Alimera Sciences, Inc. es una empresa de ventas biofarmacéuticas con sede en Alpharetta, Georgia, que se especializa en la comercialización y venta de productos farmacéuticos oftálmicos de prescripción . El principal enfoque de ventas de la empresa se centra en las enfermedades que afectan la parte posterior del ojo o la retina . [2] La empresa es licenciataria de Iluvien, un implante intravítreo de acetónido de fluocinolona .
En septiembre de 2024, ANI Pharmaceuticals, Inc. anunció que había completado la compra de la empresa. [3]
Alimera fue fundada en junio de 2003 por Dan Myers, Daniel White, Dave Holland y Mark Testerman. Tres de los fundadores formaban parte de Ciba Vision Ophthalmics, que pasó a llamarse Novartis Ophthalmics tras una fusión. [4]
En 2004, Alimera Sciences presentó las gotas oftálmicas emolientes (lubricantes) Soothe para personas con ojos secos . Soothe fue la primera gota oftálmica lubricante que contenía Restoryl, [5] un restaurador lipídico que actúa para restablecer la capa lipídica (oleosa) de las lágrimas, promoviendo la retención sostenida de la humedad. Soothe era una emulsión de aceite mineral en agua desarrollada por Chris Brancewicz (en ese entonces en la Universidad Clarkson) para Ocular Research of Boston de 1996 a 2001. Soothe se vendió a Bausch & Lomb en agosto de 2007. [6]
En 2006, Alimera Sciences desarrolló y presentó a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos una solicitud para que se cambiara de medicamento de venta con receta a medicamento de venta sin receta el fumarato de ketotifeno al 0,025 % , para el alivio temporal del picor ocular. Este producto, Alaway , fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos en diciembre de 2006 [7] y se vendió junto con una posible extensión de línea futura a Bausch & Lomb, que comenzó a comercializar Alaway en la primavera de 2007. [5]
El producto autorizado de la empresa, Iluvien, es un implante intravítreo de liberación sostenida que administra niveles de submicrogramos de acetónido de fluocinolona durante 36 meses. Alimera llevó a cabo dos ensayos clínicos de fase 3 para Iluvien en los que participaron 956 pacientes en sitios de Estados Unidos , Canadá , Europa e India para evaluar la eficacia y seguridad de Iluvien en dos niveles de dosis. [8] La empresa presentó la solicitud de nuevo fármaco Iluvien a la FDA en junio de 2010 y se le concedió una revisión prioritaria en agosto de 2010. [9] En diciembre de 2010, noviembre de 2011 y octubre de 2013, la Administración de Alimentos y Medicamentos emitió cartas de respuesta completas en las que declaraba que no podía aprobar una solicitud de nuevo fármaco para Iluvien. [10] Alimera se reunió con la Administración de Alimentos y Medicamentos en diciembre de 2013 y entabló conversaciones sobre el etiquetado. Como resultado, la empresa planea volver a presentar la solicitud ante la FDA a principios de 2014. [ necesita actualización ]
En julio de 2010, se presentó una solicitud de autorización de comercialización de Iluvien a siete países europeos a través del procedimiento reglamentario descentralizado, siendo la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido el Estado miembro de referencia. Los seis Estados miembros afectados son Austria, Francia, Alemania, Italia, España y Portugal. [11]
En febrero de 2012, sobre la base de un consenso alcanzado por el Estado miembro de referencia y los Estados miembros interesados, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios emitió su Informe de Evaluación Final en el que se establecía que Iluvien podía aprobarse. La empresa recibió el encargo de solicitar autorizaciones de comercialización individuales en cada uno de los siete países. [12] A fecha de enero de 2014, Iluvien había sido aprobado en Austria, Francia, Alemania, Portugal, España y el Reino Unido para el tratamiento de la pérdida de visión asociada al edema macular diabético crónico que se considera que no responde de forma suficiente a las terapias disponibles. En abril de 2013, Alimera comenzó a vender Iluvien en Alemania y el Reino Unido, y tenía previsto empezar a venderlo en Francia en 2014. Iluvien está disponible a través del Servicio Nacional de Salud del Reino Unido. Alimera presentó ante la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido como Estado miembro de referencia las aprobaciones de otros 10 países de la Unión Europea (UE) a través del Procedimiento de Reconocimiento Mutuo. [13]
En 2019, el Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Atención del Reino Unido recomendó la financiación de Iluvien como tratamiento para la uveítis posterior no infecciosa. El fármaco también ha sido indicado y financiado para el tratamiento del edema macular diabético en el Reino Unido. [14]