Medicamentos para la diabetes
La empagliflozina , vendida bajo la marca Jardiance , entre otras, es un medicamento antidiabético que se utiliza para mejorar el control de la glucosa en personas con diabetes tipo 2. [12] [2] [14] Se toma por vía oral . [2]
Los efectos secundarios comunes incluyen hiperventilación, anorexia, dolor abdominal, náuseas, vómitos, letargo, cambios en el estado mental, hipotensión, lesión renal aguda e infecciones vaginales por hongos. [2] Los efectos secundarios más raros pero más graves incluyen una infección de la piel de la ingle llamada gangrena de Fournier y una forma de cetoacidosis diabética con niveles normales de azúcar en sangre. [2] [15] No se recomienda el uso durante el embarazo o la lactancia. [16] La empagliflozina a veces causa una disminución transitoria de la función renal y, en raras ocasiones, causa lesión renal aguda , por lo que se debe controlar su uso en personas con disfunción renal. Pero algunos ensayos han indicado que la empagliflozina se puede utilizar en personas con una TFGe tan baja como 20 ml/min/1,73 m², sin aumentar los resultados renales adversos. [17] [18]
Se ha demostrado que el uso de empagliflozina mejora los resultados en personas con enfermedad cardiovascular establecida. [19] [17] Hay evidencia de estudios de alta calidad de que la empagliflozina también puede ayudar a disminuir la tasa de deterioro de la función renal. Independientemente del estado de diabetes, se observó un beneficio en aquellos con pérdida leve, moderada o grave de la función renal. [20] [21] Las personas que comienzan a tomar empagliflozina pueden experimentar primero una disminución de la función renal antes de que se estabilice su tasa de filtración glomerular. [22] El mayor beneficio se demostró en aquellos que tenían pérdida grave de la función renal, mayor riesgo de empeoramiento de la función renal y antecedentes de diabetes. [20]
La empagliflozina es un inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa tipo 2 (SGLT-2) y actúa aumentando la pérdida de azúcar en la orina . [2]
La empagliflozina fue aprobada para uso médico en los Estados Unidos y en la Unión Europea en 2014. [13] [23] [24] Está en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud . [25] En 2022, fue el 56.º medicamento más recetado en los Estados Unidos, con más de 12 millones de recetas. [26] [27] Ha recibido la aprobación como medicamento genérico de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). [28]
Usos médicos
En los Estados Unidos, la empagliflozina está indicada para reducir el riesgo de muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca en adultos con insuficiencia cardíaca; [12] para reducir el riesgo de disminución sostenida de la TFGe, enfermedad renal terminal, muerte cardiovascular y hospitalización en adultos con enfermedad renal crónica con riesgo de progresión; [12] para reducir el riesgo de muerte cardiovascular en adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida; [12] y como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en personas de diez años de edad o más con diabetes tipo 2. [12]
En la Unión Europea, la empagliflozina está indicada en personas de diez años o más para el tratamiento de la diabetes tipo 2 insuficientemente controlada como complemento a la dieta y el ejercicio; [13] como monoterapia cuando la metformina se considera inadecuada debido a la intolerancia; [13] además de otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes. [13] Está indicada en adultos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica sintomática; [13] y está indicada en adultos para el tratamiento de la enfermedad renal crónica. [13]
La empagliflozina reduce el riesgo de hospitalización y muerte en personas con función cardíaca reducida, cuando se agrega al tratamiento estándar de insuficiencia cardíaca con o sin diabetes tipo 2. [29] [30] [31] Está indicada en adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida para reducir el riesgo de muerte cardiovascular; y como complemento a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2. [12] [32] [33]
En junio de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) amplió la indicación, como complemento a la dieta y el ejercicio, para mejorar el control del azúcar en sangre en niños de 10 años o más con diabetes tipo 2. [34]
Contraindicaciones
Efectos secundarios
Común
- La empagliflozina aumenta el riesgo de infecciones fúngicas genitales. El riesgo es mayor en personas con antecedentes de infecciones fúngicas genitales. [35]
- Se ha pensado que la empagliflozina está asociada con un mayor riesgo de infecciones del tracto urinario . Las revisiones de ensayos clínicos han demostrado que no existe un riesgo significativo de desarrollar infecciones del tracto urinario al tomar empagliflozina en comparación con placebo u otros medicamentos para la diabetes. [36] [37]
- La empagliflozina reduce la presión arterial sistólica y diastólica y puede aumentar el riesgo de presión arterial baja , que puede causar desmayos y/o caídas. [35] El riesgo es mayor en personas mayores, personas que toman diuréticos y personas con función renal reducida. [35]
- Se pueden observar ligeros aumentos en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) con empagliflozina, en el rango de 2 a 4 % desde el valor inicial. [35]
Grave
- La cetoacidosis diabética , una afección poco común pero potencialmente mortal, puede ocurrir con mayor frecuencia con empagliflozina y otros inhibidores de SGLT-2. [38] [39] Si bien la cetoacidosis diabética generalmente se asocia con niveles elevados de glucosa en sangre, en personas que toman inhibidores de SGLT-2, la cetoacidosis diabética puede observarse con niveles de glucosa en sangre anormalmente normales, un fenómeno llamado cetoacidosis diabética euglucémica. [38] La ausencia de niveles elevados de glucosa en sangre en personas que toman un inhibidor de SGLT-2 puede dificultar el diagnóstico de cetoacidosis diabética. El riesgo de cetoacidosis diabética euglucémica asociada a empagliflozina puede ser mayor en el contexto de enfermedad, deshidratación, cirugía y/o consumo de alcohol. [38] También se observa en la diabetes tipo 1 que toma empagliflozina, que notablemente es un uso no aprobado o "fuera de etiqueta" del medicamento. [39] Para reducir el riesgo de desarrollar cetoacidosis (una enfermedad grave en la que el cuerpo produce altos niveles de ácidos sanguíneos llamados cetonas) después de una cirugía, la FDA ha aprobado cambios en la información de prescripción de medicamentos para la diabetes que contienen inhibidores de SGLT2 para recomendar que se suspendan temporalmente antes de una cirugía programada. La empagliflozina debe suspenderse al menos tres días antes de una cirugía programada. [40] Los síntomas de la cetoacidosis diabética incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, cansancio y dificultad para respirar. [40]
- La gangrena de Fournier , una infección rara pero grave de la ingle, se presenta con mayor frecuencia en personas que toman empagliflozina y otros inhibidores de SGLT-2. [2] [15] Los síntomas incluyen fiebre, sensación general de malestar y dolor o hinchazón alrededor de los genitales o en la piel detrás de ellos. La infección progresa rápidamente y se recomienda atención médica urgente. [15]
- La empagliflozina puede aumentar el riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza junto con una sulfonilurea o insulina. [41] Cuando se utiliza sola o junto con metformina, no parece aumentar el riesgo de hipoglucemia. [42]
Mecanismo de acción
La empagliflozina es un inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa tipo 2 (SGLT-2), que se encuentra casi exclusivamente en los túbulos proximales de los componentes nefrónicos de los riñones. El SGLT-2 representa aproximadamente el 90 por ciento de la reabsorción de glucosa en la sangre. El bloqueo del SGLT-2 reduce la glucosa en sangre al bloquear la reabsorción de glucosa en el riñón y, por lo tanto, excretar glucosa (es decir, azúcar en sangre) a través de la orina. [43] [44] [45] De todos los inhibidores del SGLT-2 actualmente disponibles, la empagliflozina tiene el mayor grado de selectividad para el SGLT-2 sobre el SGLT-1, el SGLT-4, el SGLT-5 y el SGLT-6. [46]
Historia
Fue desarrollado por Boehringer Ingelheim y es comercializado conjuntamente por Eli Lilly and Company . También está disponible en las combinaciones de dosis fijas empagliflozina/linagliptina , [47] empagliflozina/metformina , [48] y empagliflozina/linagliptina/metformina . [49]
En el caso de la muerte cardiovascular, la FDA basó su decisión en un estudio posterior a la comercialización que exigió cuando aprobó la empagliflozina en 2014, como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glucemia en adultos con diabetes tipo 2. [23] [32] La empagliflozina se estudió en un ensayo clínico posterior a la comercialización con más de 7000 participantes con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular. [32] En el ensayo, se demostró que la empagliflozina reducía el riesgo de muerte cardiovascular en comparación con un placebo cuando se añadía a las terapias estándar de atención para la diabetes y la enfermedad cardiovascular aterosclerótica. [32]
En el caso de la insuficiencia cardíaca, la FDA evaluó la seguridad y la eficacia de la empagliflozina como complemento de la terapia estándar en un ensayo internacional, aleatorizado, doble ciego, que comparó a 2997 participantes que recibieron empagliflozina, 10 mg, una vez al día con 2991 participantes que recibieron placebo. [33] La principal medida de eficacia fue el tiempo hasta la muerte por causas cardiovasculares o la necesidad de ser hospitalizado por insuficiencia cardíaca. [33] De los individuos que recibieron empagliflozina durante un promedio de dos años, el 14 % murió por causas cardiovasculares o fue hospitalizado por insuficiencia cardíaca, en comparación con el 17 % de los participantes que recibieron placebo. [33] Este beneficio se atribuyó principalmente a que menos participantes fueron hospitalizados por insuficiencia cardíaca. [33]
La FDA concedió la solicitud de revisión prioritaria de empagliflozina y otorgó la aprobación de Jardiance a Boehringer Ingelheim. [33]
Estatus legal
En mayo de 2013, Boehringer y Lilly habían presentado solicitudes de aprobación de comercialización a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). [50] La empagliflozina fue aprobada en la Unión Europea en mayo de 2014, [13] y en los Estados Unidos en agosto de 2014. [23] [24] [51] La FDA exigió cuatro estudios posteriores a la comercialización: un ensayo de resultados cardiovasculares, dos estudios en niños y un estudio de toxicidad en animales relacionado con los ensayos pediátricos. [23] [51] [ necesita actualización ]
Investigación
Un metanálisis de ensayos controlados aleatorizados a corto plazo ha demostrado una eficacia similar en el control glucémico entre empagliflozina 10 mg y 25 mg en personas con diabetes tipo 2. Si bien puede haber una mayor reducción en la HbA1c con dosis más altas, esta diferencia es más significativa clínicamente cuando la HbA1c inicial de los pacientes es ≥ 8,5 %. [52] [53]
Peso y presión arterial
La empagliflozina provoca reducciones moderadas de la presión arterial y del peso corporal. Estos efectos probablemente se deban a la excreción de glucosa en la orina y a un ligero aumento de la excreción urinaria de sodio . [35] [54]
En ensayos clínicos, los participantes con diabetes tipo 2 que tomaron empagliflozina con otros medicamentos para la diabetes perdieron un promedio del 2 % de su peso corporal inicial . [55] [56] Un mayor porcentaje de personas que tomaron empagliflozina lograron una pérdida de peso superior al 5 % de su peso inicial, lo que se ha asociado con un mejor control de la glucosa. [55] [56] [35] También se observó el mismo grado de pérdida de peso en un estudio con pacientes con insuficiencia cardíaca que tomaron empagliflozina. [57]
Se ha demostrado que la empagliflozina reduce la presión arterial sistólica de 3 a 5 milímetros de mercurio (mmHg) sin cambios en la frecuencia del pulso. [55] [56] [35] Un mayor porcentaje de personas con presión arterial no controlada al inicio, logró una presión arterial controlada (es decir, presión arterial sistólica <130 mmHg y presión arterial diastólica <80 mmHg) después de tomar empagliflozina a las 24 semanas. [56] Los efectos sobre la presión arterial y el peso corporal generalmente se consideran favorables, ya que muchas personas con diabetes tipo 2 tienen presión arterial alta o tienen sobrepeso u obesidad. [42] [58]
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