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Biosimilar

Un biosimilar (también conocido como producto biológico de continuación o producto biológico de entrada posterior ) es un producto médico biológico que es casi una copia idéntica de un producto original fabricado por una empresa diferente. [1] Los biosimilares son versiones oficialmente aprobadas de productos "innovadores" originales y pueden fabricarse cuando expira la patente del producto original . [2] La referencia al producto innovador es un componente integral de la aprobación. [3]

A diferencia de los medicamentos genéricos del tipo más común de moléculas pequeñas , los productos biológicos generalmente presentan una alta complejidad molecular y pueden ser bastante sensibles a los cambios en los procesos de fabricación. A pesar de esa heterogeneidad, todos los productos biofarmacéuticos , incluidos los biosimilares, deben mantener una calidad y un rendimiento clínico constantes a lo largo de su ciclo de vida. [4]

Las autoridades relacionadas con los medicamentos, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de la Unión Europea, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la División de Alimentos y Productos Sanitarios de Health Canada tienen sus propias directrices sobre los requisitos para demostrar la naturaleza similar de dos productos biológicos en términos de seguridad y eficacia. Según ellas, los estudios analíticos demuestran que el producto biológico es muy similar al producto de referencia, a pesar de las pequeñas diferencias en los componentes clínicamente inactivos, los estudios en animales (incluida la evaluación de la toxicidad) y un estudio o estudios clínicos (incluida la evaluación de la inmunogenicidad y la farmacocinética o farmacodinámica ). Son suficientes para demostrar la seguridad, la pureza y la potencia en una o más condiciones de uso adecuadas para las que el producto de referencia está autorizado y se pretende utilizar y para las que se solicita la autorización para el producto biológico. [ cita requerida ]

La Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó sus "Directrices para la evaluación de productos bioterapéuticos similares" en 2009. El objetivo de estas directrices es proporcionar una norma internacional para la evaluación de biosimilares. [5] [6] [7] [8]

La EMA ha concedido autorizaciones de comercialización para más de 50 biosimilares desde 2006. El primer biosimilar de un anticuerpo monoclonal que se aprobó en todo el mundo fue un biosimilar de infliximab en la UE en 2013. [9] El 6 de marzo de 2015, la FDA aprobó el primer producto biosimilar de los Estados Unidos, el biosimilar de filgrastim llamado filgrastim-sndz (nombre comercial Zarxio) de Sandoz .

Procesos de aprobación

Estados Unidos

En los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) determinó que era necesaria una nueva legislación que les permitiera aprobar biosimilares a los productos biológicos aprobados originalmente a través de la vía de la Ley PHS. [10] Se han celebrado audiencias adicionales en el Congreso. [11] El 17 de marzo de 2009, se presentó en la Cámara de Representantes la Ley de la Vía de los Biosimilares. [2] Desde 2004, la FDA ha celebrado una serie de reuniones públicas sobre biosimilares. [12] [13]

La FDA obtuvo la autoridad para aprobar biosimilares (incluidos los medicamentos intercambiables que se pueden sustituir por su producto de referencia) como parte de la Ley de Protección al Paciente y Atención Médica Asequible, promulgada por el presidente Obama el 23 de marzo de 2010. [ cita requerida ]

La FDA ha aprobado previamente productos biológicos utilizando la comparabilidad, por ejemplo, Omnitrope en mayo de 2006, pero este, al igual que Enoxaparin, también fue aprobado como producto de referencia, Genotropin , originalmente aprobado como biológico bajo la Ley FD&C. [14]

El 6 de marzo de 2015, Zarxio obtuvo la primera aprobación de la FDA. [15] Zarxio de Sandoz es un biosimilar de Neupogen (filgrastim) de Amgen, que fue autorizado originalmente en 1991. Este es el primer producto que se aprueba bajo la Ley de Innovación y Competencia de Precios de Productos Biológicos de 2009 (BPCI Act), que se aprobó como parte de la Ley de Atención Médica Asequible. Pero Zarxio fue aprobado como un biosimilar, no como un producto intercambiable, señala la FDA. Y bajo la Ley BPCI, solo un producto biológico que haya sido aprobado como "intercambiable" puede sustituir al producto de referencia sin la intervención del proveedor de atención médica que recetó el producto de referencia. La FDA dijo que su aprobación de Zarxio se basa en la revisión de la evidencia que incluyó la caracterización estructural y funcional, datos de estudios en animales, datos farmacocinéticos y farmacodinámicos humanos, datos de inmunogenicidad clínica y otros datos de seguridad y eficacia clínica que demuestran que Zarxio es un biosimilar de Neupogen. [ cita requerida ]

En marzo de 2020, la mayoría de los productos proteicos que fueron aprobados como medicamentos (incluida toda la insulina actualmente en el mercado a diciembre de 2019 ) está previsto que se abran a la competencia de biosimilares e intercambiables en los Estados Unidos. [16] Sin embargo, los "polipéptidos sintetizados químicamente" están excluidos de esta transición, lo que significa que un producto que cae dentro de esta categoría no podrá llegar al mercado como un producto biosimilar o intercambiable, sino que tendrá que llegar al mercado bajo una vía diferente. [16]

Fondo

La clonación de material genético humano y el desarrollo de sistemas de producción biológica in vitro han permitido la producción de prácticamente cualquier sustancia biológica basada en ADN recombinante para el desarrollo eventual de un fármaco. La tecnología de anticuerpos monoclonales combinada con la tecnología de ADN recombinante ha allanado el camino para medicamentos personalizados y específicos. Las terapias basadas en genes y células están surgiendo como nuevos enfoques.

Las proteínas terapéuticas recombinantes son de naturaleza compleja (compuestas por una larga cadena de aminoácidos, aminoácidos modificados, derivados de fracciones de azúcar, plegados mediante mecanismos complejos). Estas proteínas se producen en células vivas (bacterias, levaduras, líneas celulares animales o humanas). Las características finales de un fármaco que contiene una proteína terapéutica recombinante están determinadas en gran parte por el proceso mediante el cual se produce: elección del tipo celular, desarrollo de la célula modificada genéticamente para la producción, proceso de producción, proceso de purificación, formulación de la proteína terapéutica en un fármaco.

Después de la expiración de la patente de los medicamentos recombinantes aprobados (por ejemplo, insulina , hormona de crecimiento humana , interferones , eritropoyetina , anticuerpos monoclonales y más), cualquier otra empresa de biotecnología puede desarrollar y comercializar estos productos biológicos (por eso llamados biosimilares).

El producto de referencia típico ha sufrido numerosos cambios en sus procesos de fabricación, y dichos cambios en el proceso de fabricación (que van desde un cambio en el proveedor de medios de cultivo celular hasta nuevos métodos de purificación o nuevos sitios de fabricación) fueron corroborados con datos apropiados y fueron aprobados por la EMA.

El concepto actual de desarrollo de anticuerpos monoclonales biosimilares sigue el principio de que una extensa comparación fisicoquímica, analítica y funcional del estado del arte de las moléculas se complementa con datos comparativos no clínicos y clínicos que establecen una eficacia y seguridad equivalentes en una indicación "modelo" clínica que es más sensible para detectar cualquier diferencia menor (si existe) entre el biosimilar y su anticuerpo monoclonal de referencia también a nivel clínico.

La EMA ha reconocido este hecho, lo que ha dado lugar al establecimiento del término "biosimilar", en reconocimiento de que, si bien los productos biosimilares son similares al producto original, no son exactamente iguales. [17]

En un principio, la complejidad de las moléculas biológicas dio lugar a solicitudes de datos sustanciales de eficacia y seguridad para la aprobación de un biosimilar. Esto ha sido reemplazado progresivamente por una mayor dependencia de los ensayos, desde la calidad hasta los clínicos, que muestran una sensibilidad de ensayo suficiente para detectar cualquier diferencia significativa en la dosis. [18] Sin embargo, la aplicación segura de los productos biológicos depende de un uso informado y apropiado por parte de los profesionales sanitarios y los pacientes. La introducción de biosimilares también requiere un plan de farmacovigilancia diseñado específicamente . Es difícil y costoso recrear productos biológicos porque las proteínas complejas se derivan de organismos vivos modificados genéticamente. En cambio, los medicamentos de moléculas pequeñas formados por un compuesto de base química se pueden replicar fácilmente y son considerablemente menos costosos de reproducir. Para poder lanzarse al público, los biosimilares deben demostrar que son lo más idénticos posible al producto biológico innovador original según los datos recopilados a través de estudios clínicos, animales y analíticos y el estado conformacional. [19] [20]

En general, una vez que la FDA lanza un medicamento al mercado, debe volver a evaluar su seguridad y eficacia una vez cada seis meses durante el primer y el segundo año. Luego, se realizan reevaluaciones anuales y el resultado de la evaluación debe informarse a las autoridades, como la FDA. Los biosimilares deben someterse a las regulaciones de farmacovigilancia (PVG) como su producto de referencia. Por lo tanto, los biosimilares aprobados por la EMA deben presentar un plan de gestión de riesgos (RMP) junto con la solicitud de comercialización y deben proporcionar informes de actualización de seguridad periódicos después de que el producto esté en el mercado. El RMP incluye el perfil de seguridad del medicamento y propone los estudios prospectivos de farmacovigilancia.

Se han llevado a cabo varios estudios farmacocinéticos, como los realizados por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), en diversas condiciones: anticuerpos de un producto original frente a anticuerpos de un biosimilar, terapia combinada y monoterapia, diversas enfermedades, etc., con el fin de verificar la comparabilidad de la farmacocinética del biosimilar con el medicamento de referencia en una población suficientemente sensible y homogénea.

Nomenclatura

En la Unión Europea no se requiere un identificador único para un medicamento biosimilar, ya que se siguen las mismas reglas que para todos los productos biológicos. [ cita requerida ]

Estados Unidos optó por un enfoque diferente, al exigir la asignación de un sufijo de cuatro letras al nombre común del producto original para distinguir entre medicamentos innovadores y sus biosimilares. [21] Japón tiene requisitos similares. [22] El enfoque del sufijo ha sido criticado por comprometer el sistema DCI y retrasar la comercialización de biosimilares. [22] Australia decidió no utilizar un sufijo de cuatro letras. [23] [24] [25]

Se ha propuesto a la OMS una versión del sufijo de cuatro letras como calificador biológico (BQ). No forma parte de la denominación común internacional (DCI), pero se propone que se gestione bajo el mismo registro. [26] El informe 1 de la Consulta de expertos de la OMS de mayo de 2017 sobre la mejora del acceso y el uso de productos bioterapéuticos similares, publicado en octubre de 2017, reveló en la página 4 que, tras el resultado de la reunión: "No se llegó a un consenso sobre si la OMS debería continuar con el BQ... La OMS no procederá con esto en este momento". [27]

Australia

Los biosimilares disponibles en Australia incluyen adalimumab, bevacizumab, enoxaparina, epoetina lambda, etanercept, filgrastim, folitropina alfa, infliximab, insulina aspart, insulina glargina, pegfilgrastim, rituximab, teriparatida y trastuzumab. [28]

Egipto

En un artículo de investigación titulado “Maximización de los beneficios del uso de biosimilares en Egipto” se propuso un marco regulatorio para los biosimilares en Egipto. El artículo resumió las recomendaciones de varias partes interesadas. [29]

Principales conclusiones y recomendaciones del artículo
  1. Precios : Los expertos sugirieron un descuento obligatorio del 30-40% en el precio del primer biosimilar en comparación con el original, y descuentos adicionales para los biosimilares posteriores. También se recomendó que los precios de los biosimilares se revisaran periódicamente, ya sea anualmente o cada dos años.
  2. Reembolso : Se hizo especial hincapié en el uso de la evaluación de tecnologías sanitarias (HTA), en concreto, el análisis de coste-efectividad (CEA) y el análisis del impacto presupuestario (BIA), cuando los fabricantes buscan ampliar las indicaciones de reembolso más allá de las del medicamento original. Además, los expertos propusieron que al primer biosimilar que ofrezca un descuento mínimo del 50% en comparación con el medicamento original se le conceda inmunidad frente a la eliminación del formulario durante un período determinado.
  3. Aceptación : El estudio destacó la necesidad de políticas que mejoren la aceptación de los biosimilares tanto por parte de los médicos prescriptores como de los pacientes. Las estrategias incluyen la difusión de materiales educativos, la implementación de incentivos financieros para la prescripción de biosimilares como terapia de primera línea y el uso de copagos para fomentar la elección de biosimilares menos costosos en lugar de productos biológicos más costosos.
  4. Poscomercialización y farmacovigilancia : También se destacó la importancia de establecer registros y realizar estudios de evidencia en el mundo real para monitorear la eficacia y seguridad de los biosimilares. Se sugirió que un marco de farmacovigilancia específico para los biosimilares y los productos biológicos sería más eficaz que el marco general existente.

unión Europea

Los medicamentos biosimilares aprobados en la Unión Europea (UE) son intercambiables con su medicamento de referencia o con un biosimilar equivalente. [30]

Estados Unidos

A partir de octubre de 2024, la FDA de EE. UU. ha aprobado 60 biosimilares. [132] [133]

Ley BPCI

La Ley de Innovación y Competencia de Precios de Productos Biológicos de 2009 (BPCI Act, por sus siglas en inglés) fue patrocinada y presentada originalmente el 26 de junio de 2007 por el senador Edward Kennedy (demócrata por Massachusetts). Fue aprobada formalmente bajo la Ley de Protección al Paciente y Atención Médica Asequible (PPAC Act, por sus siglas en inglés), firmada como ley por el presidente Barack Obama el 23 de marzo de 2010. La BPCI Act fue una enmienda a la Ley del Servicio de Salud Pública (PHS Act, por sus siglas en inglés) para crear una vía de aprobación abreviada para productos biológicos que se haya demostrado que son altamente similares (biosimilares) a un producto biológico aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés). [134] La BPCI Act es similar, conceptualmente, a la Ley de Competencia de Precios de Medicamentos y Restauración del Plazo de Patentes de 1984 (también conocida como "Hatch-Waxman Act") que creó la aprobación de medicamentos biológicos a través de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FFD&C Act, por sus siglas en inglés). La Ley BPCI se alinea con la política de larga data de la FDA de permitir que se confíe adecuadamente en lo que ya se sabe sobre un medicamento, ahorrando así tiempo y recursos y evitando la duplicación innecesaria de pruebas en humanos o animales. La FDA ha publicado un total de cuatro borradores de directrices relacionadas con el desarrollo de productos biológicos biosimilares o de seguimiento. Tras la publicación de los tres primeros documentos de orientación, la FDA celebró una audiencia pública el 11 de mayo de 2012. [135]

En 2018, la FDA publicó un Plan de Acción de Biosimilares para implementar las regulaciones de la BPCI, incluida la limitación del abuso del sistema de Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS) para la perpetuación y la transición de la insulina y la hormona de crecimiento humano a la regulación como productos biológicos en lugar de medicamentos. [136]

Biosimilares aprobados en EE.UU.

Referencias

  1. ^ Blanchard, A., Helene D'Iorio y Robert Ford. "Lo que hay que saber para triunfar: tendencias clave en la industria biotecnológica de Canadá", Insights, primavera de 2010
  2. ^ ab Nick, C (2012). "La Ley de Biosimilares de EE. UU.: desafíos que enfrenta la aprobación regulatoria". Pharm Med . 26 (3): 145–152. doi :10.1007/bf03262388. S2CID  14604362.
  3. ^ "Biosimilares en la UE: guía informativa para profesionales sanitarios" (PDF) . Agencia Europea de Medicamentos y Comisión Europea . 2017. Archivado desde el original (PDF) el 15 de octubre de 2019.
  4. ^ Lamanna WC, Holzmann J, Cohen HP, Guo X, Schweigler M, Stangler T, et al. (abril de 2018). "Mantenimiento de la calidad y el rendimiento clínico constantes de los productos biofarmacéuticos". Opinión de expertos sobre terapia biológica . 18 (4): 369–379. doi : 10.1080/14712598.2018.1421169 . PMID  29285958.
  5. ^ Directrices para la evaluación de productos bioterapéuticos similares (PDF) (Informe). Organización Mundial de la Salud (OMS). 2009. Archivado desde el original (PDF) el 29 de septiembre de 2021 . Consultado el 24 de octubre de 2019 .
  6. ^ Directrices para la evaluación de productos bioterapéuticos similares (SBPs), Anexo 2, Serie de informes técnicos n.º 977 (PDF) (Informe). Organización Mundial de la Salud (OMS). 2013. Archivado (PDF) del original el 30 de mayo de 2015. Consultado el 18 de diciembre de 2019 .
  7. ^ Preguntas y respuestas de la OMS: Productos bioterapéuticos similares (PDF) (Informe). Organización Mundial de la Salud (OMS). 2018. Archivado (PDF) del original el 21 de abril de 2019. Consultado el 18 de diciembre de 2019 .
  8. ^ Directrices para la evaluación de anticuerpos monoclonales (mAb) como productos bioterapéuticos similares (SBP), Anexo 2, Serie de informes técnicos n.º 1004 (PDF) (Informe). Organización Mundial de la Salud (OMS). 2017. Archivado (PDF) del original el 14 de abril de 2021. Consultado el 18 de diciembre de 2019 .
  9. ^ «Medicamentos biosimilares: visión general». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 17 de septiembre de 2018. Archivado desde el original el 29 de marzo de 2020. Consultado el 21 de abril de 2020 .
  10. ^ "Comité Judicial del Senado de Estados Unidos, testimonio del Dr. Lester Crawford, Comisionado interino de la FDA, 23 de junio de 2004". Archivado desde el original el 28 de diciembre de 2016. Consultado el 8 de octubre de 2007 .
  11. ^ Audiencia: Evaluación del impacto de una política de biosimilares segura y equitativa en los Estados Unidos. Subcomité de Salud Miércoles, 2 de mayo de 2007 Archivado el 22 de septiembre de 2007 en Wayback Machine .
  12. ^ "Página de la FDA sobre "Productos proteínicos de continuación: cuestiones científicas y reglamentarias relacionadas con el desarrollo"". Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) . Archivado desde el original el 9 de julio de 2009.
  13. ^ "Página de la FDA sobre la "Reunión pública sobre la vía de aprobación de productos biológicos biosimilares e intercambiables"". Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) . Archivado desde el original el 7 de octubre de 2010.
  14. ^ "Respuesta de la FDA a tres peticiones ciudadanas contra los biosimilares" (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) . Archivado (PDF) del original el 31 de mayo de 2017. Consultado el 16 de diciembre de 2019 .
  15. ^ "Página de la FDA sobre "La FDA aprueba el primer producto biosimilar Zarxio"". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) . Archivado desde el original el 7 de marzo de 2015.
  16. ^ ab "Declaración sobre productos proteínicos biosimilares e intercambiables de bajo costo". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) . 17 de diciembre de 2019. Archivado desde el original el 18 de diciembre de 2019. Consultado el 17 de diciembre de 2019 . Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  17. ^ Directriz de la EMEA sobre medicamentos biológicos similares Archivado el 30 de junio de 2007 en Wayback Machine.
  18. ^ Warren JB (enero de 2013). "Genéricos, quimiosimilares y biosimilares: ¿son las pruebas clínicas adecuadas para su propósito?". British Journal of Clinical Pharmacology . 75 (1): 7–14. doi :10.1111/j.1365-2125.2012.04323.x. PMC 3555041 . PMID  22574725. 
  19. ^ Wang X (1 de junio de 2014). «Higher-Order Structure Comparability: Case Studies of Biosimilar Monoclonal Antibodies». BioProcess International . 12 (6): 32–37. Archivado desde el original el 19 de enero de 2021. Consultado el 13 de agosto de 2014 .
  20. ^ Declerck PJ (febrero de 2013). "Anticuerpos monoclonales biosimilares: un desafío regulatorio basado en la ciencia". Opinión de expertos sobre terapia biológica . 13 (2): 153–6. doi : 10.1517/14712598.2012.758710 . PMID  23286777.
  21. ^ "Nonproprietary Naming of Biological Products; Draft Guidance for Industry; Availability" (Denominación común de productos biológicos; borrador de orientación para la industria; disponibilidad). Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) . Archivado desde el original el 6 de septiembre de 2019. Consultado el 2 de agosto de 2018 .
  22. ^ ab Velásquez G (agosto de 2018). "El debate internacional sobre medicamentos genéricos de origen biológico" (PDF) . Informe de políticas del Centro Sur (50). Archivado (PDF) del original el 6 de marzo de 2021. Consultado el 23 de diciembre de 2020 .
  23. ^ "El Gobierno australiano anuncia una decisión sobre las convenciones de denominación de biosimilares". The Center For Biosimilars . 31 de enero de 2018. Archivado desde el original el 30 de diciembre de 2021. Consultado el 20 de diciembre de 2021 .
  24. ^ "Reglamento de medicamentos biosimilares". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 4 de abril de 2018. Archivado desde el original el 30 de diciembre de 2021. Consultado el 29 de diciembre de 2021 .
  25. ^ "¿Qué medicamentos biosimilares están disponibles en Australia?". Archivado desde el original el 30 de diciembre de 2021. Consultado el 29 de diciembre de 2021 .
  26. ^ "Calificador biológico". OMS . Archivado desde el original el 28 de marzo de 2015.
  27. ^ "Informe de la OMS sobre la consulta de expertos para mejorar el acceso y el uso de productos bioterapéuticos similares" (PDF) . Archivado (PDF) del original el 31 de octubre de 2017 . Consultado el 2 de agosto de 2019 .
  28. ^ "¿Qué medicamentos biosimilares están disponibles en Australia?". Archivado desde el original el 30 de diciembre de 2021. Consultado el 30 de diciembre de 2021 .
  29. ^ Fasseeh AN, Elezbawy B, El-Fass KA, GamaI M, Seyam A, Hayek N, et al. (junio de 2023). "Maximización de los beneficios del uso de biosimilares en Egipto". Revista de política y práctica farmacéutica . 16 (1): 79. doi : 10.1186/s40545-023-00581-w . PMC 10291771 . PMID  37365620. 
  30. ^ "Los medicamentos biosimilares pueden intercambiarse". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) (Nota de prensa). 19 de septiembre de 2022. Archivado desde el original el 20 de septiembre de 2022 . Consultado el 19 de septiembre de 2022 .
  31. ^ "Biosimilares aprobados por la UE por molécula [datos obtenidos del sitio web de la EMA]" (PDF) . Biosimilars Nederland . Archivado (PDF) del original el 19 de septiembre de 2020 . Consultado el 9 de junio de 2020 .
  32. ^ «Humira EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 18 de febrero de 2020. Consultado el 7 de marzo de 2024 .
  33. ^ «Amgevita EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 30 de diciembre de 2019. Consultado el 21 de abril de 2020 .
  34. ^ «Amsparity EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 9 de diciembre de 2019. Archivado desde el original el 18 de febrero de 2020. Consultado el 21 de abril de 2020 .
  35. ^ "Cyltezo EPAR". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 6 de agosto de 2020. Consultado el 27 de agosto de 2021 .
  36. ^ «Halimatoz EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 30 de diciembre de 2019. Consultado el 21 de abril de 2020 .
  37. ^ "Hefiya EPAR". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 15 de octubre de 2019. Consultado el 21 de abril de 2020 .
  38. ^ "Hukyndra EPAR". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 14 de septiembre de 2021. Archivado desde el original el 24 de abril de 2022. Consultado el 23 de abril de 2022 .
  39. ^ "Hulio EPAR". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 24 de marzo de 2020. Consultado el 21 de abril de 2020 .
  40. ^ «Hyrimoz EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 16 de noviembre de 2019. Consultado el 21 de abril de 2020 .
  41. ^ «Idacio EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 29 de enero de 2019. Archivado desde el original el 30 de diciembre de 2019. Consultado el 21 de abril de 2020 .
  42. ^ "Imraldi EPAR". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 24 de marzo de 2020. Consultado el 21 de abril de 2020 .
  43. ^ "Kromeya EPAR". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 29 de enero de 2019. Archivado desde el original el 30 de diciembre de 2019. Consultado el 27 de agosto de 2021 .
  44. ^ «Libmyris EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 14 de septiembre de 2021. Archivado desde el original el 24 de abril de 2022. Consultado el 23 de abril de 2022 .
  45. ^ "Solymbic EPAR". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 25 de junio de 2019. Consultado el 27 de agosto de 2021 .
  46. ^ "EPAR de Trudexa". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 18 de febrero de 2020. Consultado el 27 de agosto de 2021 .
  47. ^ "Yuflyma EPAR". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 9 de diciembre de 2020. Archivado desde el original el 28 de agosto de 2021. Consultado el 27 de agosto de 2021 .
  48. ^ «Avastin EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 18 de marzo de 2020. Consultado el 11 de septiembre de 2021 .
  49. ^ "Abevmy EPAR". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 24 de febrero de 2021. Archivado desde el original el 28 de agosto de 2021. Consultado el 27 de agosto de 2021 .
  50. ^ «Alymsys EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 25 de enero de 2021. Archivado desde el original el 8 de octubre de 2021. Consultado el 11 de septiembre de 2021 .
  51. ^ "Aybintio EPAR". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 26 de mayo de 2020. Archivado desde el original el 29 de diciembre de 2020. Consultado el 9 de septiembre de 2020 .
  52. ^ «EPAR equidacente». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 20 de julio de 2020. Archivado desde el original el 13 de octubre de 2020. Consultado el 12 de octubre de 2020 .
  53. ^ "Mvasi EPAR". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 30 de diciembre de 2019. Consultado el 2 de abril de 2020 .
  54. ^ "Onbevzi EPAR". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 9 de noviembre de 2020. Archivado desde el original el 5 de noviembre de 2021. Consultado el 11 de septiembre de 2021 .
  55. ^ "Oyavas EPAR". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 25 de enero de 2021. Archivado desde el original el 8 de octubre de 2021. Consultado el 11 de septiembre de 2021 .
  56. ^ "Vegzelma EPAR". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 20 de junio de 2022. Archivado desde el original el 28 de enero de 2023. Consultado el 3 de marzo de 2023 .
  57. ^ «Zirabev EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 11 de diciembre de 2018. Archivado desde el original el 30 de diciembre de 2019. Consultado el 2 de abril de 2020 .
  58. ^ ab «Inhixa EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 29 de octubre de 2020. Consultado el 9 de septiembre de 2020 .
  59. ^ "EPAR de Thorinane". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 30 de diciembre de 2019. Consultado el 2 de abril de 2020 .
  60. ^ "Abseamed EPAR". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 23 de marzo de 2020. Consultado el 4 de abril de 2022 .
  61. ^ «Binocrit EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 30 de diciembre de 2019. Consultado el 4 de abril de 2022 .
  62. ^ "EPAR de epoetina alfa hexal". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 30 de diciembre de 2019. Consultado el 4 de abril de 2022 .
  63. ^ «Retacrit EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 30 de diciembre de 2019. Consultado el 4 de abril de 2022 .
  64. ^ «Silapo EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 22 de octubre de 2020. Consultado el 4 de abril de 2022 .
  65. ^ «Enbrel EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 12 de noviembre de 2020. Consultado el 7 de marzo de 2024 .
  66. ^ "Benepali EPAR". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 30 de diciembre de 2019. Consultado el 4 de abril de 2022 .
  67. ^ "EPAR de Erelzi". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 30 de diciembre de 2019. Consultado el 4 de abril de 2022 .
  68. ^ "Lifmior EPAR". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Consultado el 2 de abril de 2020 .
  69. ^ «Nepexto EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 24 de marzo de 2020. Archivado desde el original el 4 de junio de 2020. Consultado el 4 de junio de 2020 .
  70. ^ ab "Nivestim EPAR". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 20 de diciembre de 2019. Consultado el 4 de abril de 2022 .
  71. ^ "Accofil EPAR". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 23 de marzo de 2020. Consultado el 4 de abril de 2022 .
  72. ^ «Biograstim EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 17 de septiembre de 2018. Archivado desde el original el 22 de octubre de 2020. Consultado el 2 de abril de 2020 .
  73. ^ "EPAR de filgrastim hexal". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 30 de diciembre de 2019. Consultado el 4 de abril de 2022 .
  74. ^ «Filgrastim ratiopharm EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 17 de septiembre de 2018. Archivado desde el original el 21 de enero de 2021. Consultado el 2 de abril de 2020 .
  75. ^ "Grastofil EPAR". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 12 de noviembre de 2020. Consultado el 4 de abril de 2022 .
  76. ^ «Ratiograstim EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 14 de agosto de 2020. Consultado el 4 de abril de 2022 .
  77. ^ «EPAR de Tevagrastim». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 16 de octubre de 2019. Consultado el 4 de abril de 2022 .
  78. ^ «Zarzio EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 15 de octubre de 2019. Consultado el 4 de abril de 2022 .
  79. ^ "Gonal-f EPAR". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 20 de octubre de 1995. Archivado desde el original el 1 de julio de 2020. Consultado el 7 de marzo de 2024 .
  80. ^ "Bemfola EPAR". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 28 de octubre de 2020. Consultado el 9 de septiembre de 2020 .
  81. ^ «Ovaleap EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 23 de septiembre de 2020. Consultado el 9 de septiembre de 2020 .
  82. ^ «Remicade EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 22 de octubre de 2020. Consultado el 7 de marzo de 2024 .
  83. ^ «Flixabi EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 16 de octubre de 2019. Consultado el 4 de abril de 2022 .
  84. ^ «Inflectra EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 16 de octubre de 2019. Consultado el 4 de abril de 2022 .
  85. ^ «Remsima EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 29 de diciembre de 2019. Consultado el 4 de abril de 2022 .
  86. ^ «Zessly EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 30 de diciembre de 2019. Consultado el 4 de abril de 2022 .
  87. ^ «NovoRapid EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 22 de septiembre de 2023. Consultado el 7 de marzo de 2024 .
  88. ^ «Fiasp EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 28 de agosto de 2021. Consultado el 27 de agosto de 2021 .
  89. ^ «Insulina aspart Sanofi EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 28 de abril de 2020. Archivado desde el original el 17 de julio de 2020. Consultado el 9 de septiembre de 2020 .
  90. ^ "Kirsty EPAR". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 9 de diciembre de 2020. Archivado desde el original el 15 de septiembre de 2021. Consultado el 14 de septiembre de 2021 .
  91. ^ «NovoMix EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 13 de abril de 2020. Consultado el 27 de agosto de 2021 .
  92. ^ "Ryzodeg EPAR". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 28 de agosto de 2021. Consultado el 27 de agosto de 2021 .
  93. ^ «Lantus EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 4 de agosto de 2020. Consultado el 7 de marzo de 2024 .
  94. ^ "Abasaglar EPAR". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 2 de abril de 2022. Consultado el 4 de abril de 2022 .
  95. ^ "Semglee EPAR". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 15 de febrero de 2022. Consultado el 4 de abril de 2022 .
  96. ^ «Humalog EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 24 de febrero de 2020. Consultado el 7 de marzo de 2024 .
  97. ^ «Insulina lispro Sanofi EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 24 de febrero de 2020. Consultado el 9 de septiembre de 2020 .
  98. ^ «Neulasta EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 11 de junio de 2020. Consultado el 2 de abril de 2020 .
  99. ^ «Cegfila (anteriormente Pegfilgrastim Mundipharma) EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 16 de octubre de 2019. Archivado desde el original el 11 de junio de 2020. Consultado el 2 de abril de 2020 .
  100. ^ «Fulphila EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 24 de septiembre de 2018. Archivado desde el original el 11 de junio de 2020. Consultado el 2 de abril de 2020 .
  101. ^ "Grasustek EPAR". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 24 de abril de 2019. Archivado desde el original el 11 de junio de 2020. Consultado el 2 de abril de 2020 .
  102. ^ "Pelgraz EPAR". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 30 de diciembre de 2019. Consultado el 2 de abril de 2020 .
  103. ^ "Pelmeg EPAR". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 24 de septiembre de 2018. Archivado desde el original el 11 de junio de 2020. Consultado el 2 de abril de 2020 .
  104. ^ "Udenyca". Agencia Europea de Medicamentos (EMA . Archivado desde el original el 11 de junio de 2020 . Consultado el 2 de abril de 2020 .
  105. ^ "Stimufend EPAR". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 24 de enero de 2022. Archivado desde el original el 21 de abril de 2022. Consultado el 4 de abril de 2022 .
  106. ^ «Ziextenzo EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 24 de septiembre de 2018. Archivado desde el original el 11 de junio de 2020. Consultado el 2 de abril de 2020 .
  107. ^ "Lucentis EPAR". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 10 de septiembre de 2021. Consultado el 9 de septiembre de 2021 .
  108. ^ "Byooviz EPAR". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 23 de junio de 2021. Archivado desde el original el 10 de septiembre de 2021. Consultado el 9 de septiembre de 2021 .
  109. ^ "Ranivisio EPAR". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 20 de junio de 2022. Archivado desde el original el 6 de octubre de 2022. Consultado el 6 de octubre de 2022 .
  110. ^ "Ximluci EPAR". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 14 de septiembre de 2022. Archivado desde el original el 13 de marzo de 2023. Consultado el 3 de marzo de 2023 .
  111. ^ "EPAR de MabThera". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 9 de septiembre de 2021. Consultado el 8 de septiembre de 2021 .
  112. ^ "Blitzima EPAR". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 9 de septiembre de 2021. Consultado el 8 de septiembre de 2021 .
  113. ^ «Ritemvia EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 9 de septiembre de 2021. Consultado el 8 de septiembre de 2021 .
  114. ^ "Rituzena EPAR". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 9 de septiembre de 2021. Consultado el 8 de septiembre de 2021 .
  115. ^ «Rixathon EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 9 de septiembre de 2021. Consultado el 8 de septiembre de 2021 .
  116. ^ "EPAR de Riximyo". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 9 de septiembre de 2021. Consultado el 8 de septiembre de 2021 .
  117. ^ «Ruxience EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 29 de enero de 2020. Archivado desde el original el 9 de septiembre de 2021. Consultado el 8 de septiembre de 2021 .
  118. ^ "EPAR de Truxima". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 9 de septiembre de 2021. Consultado el 8 de septiembre de 2021 .
  119. ^ ab «Omnitrope EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 27 de julio de 2020. Consultado el 2 de abril de 2020 .
  120. ^ "Forsteo EPAR". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 27 de junio de 2020. Consultado el 7 de marzo de 2024 .
  121. ^ «Movymia EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 1 de mayo de 2022. Consultado el 4 de abril de 2022 .
  122. ^ "Terrosa EPAR". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 14 de agosto de 2019. Consultado el 4 de abril de 2022 .
  123. ^ «RoActemra EPAR». Agencia Europea de Medicamentos . 16 de enero de 2009. Archivado desde el original el 18 de diciembre de 2021. Consultado el 7 de marzo de 2024 .
  124. ^ "EPAR de Tyenne". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 5 de octubre de 2023. Consultado el 7 de marzo de 2024 .
  125. ^ «Herceptin EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 28 de julio de 2020. Consultado el 28 de julio de 2020 .
  126. ^ «Herzuma EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 8 de noviembre de 2020. Consultado el 28 de julio de 2020 .
  127. ^ "Kanjinti EPAR". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 31 de octubre de 2020. Consultado el 28 de julio de 2020 .
  128. ^ "Ogivri EPAR". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 24 de marzo de 2020. Consultado el 28 de julio de 2020 .
  129. ^ «Ontruzant EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 4 de agosto de 2020. Consultado el 28 de julio de 2020 .
  130. ^ "Trazimera EPAR". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 28 de julio de 2020. Consultado el 28 de julio de 2020 .
  131. ^ «Zercepac EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 26 de mayo de 2020. Archivado desde el original el 28 de julio de 2020. Consultado el 28 de julio de 2020 .
  132. ^ abcdefghijklmnopqrst «Información sobre medicamentos biosimilares». Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Archivado desde el original el 8 de octubre de 2024. Consultado el 8 de octubre de 2024 . Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  133. ^ "Resumen de la FDA: 4 de octubre de 2024". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) (Comunicado de prensa). 4 de octubre de 2024. Consultado el 8 de octubre de 2024 .
  134. ^ "Biosimilares". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos . 27 de julio de 2021. Archivado desde el original el 28 de agosto de 2021. Consultado el 28 de agosto de 2021 . Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  135. ^ Epstein MS, Ehrenpreis ED, Kulkarni PM (diciembre de 2014). "Biosimilares: la necesidad, el desafío, el futuro: la perspectiva de la FDA" (PDF) . The American Journal of Gastroenterology . 109 (12): 1856–9. doi :10.1038/ajg.2014.151. PMID  24957160. S2CID  19274464. Archivado desde el original (PDF) el 6 de octubre de 2016 . Consultado el 25 de septiembre de 2016 .
  136. ^ "Declaración del Comisionado de la FDA, el Dr. Scott Gottlieb, sobre nuevas medidas que impulsan el marco de políticas de la agencia sobre biosimilares". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) (Comunicado de prensa). 11 de diciembre de 2018. Archivado desde el original el 8 de mayo de 2019. Consultado el 16 de diciembre de 2018 .
  137. ^ "Zarxio (filgrastim-sndz)". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 20 de abril de 2015. Archivado desde el original el 20 de diciembre de 2019. Consultado el 17 de diciembre de 2019 .
  138. ^ "Inflectra (infliximab-dyyb) para inyección". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 27 de junio de 2016. Archivado desde el original el 20 de mayo de 2022. Consultado el 26 de noviembre de 2023 .
  139. ^ "La FDA aprueba Erelzi, un biosimilar de Enbrel" (Nota de prensa). Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Archivado desde el original el 28 de agosto de 2021 . Consultado el 17 de diciembre de 2020 .
  140. ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: Erelzi (etanercept-szzs)". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 25 de octubre de 2016. Archivado desde el original el 5 de diciembre de 2022. Consultado el 26 de noviembre de 2023 .
  141. ^ "La FDA aprueba Amjevita, un biosimilar de Humira" (Nota de prensa). Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Archivado desde el original el 19 de noviembre de 2019 . Consultado el 17 de diciembre de 2020 .
  142. ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: Amjevita (adalimumab-atto)". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 9 de noviembre de 2016. Archivado desde el original el 4 de octubre de 2020. Consultado el 26 de noviembre de 2023 .
  143. ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: Renflexis (infliximab-abda)". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 10 de diciembre de 2018. Archivado desde el original el 18 de diciembre de 2019. Consultado el 17 de diciembre de 2019 .
  144. ^ "Cyltezo: productos farmacéuticos aprobados por la FDA". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Archivado desde el original el 18 de febrero de 2020. Consultado el 28 de agosto de 2017 .
  145. ^ "La FDA aprueba el primer biosimilar para el tratamiento del cáncer" (Nota de prensa). Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Archivado desde el original el 5 de noviembre de 2021 . Consultado el 17 de diciembre de 2020 .
  146. ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: Mvasi (bevacizumab-awwb)". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 10 de octubre de 2018. Archivado desde el original el 23 de febrero de 2023. Consultado el 26 de noviembre de 2023 .
  147. ^ "La FDA aprueba el primer biosimilar para el tratamiento de ciertos cánceres de mama y estómago" (Nota de prensa). Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Archivado desde el original el 15 de diciembre de 2019 . Consultado el 17 de diciembre de 2020 .
  148. ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: Ogivri (Trastuzumab-dkst)". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 29 de noviembre de 2018. Archivado desde el original el 22 de marzo de 2023. Consultado el 26 de noviembre de 2023 .
  149. ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: Ixifi (infliximab-qbtx)". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 29 de noviembre de 2018. Archivado desde el original el 18 de diciembre de 2019. Consultado el 17 de diciembre de 2019 .
  150. ^ "La FDA aprueba el primer biosimilar de epoetina alfa para el tratamiento de la anemia" (Nota de prensa). Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Archivado desde el original el 28 de agosto de 2021 . Consultado el 17 de diciembre de 2020 .
  151. ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: Retacrit (epoetina alfa-epbx)". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 13 de diciembre de 2018. Archivado desde el original el 27 de septiembre de 2021. Consultado el 26 de noviembre de 2023 .
  152. ^ "La FDA aprueba el primer biosimilar de Neulasta para ayudar a reducir el riesgo de infección durante el tratamiento del cáncer" (Nota de prensa). Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Archivado desde el original el 11 de junio de 2020. Consultado el 17 de diciembre de 2020 .
  153. ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: Fulphila". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 26 de octubre de 2018. Archivado desde el original el 11 de junio de 2020. Consultado el 26 de noviembre de 2023 .
  154. ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: Nivestym (filgrastim-aafi)". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 21 de febrero de 2019. Archivado desde el original el 20 de diciembre de 2019. Consultado el 17 de diciembre de 2019 .
  155. ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: Hyrimoz". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 21 de marzo de 2019. Archivado desde el original el 18 de diciembre de 2019. Consultado el 17 de diciembre de 2019 .
  156. ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: Udenyca". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 5 de marzo de 2019. Archivado desde el original el 18 de diciembre de 2019. Consultado el 17 de diciembre de 2019 .
  157. ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: Truxima (rituximab-abbs)". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 25 de febrero de 2019. Archivado desde el original el 18 de diciembre de 2019. Consultado el 17 de diciembre de 2019 .
  158. ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: Herzuma". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 7 de febrero de 2019. Archivado desde el original el 18 de diciembre de 2019. Consultado el 17 de diciembre de 2019 .
  159. ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: Ontruzant (trastuzumab-dttb)". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 5 de marzo de 2019. Archivado desde el original el 18 de diciembre de 2019. Consultado el 17 de diciembre de 2019 .
  160. ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: Trazimera (trastuzumab-qyyp)". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 17 de mayo de 2019. Archivado desde el original el 18 de diciembre de 2019. Consultado el 17 de diciembre de 2019 .
  161. ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: Eticovo". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 18 de junio de 2019. Archivado desde el original el 18 de diciembre de 2019. Consultado el 17 de diciembre de 2019 .
  162. ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: Kanjinti". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 18 de julio de 2019. Archivado desde el original el 18 de diciembre de 2019. Consultado el 17 de diciembre de 2019 .
  163. ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: Zirabev". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 14 de agosto de 2019. Archivado desde el original el 18 de diciembre de 2019. Consultado el 17 de diciembre de 2019 .
  164. ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: Ruxience". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 9 de agosto de 2019. Archivado desde el original el 18 de diciembre de 2019. Consultado el 17 de diciembre de 2019 .
  165. ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: Hadlima". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 5 de septiembre de 2019. Archivado desde el original el 18 de diciembre de 2019. Consultado el 17 de diciembre de 2019 .
  166. ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: Ziextenzo". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 27 de diciembre de 2019. Archivado desde el original el 11 de junio de 2020. Consultado el 17 de diciembre de 2020 .
  167. ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: Abrilada". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 28 de enero de 2020. Archivado desde el original el 4 de octubre de 2020. Consultado el 17 de diciembre de 2020 .
  168. ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: Avsola". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 30 de enero de 2020. Archivado desde el original el 1 de noviembre de 2020. Consultado el 17 de diciembre de 2020 .
  169. ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: Nyvepria". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 11 de agosto de 2020. Archivado desde el original el 25 de enero de 2021. Consultado el 17 de diciembre de 2020 .
  170. ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: Hulio". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 2 de octubre de 2020. Archivado desde el original el 6 de noviembre de 2021. Consultado el 17 de diciembre de 2020 .
  171. ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: Riabni". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 26 de enero de 2021. Archivado desde el original el 28 de agosto de 2021 . Consultado el 28 de agosto de 2021 .
  172. ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: Semglee". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 2 de septiembre de 2021. Archivado desde el original el 27 de mayo de 2022. Consultado el 26 de mayo de 2022 .
  173. ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: Byooviz". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 1 de octubre de 2021. Archivado desde el original el 25 de enero de 2023. Consultado el 25 de agosto de 2023 .
  174. ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: Rezvoglar". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 28 de enero de 2022. Archivado desde el original el 27 de mayo de 2022. Consultado el 26 de mayo de 2022 .
  175. ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: Yusimry". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 18 de enero de 2021. Archivado desde el original el 27 de mayo de 2022. Consultado el 26 de mayo de 2022 .
  176. ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: Releuko". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 11 de abril de 2022. Archivado desde el original el 27 de mayo de 2022. Consultado el 26 de mayo de 2022 .
  177. ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: Alymsys". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 11 de mayo de 2022. Archivado desde el original el 27 de mayo de 2022 . Consultado el 27 de mayo de 2022 .
  178. ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: Fylnetra". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 15 de julio de 2022. Archivado desde el original el 3 de septiembre de 2022 . Consultado el 25 de agosto de 2023 .
  179. ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: Cimerli". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 23 de agosto de 2022. Archivado desde el original el 29 de septiembre de 2022. Consultado el 28 de septiembre de 2022 .
  180. ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: Stimufend". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 16 de noviembre de 2022. Archivado desde el original el 26 de enero de 2023. Consultado el 25 de agosto de 2023 .
  181. ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: Vegzelma". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 13 de diciembre de 2022. Archivado desde el original el 25 de agosto de 2023. Consultado el 25 de agosto de 2023 .
  182. ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: Idacio". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 9 de febrero de 2023. Archivado desde el original el 10 de febrero de 2023. Consultado el 25 de agosto de 2023 .
  183. ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: inyección de Yuflyma". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 11 de agosto de 2023. Archivado desde el original el 25 de agosto de 2023. Consultado el 25 de agosto de 2023 .
  184. ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: Tyruko". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 11 de octubre de 2023. Archivado desde el original el 26 de noviembre de 2023. Consultado el 26 de noviembre de 2023 .
  185. ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: Tofidence". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 7 de noviembre de 2023. Consultado el 26 de noviembre de 2023 .
  186. ^ "La FDA aprueba un biosimilar intercambiable para múltiples enfermedades inflamatorias" (Comunicado de prensa). Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 31 de octubre de 2023. Archivado desde el original el 13 de noviembre de 2023 . Consultado el 13 de noviembre de 2023 .

Lectura adicional

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