Código estadounidense que rige los alimentos y los medicamentos
El Título 21 es la parte del Código de Regulaciones Federales que rige los alimentos y medicamentos dentro de los Estados Unidos para la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la Administración de Control de Drogas (DEA) y la Oficina de Política Nacional de Control de Drogas (ONDCP). [1]
Está dividido en tres capítulos:
Capítulo I
La mayoría de las regulaciones del Capítulo I se basan en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos .
Secciones notables:
- 11 — registros electrónicos y relacionados con la firma electrónica
- 50 Protección de sujetos humanos en ensayos clínicos
- 54 Divulgación financiera por parte de investigadores clínicos [2]
- 56 juntas de revisión institucional que supervisan los ensayos clínicos
- 58 Buenas prácticas de laboratorio (BPL) para estudios no clínicos
La serie 100 son normativas relativas a la alimentación:
Las series 200 y 300 son normativas relativas a productos farmacéuticos:
- 202-203 Publicidad y marketing de medicamentos.
- 210 y ss. cGMP para productos farmacéuticos
- 310 y ss. Requisitos para nuevos medicamentos.
- 328 y ss. Requisitos específicos para medicamentos de venta libre (OTC).
La serie 500 son normativas para piensos y medicamentos para animales:
- 510 y siguientes. Nuevas drogas para animales
- 556 Tolerancias para residuos de medicamentos en animales destinados al consumo
La serie 600 cubre productos biológicos (por ejemplo, vacunas, sangre):
- Licencia 601 según la sección 351 de la Ley del Servicio de Salud Pública
- 606 y siguientes. cGMP para sangre humana y productos sanguíneos
La serie 700 incluye la normativa limitada sobre cosmética :
- 701 Requisitos de etiquetado
La serie 800 es para dispositivos médicos:
- 803 Informes de dispositivos médicos
- 814 Aprobación previa a la comercialización de dispositivos médicos [3]
- 820 y siguientes. Regulaciones del sistema de calidad (análogas a cGMP , pero estructuradas como ISO ) [4]
- 860 y siguientes. Listado de dispositivos aprobados específicos y cómo se clasifican
La serie 900 cubre los requisitos de calidad de mamografía impuestos por el CDRH .
La serie 1000 cubre dispositivos emisores de radiación (por ejemplo, teléfonos móviles , láseres , generadores de rayos X ); Requisitos exigidos por el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica . También habla de la petición ciudadana de la FDA .
La serie 1100 incluye reglas actualizadas que consideran que los artículos que legalmente entran bajo la definición de "producto de tabaco" están sujetos a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos modificada por la Ley de Control del Tabaco. Los artículos afectados incluyen cigarrillos electrónicos, tabaco para narguile y tabaco para pipa. [5]
La serie 1200 consta de reglas basadas principalmente en leyes distintas a la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos:
- 1240 Normas promulgadas en virtud del artículo 361 de la Ley del Servicio de Salud Pública sobre el control interestatal de enfermedades transmisibles, tales como:
- 1271 Requisitos para células, tejidos y productos celulares y tisulares humanos (es decir, los cGTP ).
Capitulo dos
Secciones notables:
- 1308 — Listas de sustancias controladas
Ver también
Referencias
- ^ "Título 21 del CFR". FDA de EE . UU . Consultado el 10 de febrero de 2014 .
- ^ Administración de Alimentos y Medicamentos (2008). "Subcapítulo A - General: Divulgación financiera por parte de investigadores clínicos" . Consultado el 9 de abril de 2009 .
- ^ Administración de Alimentos y Medicamentos (2008). "Subcapítulo H - Dispositivos médicos: Parte 814 Aprobación previa a la comercialización de dispositivos médicos" . Consultado el 9 de abril de 2009 .
- ^ Administración de Alimentos y Medicamentos (2008). "Subcapítulo H - Dispositivos médicos: Parte 820 Reglamento del sistema de calidad" . Consultado el 9 de abril de 2009 .
- ^ "Extender las autoridades a todos los productos de tabaco, incluidos los cigarrillos electrónicos, los puros y las cachimbas". FDA.gov . Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos . Consultado el 11 de mayo de 2016 .
enlaces externos
- Título 21 del Código de Regulaciones Federales (actual "CFR Electrónico")
