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(del francés, "conformité européenne" que significa "conformidad europea") [2] en productos comerciales indica que el fabricante o importador afirma la conformidad de los productos con las normas europeas de salud, seguridad y protección ambiental . [3] : 58 No es un indicador de calidad ni una marca de certificación . [4] El marcado CE es obligatorio para los productos vendidos en el Espacio Económico Europeo (EEE); los productos vendidos en otros lugares también pueden llevar la marca.
La marca indica que el producto puede comercializarse libremente en cualquier parte del Espacio Económico Europeo, independientemente de su país de origen. Consiste en el logotipo CE y, si procede, el número de identificación de cuatro dígitos del organismo notificado implicado en el procedimiento de evaluación de la conformidad .
La marca en un producto indica que el fabricante o importador de ese producto afirma su cumplimiento con la legislación pertinente de la UE y el producto puede venderse en cualquier lugar del Espacio Económico Europeo (EEE). Es un delito penal colocar una marca en un producto que no cumple u ofrecerlo a la venta. [5]
Por ejemplo, la mayoría de productos eléctricos deben cumplir con la Directiva de Bajo Voltaje y la Directiva EMC , entre otras; los juguetes deben cumplir con la Directiva sobre seguridad de los juguetes . (La Directiva de Bajo Voltaje trata sobre seguridad eléctrica; EMC o Compatibilidad Electromagnética [6] significa que el dispositivo funcionará según lo previsto sin interferir ni verse afectado por el uso o función de cualquier otro dispositivo). La marca indica el cumplimiento de tantas normas ( directivas y reglamentos ) aplicables en el momento de la declaración de cumplimiento (ver más abajo). En el caso de los productos eléctricos, además de la Directiva de bajo voltaje y la Directiva EMC, son relevantes varias normas posteriores, como la Directiva de restricción de sustancias peligrosas (RoHS) y la Directiva de residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (WEEE). Por tanto , el significado exacto de la marca depende de cuándo se aplicó a una unidad específica.
marca seguida del número de registro de un organismo notificadoLa marca no indica la fabricación en el EEE ni que la UE u otra autoridad haya aprobado un producto como seguro o conforme. [7] Los requisitos de la UE pueden incluir seguridad, salud y protección del medio ambiente. Si así lo estipula la legislación de productos de la UE, es posible que se requiera una evaluación por parte de un organismo notificado o una fabricación de acuerdo con un sistema de calidad de producción certificado. Cuando proceda, la marca va seguida del número de registro del organismo notificado que participa en la evaluación de la conformidad.
No todos los productos necesitan el marcado CE para comercializarse en el EEE; Sólo las categorías de productos sujetas a directivas o regulaciones pertinentes están obligadas (y permitidas) a llevar la marca CE. La mayoría de los productos con la marca CE pueden comercializarse únicamente sujetos a un control de producción interno por parte del fabricante (Módulo A; consulte Autocertificación, más abajo), sin ninguna verificación independiente de la conformidad del producto con la legislación de la UE ; ANEC ha advertido que, entre otras cosas, el marcado CE no puede considerarse una "marca de seguridad" para los consumidores. [8]
El marcado CE es obligatorio para ciertos grupos de productos destinados a la venta dentro de la Unión Europea, la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC) y Turquía. Los fabricantes de productos fabricados en estos países y los importadores de productos fabricados en otros países afirman que los productos con la marca CE se ajustan a las normas de la UE.
Tras el Brexit en 2020, el gobierno del Reino Unido propuso reemplazar la marca por la marca UKCA , con una fecha límite para la sustitución del 31 de diciembre de 2024 en algunas categorías de productos. [9] Para otras categorías de productos, la aceptación del marcado CE en Gran Bretaña se ha ampliado indefinidamente. [10] [11] Como Irlanda del Norte (una región del Reino Unido) permaneció alineada con el Mercado Único Europeo en virtud del Protocolo de Irlanda del Norte , el marcado sigue siendo obligatorio para los productos comercializados allí y no se requiere la marca UKCA. [9] El 1 de agosto, el Departamento de Negocios y Comercio del Reino Unido anunció que "el gobierno tiene la intención de ampliar el reconocimiento de la marca para la comercialización de la mayoría de los productos en Gran Bretaña, indefinidamente, más allá de diciembre de 2024", con "reglas diferentes para los casos médicos". dispositivos, productos de construcción, teleféricos, equipos a presión transportables, sistemas de aeronaves no tripuladas, productos ferroviarios, equipos marinos y ecodiseño". [10] [11]
A partir de 2019 [update], los países del Tratado de Libre Comercio de Europa Central (CEFTA) no exigían el marcado, pero los miembros del CEFTA, Albania, Macedonia del Norte, Serbia y Montenegro, habían solicitado ser miembros de la Unión Europea y estaban adoptando muchos de sus estándares dentro. su legislación, como lo habían hecho la mayoría de los antiguos países centroeuropeos del CEFTA que se unieron a la UE, antes de unirse.
El estatus legal formal de la marca se establece en varias directivas y reglamentos de la UE . [12] Los principios subyacentes se explican en la "Guía Azul" de la Comisión . [3]
La responsabilidad del marcado CE recae en quien comercializa el producto en la UE, es decir, un fabricante con sede en la UE, el importador o distribuidor de un producto fabricado fuera de la UE o una oficina con sede en la UE de un fabricante no perteneciente a la UE.
El fabricante de un producto le coloca el marcado CE, pero debe tomar ciertas medidas obligatorias antes de que el producto pueda llevar el marcado CE. El fabricante debe realizar una evaluación de conformidad , elaborar un expediente técnico y firmar una Declaración estipulada por la legislación vigente para el producto. La documentación debe ponerse a disposición de las autoridades que la soliciten.
Los importadores de productos deben verificar que el fabricante fuera de la UE haya adoptado las medidas necesarias y que la documentación esté disponible previa solicitud. Los importadores también deben asegurarse de que siempre se pueda establecer contacto con el fabricante.
Los distribuidores deben poder demostrar ante las autoridades nacionales que han actuado con el debido cuidado y deben contar con la confirmación del fabricante o importador de que se han tomado las medidas necesarias.
Si los importadores o distribuidores comercializan los productos con su propio nombre, asumen las responsabilidades del fabricante. En este caso deberán disponer de información suficiente sobre el diseño y producción del producto, ya que estarán asumiendo la responsabilidad legal al colocar el marcado CE.
Existen ciertas reglas que subyacen al procedimiento para colocar el marcado:
Dado que lograr el cumplimiento puede ser muy complejo, la evaluación de la conformidad del marcado CE, proporcionada por un organismo notificado, es de gran importancia durante todo el proceso de marcado CE, desde la verificación del diseño y la creación del expediente técnico hasta la declaración UE de conformidad.
La Unión Europea publicó por primera vez en 2000 una guía para la implementación de directivas y reglamentos basados en el Nuevo Enfoque y el Enfoque Global (la "Guía Azul"). Las versiones actualizadas se publicaron el 28 de febrero de 2014 y el 26 de julio de 2016. [3 ]
Dependiendo del nivel de riesgo del producto , el fabricante o el representante autorizado coloca el marcado CE en un producto y debe garantizar que el producto cumple con todos los requisitos del marcado CE. En algunos casos, si un producto tiene un riesgo mínimo, un fabricante puede autocertificarlo haciendo una declaración de conformidad y colocando el marcado CE en su propio producto. La autocertificación existe sólo para productos que tienen un riesgo mínimo para su uso, y esto está claramente previsto en la directiva y reglamento pertinentes según la "categoría" del producto. Para poder certificar, el fabricante debe hacer varias cosas:
El nivel de riesgo está definido por la "categoría" de cada equipo. Cuanto mayor sea la categoría, mayor será el riesgo. Después de definir la categoría, el fabricante, para obtener la certificación, deberá aplicar los procedimientos pertinentes para la categoría específica del producto o elegir los procedimientos pertinentes para un producto de categoría superior. El fabricante, después de asegurarse de que se han aplicado los módulos pertinentes para la categoría de producto, colocará la marca y redactará una Declaración de conformidad. La Declaración de Conformidad contiene una descripción del producto, las directivas y reglamentos aplicados, la categoría de producto para cada directiva o reglamento, el módulo elegido y el nombre y número de registro del organismo notificado involucrado en los procedimientos de certificación. (modelos).
Los organismos notificados involucrados en los procedimientos de certificación son organizaciones que han sido nominadas por un estado miembro (según un procedimiento de acreditación ) y han sido notificadas por la Comisión Europea . Estos organismos notificados actúan como organizaciones de inspección independientes y llevan a cabo los procedimientos enumerados en los módulos pertinentes aplicados según lo establecido por las directivas y reglamentos pertinentes. Un fabricante puede elegir cualquier organismo notificado (notificado para una determinada directiva o reglamento y módulos relevantes) en cualquier Estado miembro de la Unión Europea.
En realidad, el proceso de autocertificación consta de las siguientes etapas:
Etapa 1: Identificar la(s) norma(s) aplicable(s)
El primer paso es identificar si el producto debe llevar el marcado CE o no. No todos los productos están obligados a llevar el marcado CE, sólo los productos que entran dentro del alcance de al menos una de las normas sectoriales (directivas y reglamentos) que exigen el marcado CE. Hay más de 20 normas de productos sectoriales que requieren el marcado CE y cubren, entre otros, productos como equipos eléctricos, máquinas, dispositivos médicos, juguetes, equipos a presión, EPI, dispositivos inalámbricos y productos de construcción.
Identificar qué norma(s) pueden ser aplicables, ya que puede haber más de una, implica un simple ejercicio de lectura del alcance de cada norma para establecer cuál se aplica al producto (Tal como la “Directiva de Baja Tensión”, 2014/35/ UE). Si el producto no entra dentro del alcance de ninguna norma sectorial, entonces no es necesario que lleve el marcado CE (y, de hecho, no debe llevar el marcado CE).
Etapa 2: Identificar los requisitos aplicables de la(s) norma(s)
Cada norma tiene métodos ligeramente diferentes para demostrar la conformidad según la clasificación del producto y su uso previsto. Cada directiva o reglamento tiene una serie de "requisitos esenciales" que el producto debe cumplir antes de ser comercializado.
La mejor manera de demostrar que se han cumplido estos requisitos esenciales es cumplir los requisitos de una 'norma armonizada' aplicable, que ofrece una presunción de conformidad con los requisitos esenciales, aunque el uso de normas suele ser voluntario. Las normas armonizadas se pueden identificar buscando en el 'Diario Oficial' del sitio web de la Comisión Europea o visitando el sitio web del Nuevo Enfoque establecido por la Comisión Europea y la AELC con las Organizaciones Europeas de Normalización.
Etapa 3: Identificar una ruta adecuada hacia la conformidad
El proceso no siempre es un proceso de autodeclaración; existen varias 'rutas de certificación' para la conformidad dependiendo de la Directiva o Reglamento y la clasificación del producto. Muchos productos (como dispositivos médicos invasivos o sistemas de alarma y extinción de incendios, equipos a presión, ascensores, etc.) en la mayoría de los casos tienen como requisito obligatorio la participación de un tercero autorizado, por ejemplo, un "organismo notificado".
Existen varias rutas de certificación que incluyen:
Etapa 4: Evaluación de la conformidad del producto
Cuando se hayan establecido todos los requisitos, es necesario evaluar la conformidad del producto con los requisitos esenciales de la(s) norma(s). Esto generalmente implica evaluación y/o pruebas, y puede incluir una evaluación de la conformidad del producto con la(s) norma(s) armonizada(s) identificada(s) en el paso 2.
Etapa 5: Recopilar la documentación técnica
Es necesario compilar la documentación técnica, generalmente denominada expediente técnico, relacionada con el producto o la gama de productos. Esta información debe cubrir todos los aspectos relacionados con la conformidad y es probable que incluya detalles del diseño, desarrollo y fabricación del producto.
La documentación técnica normalmente incluirá:
Etapa 6: Hacer una declaración y colocar el marcado CE
Cuando el fabricante, importador o representante autorizado esté satisfecho de que su producto cumple con las normas aplicables, debe completar una declaración UE de conformidad o, para máquinas cuasi terminadas bajo la Directiva de Máquinas, una declaración de incorporación ECU. [13]
La declaración UE de conformidad debe incluir: datos del fabricante (nombre y dirección, etc.); características esenciales que cumple el producto; cualquier norma europea y datos de rendimiento; si procede, el número de identificación del organismo notificado; y una firma legalmente vinculante en nombre de la organización. [14]
marca en equipo de protección personal (un guante)
marca en el equipo de radio (una tarjeta Wi-Fi)
marca en equipos electrónicos (cigarrillo electrónico)Las normas ( directivas y reglamentos ) que exigen el marcado CE afectan a los siguientes grupos de productos: [15] [16]
Existen numerosos 'Acuerdos sobre Reconocimiento Mutuo de Evaluación de la Conformidad' entre la Unión Europea y otros países como Estados Unidos, Japón, Canadá, Australia, Nueva Zelanda e Israel. [ cita necesaria ] En consecuencia, el marcado CE se encuentra ahora en muchos productos de estos países. Japón tiene su propia marca conocida como Marca de Conformidad. [17]
Suiza y Turquía (que no son miembros del EEE) también exigen que los productos lleven el marcado CE como afirmación de conformidad. [18] [19]
Cuando el fabricante de una máquina coloca el marcado CE, se compromete y garantiza que realiza todas las pruebas, valoraciones y evaluaciones del producto para cumplir con todos los requisitos de todas las normas que se aplican a su producto.
La Comisión Europea es consciente de que el marcado CE, al igual que otras marcas de certificación, se utiliza de forma indebida. [20] El marcado CE a veces se coloca en productos que no cumplen los requisitos y condiciones legales, o se coloca en productos para los que no es obligatorio. En un caso se informó que "los fabricantes chinos presentaban productos eléctricos bien diseñados para obtener informes de pruebas de conformidad, pero luego retiraban componentes no esenciales de la producción para reducir costos". [21] Una prueba de 27 cargadores eléctricos con enchufes del Reino Unido en 2008 encontró que los ocho de marca legítima con un nombre respetable cumplían con los estándares de seguridad, pero ninguno de los que no tenían marca o con nombres menores lo hacían, a pesar de llevar la marca; [21] los dispositivos que no cumplían con las normas eran en realidad potencialmente poco confiables y peligrosos, y presentaban riesgos eléctricos y de incendio.
También hay casos en los que el producto cumple con los requisitos aplicables, pero la forma, dimensiones o proporciones de la propia marca no son las especificadas en la legislación. [20]
En 2008, se alegó que existía un logotipo muy similar al marcado CE que representaba China Export porque algunos fabricantes chinos lo aplican a sus productos. [22] Sin embargo, la Comisión Europea dice que esto es un error. [20] La cuestión se planteó en el Parlamento Europeo en 2008. [23] La Comisión respondió que no tenía conocimiento de la existencia de ninguna marca de "Exportación China" y que, en su opinión, el malentendido había surgido porque un productor no había respetar las dimensiones y proporciones precisas de la marca prescritas en la legislación. [20] La Comisión también tenía conocimiento del uso fraudulento de la marca en productos que no cumplían las normas, pero se trata de una cuestión aparte. [20] Había iniciado el procedimiento para registrar el marcado CE como marca colectiva comunitaria y estaba en conversaciones con las autoridades chinas para garantizar el cumplimiento de la legislación de la UE . [20] Los fabricantes chinos (y otros países no pertenecientes a la UE) pueden utilizar la marca siempre que los productos hayan sido fabricados de conformidad con las directivas y reglamentos pertinentes de la UE. [20]
Sin embargo, y a pesar de que la Comisión asegura que carece de fundamento, este mito urbano sigue propagándose en muchos sitios web. [24]
La Directiva 2006/95/CE, la Directiva de "Baja Tensión", excluye específicamente (entre otras cosas) los enchufes y tomas de corriente para uso doméstico que no están cubiertos por ninguna norma de la Unión y, por lo tanto, no deben llevar la marca CE. [25] En toda la UE, como en otras jurisdicciones, el control de enchufes y tomas de corriente para uso doméstico está sujeto a la normativa nacional. A pesar de ello, el uso ilegal del marcado CE se puede encontrar en enchufes y tomas de corriente domésticos, especialmente en las llamadas "tomas de corriente universales". [26]
Es bastante común ver enchufes (y adaptadores) domésticos que tienen una fuente de alimentación incorporada de 5 voltios. En el caso de estas tomas deben tener la marca CE, pero la marca se aplica únicamente al convertidor de 5 voltios y no al resto de la toma o adaptador. Esto es comparable a las fuentes de alimentación dedicadas de 5 voltios.
Existen mecanismos para garantizar que el marcado CE se coloque correctamente en los productos. El control de los productos que llevan el marcado CE es responsabilidad de las autoridades públicas de los estados miembros, en cooperación con la Comisión Europea . Los ciudadanos pueden ponerse en contacto con las autoridades nacionales de vigilancia del mercado si sospechan de un uso indebido del marcado CE o si se cuestiona la seguridad de un producto.
En el Reino Unido, la venta de cualquier producto que lleve una marca que no esté aprobada o que esté fuera del alcance de la aprobación es un delito específico según la Sección 1 de la Ley de Descripciones Comerciales de 1968 . [27] El vendedor de tal artículo es tan culpable como el fabricante o el importador. El desconocimiento del verdadero estado del artículo vendido no constituye defensa contra un proceso ( responsabilidad objetiva ). Según la Ley, la tergiversación es que el artículo vendido se ajusta a una especificación que no cumple o que no existe tal especificación a la que pueda ajustarse.
Los procedimientos, medidas y sanciones aplicables a la falsificación del marcado CE varían según la legislación administrativa y penal nacional del respectivo Estado miembro. Dependiendo de la gravedad del delito, los operadores económicos pueden ser castigados con una multa y, en algunas circunstancias, con una pena de prisión. Sin embargo, si el producto no se considera un riesgo inminente para la seguridad, se puede dar al fabricante la oportunidad de garantizar que el producto cumple con la legislación aplicable antes de verse obligado a retirarlo del mercado.
Al 31 de enero de 2024 [update], la marca no tiene un punto de código Unicode , ni hay ninguno en perspectiva. [28] Según los principios Unicode, la marca es una elección tipográfica para las dos letras mayúsculas ordinarias, C y E, con una disposición de interletraje específica . La geometría exacta que constituye la marca se proporciona en los datos de gráficos vectoriales de los archivos de ilustraciones de Adobe Illustrator y PostScript encapsulado disponibles en la Comisión Europea. [29]
En los vehículos de motor y piezas relacionadas, la aprobación de tipo de la Comisión Económica de las Naciones Unidas para Europa (CEPE) puede anular algunas leyes de la UE, por lo que a menudo se ve la " marca e" o " marca E" en lugar del logotipo CE. [30] A diferencia del logotipo CE, las marcas UNECE no están autocertificadas. [31] Esta marca no debe confundirse con el signo estimado de la Unión Europea , ℮ .
El Marcado CE es un requisito legislativo. No es una marca de seguridad ni de calidad, y nunca ha sido concebida como una marca para los consumidores.
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