La bioseguridad es la prevención de la pérdida a gran escala de la integridad biológica , centrándose tanto en la ecología como en la salud humana . [1] Estos mecanismos de prevención incluyen la realización de revisiones periódicas de la bioseguridad en entornos de laboratorio, así como directrices estrictas a seguir. La bioseguridad se utiliza para protegerse de incidentes dañinos. Muchos laboratorios que manejan riesgos biológicos emplean un proceso continuo de evaluación y aplicación de la gestión de riesgos para la bioseguridad. El incumplimiento de estos protocolos puede conducir a un mayor riesgo de exposición a riesgos biológicos o patógenos. El error humano y la técnica deficiente contribuyen a una exposición innecesaria y comprometen las mejores salvaguardas establecidas para la protección.
El Protocolo internacional de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología se ocupa principalmente de la definición agrícola, pero muchos grupos de defensa buscan ampliarlo para incluir amenazas post-genéticas: nuevas moléculas, formas de vida artificiales e incluso robots que pueden competir directamente en la cadena alimentaria natural. [ cita requerida ]
La bioseguridad en la agricultura, la química, la medicina, la exobiología y más allá probablemente requerirá la aplicación del principio de precaución y una nueva definición centrada en la naturaleza biológica del organismo amenazado en lugar de la naturaleza de la amenaza.
Cuando se piensa en la guerra biológica o en amenazas nuevas, actualmente hipotéticas (por ejemplo, robots, nuevas bacterias artificiales), las precauciones de bioseguridad no suelen ser suficientes. El nuevo campo de la bioseguridad aborda estas amenazas complejas.
El nivel de bioseguridad se refiere a la rigurosidad de las precauciones de biocontención que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) consideran necesarias para el trabajo de laboratorio con materiales infecciosos.
Por lo general, las instituciones que experimentan con material biológico potencialmente dañino o lo crean cuentan con un comité o junta de supervisores que se encarga de la bioseguridad de la institución. Ellos crean y supervisan los estándares de bioseguridad que deben cumplir los laboratorios para evitar la liberación accidental de material biológico potencialmente destructivo. (Tenga en cuenta que en los EE. UU. hay varios grupos involucrados y se están haciendo esfuerzos para mejorar los procesos de los laboratorios administrados por el gobierno, pero no hay una autoridad reguladora unificada para todos los laboratorios).
La bioseguridad está relacionada con varios campos:
Los peligros químicos que se encuentran típicamente en entornos de laboratorio incluyen carcinógenos , toxinas , irritantes , corrosivos y sensibilizadores . Los peligros biológicos incluyen virus, bacterias, hongos, priones y toxinas de origen biológico, que pueden estar presentes en fluidos y tejidos corporales, muestras de cultivos celulares y animales de laboratorio . Las vías de exposición a peligros químicos y biológicos incluyen inhalación , ingestión , contacto con la piel y contacto con los ojos. [2]
Los riesgos físicos incluyen riesgos ergonómicos , radiación ionizante y no ionizante y riesgos de ruido . Otros riesgos de seguridad incluyen quemaduras y cortes por autoclaves , lesiones por centrífugas , fugas de gas comprimido , quemaduras por frío por criógenos , riesgos eléctricos , incendios , lesiones por maquinaria y caídas . [2]
Una comprensión completa de los riesgos experimentales asociados con la biología sintética está ayudando a reforzar el conocimiento y la eficacia de la bioseguridad. [3] Con la posible creación futura de organismos unicelulares creados por el hombre, algunos están empezando a considerar el efecto que estos organismos tendrán sobre la biomasa ya presente. Los científicos estiman que dentro de las próximas décadas, el diseño de organismos será lo suficientemente sofisticado como para lograr tareas como la creación de biocombustibles y la reducción de los niveles de sustancias nocivas en la atmósfera. [4] Los científicos que están a favor del desarrollo de la biología sintética afirman que el uso de mecanismos de bioseguridad como los genes suicidas y las dependencias de nutrientes garantizará que los organismos no puedan sobrevivir fuera del entorno de laboratorio en el que fueron creados originalmente. [5] Organizaciones como el Grupo ETC sostienen que las regulaciones deberían controlar la creación de organismos que podrían dañar la vida existente. También sostienen que el desarrollo de estos organismos simplemente cambiará el consumo de petróleo a la utilización de biomasa para crear energía. [6] Estos organismos pueden dañar la vida existente al afectar la cadena alimentaria presa/depredador, la reproducción entre especies, así como la competencia contra otras especies (especies en riesgo o que actúan como especies invasoras). Actualmente se están produciendo vacunas sintéticas en el laboratorio. Estas han causado mucho entusiasmo en la industria farmacéutica , ya que serán más baratas de producir, permitirán una producción más rápida y mejorarán el conocimiento de la virología y la inmunología .
La bioseguridad, en el ámbito de la medicina y la atención sanitaria, se refiere específicamente al manejo adecuado de órganos o tejidos de origen biológico, productos de terapia genética y virus con respecto al medio ambiente [7] para garantizar la seguridad de los trabajadores de la salud, los investigadores, el personal de laboratorio, los pacientes y el público en general. A los laboratorios se les asigna un nivel de bioseguridad numerado del 1 al 4 en función de su nivel de riesgo potencial de peligro biológico [8] . La autoridad empleadora, a través del director del laboratorio, es responsable de garantizar que exista una vigilancia adecuada de la salud del personal del laboratorio [9] . El objetivo de dicha vigilancia es controlar las enfermedades adquiridas ocupacionalmente [10] . La Organización Mundial de la Salud atribuye el error humano y la técnica deficiente [10] como la causa principal del mal manejo de materiales biopeligrosos.
La bioseguridad también se está convirtiendo en una preocupación mundial y requiere recursos de múltiples niveles y colaboración internacional para monitorear, prevenir y corregir accidentes por liberaciones no intencionales y maliciosas y también para evitar que los bioterroristas obtengan muestras biológicas para crear armas biológicas de destrucción masiva. Incluso las personas fuera del sector de la salud deben involucrarse, como en el caso del brote de ébola, el impacto que tuvo en las empresas y los viajes requirió que los sectores privados y los bancos internacionales juntos prometieron más de $ 2 mil millones para combatir la epidemia. [11] La oficina de seguridad internacional y no proliferación (ISN) es responsable de administrar una amplia gama de políticas, programas, acuerdos e iniciativas de no proliferación de los EE. UU., y las armas biológicas son una de sus preocupaciones. La bioseguridad tiene sus riesgos y beneficios. Todas las partes interesadas deben tratar de encontrar un equilibrio entre la relación costo-efectividad de las medidas de seguridad y utilizar prácticas y recomendaciones de seguridad basadas en evidencia, medir los resultados y reevaluar constantemente los beneficios potenciales que representa la bioseguridad para la salud humana. Las designaciones del nivel de bioseguridad se basan en una combinación de características de diseño, construcción, instalaciones de contención, equipos, prácticas y procedimientos operativos necesarios para trabajar con agentes de los diversos grupos de riesgo. [10]
La clasificación de materiales biopeligrosos es subjetiva y la evaluación del riesgo la determinan las personas más familiarizadas con las características específicas del organismo. [10] Hay varios factores que se tienen en cuenta al evaluar un organismo y el proceso de clasificación.
Consulte las Directrices de la Organización Mundial de la Salud sobre bioseguridad en el laboratorio (4.ª edición, 2020): Directrices de la Organización Mundial de la Salud sobre bioseguridad en el laboratorio
Las investigaciones han demostrado que hay cientos de accidentes de bioseguridad que no se denuncian, ya que los laboratorios autocontrolan el manejo de materiales biopeligrosos y no informan al respecto. [13] La mala conservación de registros, la eliminación inadecuada y el manejo incorrecto de materiales biopeligrosos dan lugar a mayores riesgos de contaminación bioquímica tanto para el público como para el medio ambiente. [14]
Junto con las precauciones que se toman durante el proceso de manipulación de materiales biopeligrosos, la Organización Mundial de la Salud recomienda: La capacitación del personal siempre debe incluir información sobre métodos seguros para procedimientos altamente peligrosos que comúnmente enfrenta todo el personal de laboratorio y que involucran: [10]
En primer lugar, el director del laboratorio , que es el responsable directo del laboratorio, tiene la tarea de garantizar la elaboración y adopción de un plan de gestión de la bioseguridad, así como de un manual de seguridad o de operaciones. En segundo lugar, el supervisor del laboratorio, que depende del director del laboratorio, es responsable de organizar sesiones periódicas de formación sobre seguridad en el laboratorio. [9]
En tercer lugar, el personal debe estar informado sobre los riesgos especiales y se le debe exigir que revise el manual de seguridad o de operaciones y que cumpla con las prácticas y los procedimientos establecidos. El supervisor del laboratorio es responsable de garantizar que todo el personal comprenda claramente estas pautas, y debe haber una copia del manual de seguridad o de operaciones disponible en el laboratorio. Por último, se debe proporcionar a todo el personal una evaluación, un seguimiento y un tratamiento médicos adecuados cuando sea necesario, y se deben mantener registros médicos completos. [9]
En junio de 2009, el Grupo de Trabajo Transfederal para la Optimización de la Supervisión de la Bioseguridad y la Biocontención recomendó la formación de una agencia para coordinar los laboratorios con niveles altos de riesgo de seguridad (3 y 4), y medidas voluntarias y no punitivas para la notificación de incidentes. [15] Sin embargo, no está claro qué cambios pueden o no haberse implementado siguiendo sus recomendaciones.
El Código de Regulaciones Federales de los Estados Unidos es la codificación (ley) o colección de leyes específicas de una jurisdicción específica que representan amplias áreas sujetas a la regulación federal. [16] El Título 42 del Código de Regulaciones Federales aborda las leyes relativas a cuestiones de salud pública, incluida la bioseguridad, que se pueden encontrar en la cita 42 CFR 73 a 42 CFR 73.21 accediendo al sitio web del Código de Regulaciones Federales (CFR) de los Estados Unidos. [17]
El Título 42, Sección 73 del CFR aborda aspectos específicos de la bioseguridad, incluida la seguridad y salud ocupacional , el transporte de materiales biopeligrosos y los planes de seguridad para laboratorios que utilizan riesgos biológicos potenciales. Si bien la biocontención , tal como se define en los manuales Bioseguridad en laboratorios microbiológicos y biomédicos [18] y Contención primaria para riesgos biológicos: selección, instalación y uso de cabinas de bioseguridad [18] disponibles en el sitio web de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades , gran parte del diseño, la implementación y el monitoreo de los protocolos se dejan en manos de las autoridades estatales y locales. [17]
El CFR de los Estados Unidos establece que "una persona o entidad obligada a registrarse [como usuario de agentes biológicos] debe desarrollar e implementar un plan de bioseguridad escrito que sea acorde con el riesgo del agente o toxina seleccionados" [17], al que siguen tres fuentes recomendadas para referencia de laboratorio:
Si bien es claro que las necesidades de biocontención y medidas de bioseguridad varían entre los laboratorios gubernamentales, académicos y de la industria privada, los agentes biológicos plantean riesgos similares independientemente de su ubicación. [19] Las leyes relacionadas con la bioseguridad no son de fácil acceso y hay pocas regulaciones federales que estén fácilmente disponibles para que un potencial aprendiz las consulte fuera de las publicaciones recomendadas en 42 CFR 73.12. [17] [18] Por lo tanto, la capacitación es responsabilidad de los empleadores del laboratorio [17] y no es consistente entre los distintos tipos de laboratorios, lo que aumenta el riesgo de liberación accidental de peligros biológicos que plantean graves amenazas para la salud de los humanos, los animales y el ecosistema en su conjunto.
Muchas agencias gubernamentales han elaborado directrices y recomendaciones en un esfuerzo por aumentar las medidas de bioseguridad en los laboratorios de los Estados Unidos. Las agencias involucradas en la producción de políticas en torno a la bioseguridad dentro de un hospital, farmacia o laboratorio de investigación clínica incluyen: los CDC, la FDA , el USDA , el DHHS , el DoT, la EPA y potencialmente otras organizaciones locales, incluidos los departamentos de salud pública. El gobierno federal establece algunas normas y recomendaciones para que los estados cumplan con sus estándares, la mayoría de las cuales se incluyen en la Ley de Seguridad y Salud Ocupacional de 1970. [20] pero actualmente, no hay una sola agencia reguladora federal directamente responsable de garantizar la seguridad de la manipulación, el almacenamiento, la identificación, la limpieza y la eliminación de agentes biopeligrosos. Además de los CDC, la Agencia de Protección Ambiental tiene parte de la información más accesible sobre los impactos ecológicos de los riesgos biológicos, cómo manejar derrames, pautas de notificación y eliminación adecuada de agentes peligrosos para el medio ambiente. [21] Muchas de estas agencias tienen sus propios manuales y documentos de orientación relacionados con la capacitación y ciertos aspectos de la bioseguridad directamente vinculados con el alcance de su agencia, incluido el transporte, el almacenamiento y la manipulación de patógenos transmitidos por la sangre (OSHA, [22] IATA ). La Asociación Estadounidense de Seguridad Biológica (ABSA) tiene una lista de dichas agencias y enlaces a sus sitios web, [23] junto con enlaces a publicaciones y documentos de orientación para ayudar en la evaluación de riesgos, el diseño de laboratorios y el cumplimiento de los planes de control de exposición de laboratorio. Muchas de estas agencias fueron miembros del Grupo de Trabajo sobre Bioseguridad de 2009. [24] También se formó un Panel de Estudio de Cinta Azul sobre Biodefensa , pero este está más preocupado por los programas de defensa nacional y la bioseguridad.
En última instancia, los estados y los gobiernos locales, así como los laboratorios de la industria privada, son los que deben tomar las decisiones finales para sus propios programas de bioseguridad, que varían ampliamente en alcance y aplicación en los Estados Unidos. [25] No todos los programas estatales abordan la bioseguridad desde todas las perspectivas necesarias, que no solo deben incluir la seguridad personal, sino también enfatizar una comprensión completa entre el personal de laboratorio del control y garantía de calidad, los posibles impactos de la exposición en el medio ambiente y la seguridad pública general. [26]
Toby Ord cuestiona si las actuales convenciones internacionales relativas a la regulación de la investigación y el desarrollo en biotecnología y la autorregulación de las empresas de biotecnología y la comunidad científica son adecuadas. [27]
Los planes estatales de seguridad ocupacional suelen centrarse en el transporte, la eliminación y la evaluación de riesgos, lo que permite salvedades para las auditorías de seguridad, pero en última instancia deja la capacitación en manos del empleador. [28] 22 estados han aprobado planes de seguridad ocupacional por parte de OSHA que se auditan anualmente para comprobar su eficacia. [20] Estos planes se aplican a los trabajadores del sector privado y público, y no necesariamente a los trabajadores estatales o gubernamentales, y no todos tienen específicamente un programa integral para todos los aspectos de la gestión de riesgos biológicos de principio a fin. A veces, los planes de gestión de riesgos biológicos se limitan solo a los trabajadores con puestos de trabajo específicos del transporte. La aplicación y la capacitación sobre dichas regulaciones pueden variar de un laboratorio a otro en función de los planes del estado para la salud y la seguridad ocupacional. Con la excepción del personal de laboratorio del Departamento de Defensa, el personal de laboratorio de los CDC, los primeros intervinientes y los empleados del Departamento de Transporte, la aplicación de la capacitación es inconsistente y, si bien se requiere que se realice la capacitación, los detalles sobre la amplitud y la frecuencia de la capacitación de actualización no parecen ser consistentes de un estado a otro; es posible que nunca se impongan sanciones sin que los organismos reguladores más grandes estén al tanto del incumplimiento, y la aplicación es limitada. [29]
La gestión de residuos médicos se identificó como un problema en la década de 1980, y la Ley de Seguimiento de Residuos Médicos de 1988 [30] se convirtió en el nuevo estándar en la eliminación de residuos biológicos peligrosos .
Aunque el Gobierno Federal, la EPA y el DOT supervisan en cierta medida el almacenamiento, el transporte y la eliminación de desechos médicos regulados, la mayoría de los desechos médicos con riesgo biológico están regulados a nivel estatal. [30] Cada estado es responsable de la regulación y la gestión de sus propios desechos biológicos con riesgo biológico, y cada estado varía en su proceso regulatorio. El mantenimiento de registros de los desechos biológicos con riesgo biológico también varía entre estados.
Los centros de atención médica, los hospitales, las clínicas veterinarias, los laboratorios clínicos y otras instalaciones generan más de un millón de toneladas de residuos cada año. [30] Aunque la mayoría de estos residuos son tan inofensivos como los residuos domésticos comunes, hasta un 15 por ciento de ellos suponen un riesgo potencial de infección, según la Agencia de Protección Ambiental (EPA). [30] Es necesario que los residuos médicos se conviertan en no infecciosos antes de poder eliminarlos. [30] Existen varios métodos diferentes para tratar y eliminar los residuos biopeligrosos. En los Estados Unidos, los principales métodos de tratamiento y eliminación de residuos biopeligrosos, médicos y punzantes pueden incluir: [30]
Los distintos tipos de desechos con riesgo biológico requieren distintos tratamientos para su correcta gestión. Esto depende en gran medida de las normativas de cada estado.
El gobierno de los Estados Unidos ha dejado en claro que la bioseguridad debe tomarse muy en serio. [31] En 2014, los incidentes con patógenos de ántrax y ébola en los laboratorios de los CDC [32] [33] impulsaron al director de los CDC, Tom Frieden, a emitir una moratoria para la investigación con este tipo de agentes selectos . Una investigación concluyó que había una falta de adhesión a los protocolos de seguridad y "salvaguardias inadecuadas" en su lugar. Esto indicó una falta de capacitación adecuada o refuerzo de la capacitación y supervisión de forma regular para el personal de laboratorio.
Después de estos incidentes, los CDC establecieron un Grupo de Trabajo de Seguridad de Laboratorio Externo (ELSW, por sus siglas en inglés) [34] y se han hecho sugerencias para reformar la eficacia del Programa Federal de Agentes Selectos. [35] La Casa Blanca emitió un informe sobre las prioridades nacionales de bioseguridad en 2015, en el que se describen los próximos pasos para un programa nacional de bioseguridad y protección, y se abordaron las necesidades de seguridad biológica para la investigación en materia de salud, la defensa nacional y la seguridad pública. [36]
En 2016, la Asociación de Laboratorios de Salud Pública (APHL) realizó una presentación en su reunión anual centrada en mejorar la cultura de la bioseguridad. [37] Ese mismo año, el Centro de Seguridad Sanitaria de la UPMC publicó un informe de estudio de caso que incluía revisiones de las regulaciones actuales de bioseguridad de diez países diferentes, incluido Estados Unidos. Su objetivo era "ofrecer una base para identificar normas de bioseguridad a nivel nacional y permitir la evaluación inicial de las prioridades de bioseguridad necesarias para desarrollar una regulación y supervisión nacionales eficaces de la bioseguridad". [38]
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