Gabasync es un tratamiento ineficaz promocionado para la adicción a la metanfetamina , aunque también se ha afirmado que es eficaz para la dependencia del alcohol o la cocaína . [1] Se comercializó como PROMETA. El tratamiento, basado libremente en la investigación de un psicólogo español, implicaba una combinación de tres medicamentos ( gabapentina , flumazenil e hidroxizina ) así como terapia. Si bien los medicamentos individuales habían sido aprobados por la FDA , su uso fuera de etiqueta para el tratamiento de la adicción no lo ha sido. [2] Gabasync fue comercializado por Hythiam , Inc., que es propiedad de Terren Peizer , un ex vendedor de bonos basura que desde entonces ha sido acusado de fraude de valores en relación con otra empresa. [3] [4] Hythiam ha buscado patentar el protocolo y cobra hasta $ 15,000 por paciente para licenciar su uso (de los cuales la mitad va al médico prescriptor y la otra mitad a Hythiam). [5] Se ofrecen tarifas más bajas al sistema de justicia penal, donde se ha utilizado en programas piloto de tribunales de drogas . [6]
En noviembre de 2011, se publicaron en la revista especializada Addiction los resultados de un estudio doble ciego controlado con placebo (financiado por Hythiam y realizado en la UCLA ) . En él se concluía que Gabasync es ineficaz: "El protocolo PROMETA, que consiste en flumazenil, gabapentina e hidroxizina, no parece ser más eficaz que el placebo para reducir el consumo de metanfetamina, retener a los pacientes en el tratamiento o reducir el ansia de metanfetamina". [7]
En 2004, Terren Peizer , un ex vendedor de bonos basura , fundó Hythiam Inc., una pequeña compañía farmacéutica, de la que en 2006, cuando era accionista mayoritario, recibió 1,3 millones de dólares en compensación. [8] [9] [10] La firma compró los derechos de un tratamiento ineficaz para la adicción y lo comercializó. [11] A pesar de que no se había realizado ningún estudio controlado con placebo o doble ciego ni publicación revisada por pares de su enfoque "Prometa" (el nombre comercial de Gabasync), y aunque no se había obtenido la aprobación de la FDA , Hythiam publicitó el "tratamiento innovador de base médica" (que podría costar 15.000 dólares por paciente) y franquiciaba a los médicos para utilizar Prometa, a cambio de una tarifa por paciente. [12] [9] Barrons , en un artículo de noviembre de 2005 titulado "Controle sus antojos de esta acción", escribió: "Si la empresa funciona para los pacientes y el público inversor, será un éxito poco común para Peizer, que ha promovido una serie de acciones médicas o tecnológicas de pequeña capitalización decepcionantes... desde sus días en Drexel". [9] Peizer dijo: "Hythiam es mi mayor triunfo. Si fuera lo único que hiciera, entonces mi vida habría sido un tremendo éxito". [13]
El periodista Scott Pelley le dijo a Peizer en 2007: "Dependiendo de con quién hables, eres un revolucionario o un vendedor de aceite de serpiente ". [12] 60 Minutes , NBC News y The Dallas Morning News criticaron a Peizer después de que la compañía pasara por alto los estudios clínicos y la aprobación del gobierno al sacar al mercado Prometa; el fármaco para la adicción resultó ser completamente ineficaz. [14] [15] [1] [16] El periodista Adam Feuerstein opinó: "la mayor parte de lo que dice Peizer es una exageración que suena dudosa". [17] En junio de 2008, Hythiam había generado una pérdida neta cada año durante 5 años consecutivos, y aunque sus acciones se habían cotizado a 61,26 dólares por acción en 2007, cotizaban a 0,18 dólares por acción tres años después. [18] [19] Según la firma de investigación de inversiones independiente Morningstar : "A largo plazo, esta empresa ha publicado algunos de los peores rendimientos de los activos de su industria". [18]
En el caso de la dependencia del alcohol, el tratamiento consiste en flumazenil (administrado por vía intravenosa), hidroxizina y gabapentina . El tratamiento es similar para la dependencia de estimulantes, con administraciones adicionales de flumazenil. El régimen de dosificación de la combinación de fármacos se analiza en el estudio de Urschel. Las administraciones intravenosas iniciales son seguidas por medicamentos prescritos por vía oral y tratamiento conductual. [20]
En octubre de 2007, tras un ensayo abierto relativamente pequeño realizado por el Dr. Harold C. Urschel, se publicaron por primera vez pruebas preliminares de que un régimen que combina hidroxicina, flumazenil y gabapentina (los componentes farmacológicos activos de Gabasync) puede ayudar a disminuir el deseo y el consumo de metanfetamina. El estudio, financiado por Hythiam, se publicó en Mayo Clinic Proceedings , una revista médica revisada por pares. [20]
El programa 60 Minutes informó que la clínica de adicciones del Dr. Urschel vendió el tratamiento Gabasync. Sin embargo, Urschel negó que esto fuera un conflicto de intereses . [1]
El Dr. Urschel también ha completado un estudio doble ciego controlado con placebo sobre los ingredientes activos de Gabasync, en el que 68 pacientes fueron asignados aleatoriamente a un tratamiento activo y 67 pacientes a un tratamiento con placebo durante 30 días. El estudio informó una disminución tanto de los antojos como del consumo de metanfetamina después del tratamiento inicial y durante todo el período de tratamiento de 30 días. [21]
Los efectos de la combinación flumazenil/gabapentina en el tratamiento de la dependencia del alcohol son menos claros. En un ensayo aleatorizado y controlado con placebo, los sujetos dependientes del alcohol que tomaban flumazenil/gabapentina tuvieron más días de abstinencia y más tiempo hasta el primer consumo excesivo de alcohol si tenían síntomas de abstinencia de alcohol altos antes del tratamiento, mientras que los pacientes con síntomas de abstinencia bajos en realidad tuvieron peores resultados con el tratamiento activo. [22]
Un comunicado de prensa de Hythiam en 2004 anunció que un centro en Covington, Luisiana , ofrecería el tratamiento que se conocería como Gabasync en el programa de drogas de ese tribunal. Sin embargo, el programa nunca se implementó, y el juez allí dijo que le incomodaba que la evidencia a su favor no fuera tan sólida como el marketing de la compañía. Como resultado, el primer piloto de Gabasync se llevó a cabo en Gary, Indiana , a partir de noviembre de 2005. Según Hythiam, el ensayo fue un éxito y se había adoptado, pero, según la auditoría de Tahoma, se terminó antes de tiempo y no se adoptó. [23] [24] Karen Freeman-Wilson , que había estado promoviendo el ensayo de Gabasync como directora ejecutiva de la Asociación Nacional de Profesionales de Tribunales de Drogas , más tarde se unió a la Junta Directiva de Hythiam. [25]
Otro juicio en el condado de Fulton, Georgia , terminó antes de tiempo porque no se consideró eficaz; un informe mencionó mala conducta del médico, pero los funcionarios del tribunal no quisieron hacer comentarios sobre el tema. [26] [24]
El condado de Pierce, Washington , inició un programa piloto de 40 personas en 2006 a través de un centro de tratamiento sin fines de lucro que presta servicios al tribunal de drogas del condado, y los funcionarios informaron resultados muy prometedores. [27] Con esto pudieron obtener $900,000 para la financiación de Gabasync en los presupuestos estatales y del condado para 2007, incluido un estudio de la Universidad de Washington para evaluar el tratamiento. Sin embargo, posteriormente se reveló que el ejecutivo del condado John Ladenburg , el legislador estatal Dennis Flannigan y los funcionarios del centro de tratamiento habían comprado acciones de Hythiam. [1] [28] Una auditoría del condado también cuestionó la efectividad del programa, en parte porque los auditores adoptaron un enfoque diferente al del centro de tratamiento para determinar si Gabasync tuvo éxito. [24] [29]
Estas revelaciones llevaron al Consejo del Condado de Pierce a suspender su financiación para el programa en octubre de 2007. [30] Un total de 175.000 dólares no gastados, junto con los 400.000 dólares que Ladenburg había solicitado para 2008, se reservaron con la condición de que pudieran utilizarse para "programas basados en evidencias que estén dirigidos a romper el ciclo de la adicción a las drogas". [31] Ladenburg y Flannigan también tuvieron que modificar sus formularios de divulgación financiera estatales, aunque Ladenburg informó de que había vendido sus acciones con pérdidas e insistió en que eso no influyó en sus acciones. [32] Las noticias del Condado de Pierce, junto con una investigación de 60 Minutes sobre Gabasync que se emitió en diciembre, golpearon las acciones de Hythiam, ya que su valor cayó casi dos tercios a finales de año. [26] Sin embargo, al mismo tiempo, el consejo municipal de la cercana Federal Way, Washington , aprobó una pequeña prueba de Gabasync de 20.000 dólares por sugerencia de un miembro del consejo municipal cuyo empleado, uno de los éxitos de Gabasync, había sido tratado en el condado de Pierce y apareció en el informe de 60 Minutes . [33]
También en 2007, Jerry Madden, presidente del Comité de Correcciones de la Cámara de Representantes de Texas, consiguió 2 millones de dólares de financiación a lo largo de dos años en el presupuesto estatal para programas de tratamiento con Gabasync. A diferencia de los funcionarios de Washington, Madden dijo que no tenía vínculos financieros con Hythiam. En apoyo de la solicitud de presupuesto citó un proyecto piloto de 20 personas pagado por Hythiam en el condado de Collin , donde el juez local, Charles Sandoval, informó de una tasa de éxito "espectacular" (aunque, cuando se le preguntó, afirmó que no había conservado ningún registro). [34] [35] Sin embargo, otros tribunales del estado se mostraron más escépticos sobre la falta de investigación clínica que apoyara a Gabasync, y sólo otros cuatro condados solicitaron financiación. Se gastó aproximadamente la mitad de la cantidad presupuestada para el año inicial. [16]
A pesar de la prohibición de la comercialización de medicamentos para usos no aprobados , Hythiam inició una campaña publicitaria nacional en 2006, utilizando vallas publicitarias, anuncios de radio, así como anuncios en Internet y resultados de búsqueda pagos. [36] [37] En uno de los anuncios de la valla publicitaria se utilizó la imagen de Chris Farley (que había muerto por una sobredosis de drogas), lo que causó una gran controversia. [38] [39] Se planearon anuncios con otras celebridades muertas (según el director ejecutivo de Hythiam, Terren Peizer , quien desde entonces ha sido acusado de fraude de valores en relación con otra empresa), pero parece que ninguno se publicó en realidad. [40] [3]
La actriz Lindsay Lohan fue conectada a Gabasync como uno de sus esfuerzos de rehabilitación durante 2007, cuando la revista Star informó que estaba siendo tratada por el Dr. Matthew Torrington, director del Centro Gabasync en Santa Mónica. [41] Gabasync también apareció en un episodio de la serie de MTV True Life , en el que el adicto a la metanfetamina en recuperación "Dustin" permitió a la cadena filmar su tratamiento con Gabasync, así como su vida antes y después de dejar de usar la droga. [42]
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