La regulación de la ciencia se refiere al uso de la ley u otras normas por parte de organismos académicos o gubernamentales para permitir o restringir que la ciencia realice ciertas prácticas o investigue ciertas áreas científicas.
La ciencia podría regularse mediante legislación si áreas se consideran dañinas, inmorales o peligrosas. Por estas razones, la regulación científica puede estar estrechamente relacionada con la religión , la cultura y la sociedad .
La regulación científica es a menudo una cuestión bioética relacionada con prácticas como el aborto y la eutanasia , y áreas de investigación como la investigación con células madre y la clonación de biología sintética.
Acontecimientos injustos como la tragedia de St. Louis o el experimento de sífilis de Tuskegee han impulsado regulaciones en la investigación biomédica. A lo largo de los años, las regulaciones se han ampliado para abarcar el bienestar animal y la mala conducta en la investigación. El gobierno federal también supervisa la producción y venta de los resultados de la investigación biomédica, como medicamentos y productos biofarmacéuticos. La FDA y el Departamento de Salud y Servicios Humanos supervisan la implementación de estas regulaciones.
La Enmienda Dickey-Wicker prohíbe al Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) utilizar fondos asignados para la creación de embriones humanos con fines de investigación o para investigaciones en las que se destruyan embriones humanos. [1]
La cuestión de la experimentación con seres humanos ganó importancia después de la Segunda Guerra Mundial y la revelación de las atrocidades cometidas en nombre de la ciencia. En Estados Unidos, las enmiendas Kefauver-Harris de 1962 a la FDA incluyeron por primera vez un requisito de consentimiento informado de los participantes. [2] En 1966, una declaración de política del Cirujano General de los EE. UU. exigía que todas las investigaciones con sujetos humanos pasaran por una revisión previa independiente. [3] La Ley Nacional de Investigación de 1974 institucionalizó este proceso de revisión al exigir que los centros de investigación establezcan Juntas de Revisión Institucional (IRB). [4]
Las universidades, hospitales y otras instituciones de investigación crean estos IRB para revisar toda la investigación realizada en la institución. Estos consejos, generalmente compuestos tanto por pares científicos de la institución como por legos, tienen la tarea de evaluar los riesgos y beneficios asociados con el uso de sujetos humanos, además de la idoneidad de la protección y el consentimiento de los participantes. Los IRB pueden aprobar propuestas de investigación, realizar modificaciones o desaprobarlas por completo. Los proyectos de investigación no pueden recibir financiación federal sin la aprobación de un IRB. El incumplimiento también puede inducir sanciones por parte de la institución, como revocación de acceso a instalaciones y materias, suspensión y despido. [5]
La Ley de Investigación Nacional de 1974 también creó la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y del Comportamiento, que elaboró el Informe Belmont (Informe sobre principios y directrices éticos para la protección de sujetos humanos de investigación) en 1979. Este informe estableció un marco moral para la regulación de la investigación con seres humanos. [3]
La Ley de Bienestar Animal de 1966 establece normas de tratamiento de los animales en experimentos de investigación. Requiere que todas las instalaciones de investigación se registren en el USDA y permite a los funcionarios realizar inspecciones de las instalaciones sin previo aviso. [6] La Ley de Extensión de la Investigación Sanitaria de 1985 exige que todas las instalaciones de investigación que utilizan animales establezcan Comités Institucionales de Cuidado y Uso de Animales (IACUC) para evaluar dos veces al año las actividades de las instituciones que involucran animales. Los IACUC informan anualmente a la Oficina de Bienestar de Animales de Laboratorio de los NIH . [7]
La Ley de Extensión de la Investigación en Salud de 1985 condujo al establecimiento de la Oficina de Integridad en la Investigación (ORI) dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos. La ORI es responsable de revisar las acusaciones de mala conducta en la investigación y desarrollar políticas para mejorar la conducta responsable de la investigación. [8]
Dos divisiones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) están a cargo de monitorear la producción y venta de medicamentos. El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) es responsable de revisar las solicitudes de nuevos medicamentos y exige ensayos clínicos como prueba de efectividad. El Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) es responsable de implementar las regulaciones federales de productos biofarmacéuticos como vacunas, componentes sanguíneos, terapias genéticas, etc. Aprueban nuevos medicamentos sobre la base de su seguridad y eficacia, y emiten licencias que permiten a las empresas comercializar sus productos. [9]
La energía nuclear está históricamente ligada a cuestiones de seguridad nacional. De 1942 a 1946, la investigación nuclear estuvo controlada por los militares, que llevaron a cabo investigaciones en secreto. En 1946, la Ley de Energía Atómica entregó el control a los civiles, aunque el gobierno mantuvo un estricto monopolio sobre la energía nuclear. La enmienda de 1954 a esta ley permitió a la industria privada realizar aplicaciones no militares de la investigación nuclear. [10]
La Ley de Reorganización Energética de 1974 estableció la Comisión Reguladora Nuclear (NRC), encargada de las licencias y la seguridad. Los accidentes de Chernobyl y Fukushima despertaron preocupación y aprensión pública sobre la seguridad de la energía nuclear. Como resultado, la NRC fortaleció las normas de seguridad para las centrales nucleares. [11]
La educación científica es un tema controvertido en los Estados Unidos. Varios estados prohibieron la enseñanza de la evolución en el siglo XX, sobre todo el estado de Tennessee con la Ley Butler de 1925. A esto le siguió el juicio Scopes , en el que el estado de Tennessee acusó a Scopes, un profesor de secundaria, de enseñar la evolución. . Aunque fue declarado culpable y multado, el juicio demostró una disminución del apoyo público a los fundamentalistas. El juicio de Scopes tuvo un impacto importante en el debate más amplio sobre creación versus evolución. En las décadas siguientes, el término "evolución" se omitió en muchos libros de texto de biología, incluso cuando el texto lo trata. [12] Estas prohibiciones sobre la enseñanza de la evolución fueron revocadas por un fallo de la Corte Suprema en Epperson v. Arkansas en 1968. [13] Desde 2001, ha habido un resurgimiento de proyectos de ley anti-evolución, uno de los cuales, la Ley de Educación Científica de Luisiana , fue aprobado. Esta Ley permite a las escuelas públicas utilizar material complementario que sea crítico con las teorías científicas como la evolución y el calentamiento global en las aulas de ciencias. [14]
El gobierno estadounidense y las legislaturas estatales también han promulgado regulaciones que promueven la educación científica. La Ley de Educación para la Defensa Nacional de 1958 se aprobó poco después del lanzamiento del Sputnik 1 por parte de la Unión Soviética y vinculó la educación con cuestiones de seguridad nacional. Esta ley proporcionó financiación para becas y programas científicos. [15] En 2013, 26 gobiernos estatales trabajaron juntos para producir los Estándares Científicos de Próxima Generación , que establecen expectativas para la educación científica desde jardín de infantes hasta 12º grado .
El Código de Nuremberg fue escrito como parte de los juicios a los médicos nazis después de la Segunda Guerra Mundial. Introdujo diez principios éticos con respecto a la experimentación en humanos, el primero de los cuales requiere el consentimiento informado de los sujetos humanos. También establece que la experimentación con humanos debe ser necesaria para la sociedad, estar precedida por estudios en animales y proteger a los sujetos de lesiones, discapacidades y muerte. [16] El Código de Nuremberg fue muy influyente en la configuración de las regulaciones de la investigación científica en todo el mundo. Por ejemplo, la Declaración de Helsinki de 1964 fue desarrollada por la Asociación Médica Mundial y establece principios éticos para la comunidad médica. [17]