentamientos encarnizados que involucran a Apotex, batallas que la empresa generalmente ha ganado. Apotex ha estado involucrada en demandas contra algunas de las compañías multinacionales más grandes del mundo. Desde medicamentos para el corazón hasta medicamentos contra el SIDA, Apotex luchó y ganó el derecho a comercializar medicamentos inventados por otros". [50]
El 17 de mayo de 2013, un grupo de mujeres canadienses embarazadas presentó una demanda colectiva contra Apotex, después de que se descubriera que los paquetes de píldoras anticonceptivas retirados del mercado de la compañía contenían más placebos de lo habitual. [51]
En octubre de 2014, el Tribunal Federal de Canadá (FCC) publicó decisiones sobre la Sección 8 del Reglamento sobre Medicamentos Patentados (Notificación de Cumplimiento) en lo que respecta al litigio entre Sanofi-Aventis y Apotex (Sanofi-Aventis et al. v. Apotex Inc.). La Sección 8 explica cómo un fabricante de medicamentos de marca puede ser responsable ante un fabricante de medicamentos genéricos por los daños causados por la demora de un medicamento genérico en llegar al mercado, causada como resultado de procedimientos de prohibición infructuosos por parte del fabricante de medicamentos de marca. [52] Sanofi argumentó que el marco actual para cuantificar los daños en un mercado hipotético conduce inherentemente a una ganancia inesperada para el fabricante de genéricos. [53] En octubre de 2014, el Tribunal Federal de Apelaciones (FCA) afirmó que la Sección 8 del Reglamento era constitucional y jurisdiccionalmente válida, una decisión que Sanofi apeló. [54]
En abril de 2015, la Corte Suprema de Canadá (SCC) confirmó la decisión de cuantificación del artículo 8 de la FCA con respecto al litigio entre Sanofi y Apotex. Esta fue la primera vez que la SCC tuvo la oportunidad de considerar el artículo 8 del Reglamento sobre Medicamentos Patentados. [54]
En octubre de 2014, Apotex presentó una demanda contra el gobierno canadiense para revocar la prohibición de importar medicamentos fabricados en sus fábricas en el extranjero (India). El gobierno había implementado la prohibición (que afectaba a 60 medicamentos e ingredientes de medicamentos) después de que se llamara la atención pública sobre el hecho de que Health Canada estaba permitiendo la importación de los medicamentos a pesar de que "los inspectores de la FDA habían descubierto que el personal de las plantas de Apotex en Bangalore manipulaba datos, destruía registros y volvía a analizar muestras hasta obtener resultados favorables" y Estados Unidos prohibió las importaciones. [55]
En 2021, Bayer y Meda Pharmaceuticals de Viatris presentaron una demanda contra Apotex para retrasar la aprobación por parte de la FDA de la versión genérica del aerosol nasal Astepro Allergy de la compañía, alegando infracción de patente. [56]