Una nueva entidad química ( NCE ) es, según la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. , un fármaco novedoso, de molécula pequeña y química que se encuentra en ensayos clínicos o ha recibido una primera aprobación (no un nuevo uso) por parte de la FDA en cualquier otra aplicación. presentado bajo la sección 505(b) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos . [1]
Una nueva entidad molecular ( NME ) es un término más amplio que engloba tanto una NCE como una NBE (Nueva Entidad Biológica).
Un resto activo es una molécula o ion , excluyendo aquellas porciones adjuntas de la molécula que hacen que el fármaco sea un éster , una sal (incluida una sal con hidrógeno o enlaces de coordinación ) u otro derivado no covalente (como un complejo , quelato o clatrato ) de la molécula, responsable de la acción fisiológica o farmacológica del fármaco. [2]
Una NCE es una molécula desarrollada por la empresa innovadora en la etapa temprana de descubrimiento de fármacos , que luego de someterse a ensayos clínicos podría traducirse en un fármaco que podría ser un tratamiento para alguna enfermedad. La síntesis de una NCE es el primer paso en el proceso de desarrollo de fármacos . Una vez finalizada la síntesis de la NCE, las empresas tienen ante sí dos opciones. Pueden realizar ensayos clínicos por su cuenta o conceder la licencia del NCE a otra empresa. En la última opción, las empresas pueden evitar el costoso y largo proceso de los ensayos clínicos, ya que la empresa licenciataria realizaría más ensayos clínicos y posteriormente lanzaría el fármaco. Las empresas que adopten este modelo de negocio podrían generar altos márgenes ya que obtienen un enorme pago único por la NCE, además de celebrar un acuerdo de reparto de ingresos con la empresa licenciataria.
Según la Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007 , todas las entidades químicas nuevas deben ser revisadas primero por un comité asesor antes de que la FDA pueda aprobar estos productos.
{{cite web}}: Mantenimiento CS1: copia archivada como título ( enlace )