Esta tarea la llevan a cabo las agencias reguladoras de cada país.
Una Especialidad Farmacéutica Genérica (EFG) debe mostrar la equivalencia (bioequivalencia) con el medicamento de referencia.
[1] Sin embargo, para ciertos fármacos, no son necesarios este tipo de estudios, sino que se admite la demostración de la bioequivalencia mediante un ensayo in vitro de disolución siempre que se cumplan ciertos requisitos.
Las bioxenciones están basadas en el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (Biopharmaceutics Classification System: BCS) propuesto por Gordon Amidon.
[2][3] Para que se pueda considerar la “bioexención” en un fármaco, es necesario que:[3][4][5] Algunos excipientes pueden influir en la motilidad y/o la permeabilidad en el tracto gastrointestinal.
Por lo tanto, los excipientes utilizados en la formulación del producto deben ser analizados.
Si el producto contiene excipientes que han sido utilizados antes en cantidades similares en otras formulaciones del mismo principio activo, se puede concluir que los excipientes no tendrán una influencia inesperada sobre la biodisponibilidad del producto.
Sin embargo, si la formulación contiene diferentes excipientes o muy diferentes cantidades de los mismos, las autoridades competentes pueden optar por no permitir la bioexención.
El factor de diferencia f1 refleja la diferencia acumulativa entre ambas curvas en todos los puntos de muestreo y es una medida del error relativo entre las dos curvas.
Conceptualmente es una función de la diferencia absoluta promedio entre ambas curvas.
Una diferencia media entre 2 perfiles del 10% en todos los puntos de la curva se corresponde con un f2 igual a 50.
Valores de f2 para diferentes porcentajes de diferencia en perfiles comparados: En la práctica los fármacos que pueden ser considerados como bioexención y mostrar bioequivalencia con estudios in vitro, presentan ventajas con respecto a aquellos que requieren realizar los estudios de bioequivalencia in vivo.