.jpg/1280px-FDA_Bldg_62_-_Exterior_(5161375340).jpg)
El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica ( CDRH ) es la rama de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) responsable de la aprobación previa a la comercialización de todos los dispositivos médicos , así como de supervisar la fabricación , el rendimiento y la seguridad de estos dispositivos. El CDRH también supervisa el desempeño de seguridad radiológica de los dispositivos no médicos que emiten ciertos tipos de radiación electromagnética , como los teléfonos celulares y los hornos microondas .
El actual director del CDRH es Jeffrey Shuren , quien asumió el cargo en enero de 2010. [1]
El CDRH divide los dispositivos médicos en tres clases con diferentes requisitos regulatorios:
Los dispositivos de clase 1 incluyen artículos de uso cotidiano, como cepillos de dientes, que es poco probable que causen consecuencias graves si fallan. Los fabricantes deben seguir lo que se denomina "controles generales", que se ajustan estrechamente a los requisitos de la norma ISO 9000. [2]
Además de los controles generales, los dispositivos de la Clase 2 requieren una notificación previa a la comercialización. Este proceso, conocido comúnmente como el proceso "510(k)" por la sección pertinente de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos , da como resultado la aprobación de un producto por parte de la FDA. La intención de esta clase era para los nuevos fabricantes de dispositivos que ya existían cuando se establecieron las reglas. Se requiere que un dispositivo de la Clase 2 sea "sustancialmente equivalente" a los dispositivos existentes. La clase ahora se utiliza para dispositivos de "riesgo medio", como el polvo de hueso desmineralizado utilizado para cirugía reconstructiva, que oficialmente es sustancialmente equivalente al yeso de París , un producto mucho más antiguo que se utilizó para el mismo propósito. Esta equivalencia se utiliza cuando la FDA no cree que sea necesario un proceso de aprobación completo con ensayos clínicos extensos.
El proceso de notificación previa a la comercialización fue objeto de críticas en febrero de 2011 tras la publicación de un estudio realizado por la Dra. Diana Zuckerman y Paul Brown del Centro Nacional de Investigación en Salud , y el Dr. Steven Nissen de la Clínica Cleveland , publicado en los Archivos de Medicina Interna , que mostraba que la mayoría de los dispositivos médicos retirados del mercado en los últimos cinco años por "problemas de salud graves o muerte" habían sido aprobados previamente por la FDA mediante el proceso 510(k), menos estricto y más económico. En unos pocos casos, los dispositivos se habían considerado de tan bajo riesgo que no se sometieron a ninguna revisión regulatoria de la FDA. De los 113 dispositivos retirados del mercado durante el período de 5 años, 35 fueron por problemas cardiovasculares. [3] Este estudio fue el tema de las audiencias del Congreso que reevaluaron los procedimientos y la supervisión de la FDA. [4]
Un estudio realizado por la Dra. Stephanie Fox-Rawlings y colegas del Centro Nacional de Investigación en Salud , publicado en 2018 en la revista de políticas Milbank Quarterly, investigó si los estudios revisados por la FDA para dispositivos médicos de alto riesgo han demostrado ser seguros y efectivos para mujeres, minorías raciales o étnicas o pacientes mayores de 65 años. La ley fomenta la diversidad de pacientes en los ensayos clínicos presentados a la FDA para su revisión, pero no la exige. El estudio determinó que la mayoría de los dispositivos médicos de alto riesgo no se prueban ni analizan para garantizar que sean seguros y efectivos para todos los grupos demográficos principales, en particular las minorías raciales y étnicas y las personas mayores de 65 años. Por lo tanto, no brindan información sobre seguridad o eficacia que ayudaría a los pacientes y médicos a tomar decisiones bien informadas.
Los dispositivos de clase 3 requieren una "aprobación previa a la comercialización" (PMA), que es análoga al proceso de aprobación de medicamentos con ensayos clínicos y una revisión exhaustiva del diseño. Los dispositivos de clase 3 suelen ser productos como los marcapasos que causarían un riesgo evidente de lesiones o muerte si no funcionaran correctamente. Al igual que con todos los dispositivos, los fabricantes deben seguir los controles generales.
El predecesor más temprano del CDRH fue la Unidad de Salud Radiológica dentro de la Oficina de Servicios Estatales del Servicio de Salud Pública (PHS) de los EE. UU. , que se estableció en 1948. [5] [6] Como parte de las reorganizaciones del PHS de 1966-1973 , se convirtió en la Oficina de Salud Radiológica dentro de la Administración de Control Ambiental en 1968. Cuando la Administración de Control Ambiental se transformó en la Agencia de Protección Ambiental en 1971, el personal y las instalaciones de la Oficina de Salud Radiológica se dividieron, y partes de ella se transfirieron a la EPA, mientras que el resto pasó a formar parte de la FDA. [5] [7]
La Oficina de Dispositivos Médicos se estableció dentro de la FDA en 1973 y se fusionó con la Oficina de Salud Radiológica en 1982 para formar el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica. [5] La fusión fue el resultado del comienzo de la revolución biotecnológica que desdibujó las líneas entre medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos , lo que llevó al Comisionado Arthur Hayes a reorganizar la FDA para fusionar las oficinas responsables de los dispositivos médicos y el control de la radiación en su forma actual. [8]
John Villforth se desempeñó como director de la Oficina de Salud Radiológica y luego del centro fusionado desde 1969 hasta 1990. [7]