[8] Los fabricantes deben solicitar el estatus de avance por separado para cada indicación para la que pretenden etiquetar el medicamento.
[9] Los fármacos a los que se les ha concedido el estatus de avance reciben una revisión prioritaria.
Nunca ha pretendido dar a entender que estos fármacos sean realmente "Innovadores", y no asegura que vayan a proporcionar un beneficio clínico, pero aun así los críticos se quejan de que se basan en pruebas preliminares, incluyendo cambios en marcadores sustitutos como las mediciones de laboratorio, que a menudo no reflejan un "beneficio clínico significativo".
[3] La guía de la FDA afirma: "No todos los productos designados como terapias innovadoras demostrarán en última instancia tener la mejora sustancial sobre las terapias disponibles que sugieren las pruebas clínicas preliminares en el momento de la designación.
Si la designación deja de estar respaldada por datos posteriores, la FDA puede anularla".