La bioseguridad es la prevención de la pérdida de integridad biológica a gran escala , centrándose tanto en la ecología como en la salud humana . [1] Estos mecanismos de prevención incluyen la realización de revisiones periódicas de la bioseguridad en entornos de laboratorio, así como pautas estrictas a seguir. La bioseguridad se utiliza para proteger de incidentes dañinos. Muchos laboratorios que manejan riesgos biológicos emplean una evaluación continua de la gestión de riesgos y un proceso de aplicación de la bioseguridad. El incumplimiento de dichos protocolos puede generar un mayor riesgo de exposición a peligros biológicos o patógenos. El error humano y una técnica deficiente contribuyen a una exposición innecesaria y comprometen las mejores salvaguardias establecidas para la protección.
El Protocolo internacional de Cartagena sobre Bioseguridad se ocupa principalmente de la definición agrícola, pero muchos grupos de defensa buscan ampliarla para incluir amenazas posgenéticas: nuevas moléculas, formas de vida artificiales e incluso robots que pueden competir directamente en la cadena alimentaria natural.
La bioseguridad en la agricultura, la química, la medicina, la exobiología y más allá probablemente requerirá la aplicación del principio de precaución y una nueva definición centrada en la naturaleza biológica del organismo amenazado en lugar de la naturaleza de la amenaza.
Cuando se considera la guerra biológica o nuevas amenazas, actualmente hipotéticas (es decir, robots, nuevas bacterias artificiales), las precauciones de bioseguridad generalmente no son suficientes. El nuevo campo de la bioseguridad aborda estas complejas amenazas.
El nivel de bioseguridad se refiere al rigor de las precauciones de biocontención que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) consideran necesarias para el trabajo de laboratorio con materiales infecciosos.
Por lo general, las instituciones que experimentan o crean material biológico potencialmente dañino tendrán un comité o junta de supervisores que esté a cargo de la bioseguridad de la institución. Crean y monitorean los estándares de bioseguridad que deben cumplir los laboratorios para evitar la liberación accidental de material biológico potencialmente destructivo. (tenga en cuenta que en EE. UU. participan varios grupos y se están realizando esfuerzos para mejorar los procesos de los laboratorios administrados por el gobierno, pero no existe una autoridad regulatoria unificada para todos los laboratorios.
La bioseguridad está relacionada con varios campos:
Los peligros químicos que normalmente se encuentran en los laboratorios incluyen carcinógenos , toxinas , irritantes , corrosivos y sensibilizantes . Los peligros biológicos incluyen virus, bacterias, hongos, priones y toxinas de origen biológico, que pueden estar presentes en fluidos y tejidos corporales, muestras de cultivos celulares y animales de laboratorio . Las rutas de exposición a peligros químicos y biológicos incluyen la inhalación , la ingestión , el contacto con la piel y el contacto con los ojos. [2]
Los riesgos físicos incluyen riesgos ergonómicos , radiaciones ionizantes y no ionizantes y riesgos de ruido . Los riesgos de seguridad adicionales incluyen quemaduras y cortes por autoclaves , lesiones por centrífugas , fugas de gas comprimido , quemaduras por frío por criógenos , riesgos eléctricos , incendios , lesiones por maquinaria y caídas . [2]
Una comprensión completa de los riesgos experimentales asociados con la biología sintética está ayudando a reforzar el conocimiento y la eficacia de la bioseguridad. [3] Con la posible creación futura de organismos unicelulares creados por el hombre, algunos están comenzando a considerar el efecto que estos organismos tendrán sobre la biomasa ya presente. Los científicos estiman que en las próximas décadas el diseño de los organismos será lo suficientemente sofisticado como para realizar tareas como la creación de biocombustibles y la reducción de los niveles de sustancias nocivas en la atmósfera. [4] Los científicos que favorecen el desarrollo de la biología sintética afirman que el uso de mecanismos de bioseguridad, como genes suicidas y dependencias de nutrientes, garantizará que los organismos no puedan sobrevivir fuera del laboratorio en el que fueron creados originalmente. [5] Organizaciones como el Grupo ETC sostienen que las regulaciones deberían controlar la creación de organismos que potencialmente podrían dañar la vida existente. También argumentan que el desarrollo de estos organismos simplemente desplazará el consumo de petróleo hacia la utilización de biomasa para crear energía. [6] Estos organismos pueden dañar la vida existente al afectar la cadena alimentaria presa/depredador, la reproducción entre especies, así como la competencia contra otras especies (especies en riesgo o que actúan como especies invasoras). Actualmente se producen vacunas sintéticas en el laboratorio. Estos han causado mucho entusiasmo en la industria farmacéutica , ya que serán más baratos de producir, permitirán una producción más rápida y mejorarán el conocimiento de virología e inmunología .
La bioseguridad, en entornos de medicina y atención médica, se refiere específicamente al manejo adecuado de órganos o tejidos de origen biológico, o productos de terapia genética, virus con respecto al medio ambiente, [7] para garantizar la seguridad de los trabajadores de la salud, investigadores y personal de laboratorio. , pacientes y público en general. A los laboratorios se les asigna un nivel de bioseguridad numerado del 1 al 4 según su nivel potencial de riesgo biológico. [8] La autoridad empleadora, a través del director del laboratorio, es responsable de garantizar que exista una vigilancia adecuada de la salud del personal del laboratorio. [9] El objetivo de dicha vigilancia es controlar las enfermedades adquiridas profesionalmente. [10] La Organización Mundial de la Salud atribuye el error humano y la técnica deficiente [10] como la causa principal del mal manejo de materiales biopeligrosos.
La bioseguridad también se está convirtiendo en una preocupación global y requiere recursos multinivel y colaboración internacional para monitorear, prevenir y corregir accidentes causados por liberaciones no intencionadas y maliciosas y también para evitar que los bioterroristas obtengan muestras biológicas para crear armas biológicas de destrucción masiva. Incluso las personas ajenas al sector de la salud deben participar, como en el caso del brote de Ébola, el impacto que tuvo en las empresas y los viajes requirió que los sectores privados y los bancos internacionales prometieran en conjunto más de 2 mil millones de dólares para combatir la epidemia. [11] La Oficina de Seguridad Internacional y No Proliferación (ISN) es responsable de gestionar una amplia gama de políticas, programas, acuerdos e iniciativas de no proliferación de Estados Unidos, y las armas biológicas son una de sus preocupaciones. La bioseguridad tiene sus riesgos y beneficios. Todas las partes interesadas deben tratar de encontrar un equilibrio entre la rentabilidad de las medidas de seguridad y utilizar prácticas y recomendaciones de seguridad basadas en evidencia, medir los resultados y reevaluar consistentemente los beneficios potenciales que la bioseguridad representa para la salud humana. Las designaciones de niveles de bioseguridad se basan en una combinación de características de diseño, construcción, instalaciones de contención, equipos, prácticas y procedimientos operativos necesarios para trabajar con agentes de los distintos grupos de riesgo. [10]
La clasificación de materiales biopeligrosos es subjetiva y la evaluación del riesgo la determinan las personas más familiarizadas con las características específicas del organismo. [10] Hay varios factores que se tienen en cuenta al evaluar un organismo y el proceso de clasificación.
Consulte las Directrices para laboratorios de bioseguridad de la Organización Mundial de la Salud (4.ª edición, 2020): Directrices para laboratorios de bioseguridad de la Organización Mundial de la Salud
Las investigaciones han demostrado que hay cientos de accidentes de bioseguridad no reportados, con laboratorios autocontrolados en el manejo de materiales biopeligrosos y falta de notificación. [13] El mantenimiento deficiente de registros, la eliminación inadecuada y el mal manejo de materiales biopeligrosos dan como resultado mayores riesgos de contaminación bioquímica tanto para el público como para el medio ambiente. [14]
Junto con las precauciones tomadas durante el proceso de manipulación de materiales biopeligrosos, la Organización Mundial de la Salud recomienda: La capacitación del personal siempre debe incluir información sobre métodos seguros para procedimientos altamente peligrosos que comúnmente encuentra todo el personal de laboratorio y que involucran: [ 10]
En primer lugar, el director del laboratorio , que tiene la responsabilidad inmediata del laboratorio, tiene la tarea de garantizar el desarrollo y la adopción de un plan de gestión de bioseguridad, así como un manual de operaciones o de seguridad. En segundo lugar, el supervisor del laboratorio, que depende del director del laboratorio, es responsable de organizar sesiones periódicas de formación sobre seguridad en el laboratorio. [9]
El tercer punto, se debe informar al personal sobre cualquier peligro especial y se le debe exigir que revise el manual de seguridad o de operaciones y se adhiera a las prácticas y procedimientos establecidos. El supervisor del laboratorio es responsable de garantizar que todo el personal tenga una comprensión clara de estas pautas y una copia del manual de seguridad o de operaciones debe estar disponible en el laboratorio. Por último, se debe poner a disposición de todo el personal una evaluación, seguimiento y tratamiento médicos adecuados cuando sea necesario, y se deben mantener registros médicos completos. [9]
En junio de 2009, el Grupo de Trabajo Transfederal para la Optimización de la Bioseguridad y la Supervisión de la Biocontención recomendó la formación de una agencia para coordinar los laboratorios con alto nivel de riesgo de seguridad (3 y 4) y medidas voluntarias y no punitivas para la notificación de incidentes. [15] Sin embargo, no está claro qué cambios pueden o no haberse implementado siguiendo sus recomendaciones.
El Código de Regulaciones Federales de los Estados Unidos es la codificación (ley) , o colección de leyes específicas de una jurisdicción específica que representan áreas amplias sujetas a regulación federal. [16] El Título 42 del Código de Regulaciones Federales aborda las leyes relativas a cuestiones de salud pública, incluida la bioseguridad, que se pueden encontrar en la cita 42 CFR 73 a 42 CFR 73.21 accediendo al sitio web del Código de Regulaciones Federales (CFR) de EE. UU. [17]
El Título 42, Sección 73 del CFR, aborda aspectos específicos de la bioseguridad, incluida la seguridad y salud ocupacional , el transporte de materiales biopeligrosos y los planes de seguridad para laboratorios que utilizan posibles peligros biológicos. Si bien la biocontención , como se define en los manuales Bioseguridad en laboratorios microbiológicos y biomédicos [18] y Contención primaria para riesgos biológicos: selección, instalación y uso de gabinetes de bioseguridad [18] disponibles en el sitio web de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, gran parte del diseño, implementación y el seguimiento de los protocolos se deja en manos de las autoridades estatales y locales. [17]
El CFR de los Estados Unidos establece que "un individuo o entidad requerida para registrarse [como usuario de agentes biológicos] debe desarrollar e implementar un plan de bioseguridad escrito que sea proporcional al riesgo del agente o toxina seleccionado" [ 17] , seguido de tres Fuentes recomendadas para referencia de laboratorio:
Si bien es evidente que las necesidades de medidas de biocontención y bioseguridad varían entre los laboratorios gubernamentales, académicos y de la industria privada, los agentes biológicos plantean riesgos similares independientemente de su ubicación. [19] Las leyes relacionadas con la bioseguridad no son fácilmente accesibles y hay pocas regulaciones federales que estén fácilmente disponibles para que un posible aprendiz pueda consultarlas fuera de las publicaciones recomendadas en 42 CFR 73.12. [17] [18] Por lo tanto, la capacitación es responsabilidad de los empleadores de los laboratorios [17] y no es consistente en los distintos tipos de laboratorios, lo que aumenta el riesgo de liberación accidental de peligros biológicos que representan amenazas graves para la salud de los humanos, los animales y el ecosistema . entero.
Muchas agencias gubernamentales han elaborado directrices y recomendaciones en un esfuerzo por aumentar las medidas de bioseguridad en los laboratorios de los Estados Unidos. Las agencias involucradas en la producción de políticas relacionadas con la bioseguridad dentro de un hospital, farmacia o laboratorio de investigación clínica incluyen: CDC, FDA , USDA , DHHS , DoT, EPA y potencialmente otras organizaciones locales, incluidos los departamentos de salud pública. El gobierno federal establece algunos estándares y recomendaciones para que los estados cumplan con sus estándares, la mayoría de los cuales se enmarcan en la Ley de Salud y Seguridad Ocupacional de 1970. [20] pero actualmente, no existe ninguna agencia reguladora federal directamente responsable de garantizar la seguridad de los trabajadores. manipulación, almacenamiento, identificación, limpieza y eliminación de riesgos biológicos. Además de los CDC, la Agencia de Protección Ambiental tiene una de las informaciones más accesibles sobre los impactos ecológicos de los riesgos biológicos, cómo manejar los derrames, pautas para informar y eliminación adecuada de agentes peligrosos para el medio ambiente. [21] Muchas de estas agencias tienen sus propios manuales y documentos de orientación relacionados con la capacitación y ciertos aspectos de bioseguridad directamente relacionados con el alcance de su agencia, incluido el transporte, almacenamiento y manipulación de patógenos transmitidos por la sangre (OSHA, [ 22] IATA ). La Asociación Estadounidense de Seguridad Biológica (ABSA) tiene una lista de dichas agencias y enlaces a sus sitios web, [23] junto con enlaces a publicaciones y documentos de orientación para ayudar en la evaluación de riesgos, el diseño de laboratorios y el cumplimiento de los planes de control de exposición en laboratorios. Muchas de estas agencias eran miembros del Grupo de Trabajo sobre Bioseguridad de 2009. [24] También se formó un Panel de Estudio de Cinta Azul sobre Biodefensa , pero este está más preocupado por los programas de defensa nacional y la bioseguridad.
En última instancia, los estados y los gobiernos locales, así como los laboratorios de la industria privada, son los que deben determinar los factores determinantes finales de sus propios programas de bioseguridad, que varían ampliamente en alcance y aplicación en todo Estados Unidos. [25] No todos los programas estatales abordan la bioseguridad desde todas las perspectivas necesarias, que no solo deben incluir la seguridad personal, sino también enfatizar una comprensión total entre el personal del laboratorio sobre el control y garantía de calidad, los posibles impactos de la exposición en el medio ambiente y la seguridad pública en general. [26]
Toby Ord cuestiona si las actuales convenciones internacionales relativas a la regulación de la investigación y el desarrollo biotecnológico y la autorregulación por parte de las empresas biotecnológicas y la comunidad científica son adecuadas. [27]
Los planes estatales de seguridad ocupacional a menudo se centran en el transporte, la eliminación y la evaluación de riesgos, lo que permite salvedades para las auditorías de seguridad, pero en última instancia dejan la capacitación en manos del empleador. [28] 22 estados han aprobado planes de seguridad ocupacional por OSHA cuya efectividad se audita anualmente. [20] Estos planes se aplican a los trabajadores de los sectores público y privado, y no necesariamente a los trabajadores estatales/gubernamentales, y no todos tienen específicamente un programa integral para todos los aspectos de la gestión de riesgos biológicos de principio a fin. A veces, los planes de gestión de riesgos biológicos se limitan únicamente a los trabajadores con puestos de trabajo específicos del transporte. La aplicación y la capacitación de dichas regulaciones pueden variar de un laboratorio a otro según los planes estatales de salud y seguridad ocupacional. Con la excepción del personal de laboratorio del Departamento de Defensa, el personal de laboratorio de los CDC, los socorristas y los empleados del Departamento de Transporte, la aplicación de la capacitación es inconsistente y, si bien es necesario realizar capacitación, los detalles sobre la amplitud y frecuencia de la capacitación de actualización no parecen consistentes de un estado a otro. estado; Es posible que nunca se impongan sanciones sin que los organismos reguladores más importantes sean conscientes del incumplimiento, y su aplicación es limitada. [29]
La gestión de desechos médicos se identificó como un problema en la década de 1980, y la Ley de Seguimiento de Desechos Médicos de 1988 [30] se convirtió en el nuevo estándar en la eliminación de desechos con riesgo biológico .
Aunque el gobierno federal, la EPA y el DOT brindan cierta supervisión del almacenamiento, transporte y eliminación regulados de desechos médicos, la mayoría de los desechos médicos con riesgo biológico están regulados a nivel estatal. [30] Cada estado es responsable de la regulación y gestión de sus propios residuos biopeligrosos y cada estado varía en su proceso regulatorio. El mantenimiento de registros de desechos biopeligrosos también varía entre estados.
Los centros de atención médica, hospitales, clínicas veterinarias, laboratorios clínicos y otras instalaciones generan más de un millón de toneladas de residuos cada año. [30] Aunque la mayoría de estos desechos son tan inofensivos como los desechos domésticos comunes, hasta el 15 por ciento de estos desechos presentan un riesgo potencial de infección, según la Agencia de Protección Ambiental (EPA). [30] Es necesario que los desechos médicos dejen de ser infecciosos antes de poder eliminarlos. [30] Existen varios métodos diferentes para tratar y eliminar residuos biopeligrosos. En los Estados Unidos, los métodos principales para el tratamiento y eliminación de desechos médicos, punzocortantes y de riesgo biológico pueden incluir: [30]
Las diferentes formas de residuos biopeligrosos requieren diferentes tratamientos para su adecuada gestión. Esto está determinado en gran medida por las regulaciones de cada estado. Actualmente, existen varias empresas contratadas que se centran en la eliminación de riesgos médicos, punzantes y biológicos. Stericycle y Daniels Health [31] son dos líderes nacionales en eliminación de desechos médicos y productos farmacéuticos en los Estados Unidos. [32]
El Gobierno de los Estados Unidos ha dejado claro que la bioseguridad debe tomarse muy en serio. [33] En 2014, incidentes con patógenos del ántrax y del Ébola en los laboratorios de los CDC [34] [35] llevaron al director de los CDC, Tom Frieden , a emitir una moratoria para la investigación con este tipo de agentes seleccionados . Una investigación concluyó que hubo una falta de cumplimiento de los protocolos de seguridad y se implementaron "salvaguardias inadecuadas". Esto indicó una falta de capacitación adecuada o de refuerzo de la capacitación y supervisión periódica del personal de laboratorio.
Después de estos incidentes, los CDC establecieron un Grupo de Trabajo de Seguridad de Laboratorios Externos (ELSW), [36] y se han hecho sugerencias para reformar la eficacia del Programa Federal de Agentes Selectos. [37] La Casa Blanca publicó un informe sobre las prioridades nacionales de bioseguridad en 2015, describiendo los próximos pasos para un programa nacional de bioseguridad y protección, y abordó las necesidades de seguridad biológica para la investigación en salud, la defensa nacional y la seguridad pública. [38]
En 2016, la Asociación de Laboratorios de Salud Pública (APHL) tuvo una presentación en su reunión anual enfocada en mejorar la cultura de bioseguridad. [39] Este mismo año, el Centro UPMC para la Seguridad de la Salud publicó un informe de estudio de caso que incluye revisiones de las regulaciones de bioseguridad actuales de diez países diferentes, incluido Estados Unidos. Su objetivo era "proporcionar una base para identificar normas de bioseguridad a nivel nacional y permitir la evaluación inicial de las prioridades de bioseguridad necesarias para desarrollar una regulación y supervisión nacional eficaz de la bioseguridad". [40]
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