La terapéutica digital , un subconjunto de la salud digital , son intervenciones terapéuticas basadas en evidencia impulsadas por programas de software de alta calidad para prevenir, gestionar o tratar un trastorno o enfermedad médica . [1] [2] [3] [4] [5] Las empresas terapéuticas digitales deberían publicar los resultados de los ensayos, incluidos los resultados clínicamente significativos, en revistas revisadas por pares. [6] El tratamiento se basa en cambios de comportamiento y estilo de vida generalmente impulsados por una colección de impulsos digitales. [3] [7] Debido a la naturaleza digital de la metodología, los datos pueden recopilarse y analizarse como un informe de progreso y como medida preventiva. [8] [9] [10] [11] [12] [13] Se están desarrollando tratamientos para la prevención y el tratamiento de una amplia variedad de enfermedades y afecciones, incluida la diabetes tipo 1 y tipo II , insuficiencia cardíaca congestiva , obesidad , Enfermedad de Alzheimer , demencia , asma , abuso de sustancias , TDAH , hipertensión , ansiedad , depresión y varias otras. [2] [14] [15] [16] [17] La terapéutica digital a menudo emplea estrategias arraigadas en la terapia cognitivo-conductual . [18] [19] [20]
Aunque la terapéutica digital se puede emplear de numerosas maneras, el término se puede definir en términos generales como un tratamiento o terapia que utiliza tecnologías de salud digitales y, a menudo, basadas en Internet para estimular cambios en el comportamiento del paciente. [4] [21] El uso de productos digitales para mejorar los resultados de salud se remonta al año 2000. [9] [3] El término en sí se utiliza desde aproximadamente 2012. [22] La primera mención del término en un La publicación de una investigación revisada por pares fue en 2015, en la que el Dr. Cameron Sepah definió formalmente el campo como: "La terapéutica digital son tratamientos conductuales basados en evidencia administrados en línea que pueden aumentar la accesibilidad y la eficacia de la atención médica". [3] La terapéutica digital se puede utilizar como terapia independiente o junto con tratamientos más convencionales como la terapia farmacológica o presencial. [4] [18] A partir de 2018, la terapéutica digital continúa siendo un campo en evolución que los profesionales médicos, estudiantes y pacientes están comenzando a utilizar. [23]
La Digital Therapeutics Alliance afirma: "La terapia digital (DTx) ofrece intervenciones terapéuticas basadas en evidencia a pacientes impulsadas por programas de software de alta calidad para prevenir, gestionar o tratar un amplio espectro de afecciones físicas, mentales y conductuales". [24] Las terapias digitales se diferencian de las aplicaciones de bienestar o los recordatorios de medicamentos en que requieren evidencia clínica rigurosa para fundamentar el uso previsto y el impacto en el estado de la enfermedad.
A menudo se utiliza como medida preventiva para pacientes que corren el riesgo de desarrollar enfermedades más graves. Por ejemplo, a un paciente con prediabetes se le pueden recetar terapias digitales como método para cambiar su dieta y comportamiento que, de otro modo, podrían conducir a un diagnóstico de diabetes. [3] [2] [15] [20] La terapéutica digital también se puede utilizar como una opción de tratamiento para afecciones existentes. Por ejemplo, un paciente con diabetes tipo II puede utilizar la terapéutica digital para controlar la enfermedad de forma más eficaz. [2] [3] [15]
La metodología utiliza una variedad de implementos digitales para ayudar a gestionar, monitorear y prevenir enfermedades en pacientes en riesgo. Estos incluyen dispositivos y tecnologías móviles , aplicaciones , sensores, computadoras de escritorio y varios dispositivos de Internet de las cosas . [25] Estos implementos pueden recopilar una amplia variedad de datos, desde grandes hasta pequeños. En teoría, la terapéutica digital puede recopilar un gran volumen de datos de una variedad de fuentes. También recopila datos "más pequeños", "capturando parámetros fisiológicos personalizados, patrones de comportamiento y patrones sociales y geográficos que pueden registrarse desde múltiples fuentes digitales". [8]
La terapéutica digital se puede utilizar para una variedad de condiciones. No existe una metodología única utilizada en la práctica de la terapéutica digital. Muchos enfoques utilizan métodos basados en la terapia cognitivo-conductual para estimular a los pacientes a realizar cambios en su estilo de vida, reforzados con gamificación , apoyo de pares y, en algunos casos, telesalud , como coaching o psicoterapia . El método se puede utilizar para controlar y mejorar los resultados en numerosas afecciones, incluida la diabetes tipo II, la enfermedad de Alzheimer, la demencia, la insuficiencia cardíaca congestiva, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica , el asma, la enfermedad pulmonar , la obesidad, el abuso de sustancias, el TDAH, el insomnio , la hipertensión y la ansiedad. , depresión y otros. [2] [16] [17] [11]
Las metodologías pueden ser tan simples como psicoeducación o enviar notificaciones diseñadas para alterar el comportamiento de pacientes con riesgo de obesidad o diabetes [15] [2] y tan complejas como administrar una etiqueta de radio ingerible que se comunica con un sensor externo para monitorear la eficacia de un medicamento determinado. [4] La prevención y el tratamiento de la diabetes y la obesidad son un foco importante en el campo de la terapéutica digital. [26] [10] Los dispositivos conectados como bombas de insulina , medidores de glucosa en sangre y dispositivos portátiles pueden enviar datos a un sistema unificado. La terapia también utiliza datos autoinformados, como la dieta u otros factores del estilo de vida. [2] [3] También se utiliza a menudo para controlar la posibilidad de enfermedades cardíacas y pulmonares y cambiar comportamientos como fumar, una mala alimentación o la falta de ejercicio. [25] [2]
La terapéutica digital también se puede utilizar para tratar pacientes con síntomas psicológicos y neurológicos. Por ejemplo, los pacientes con trastornos como TDAH, depresión y ansiedad pueden recibir terapia cognitivo-conductual a través de sus dispositivos móviles. [18] Un estudio analizó la eficacia de las intervenciones terapéuticas basadas en avatares para reducir los síntomas depresivos. [14] Otro estudio analizó siete ensayos clínicos para demostrar la eficacia de una terapéutica digital para reducir significativamente la presión arterial. [16] Un estudio preliminar sugirió que una aplicación móvil de atención plena puede disminuir el estrés agudo y al mismo tiempo mejorar el estado de ánimo. [27]
El consenso general entre los investigadores en el campo de la terapéutica digital es que la disciplina requiere más datos e investigaciones clínicas para ser evaluada en su totalidad. [3] [23] Sin embargo, se han realizado una variedad de estudios para evaluar la eficacia y el impacto de las técnicas de cambio de comportamiento que utilizan una plataforma digital. [3] [11] [26] En un metanálisis de 85 estudios de este tipo que comprenden un tamaño de muestra total de más de 43.000 participantes, los investigadores descubrieron que la terapéutica digital tiene un "efecto estadísticamente pequeño pero significativo en el comportamiento relacionado con la salud". El estudio también mostró que un uso más amplio de la teoría, las técnicas de cambio de comportamiento y los modos de entrega (especialmente notificaciones periódicas) mejoraban la eficacia de un programa determinado. [3]
Los estudios individuales también han demostrado algunos beneficios para los pacientes. Por ejemplo, en un programa de prevención de la diabetes que utilizó terapia digital, los participantes perdieron un promedio del 4,7 % del peso corporal inicial después de 1 año (4,2 % después de 2 años) y experimentaron una reducción del 0,38 % en los niveles de A1c después de 1 año (0,43 % después de 2 años). ). [3] Otro programa piloto de pérdida de peso que utilizó terapia digital informó una pérdida de peso promedio de 13,5 libras (o 7,3% del valor inicial) con una caída promedio significativa en la presión arterial sistólica y diastólica (18,6 mmHg y 6,4 mmHg respectivamente). El estudio también observó una caída leve pero estadísticamente insignificante en el colesterol total, LDL , triglicéridos y A1c. [26]
Dicho esto, el concepto de resultados e impacto en el contexto de la terapéutica digital generalmente se define de manera más amplia que los resultados estrictamente de salud. [28] Una revisión reciente de 244 estudios destacó que, además de mejorar los resultados de salud en determinadas circunstancias, como se describe anteriormente, el valor de la terapéutica digital también puede surgir de mejorar el acceso a la atención médica de las poblaciones desatendidas y abordar las desigualdades en salud, o reducir el gasto en atención médica. [29] Esta interpretación más amplia también ha puesto en duda la idoneidad de los marcos tradicionales de evaluación de tecnologías sanitarias y ha dado lugar a llamamientos para desarrollar marcos novedosos que abarquen la variedad de impactos que la terapéutica digital puede tener. [30] [31]
Si bien históricamente una amplia gama de aplicaciones de salud no reguladas han estado disponibles en App Store (iOS/iPadOS) o Google Play desde su lanzamiento, se ha descubierto que muchas de ellas producen resultados inconsistentes, engañosos o peligrosos. [32] En respuesta, los reguladores de los Estados Unidos, como la Administración de Alimentos y Medicamentos, han desarrollado marcos regulatorios como el software como dispositivo médico (SaMD) [33] que requieren que los fabricantes demuestren que sus aplicaciones son seguras, efectivas y que Existen procesos rigurosos del sistema de gestión de calidad para garantizar que siga siendo así a medida que se realizan las actualizaciones de software. Sin embargo, en una evaluación de 4.936 aplicaciones incluidas en el SaMD en Estados Unidos publicada en 2019, solo 105 (2,13%) incluyeron un resumen específico de su contenido de ciberseguridad. [34] Si bien se observó que el contenido de ciberseguridad en los dispositivos SaMD estaba creciendo en las aplicaciones SaMD más nuevas, la ausencia (percibida) de medidas claras de ciberseguridad en la gran mayoría de los dispositivos SaMD sigue siendo una barrera sustancial para que los pacientes y los profesionales de la salud comiencen a utilizar la tecnología digital. terapéutica en la práctica. [29]
En la Unión Europea , el reglamento (UE) 2017/745, comúnmente conocido como "EU MDR", clasifica las posibles terapias digitales en términos de su uso previsto, aplicación y potencial de causar daño. Debido a que las terapias digitales operan cada vez más dentro de un entorno regulado, el grado de documentación y cumplimiento normativo (como ISO 13485 o la marca CE ) también ha aumentado.
A diferencia de los medicamentos o las horas facturables de los profesionales de la salud, actualmente no existen vías claras de reembolso en la mayoría de los sistemas de salud. [33] Si bien muchos fabricantes buscan la autorización o aprobación de la FDA, este es solo el primer paso en el camino hacia el reembolso por el uso de un DTX. [35] En consecuencia, las empresas de terapéutica digital persiguen una variedad de modelos de negocio:
Para ayudar a construir el argumento comercial para su uso, las empresas de DTx a menudo encargan evaluaciones de economía de la salud de sus intervenciones para demostrar que su uso, en última instancia, reduce los costos de atención médica a mediano y largo plazo, por ejemplo, al reducir la necesidad de ingresos hospitalarios o cirugías costosas. [35]