Los productos sanguíneos contaminados por hemofilia fueron un grave problema de salud pública desde finales de los años 1970 hasta 1985.
La hemofilia A provoca una deficiencia del factor VIII , una proteína necesaria para la coagulación de la sangre. Las inyecciones de factor VIII son un tratamiento común para prevenir o detener el sangrado en personas con hemofilia A. [1]
La contaminación de estos y otros productos provocó que un gran número de hemofílicos se infectaran con VIH y hepatitis C. Las empresas involucradas incluyeron Alpha Therapeutic Corporation, Institut Mérieux (que luego se convirtió en Rhone-Poulenc Rorer Inc. y ahora forma parte de Sanofi ), Bayer Corporation y su división Cutter Biological , y Baxter International y su división Hyland Pharmaceutical. [2] Las estimaciones de infecciones por VIH sólo en los Estados Unidos oscilan entre 6.000 y 10.000, con otras 4.000 en Francia, 2.000 en Canadá y 1.200 en el Reino Unido, y muchas más en todo el mundo. [2] [3] [4] [5] [6]
En 1981 crecía la preocupación por una enfermedad infecciosa no identificada asociada con el colapso del sistema inmunológico que más tarde se conocería como SIDA . En Estados Unidos se encontró principalmente en hombres homosexuales y usuarios de drogas intravenosas, mientras que en Francia afectó a un grupo más diverso de pacientes. [7] El 16 de julio de 1982, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos informaron que tres hemofílicos habían adquirido la enfermedad. [5] Los epidemiólogos comenzaron a creer que la enfermedad se estaba propagando a través de productos sanguíneos, con graves implicaciones para los hemofílicos que habitualmente habían sido tratados con concentrado elaborado a partir de grandes cantidades de plasma donado, gran parte del cual se recolectaba mediante plasmaféresis comercial de donantes pagados antes de Pruebas de VIH de rutina , a menudo en ciudades de EE. UU. que tenían un gran número de homosexuales y usuarios de drogas intravenosas y en algunas prisiones de EE. UU. y países subdesarrollados durante los cuatro o cinco años desde finales de los años 1970 hasta principios de los 1980, antes de que se descubriera y reconociera el SIDA como un problema de salud pública. . [5]
En enero de 1983, el director de adquisiciones de plasma de la división Cutter Biological de Bayer reconoció en una carta que "hay pruebas sólidas que sugieren que el SIDA se transmite a otras personas a través de... productos plasmáticos". [5] En marzo de 1983, el CDC advirtió que los productos sanguíneos "parecen ser responsables del SIDA entre los pacientes con hemofilia". [5] En mayo de 1983, un rival de Cutter comenzó a fabricar un concentrado tratado térmicamente y Francia decidió detener todas las importaciones de concentrados de factor de coagulación. [5]
Cutter temía perder clientes, por lo que, según un memorando interno, Cutter "quería dar la impresión de que [estaban] mejorando continuamente nuestro producto sin decirles [que esperaban] pronto tener también un concentrado tratado térmicamente". [5] El proceso hizo que el virus fuera "indetectable" en el producto, según un estudio del gobierno. [5]
En junio de 1983, una carta de Cutter a los distribuidores en Francia y otros 20 países decía que "el SIDA se ha convertido en el centro de la respuesta irracional en muchos países" y que "Esto nos preocupa especialmente debido a las especulaciones sin fundamento de que este síndrome puede transmitirse". por ciertos productos sanguíneos." [5] Francia continuó usando concentrados sin tratar de estilo antiguo hasta agosto de 1983. [5]
El 29 de febrero de 1984, Cutter se convirtió en la última de las cuatro principales empresas de productos sanguíneos en obtener la aprobación de Estados Unidos para vender concentrado calentado. [5] Incluso después de que Cutter comenzara a vender el nuevo producto, durante varios meses, hasta agosto de 1984, la empresa continuó fabricando el antiguo medicamento. [5] Una razón fue que la empresa tenía varios contratos de precio fijo y creía que el producto antiguo sería más barato de producir. [5]
Los funcionarios de Bayer (que respondieron en nombre de Cutter) emitieron una declaración en la que afirmaban que Cutter seguía vendiendo el antiguo medicamento "porque algunos clientes dudaban de la eficacia del nuevo fármaco" y porque algunos países tardaron en aprobar su venta. La compañía también dijo que la escasez de plasma, utilizado para fabricar el medicamento, había impedido que Cutter fabricara más del nuevo producto." [5] Los funcionarios de Bayer también afirmaron que una escasez general de plasma en 1985 impidió a Cutter fabricar más medicamentos tratados térmicamente. sin embargo, debido a que Cutter estaba usando parte de su plasma limitado para continuar fabricando el producto anterior, es posible que hayan contribuido a la escasez [5] Mientras que Bayer dijo que los "requisitos de procedimiento" impuestos por Taiwán ralentizaron su capacidad para vender el nuevo producto . Según The New York Times , Hsu Chien-wen, funcionario del departamento de salud de Taiwán, dijo en 2003 que Cutter no había solicitado permiso para vender el medicamento calentado hasta julio de 1985, un año y medio después de haberlo hecho en Estados Unidos. Estados Unidos [5] Cindy Lai, subdirectora del departamento de salud de Hong Kong, dijo que Cutter sólo necesitaba obtener una licencia de importación en la década de 1980 para vender el producto más nuevo, y que el proceso normalmente tomaría una semana.
Si bien el nuevo producto se vendía bien, en una reunión de la empresa Cutter se señaló que "hay un exceso de inventario no calentado", lo que llevó a la empresa a decidir "revisar los mercados internacionales nuevamente para determinar si se puede vender más de este producto". [5] Cutter decidió vender el medicamento más antiguo por valor de millones de dólares a Asia y América Latina, mientras vendía el producto nuevo y más seguro en Occidente, donde el producto no calentado estaba resultando cada vez menos comercializable. [5]
A finales de 1984, cuando un distribuidor de Hong Kong preguntó a Cutter sobre el producto más nuevo, los registros muestran que Cutter le pidió al distribuidor que "agotara las existencias" del antiguo medicamento antes de cambiar a su producto "mejor y más seguro". [5] Varios meses después, una vez que los hemofílicos en Hong Kong comenzaron a dar positivo por VIH, algunos médicos locales comenzaron a cuestionar si Cutter estaba arrojando medicamentos "contaminados con SIDA" a países menos desarrollados. [5] Cutter negó la acusación, alegando que el producto sin calentar "no presentaba ningún peligro grave" y que, de hecho, era "el mismo excelente producto que hemos suministrado durante años". [5] En mayo de 1985, cuando el distribuidor de Hong Kong informó de una emergencia médica inminente y preguntó por el producto más nuevo, Cutter respondió que la mayor parte del nuevo medicamento iba a Estados Unidos y Europa y que no había suficiente para Hong Kong. excepto una pequeña cantidad para los "pacientes más vocales". [5]
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ayudó a mantener la noticia fuera del alcance del público. En mayo de 1985, el regulador de productos sanguíneos de la FDA, Harry M. Meyer Jr., creyendo que las empresas habían roto un acuerdo voluntario para retirar el antiguo medicamento del mercado, convocó a funcionarios de las empresas y les ordenó que cumplieran. [5] Las notas de Cutter de la reunión indican que Meyer pidió que el asunto se "resolviera silenciosamente sin alertar al Congreso, a la comunidad médica y al público", mientras que otra compañía señaló que la FDA quería que el asunto se resolviera "rápida y silenciosamente". [5]
Al mismo tiempo, un funcionario de Cutter escribió que "parece que ya no hay mercados en el Lejano Oriente donde podamos esperar vender cantidades sustanciales de [medicamentos] sin tratar térmicamente" y dejó de enviar concentrados sin calentar en julio de 1985. [5 ]
Según The New York Times , los médicos y pacientes contactados en el extranjero dijeron que no conocían el contenido de los documentos de Cutter. Se desconoce el número de pacientes afectados. Dado que muchos registros no están disponibles y que no se disponía de una prueba de VIH en ese momento, no se puede saber si los hemofílicos extranjeros estaban infectados con el VIH antes de que Cutter comenzara a vender su medicamento más seguro o después. [5]
El New York Times encontró estos documentos que pasaron desapercibidos ("memorándums internos, actas de reuniones de marketing de la empresa y télex a distribuidores extranjeros") como parte de la producción en relación con los juicios contra los hemofílicos estadounidenses que se describen a continuación. [5] Sidney M. Wolfe , director del Public Citizen Health Research Group, que ha estado investigando las prácticas de la industria durante tres décadas, los llamó "los documentos internos de la industria farmacéutica más incriminatorios que jamás haya visto". [5]
El 22 de agosto de 2003, [8] Scarborough Country de MSNBC incluyó a Bayer en su segmento "Rata de la semana". Hablando con Mike Papantonio , asesor legal del programa, discutieron el artículo de The New York Times de 2003 mencionado anteriormente, diciendo que el producto (que Bayer sabe que conlleva el riesgo de contaminación) fue "arrojado... en Japón, España y Francia." En 2003 , el Departamento de Justicia de los Estados Unidos aún no había investigado a ningún ejecutivo corporativo. [ cita necesaria ][actualizar]
La venta de productos sanguíneos contaminados dio lugar a procesos judiciales en muchos países.
En Canadá , cuando comenzaron los análisis de sangre a finales de 1985, unas 2.000 personas habían sido infectadas con el VIH y hasta 60.000 con la hepatitis C. [6] Se presentaron tres demandas contra la Cruz Roja Canadiense por personas que habían recibido productos sanguíneos contaminados. [6] En abril de 2001, la Corte Suprema de Canadá declaró a la Cruz Roja Canadiense culpable de negligencia por no realizar pruebas efectivas de detección de infección por VIH en los donantes de sangre. [6]
En Francia , se estima que 4.000 personas, muchas de las cuales eran hemofílicas, recibieron sangre infectada con VIH. [6]
Un ex Ministro de Salud fue condenado por no realizar un análisis de sangre adecuado, lo que provocó la muerte de cinco personas por SIDA y la infección de otras dos durante un período clave en 1985. [6] Otros dos funcionarios gubernamentales que continuaron usando el antiguo stock sin calefacción en 1985, cuando se disponía de un producto calentado, recibió penas de prisión. [5] Supuestamente, los tres políticos retrasaron la introducción de las pruebas de análisis de sangre de los Estados Unidos en Francia hasta que un producto francés rival estuviera listo para venderse en el mercado. [6]
En Irán , a partir de 2001, el ex director del centro de transfusión de sangre de Irán, el Dr. Farhadi, fue juzgado junto con otros dos médicos, enfrentando cargos que incluían negligencia por importar suministros contaminados con VIH desde Francia después de que los pacientes contrajeran el VIH. El caso se produjo tras denuncias de familias de unas 170 personas, muchos de ellos niños, que padecían hemofilia o talasemia . [6]
Aproximadamente 300 iraníes fueron infectados por los productos sanguíneos contaminados, según el Ministerio de Salud de Irán . Irán es el único país que no ha recibido compensación de Francia, según Fars News . [9] Cuando el Primer Ministro francés Laurent Fabius visitó Irán después del acuerdo nuclear con Irán, hubo renovadas controversias y protestas, en parte debido al escándalo de sangre infectada . [10]
En 1986, funcionarios del Ministerio de Salud de Saddam Hussein habían determinado que al menos 115 hemofílicos iraquíes habían contraído el SIDA a causa de agentes coagulantes importados de Francia y Austria. [11] Según Said I. Hakki, director de la Sociedad de la Media Luna Roja Iraquí , 189 hemofílicos, de entre 6 meses y 18 años, contrajeron el VIH a partir de productos sanguíneos que el Institut Mérieux y el Immuno vendieron a Irak de 1982 a 1986; Sin ser detectado, el virus se propagó posteriormente a al menos otros 50 iraquíes, a través de relaciones sexuales, parto o lactancia. [11]
En agosto de 2005, los aproximadamente 35 supervivientes, junto con las familias de los que murieron, y la Sociedad de la Media Luna Roja Iraquí demandaron al Ministerio de Salud y al Institut Mérieux de Francia e Immuno AG de Austria, dos corporaciones que adquirieron o sucedieron a las empresas. que vendía productos sanguíneos contaminados a Irak. [11] Institut Mérieux ahora forma parte de Sanofi-Aventis , mientras que Immuno AG fue adquirida por Baxter International en 1996.
Varios de los hemofílicos infectados hablaron con The New York Times en 2006 sobre la vida bajo el gobierno de Hussein. Fueron obligados a "firmar un compromiso en el que se comprometían a no trabajar, casarse, asistir a la escuela, utilizar piscinas públicas o barberías, visitar un consultorio médico o contar a nadie sobre su condición", penado con la muerte. [11] Las casas de las familias tenían advertencias pintadas, diciéndoles a los vecinos que se mantuvieran alejados porque la casa estaba contaminada con VIH e incluso a los hermanos no infectados no se les permitía casarse. [11] A partir de 2006, los hemofílicos infectados reciben alrededor de 35 dólares al mes en asistencia gubernamental, pero ningún medicamento contra el VIH. [11]
El Tribunal Lindsay se creó en Irlanda en 1999 para investigar la infección de hemofílicos con VIH y hepatitis C a partir de productos sanguíneos contaminados suministrados por la Junta de Servicios de Transfusión de Sangre .
Según el tribunal, una "cifra mínima" de 250 hemofílicos se infectaron con VIH o hepatitis C mientras recibían tratamiento de la BTSB antes de 1985. [ cita necesaria ]
Angelo Magrini, director de una asociación de hemofílicos, dijo que hasta 2001, 1.300 personas, entre ellas casi 150 niños, habían muerto en Italia a causa de infusiones de sangre infectada desde 1985. [6]
En junio de 2001, un tribunal italiano de Roma ordenó al Ministerio de Sanidad pagar una indemnización a 351 personas que habían contraído el VIH y la hepatitis C a través de transfusiones de sangre; El tribunal consideró que el Ministerio tardó demasiado en introducir medidas para impedir la propagación del virus a través de la sangre donada y no estableció controles adecuados sobre el plasma y los productos derivados del plasma. [6] Aunque casi 100 de las víctimas ya habían muerto, el tribunal dictaminó que sus familias todavía tenían derecho a una indemnización. [6]
En Japón , el Ministerio de Salud no prohibió los productos sin calentar hasta diciembre de 1985, a pesar de saber que estaban contaminados. [6] Como resultado, más de 1.400 hemofílicos japoneses estuvieron expuestos al VIH y se cree que más de 500 habían muerto en 2001. [6]
En noviembre de 1995, se resolvió un caso que involucraba a hemofílicos japoneses, con una compensación de 420.000 dólares para cada víctima, 235.000 dólares provenientes de las empresas involucradas y el resto del gobierno japonés. [2] Esto fue mucho más alto que los resultados que se discuten en los casos de Estados Unidos. [2]
En febrero de 2000, tres ex ejecutivos de una compañía farmacéutica acusados de vender productos sanguíneos contaminados con VIH fueron condenados a prisión. [6]
Sin embargo, en marzo de 2001, un tribunal de Tokio absolvió al ex alto experto en sida de negligencia profesional en relación con el escándalo. [6]
En Portugal , más de 100 hemofílicos portugueses se infectaron con el VIH después de recibir transfusiones de plasma contaminado que había sido importado y distribuido por el servicio de salud pública. [6] En 2001, Leonor Beleza , ex ministra de Salud, fue acusada de propagar una enfermedad contagiosa durante su mandato en la década de 1980. [6]
En las décadas de 1970 y 1980, un gran número de personas en el Reino Unido –la mayoría de las cuales tenía hemofilia– se infectaron con hepatitis C y VIH como resultado de recibir productos con factores de coagulación contaminados. En el Reino Unido, estos eran suministrados por el Servicio Nacional de Salud , y muchos de los productos se importaban de Estados Unidos.
El informe estadístico Infected Blood Enquiry, publicado en septiembre de 2022, se propuso establecer las cifras reales de infectados. El informe encontró que alrededor de 1.250 personas con trastornos de la coagulación estaban infectadas con el VIH en el Reino Unido y que al menos otras 2.400 personas estaban infectadas con la hepatitis C. [4] El informe concluyó que alrededor de las tres cuartas partes de las personas infectadas con el VIH, y al menos Al menos 700 personas infectadas con hepatitis C habían muerto. El informe también encontró que 8.120 personas estaban infectadas crónicamente con hepatitis C diez años o más después de transfusiones de sangre contaminada. [4] Las circunstancias bajo las cuales las personas fueron infectadas a través de transfusiones fueron diferentes a las de los productos de factor. Por ejemplo, la sangre para transfusión sanguínea no se importaba de Estados Unidos.
En 1993, los altos ejecutivos de tres empresas ( Baxter International , Rhône-Poulenc y Alpha Therapeutic) se reunieron con líderes de la comunidad de hemofilia para delinear los términos de una oferta de 125 millones de dólares. [2] Al rechazar la oferta, David Shrager, un abogado de los demandantes, presentó una demanda colectiva con Jonathan Wadleigh como demandante principal en nombre de los hemofílicos estadounidenses. [2] Shrager había negociado previamente un acuerdo favorable en nombre de los hemofílicos canadienses y luego estableció un panel de demandantes, dirigido por Wadleigh, para asesorarlo a él y a otros abogados. [2] A principios de 1995, la Corte de Apelaciones del Séptimo Circuito de los Estados Unidos en Chicago descertificó la demanda, diciendo que podría llevar a la quiebra a la industria. [2]
Mientras que Wadleigh y Corey Dubin (otro demandante nombrado) estaban a favor de apelar la decisión del Séptimo Circuito ante la Corte Suprema de los Estados Unidos , para proteger los derechos de todos los hemofílicos afectados, no solo de aquellos que ya habían demandado, Shrager quería continuar con el procedimiento federal por separado. que había consolidado cientos de demandas individuales que se habían presentado contra los productores. [2] En junio de 1996, los diferentes grupos se reconciliaron y buscaron propuestas de solución para la industria. [2]
Mientras tanto, los fabricantes de coagulantes resolvían silenciosamente muchas reclamaciones. Las demandas individuales continuaron fracasando porque la mayoría de los estados tenían leyes que protegían a los productos sanguíneos de las demandas tradicionales de responsabilidad por productos defectuosos . [2] Sin embargo, el descubrimiento estaba produciendo documentos perjudiciales que sostenían que las empresas habían recolectado sangre de donantes de alto riesgo como homosexuales y prisioneros, intensificando las negociaciones informales para llegar a un acuerdo. [2] James y Matthews, utilizando los datos de direcciones de las clínicas de donde se obtenía el plasma y un modelo espacial/demográfico de los mercados de drogas ilícitas, demostraron que durante el período de 1980 a 1995, estas clínicas estaban sobrerrepresentadas en los llamados zonas de "clase baja" o de extrema pobreza y mercados activos de drogas ilícitas. [12]
En 1997, Bayer y los otros tres fabricantes acordaron pagar 660 millones de dólares para resolver casos en nombre de más de 6.000 hemofílicos infectados en Estados Unidos a principios de los años 1980, pagando un estimado de 100.000 dólares netos a cada hemofílico infectado. [3] [5] [11] [13] El decreto de consentimiento del acuerdo negó los honorarios contingentes de los abogados y proporcionó un fondo de $40 millones para pagar a los abogados según lo ordenado por el tribunal. [14]
Poco después del acuerdo, debido a que el estatuto de limitaciones del estado de Nueva York exigía que las personas presentaran una demanda dentro de los tres años posteriores al descubrimiento de una enfermedad, el gobernador de Nueva York, George Pataki, firmó un proyecto de ley que permitía a las personas infectadas por productos sanguíneos, o a sus sobrevivientes, dos años para presentar demandas. demandas por responsabilidad del producto contra los fabricantes. [13] Si bien los miembros del grupo liquidado tienen prohibido presentar demandas contra las empresas, el proyecto de ley permitió que unas 75 personas elegibles adicionales presentaran demandas. [13]
Los demandantes alegaron que las empresas fabricaban y vendían productos de factor sanguíneo como "medicinas" beneficiosas que, de hecho, estaban contaminadas con VIH y/o VHC y provocaron la infección masiva y/o la muerte de miles de hemofílicos en todo el mundo. El hecho de que las empresas no cumplieran la ley federal estadounidense y no realizaran pruebas contra la hepatitis viral aumentó el riesgo de que plasma que contenía VIH entrara en las reservas de plasma. [ cita necesaria ]