La publicidad directa al consumidor ( PDAC ) se refiere a la comercialización y publicidad de productos farmacéuticos directamente a los consumidores como pacientes, en lugar de dirigirse específicamente a los profesionales de la salud . El término es sinónimo principalmente de la publicidad de medicamentos de venta con receta a través de plataformas de medios masivos , más comúnmente en televisión y revistas , pero también a través de plataformas en línea . [1]
La publicidad directa al consumidor solo es completamente legal en Nueva Zelanda y Estados Unidos, pero está sujeta a regulaciones sobre la divulgación equilibrada de los beneficios de una receta en comparación con sus riesgos (incluidos, entre otros, los efectos secundarios y las contraindicaciones ). [2] [3] [4] Las regulaciones sobre la publicidad directa al consumidor se aplican generalmente a los materiales publicitarios que describen las indicaciones y los beneficios de una receta , y pueden ser más indulgentes con los materiales publicitarios que no analizan los usos. Muchos países prohíben cualquier publicidad de medicamentos recetados directamente a los consumidores.
Existen preocupaciones éticas y regulatorias con respecto a la DTCA, específicamente en qué medida estos anuncios pueden influir indebidamente en la prescripción de medicamentos en función de las demandas de los consumidores cuando, en algunos casos, pueden no ser médicamente necesarios o hay opciones más baratas disponibles. Los críticos de la DTCA han argumentado que se gasta demasiado en la comercialización de medicamentos, en lugar de en investigación y desarrollo; en los Estados Unidos, el gasto publicitario de las compañías farmacéuticas alcanzó los 5.200 millones de dólares en 2016.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) define varios tipos comunes de DTCA para medicamentos recetados: [5] [6]
Los fabricantes de medicamentos suelen utilizar anuncios recordatorios y de búsqueda de ayuda para eludir las restricciones más onerosas (como la lista obligatoria de efectos secundarios) o las prohibiciones directas de publicidad de afirmaciones sobre productos, ya que ninguno de ellos se centra en la promoción del medicamento en sí. [10] [9] A veces, una campaña puede mezclar ambos anuncios, con un anuncio que habla de la enfermedad y otro anuncio de estilo similar, que menciona el producto pero no la enfermedad, buscando que el espectador infiera la asociación entre los anuncios. [10]
En 2008 se publicó una nueva resolución de la ANVISA (Agencia de Control de Vigilancia Sanitaria), la Resolución 96 del 17 de diciembre, con foco en la publicidad de medicamentos. Permite la publicidad directa al consumidor de medicamentos sin receta, con restricciones en el tipo de medicamento y palabras e imágenes que se pueden utilizar, entre otras cosas. [15] La publicidad de medicamentos con receta médica solo puede aparecer en revistas científicas, médicas o profesionales de la salud. [16]
La Ley de Alimentos y Medicamentos prohíbe la mayoría de la publicidad directa al consumidor de medicamentos con receta: toda publicidad directa al consumidor de medicamentos estuvo prohibida hasta 1978, cuando Health Canada comenzó a permitir anuncios que contuvieran nombres, cantidades y precios únicamente, para que las farmacias pudieran mostrar sus precios con fines comparativos. [10] En 2000, Health Canada adoptó una interpretación de esta ley que permitía los anuncios de "recordatorio" y "búsqueda de ayuda" antes mencionados, aunque los "anuncios de producto completo" al estilo estadounidense que mencionan el propósito de una receta siguen estando prohibidos. [10] [17] Más tarde ese año, Health Canada dictaminó que una combinación de anuncios de recordatorio y búsqueda de ayuda con temas similares violaba las regulaciones, ya que su combinación constituía un anuncio de producto completo. [10] [9]
No existen regulaciones que obliguen a eliminar o sustituir la publicidad directa al consumidor de los canales de televisión y publicaciones estadounidenses cuando se distribuyen en Canadá. [10] [9]
En 2014, el Dr. Joel Lexchin, profesor y médico de la Universidad de York , y la profesora adjunta de la Universidad de Columbia Británica, Barbara Mintzes, publicaron un estudio en el que se destacaban 10 casos de venta directa al consumidor entre 2000 y 2011 con respuestas "insatisfactorias" de Health Canada. Concluyeron que la aplicación de estas normas por parte de Health Canada "carecía de responsabilidad y transparencia", ya que no había registros públicos de quejas ni de medidas de cumplimiento, aparte de la cobertura mediática de ciertos casos destacados, y no había pruebas de que Health Canada hubiera impuesto multas por infracciones. En conclusión, afirmaron que "desde que la venta directa al consumidor se hizo popular en los EE. UU. a mediados de los años 1990, sucesivos gobiernos de diferentes tendencias políticas en Canadá han demostrado un compromiso notablemente consistente con la no aplicación de la normativa". [9] [18]
En octubre de 2002, la Comisión Europea votó en contra de una propuesta para permitir selectivamente la publicidad de "información educativa sobre enfermedades" en relación con el SIDA , el asma y la diabetes . A pesar de la insistencia en lo contrario debido a su naturaleza selectiva y controlada, el Comité de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria del Parlamento Europeo evaluó que no se podía confiar en que la industria farmacéutica proporcionara información imparcial y objetiva. La eurodiputada del Partido Laborista del Reino Unido Catherine Stihler argumentó que la propuesta era una "pendiente resbaladiza" hacia prácticas publicitarias al estilo estadounidense que promocionan "medicamentos milagrosos" caros, y que "no queremos que los consumidores se sienten en sus sofás bombardeados por una venta agresiva de las grandes compañías farmacéuticas en el receso publicitario entre Crossroads y Coronation Street ". [19]
Según la Ordenanza sobre Publicidad Médica Indeseable, la publicidad de medicamentos sólo es legal para enfermedades "menores", como tos y resfriados, dolores de cabeza, indigestión y otras. Los anuncios no pueden incluir representaciones de tratamientos, profesionales médicos o dramatizaciones de síntomas. [20]
En virtud de la Ley de Medicamentos de 1981, y regulada por el Código de Publicidad de Productos Terapéuticos y un código de autorregulación del grupo industrial Medicines New Zealand, Nueva Zelanda es uno de los únicos países, además de Estados Unidos, que permite la publicidad directa al consumidor de medicamentos recetados. [3] Una revisión en curso de la Ley para desarrollar un reemplazo, el Proyecto de Ley de Productos Terapéuticos, enfrentó esfuerzos de cabildeo a favor y en contra de la legalidad continua de la DTCA. [21] [22] La práctica seguiría siendo legal bajo la iteración actual del proyecto de ley propuesto a partir de 2023, y la supervisión de las afirmaciones de los productos se trasladaría de las leyes de protección al consumidor de Nueva Zelanda a un nuevo Regulador de Productos Terapéuticos bajo el Ministerio de Salud . [23]
Los materiales publicitarios dirigidos al público en general no pueden contener referencias a medicamentos que sólo se venden con receta, ya que no deben presentarse como una opción para el consumidor. [24] La página de inicio del sitio web de un fabricante de medicamentos también constituye material publicitario y, por lo tanto, tampoco puede incluir referencias a productos que se venden con receta. [24]
En una audiencia del Comité Selecto de Salud de 2005 , el director general de GlaxoSmithKline Reino Unido, Eddie Gray, declaró que la compañía no planeaba presionar a favor de la venta directa al consumidor en la región, citando las actitudes predominantes de los consumidores contra el concepto. [25] [26]
Según las normas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), los anuncios de venta directa al consumidor que contienen "reclamos de producto" para medicamentos de venta con receta deben incluir información sobre sus principales efectos secundarios y contraindicaciones en el cuerpo principal, con un "equilibrio justo" en su cobertura de los beneficios y los riesgos. A menos que se les dé una "provisión adecuada" a través de una variedad de diferentes medios, los anuncios también deben incluir un "breve resumen" de todos los riesgos asociados con el medicamento. En los anuncios impresos dentro de revistas, este resumen se da normalmente en una segunda página. [27] [6]
Los anuncios impresos deben incluir un aviso estándar que indique a los pacientes que deben informar sobre los efectos secundarios negativos y los eventos adversos al programa MedWatch de la FDA . En los anuncios que se emiten en los medios de difusión, como los anuncios de televisión, normalmente solo se enumeran los efectos secundarios más importantes y el anuncio indica a los espectadores que consulten un sitio web o la edición actual de una revista para obtener más información (el mencionado "breve resumen"). Si el medicamento está sujeto a una advertencia en recuadro de la FDA (que indica un riesgo grave), la advertencia debe reproducirse en todos los materiales publicitarios y los anuncios recordatorios del medicamento están prohibidos. [7] [8] [5] [6]
Si un anuncio no contiene declaraciones de propiedades saludables, no cae bajo la jurisdicción de la FDA, pero aun así puede ser regulado por la Comisión Federal de Comercio . [27] [6]
En 1962, el Congreso de los Estados Unidos le dio a la FDA la autoridad para regular el etiquetado y la publicidad de medicamentos recetados, pero la FDA no estableció regulaciones hasta 1969. Estas exigían que los anuncios de medicamentos recetados incluyeran información sobre sus principales efectos secundarios y contraindicaciones y, a menos que tuvieran una "provisión adecuada" a través de diferentes puntos de venta, un "breve resumen" de todos los efectos secundarios y contraindicaciones. [28] [8]
En la década de 1970, las compañías farmacéuticas cambiaron el enfoque de sus esfuerzos de marketing hacia los médicos con licencia, ya que la FDA ordenó que solo los médicos podían recetar medicamentos. [8] Sin embargo, un movimiento más amplio hacia la autonomía en las decisiones de atención médica impulsó los primeros ejemplos destacados de publicidad directa al consumidor. Merck publicó el primer anuncio impreso DTC para una vacuna contra la neumonía dirigida a personas de 65 años o más, y Boots Pharmaceuticals emitió el primer anuncio televisivo DTC en 1983 para el ibuprofeno de venta con receta Rufen. El anuncio de Rufen se centró en su precio en comparación con la marca líder Motrin, y no contenía ninguna afirmación sobre el producto. La FDA exigió brevemente que se retirara el anuncio de Rufen, pero se restableció después de modificaciones menores. [29] [30]
Como sus directrices no estaban escritas teniendo en cuenta a los medios de comunicación , estas primeras campañas despertaron la preocupación de la FDA, especialmente después de que el medicamento contra la artritis Oraflex (cuyo lanzamiento había sido respaldado por una importante campaña de relaciones públicas) fuera retirado del mercado después de sólo cinco meses, tras informes de reacciones adversas y muertes. El comisionado de la FDA, Arthur Hayes, mostró reservas sobre el impacto que la DTCA tendría en la industria y la salud pública, y pidió una moratoria en septiembre de 1983 en espera de nuevas regulaciones. La moratoria se levantó en 1985. [30] [29] La industria consideró que el requisito de un "breve resumen" de todos los efectos secundarios fue diseñado teniendo en cuenta a los medios impresos, y que su creciente extensión y lenguaje técnico (que a menudo ocupaba una página entera de letra pequeña cuando se publicaba en una revista) hacía inviable la publicidad televisiva de recetas. En la década de 1990, la industria farmacéutica presionó a la FDA para que hiciera que sus regulaciones fueran menos onerosas. [30] [29] [7]
Una campaña de marketing de 1996 para el medicamento contra las alergias Claritin , que entonces se vendía con receta , encontró un vacío legal al excluir intencionalmente de su publicidad información sobre el medicamento en sí. El anuncio televisivo de Claritin contenía solo imágenes, lemas como "Han llegado los días y las noches despejados" y "Es hora de Claritin", y pedía a los espectadores que llamaran a un número de teléfono o consultaran a su médico para obtener más información. [11] [12] En 1997, la FDA emitió nuevas pautas que tenían como objetivo hacer que la transmisión de mensajes de texto en radio y televisión fuera menos engorrosa. En particular, la FDA aclaró que informar a la audiencia de dónde se puede obtener el "breve resumen" (como un anuncio en una revista, una línea telefónica directa o un sitio web) constituía una "provisión adecuada" de información sobre los riesgos y, por lo tanto, los eximió de incluirse en el anuncio. La FDA también reconoció que los anuncios recordatorios (como el anuncio de Claritin mencionado anteriormente) no estaban sujetos a estas reglas, ya que no contienen afirmaciones ni declaraciones sobre las indicaciones y los beneficios del medicamento. [7] [8]
La industria aprovechó rápidamente las nuevas directrices: en 1998, el gasto en publicidad en la PDC había alcanzado los 1.120 millones de dólares. [8] [30] [28] A pesar de este crecimiento, existían preocupaciones de que algunos anuncios no se centraban lo suficiente en hablar adecuadamente del producto, mientras que también se mostraron preocupaciones por la orientación demográfica inadecuada, como la publicidad de medicamentos para la disfunción eréctil durante la programación que puede ser ampliamente vista por los niños. En 2005, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) instituyó nuevas directrices voluntarias para la PDC, incluyendo requisitos para presentar voluntariamente anuncios a la FDA para su revisión y educar a los profesionales de la salud sobre nuevos medicamentos antes de que comience una campaña publicitaria, utilizar un lenguaje claro en la publicidad, obtener una orientación por edad adecuada para los anuncios que involucran temas que pueden ser inapropiados para ciertas audiencias y no utilizar anuncios "recordatorios". [31] [32] Para 2011, el gasto en publicidad farmacéutica había crecido a aproximadamente US$4.500 millones por año, [28] [33] y aumentó a US$5.200 millones en 2016. [34]
Con el aumento del gasto, la DTCA comenzó a enfrentar oposición. En 2015, la cámara de delegados de la Asociación Médica Estadounidense votó a favor de una moción que apoyaba la prohibición de la DTCA, argumentando que estos esfuerzos de marketing contribuyen al alto costo de los medicamentos e "inflan la demanda de medicamentos nuevos y más caros, incluso cuando estos medicamentos pueden no ser apropiados". [35] El 4 de marzo de 2016, el senador Al Franken presentó la Ley de Protección de los Estadounidenses de la Comercialización de Medicamentos, que proponía la eliminación de las exenciones fiscales para las compañías farmacéuticas que se dedican a la DTCA. Franken también mostró su preocupación por el hecho de que la industria estaba gastando demasiado en marketing. En una medida similar, la representante Rosa DeLauro pidió una moratoria de tres años sobre la publicidad de medicamentos recetados recientemente aprobados. [36] [34]
El 8 de mayo de 2019, el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) aprobó un mandato para que se muestren los precios de lista en la publicidad de cualquier receta que cueste $35 o más por 30 días de tratamiento. Los anuncios también podrían incluir comparaciones de precios con competidores. [37]
PhRMA se opuso a la norma, argumentando que la exhibición prominente de los precios de lista causaría confusión porque no reflejan lo que los pacientes normalmente pagarían bajo la cobertura del seguro (la norma requería la exhibición de una exención de responsabilidad que estableciera que aquellos con seguro médico podrían pagar una cantidad diferente). Cuando se propuso la norma en octubre de 2018, PhRMA declaró que sus miembros se comprometerían a publicar información detallada sobre precios en línea (incluidos los posibles costos de bolsillo e información sobre las opciones de apoyo financiero) y dirigir a los espectadores a esta información dentro de su publicidad. Sin embargo, el HHS cuestionó sus argumentos, argumentando que los precios de lista ayudarían a los pacientes a calcular cuánto pagarían, especialmente si aún no han cumplido con su deducible de seguro o si el medicamento no está cubierto por su seguro. El Secretario de Salud y Servicios Humanos , Alex Azar, comparó el requisito propuesto con regulaciones similares que involucran precios de lista para automóviles. [37] [38] [39] [40]
El 8 de julio de 2019, poco antes de que entrara en vigor, la norma fue anulada por el juez de distrito de DC Amit Mehta , quien dictaminó que excedía la autoridad del HHS. [41] [42]
Los partidarios de la publicidad directa al consumidor sostienen que los anuncios aumentan la competencia, lo que conduce a precios más bajos de los medicamentos recetados y a nuevos desarrollos, y citan, por ejemplo, que entre 1997 y 2001, el gasto en investigación y desarrollo en los EE. UU. aumentó un 59%, mientras que el gasto en promoción de medicamentos directamente a los pacientes aumentó un 145%. Sin embargo, otros expertos han afirmado que la financiación para I+D está determinada por varios otros factores. [43] [28] La publicidad directa al consumidor, entre otras iniciativas de educación del paciente, puede educar a los consumidores y pacientes sobre nuevos tratamientos y opciones terapéuticas que pueden no haber sido mencionadas de manera proactiva por su profesional de la salud. Los defensores de la DTCA afirman que esto proporciona una oportunidad vital para que el público esté al tanto de lo que está disponible para ellos y participe en una discusión informada con su médico. Un estudio observó que la publicidad directa al consumidor promueve la comunicación entre pacientes y sus médicos sobre medicamentos. El treinta por ciento de los estadounidenses indicó que habla con su médico sobre un medicamento que vio en la televisión. [44] Además, las encuestas mostraron que el aumento de la publicidad ha tenido un impacto positivo en el grado de adherencia de las personas a un determinado tratamiento, pero sólo entre quienes ya tomaban medicación antes de la exposición a la publicidad directa al consumidor. Entre esta población, un aumento del 10% en la exposición a la publicidad de medicamentos aumenta la tasa de adherencia entre el 1% y el 2%. [45]
Algunos estudios han afirmado que la publicidad directa al consumidor induce a los pacientes a exigir medicamentos muy publicitados, lo que lleva a un tratamiento superfluo o subóptimo. Los médicos pueden sentirse presionados a recetar medicamentos de marca específicos porque fueron mencionados por un paciente. [46] En 2016, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades informaron que el 47% de todos los antibióticos recetados en los Estados Unidos eran innecesarios. [47] Otro estudio de jóvenes que viven en West Palm Beach, Florida, encontró que un aumento del 10% en la exposición publicitaria aumentó el número total de recetas en un 5%; un cambio porcentual más alto que en Denver, Colorado, donde los gastos de DTCA por persona son menores. [48]
Se ha argumentado que la publicidad directa al consumidor puede influir en la relación médico-paciente , incluyendo pacientes que plantean su necesidad de un fármaco de marca anunciado como su principal preocupación durante una visita al médico, y se interesan en medicamentos recién introducidos que pueden no haber sido sometidos a suficiente vigilancia posterior a la comercialización . [49] Se ha demostrado que los anuncios directos al consumidor han contribuido a la frecuencia de las solicitudes realizadas por los pacientes a sus médicos para que les receten analgésicos , incluidos los opioides . La solicitud de un paciente de un medicamento específico aumenta drásticamente la tasa a la que los médicos prescriben medicamentos de marca, generalmente más caros, incluso cuando el tratamiento para indicaciones existentes no justifica dicho uso. [45] Las compañías farmacéuticas también han enfrentado acusaciones de " propaganda de enfermedades ", el proceso de promover la conciencia de afecciones menores como la calvicie y las arrugas de la piel de tal manera que alienta la venta de tratamientos para ellas. [46]
Los críticos también sostienen que los recursos gastados en publicidad podrían destinarse a la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos y terapias médicas. [50] [51] El médico danés Peter C. Gøtzsche indicó que las compañías farmacéuticas publicitan sus productos más rentables, muchos de los cuales son medicamentos "imitación" innecesarios . Sostiene que "no hay necesidad de marketing, ya que los productos deberían hablar por sí mismos". [52]
Los anuncios publicitarios suelen empezar en el plazo de un año desde que los fármacos entran en el mercado, antes de que se disponga de vigilancia posterior a la comercialización para ver si surgen efectos adversos, lo que aumenta el riesgo de daños. [53] A principios de la década de 2000, los recursos de la FDA para examinar los anuncios DTC no iban a la par con la cantidad de anuncios que se producían, lo que aumentaba el riesgo de que no se eliminaran los anuncios inapropiados. [53] Vioxx fue objeto de una intensa comercialización y se recetó ampliamente después de su aprobación en 1999. Cuando el fármaco fue retirado del mercado por razones de seguridad en 2004, Merck, su desarrollador, y la FDA fueron criticados por la campaña. [53]
Desde hace tiempo se ha sospechado que la publicidad directa de productos farmacéuticos al consumidor minimizaba los riesgos para los consumidores. Estudios realizados por Scientific American concluyeron de manera fiable que los consumidores percibían los efectos secundarios de los medicamentos como menos graves cuando se les presentaban anuncios que enumeraban tanto los efectos secundarios "importantes" como los "menores", y como más graves cuando solo se enumeraban los efectos secundarios importantes. [54]
Varios anuncios DTC han enfrentado críticas o advertencias de la FDA por contener representaciones de actividades que son parte de las contraindicaciones de una receta, como un anuncio del anticoagulante Xarelto que presentaba escenas de una paciente portavoz entre motocicletas (a pesar de una exención de responsabilidad que indicaba que la paciente portavoz tuvo que dejar de conducir su motocicleta mientras tomaba el medicamento), y un anuncio impreso para el tratamiento de Factor IX Idelvion que contenía una imagen de un jugador de fútbol (con la advertencia de la FDA de que el fútbol era una "actividad de alto riesgo moderada a peligrosa para pacientes hemofílicos ", y que el anuncio insinuaba falsamente que los pacientes podían participar en dicha actividad sin consecuencias). [55] [56]
En algunos anuncios de medicamentos se ha dado una "perspectiva de género" a las enfermedades de un modo que no refleja la epidemiología real. También se ha objetivado el cuerpo de la mujer para enmascarar o distraer la atención de los aspectos desagradables de las enfermedades. La publicidad de medicamentos para la enfermedad inflamatoria intestinal ha sido criticada por ambos motivos. [57] De manera similar, la publicidad de Gardasil estaba dirigida principalmente a las mujeres jóvenes, cuando las enfermedades de transmisión sexual son transmitidas por ambos sexos y afectan a ambos sexos. [57]
Las regulaciones estadounidenses sobre DTC han llevado a que los comerciales de medicamentos tengan elementos formulaicos que a menudo han sido parodiados en la cultura popular, como la yuxtaposición de imágenes a menudo alegres con la lectura obligatoria de los efectos secundarios. [58] El programa de variedades de larga duración Saturday Night Live ha presentado sketches con comerciales de parodia de medicamentos, muchos de los cuales presentan efectos secundarios exagerados (como "Annuelle", una parodia de Seasonale que permite a las mujeres tener su período solo una vez al año, a costa de tener síntomas extremos de síndrome premenstrual cuando ocurre, y " Ozempic for Ramadan ", cuyos efectos secundarios incluyen "ir directamente al infierno") o propósitos inanes (como "Swiftamine", un medicamento para personas que experimentan vértigo de inicio después de darse cuenta de que aman a Taylor Swift ). [59] [60] El cortometraje Unedited Footage of a Bear de Adult Swim retrata de manera similar un comercial estereotipado del medicamento ficticio Claridryl, pero lentamente pasa a un cortometraje de terror psicológico que involucra a la mujer retratada en el anuncio. [61] [58]
