Una petición ciudadana a la FDA es un proceso proporcionado por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para que individuos y organizaciones comunitarias presenten solicitudes a la FDA para cambios en la política de salud. Se describe en el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (21 CFR Parte 10).
Las compañías farmacéuticas utilizan habitualmente peticiones ciudadanas de la FDA para retrasar la entrada de medicamentos genéricos al mercado de los Estados Unidos. [1] Las empresas utilizan esto para contrarrestar las partes de la Ley de Competencia de Precios de Medicamentos y Restauración de Plazos de Patentes , que hacen que los medicamentos genéricos estén más disponibles. [1]
En 2016, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America solicitó varios cambios en el proceso de petición de la FDA, que la FDA rechazó. [2] En noviembre de 2016, la FDA actualizó el proceso de petición ciudadana. [3]
La mayoría de las peticiones ciudadanas son presentadas por compañías farmacéuticas contra compañías farmacéuticas competidoras. [4]
Las empresas innovadoras también pueden presentar argumentos a la FDA de que la Solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA, por sus siglas en inglés) no debe aceptarse presentando una "petición ciudadana" ante la FDA. Las peticiones ciudadanas son parte de la ley básica que rige todo lo que hace la FDA; en cualquier momento, cualquier “persona interesada” puede solicitar que la FDA “emita, modifique o revoque una regulación u orden”, o “tome o se abstenga de tomar cualquier otra medida”. forma de acción administrativa”. [5]
Originalmente, no había una fecha límite para que la FDA respondiera a las peticiones de los ciudadanos presentadas para protestar contra las ANDA, lo que provocaba retrasos importantes en la aprobación de los genéricos. [5] [6] [7] En 2007, la ley fue modificada para incluir una nueva sección, la Sección 505(q), en la parte del código federal creada por la Ley Hatch-Waxman; esta sección decía que la FDA no podía retrasar la aprobación de una ANDA debido a preocupaciones planteadas en una petición ciudadana a menos que la demora fuera "necesaria para proteger cuestiones de salud pública"; también ordenó que la FDA debía responder a una petición dentro de los 180 días; esto se redujo a 150 días mediante una enmienda de 2011. [5] [8] En 2014, la FDA emitió una guía para la industria sobre la presentación de peticiones ciudadanas y cómo las consideraría. [8]