La aprobación más rápida se basa en el uso de resultados sustitutivos.
Generalmente, los resultados sustitutivos requieren menos tiempo, y en el caso de un paciente con cáncer, es más rápido medir una reducción en el tamaño del tumor, por ejemplo, que en la supervivencia global de pacientes.
Estos ensayos se conocen como la fase IV o de confirmación.
Si luego el medicamento no demuestra un beneficio clínico para los pacientes, la FDA podrá retirar la autorización.
El 11 de diciembre, la FDA emitió la primera Emergency Use Authorization (EUA), para permitir que productos médicos no aprobados se utilicen en una vacuna para la prevención de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19).