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Biosafety level

Essential features of a biosafety level 4 (BSL-4) laboratory[1]

A biosafety level (BSL), or pathogen/protection level, is a set of biocontainment precautions required to isolate dangerous biological agents in an enclosed laboratory facility. The levels of containment range from the lowest biosafety level 1 (BSL-1) to the highest at level 4 (BSL-4). In the United States, the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) have specified these levels in a publication referred to as BMBL.[2] In the European Union, the same biosafety levels are defined in a directive.[3] In Canada the four levels are known as Containment Levels.[4] Facilities with these designations are also sometimes given as P1 through P4 (for pathogen or protection level), as in the term P3 laboratory.[5]

At the lowest level of biosafety, precautions may consist of regular hand-washing and minimal protective equipment. At higher biosafety levels, precautions may include airflow systems, multiple containment rooms, sealed containers, positive pressure personnel suits, established protocols for all procedures, extensive personnel training, and high levels of security to control access to the facility. Health Canada reports that world-wide until 1999 there were recorded over 5,000 cases of accidental laboratory infections and 190 deaths.[6]

History

The first prototype Class III (maximum containment) biosafety cabinet was fashioned in 1943 by Hubert Kaempf Jr., then a U.S. Army soldier, under the direction of Arnold G. Wedum, Director (1944–1969) of Industrial Health and Safety at the United States Army Biological Warfare Laboratories, Camp Detrick, Maryland. Kaempf was tired of his MP duties at Detrick and was able to transfer to the sheet metal department working with the contractor, the H.K. Ferguson Co.[7]

El 18 de abril de 1955, catorce representantes se reunieron en Camp Detrick en Frederick, Maryland. La reunión tuvo como objetivo compartir conocimientos y experiencias sobre temas de bioseguridad , química, radiológica y seguridad industrial que eran comunes a las operaciones en los tres principales laboratorios de guerra biológica (BW) del Ejército de Estados Unidos. [8] Debido a las implicaciones potenciales del trabajo realizado en los laboratorios de guerra biológica, las conferencias se limitaron a autorizaciones de seguridad de alto nivel . A partir de 1957, se planeó que estas conferencias incluyeran sesiones no clasificadas, así como sesiones clasificadas para permitir un intercambio más amplio de información sobre seguridad biológica. Sin embargo, no fue hasta 1964 que las conferencias se llevaron a cabo en una instalación gubernamental no asociada con un programa de guerra biológica. [9]

Durante los siguientes diez años, las conferencias sobre seguridad biológica crecieron hasta incluir representantes de todas las agencias federales que patrocinaron o realizaron investigaciones con microorganismos patógenos. En 1966, comenzó a incluir representantes de universidades, laboratorios privados, hospitales y complejos industriales. A lo largo de la década de 1970, la participación en las conferencias continuó expandiéndose y en 1983 comenzaron las discusiones sobre la creación de una organización formal. [9] La Asociación Estadounidense de Seguridad Biológica (ABSA) se estableció oficialmente en 1984 y ese mismo año se redactaron una constitución y unos estatutos. En 2008, ABSA incluye unos 1.600 miembros en su asociación profesional. [9]

En 1977, Jim Peacock, de la Academia Australiana de Ciencias, preguntó a Bill Snowdon, entonces jefe del Laboratorio Australiano de Salud Animal (AAHL, por sus siglas en inglés) del CSIRO , si podía disponer de los recién publicados Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos y los requisitos equivalentes británicos para la desarrollo de infraestructura para la biocontención revisado por personal de AAHL con miras a recomendar la adopción de uno de ellos por parte de las autoridades australianas. La revisión fue realizada por el gerente de proyecto de CSIRO AAHL, Bill Curnow, y el ingeniero de CSIRO, Arthur Jenkins. Redactaron resultados para cada uno de los niveles de seguridad. En teoría, AAHL se clasificó como "sustancialmente más allá de P4". Estos fueron adoptados por la Academia Australiana de Ciencias y se convirtieron en la base de la legislación australiana. Se inauguró en 1985 y costó 185 millones de dólares australianos, construido sobre Corio Oval . [10] El Laboratorio Australiano de Sanidad Animal es un laboratorio de Clase 4/P4. [11] [12]

En 2003, la Academia de Ciencias de China aprobó la construcción del primer laboratorio BSL-4 de China continental en el Instituto de Virología de Wuhan (WIV). En 2014, se construyó el Laboratorio Nacional de Bioseguridad del WIV a un costo de 300 millones de yuanes (44 millones de dólares), en colaboración y con la asistencia del laboratorio CIRI del gobierno francés . [13] [14] [15]

En 2007, un artículo de revisión científica afirmó que el Centro Científico Canadiense para la Salud Humana y Animal , que fue diseñado a principios de la década de 1990, "se ha convertido en el prototipo de los laboratorios BSL4 modernos". [dieciséis]

A partir de la pandemia de COVID-19 de 2020 cerca de las instalaciones del WIV, el trabajo en instalaciones de biocontención se ha politizado, especialmente en el Senado de los Estados Unidos, por ejemplo, como resultado del trabajo de Rand Paul . [17] Rusia formuló preguntas el 25 de octubre de 2022 en las Naciones Unidas sobre la presencia en Ucrania de biolaboratorios. [18] En abril de 2023, el descenso de Sudán a la guerra civil causó preocupación en la Organización Mundial de la Salud por su Laboratorio Público Nacional, ya que las facciones contendientes lucharon por su área y el personal del NPL fue expulsado a favor de instalar una base militar en sus instalaciones. [19] En ese momento, la instalación contenía organismos clasificados en BSL-2. [20]

Niveles

Nivel de bioseguridad 1

El nivel de bioseguridad 1 (BSL-1) es adecuado para trabajar con agentes bien caracterizados que no causan enfermedades en humanos sanos. En general, estos agentes deberían presentar un riesgo potencial mínimo para el personal del laboratorio y el medio ambiente. [21] En este nivel, las precauciones son limitadas en relación con otros niveles. El personal del laboratorio debe lavarse las manos al entrar y salir del laboratorio. La investigación con estos agentes se puede realizar en mesas de laboratorio abiertas estándar sin el uso de equipo de contención especial. Sin embargo, en general está prohibido comer y beber en las zonas de laboratorio. [21] El material potencialmente infeccioso debe descontaminarse antes de desecharlo, ya sea añadiendo una sustancia química como lejía o isopropanol o envasándolo para su descontaminación en otro lugar. [21] El equipo de protección personal solo se requiere en circunstancias en las que el personal pueda estar expuesto a materiales peligrosos. [21] Los laboratorios BSL-1 deben tener una puerta que pueda cerrarse para limitar el acceso al laboratorio. Sin embargo, no es necesario que los laboratorios BSL-1 estén aislados del edificio general. [22]

Este nivel de bioseguridad es apropiado para trabajar con varios tipos de microorganismos, incluidas cepas no patógenas de Escherichia coli y Staphylococcus , Bacillus subtilis , Saccharomyces cerevisiae y otros organismos que no se sospecha que contribuyan a las enfermedades humanas. [23] Debido a la relativa facilidad y seguridad de mantener un laboratorio BSL-1, estos son los tipos de laboratorios que generalmente se utilizan como espacios de enseñanza para escuelas secundarias y universidades . [22]

Nivel de bioseguridad 2

En este nivel, se siguen todas las precauciones utilizadas en el nivel 1 de Bioseguridad y se toman algunas precauciones adicionales. BSL-2 se diferencia de BSL-1 en que:

El nivel de bioseguridad 2 es adecuado para trabajos que involucran agentes de riesgo potencial moderado para el personal y el medio ambiente. [22] Esto incluye varios microbios que causan enfermedades leves a los humanos o que son difíciles de contraer a través de aerosoles en un laboratorio. [26] Ejemplos de patógenos clasificados como "Grupo de riesgo 2" en los Estados Unidos incluyen los virus de la hepatitis A , B y C , el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), cepas patógenas de Escherichia coli y Staphylococcus , Salmonella , Plasmodium falciparum y Toxoplasma gondii. . [26] [27] En particular, la Unión Europea se aparta de los Estados Unidos y clasifica el VIH y la hepatitis B – G como agentes del Grupo de Riesgo 3 que se manejan mejor en BSL-3. [28]

Los priones , los agentes infecciosos que transmiten enfermedades priónicas como la vCJD , normalmente se manejan bajo el Nivel de Bioseguridad 2 o superior. [24] Esto se debe a la falta de evidencia de transmisión por aerosoles y a dosis infecciosas relativamente más altas de enfermedades priónicas, aunque algunas circunstancias (como la manipulación de priones infecciosos para animales en una instalación que cuida animales vulnerables) requerirían condiciones BSL-3. . [24]

Nivel de bioseguridad 3

Investigador de los Centros para el Control de Enfermedades de EE. UU. , Atlanta, Georgia , EE. UU., trabajando con el virus de la influenza en condiciones de nivel 3 de bioseguridad, con un respirador dentro de un gabinete de bioseguridad ( BSC )

El nivel de bioseguridad 3 es apropiado para trabajos que involucran microbios que pueden causar enfermedades graves y potencialmente letales por vía de inhalación. [21] Este tipo de trabajo se puede realizar en instalaciones clínicas, de diagnóstico, de enseñanza, de investigación o de producción. [22] Aquí, se siguen las precauciones tomadas en los laboratorios BSL-1 y BSL-2, así como medidas adicionales que incluyen:

Además, la instalación que alberga el laboratorio BSL-3 debe tener ciertas características para garantizar una contención adecuada. La entrada al laboratorio debe estar separada de las zonas del edificio con libre circulación de vehículos. [21] Además, el laboratorio debe estar detrás de dos juegos de puertas de cierre automático (para reducir el riesgo de escape de aerosoles). [22] La construcción del laboratorio es tal que se puede limpiar fácilmente. No se permiten alfombras y las costuras en los pisos, paredes y techos están selladas para permitir una fácil limpieza y descontaminación. [21] Además, se deben sellar las ventanas y se debe instalar un sistema de ventilación que fuerce el flujo de aire desde las áreas "limpias" del laboratorio hacia las áreas donde se manipulan agentes infecciosos. [21] El aire del laboratorio debe filtrarse antes de poder recircularlo. [21]

Un estudio de 2015 realizado por periodistas de USA Today identificó más de 200 sitios de laboratorio en los EE. UU. que tenían acreditados niveles de bioseguridad 3 o 4. [29] Las actas de un taller sobre "Desarrollo de normas para la provisión de laboratorios biológicos en contextos de bajos recursos" proporcionan una lista de laboratorios BSL-3 en esos países. [30]

El nivel de bioseguridad 3 se utiliza comúnmente para trabajos de investigación y diagnóstico que involucran diversos microbios que pueden transmitirse por aerosoles y/o causar enfermedades graves. Estos incluyen Francisella tularensis , Mycobacterium tuberculosis , Chlamydia psittaci , virus de la encefalitis equina venezolana , virus de la encefalitis equina del este , SARS-CoV-1 , MERS-CoV , Coxiella burnetii , virus de la fiebre del Valle del Rift , Rickettsia rickettsii , varias especies de Brucella , chikungunya , amarillo virus de la fiebre , virus del Nilo Occidental , Yersinia pestis , [27] y SARS-CoV-2 . [31]

Nivel de bioseguridad 4

Un técnico de los CDC se pone un traje de presión positiva de modelo antiguo antes de ingresar a uno de los anteriores laboratorios BSL-4 de los CDC.

El nivel de bioseguridad 4 (BSL-4) es el nivel más alto de precauciones de bioseguridad y es apropiado para trabajar con agentes que podrían transmitirse fácilmente por aerosol dentro del laboratorio y causar enfermedades graves o mortales en humanos para las cuales no existen vacunas o tratamientos disponibles. . Los laboratorios BSL-4 generalmente están configurados para ser laboratorios de gabinete o laboratorios de trajes protectores. En los laboratorios de gabinete, todo el trabajo debe realizarse dentro de un gabinete de bioseguridad clase III . Los materiales que salen del gabinete deben ser descontaminados pasando por un autoclave o un tanque de desinfectante . Los propios gabinetes deben tener bordes sin costuras para permitir una fácil limpieza. Además, el gabinete y todos los materiales que contiene deben estar libres de bordes afilados para reducir el riesgo de dañar los guantes. En un laboratorio con traje de protección, todo el trabajo debe realizarse en una cabina de bioseguridad de clase II por personal que use un traje de presión positiva . Para salir del laboratorio BSL-4, el personal debe pasar por una ducha química para descontaminación, luego una sala para quitarse el traje de presión positiva, seguido de una ducha personal. La entrada al laboratorio BSL-4 está restringida a personas capacitadas y autorizadas, y se debe registrar a todas las personas que entran y salen del laboratorio. [21]

Al igual que con los laboratorios BSL-3, los laboratorios BSL-4 deben estar separados de las áreas que reciben tráfico sin restricciones. Además, el flujo de aire está estrechamente controlado para garantizar que el aire siempre fluya desde las áreas "limpias" del laboratorio hacia las áreas donde se trabaja con agentes infecciosos. La entrada al laboratorio BSL-4 también debe emplear esclusas de aire para minimizar la posibilidad de que los aerosoles del laboratorio puedan retirarse del laboratorio. Todos los desechos del laboratorio, incluido el aire filtrado, el agua y la basura, también deben descontaminarse antes de que puedan salir de las instalaciones. [21]

Los laboratorios de nivel 4 de bioseguridad se utilizan para trabajos de diagnóstico e investigación sobre patógenos de fácil transmisión que pueden causar enfermedades mortales. Estos incluyen una serie de virus que se sabe que causan fiebre hemorrágica viral, como el virus de Marburgo , el virus del Ébola , el virus de Lassa y la fiebre hemorrágica de Crimea-Congo . Otros patógenos manejados en BSL-4 incluyen el virus Hendra , el virus Nipah y algunos flavivirus . Además, los patógenos mal caracterizados que parecen estrechamente relacionados con patógenos peligrosos a menudo se manejan en este nivel hasta que se obtengan datos suficientes para confirmar el trabajo continuo en este nivel o para permitir trabajar con ellos en un nivel inferior. [27] Este nivel también se utiliza para trabajar con el virus Variola , el agente causante de la viruela , aunque este trabajo sólo se realiza en los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades en Atlanta, Estados Unidos, y el Centro Estatal de Investigación de Virología y Biotecnología en Koltsovo, Rusia. [32]

Instalaciones BSL-4 para muestras extraterrestres

Las misiones de devolución de muestras que traen a la Tierra muestras obtenidas de un cuerpo de Categoría V deben realizarse en instalaciones con clasificación BSL-4. Debido a que las instalaciones BSL-4 existentes en el mundo no proporcionan el nivel de limpieza necesario para muestras tan prístinas, [34] existe la necesidad de diseñar una instalación dedicada a la curación de materiales extraterrestres restringidos (potencialmente biopeligrosos ) . Los sistemas de tales instalaciones deben poder contener riesgos biológicos desconocidos, ya que se desconoce el tamaño de cualquier supuesto microorganismo extraño. Idealmente, debería filtrar partículas de hasta 10 nanómetros , y la liberación de una partícula de 50 nanómetros o más es inaceptable bajo cualquier circunstancia. [35]

Debido a que la NASA y la ESA están colaborando en la campaña de retorno de muestras de Marte, debido a que se devolverán muestras de Marte a principios de la década de 2030, la necesidad de una instalación de recepción de muestras (SRF) es cada vez más apremiante. Se espera que un SRF tarde de 7 a 10 años desde su diseño hasta su finalización, [36] [37] y se recomiendan dos años adicionales para que el personal adquiera competencia y se acostumbre a las instalaciones. [36]

Lista de instalaciones BSL-4

Según un informe de la Oficina de Responsabilidad Gubernamental (GAO) de EE. UU. publicado el 4 de octubre de 2007, se identificaron en todo Estados Unidos un total de 1.356 instalaciones registradas por CDC/USDA con BSL-3. [38] Aproximadamente el 36% de estos laboratorios están ubicados en el mundo académico. En 2007 se identificaron 15 instalaciones BSL-4 en Estados Unidos, incluidas nueve en laboratorios federales. [38] En mayo de 2021, hay 42 instalaciones BSL-4 en funcionamiento en todo el mundo, y otras 17 están planificadas o en construcción. [39]

La siguiente es una lista de instalaciones BSL-4 existentes en todo el mundo.

Preocupaciones de seguridad

Un estudio de la Asociación de Control de Mosquitos y Vectores de Carolina del Norte (NCMVCA) destacó preocupaciones de seguridad. En los Estados Unidos, los laboratorios pueden ser financiados por fondos federales, estatales, privados, sin fines de lucro o académicos. Este último representa el 72% de la financiación. [100]

Los laboratorios de alta contención que están registrados en los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y en el Programa de agentes selectos del Departamento de Agricultura de EE. UU. (USDA) deben cumplir con los estándares del Departamento de Defensa. [101] Dado que los laboratorios BSL3 y 4 en los Estados Unidos están regulados por los CDC o el USDA u otra agencia federal (dependiendo de los patógenos que manejan), ninguna agencia federal es responsable de regular o rastrear el número de estos laboratorios. [102] Los laboratorios estadounidenses de alta contención que manipulan patógenos declarados como " agentes seleccionados " deben ser inspeccionados periódicamente por los CDC o el USDA, cumplir con ciertas normas y mantener educación continua sobre bioseguridad y políticas de bioprotección según lo exige la ley. [103] [104]

Ver también

Referencias

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