La ziprasidona fue aprobada para uso médico en los Estados Unidos en 2001. [5] Las píldoras están compuestas por la sal de clorhidrato, clorhidrato de ziprasidona. La forma intramuscular es el mesilato , trihidrato de mesilato de ziprasidona, y se proporciona como un polvo liofilizado . En 2020, fue el medicamento número 282 más recetado en los Estados Unidos, con más de 1 millón de recetas. [9] [10]
En un estudio de 2013 en el que se comparó la eficacia de 15 fármacos antipsicóticos en el tratamiento de los síntomas esquizofrénicos, la ziprasidona demostró una eficacia leve-estándar. La ziprasidona fue un 15 % más eficaz que la lurasidona y la iloperidona , aproximadamente tan eficaz como la clorpromazina y la asenapina , y entre un 9 y un 13 % menos eficaz que el haloperidol , la quetiapina y el aripiprazol . [12] La ziprasidona es eficaz en el tratamiento de la esquizofrenia, aunque la evidencia de los ensayos CATIE sugiere que es menos eficaz que la olanzapina e igualmente eficaz en comparación con la quetiapina . Hay tasas de interrupción más altas para dosis más bajas de ziprasidona, que también son menos eficaces que las dosis más altas. [13]
Efectos adversos
La ziprasidona (y todos los demás antipsicóticos de segunda generación (ASG)) recibieron una advertencia de recuadro negro debido al aumento de la mortalidad en pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con la demencia . [14]
La somnolencia y el dolor de cabeza son efectos adversos muy frecuentes (>10%). [6] [7]
Los efectos adversos comunes (1-10 %) incluyen producir demasiada saliva o tener boca seca, secreción nasal, trastornos respiratorios o tos, náuseas y vómitos, dolores de estómago, estreñimiento o diarrea, pérdida de apetito, aumento de peso (pero el riesgo más pequeño de aumento de peso en comparación con otros antipsicóticos [8] ), erupciones cutáneas, latidos cardíacos rápidos, caída de la presión arterial al ponerse de pie rápidamente, dolor muscular, debilidad, espasmos, mareos y ansiedad. [6] [7] Los síntomas extrapiramidales también son comunes e incluyen temblor, distonía (contracciones musculares sostenidas o repetitivas), acatisia (la sensación de necesidad de estar en movimiento), parkinsonismo y rigidez muscular; en un metaanálisis de 2013 de 15 fármacos antipsicóticos, la ziprasidona ocupó el octavo lugar en cuanto a tales efectos secundarios. [15]
Se sabe que la ziprasidona desencadena manía en algunos pacientes bipolares. [16] [17] [18]
Este medicamento puede causar defectos de nacimiento, según estudios realizados en animales, aunque este efecto secundario no ha sido confirmado en humanos. [14]
Recientemente, la FDA requirió que los fabricantes de algunos antipsicóticos atípicos incluyan una advertencia sobre el riesgo de hiperglucemia y diabetes tipo II con antipsicóticos atípicos. Algunas evidencias sugieren que la ziprasidona no causa resistencia a la insulina en el grado de otros antipsicóticos atípicos, como la olanzapina . El aumento de peso también es una preocupación menor con ziprasidona en comparación con otros antipsicóticos atípicos. [19] [20] [21] [22] De hecho, en un ensayo de terapia a largo plazo con ziprasidona, los pacientes con sobrepeso ( IMC > 27) en realidad tuvieron una pérdida de peso media en general. [14] Según el prospecto del fabricante, la ziprasidona causó un aumento de peso promedio de 2,2 kg (4,8 lbs), que es significativamente menor que otros antipsicóticos atípicos, lo que hace que este medicamento sea mejor para los pacientes que están preocupados por su peso. En diciembre de 2014, la FDA advirtió que la ziprasidona podría causar una reacción cutánea potencialmente mortal, la reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), aunque se creía que esto ocurría solo en raras ocasiones. [23]
Discontinuación
El Formulario Nacional Británico recomienda una retirada gradual cuando se discontinúan los antipsicóticos para evitar el síndrome de abstinencia aguda o una recaída rápida. [24] Los síntomas de abstinencia comúnmente incluyen náuseas, vómitos y pérdida de apetito. [25] Otros síntomas pueden incluir inquietud, aumento de la sudoración y dificultad para dormir. [25] Con menos frecuencia puede haber una sensación de que el mundo da vueltas, entumecimiento o dolores musculares. [25] Los síntomas generalmente se resuelven después de un corto período de tiempo. [25]
Hay evidencia tentativa de que la interrupción de los antipsicóticos puede provocar psicosis. [26] También puede provocar la reaparición de la afección que se está tratando. [27] En raras ocasiones, puede producirse discinesia tardía cuando se suspende la medicación. [25]
Se cree que la eficacia de la ziprasidona en el tratamiento de los síntomas positivos de la esquizofrenia está mediada principalmente por el antagonismo de los receptores de dopamina, específicamente D 2 . El bloqueo del receptor 5-HT 2A también puede desempeñar un papel en su eficacia contra los síntomas positivos, aunque la importancia de esta propiedad en los fármacos antipsicóticos aún se debate entre los investigadores. [43] El bloqueo de 5-HT 2A y 5-HT 2C y la activación de 5-HT 1A , así como la inhibición de la recaptación de serotonina y norepinefrina, pueden contribuir a su capacidad para aliviar los síntomas negativos. [44] Sin embargo, sus efectos sobre el receptor 5-HT 1A pueden ser limitados, ya que un estudio [45] encontró que la ziprasidona probablemente "produciría una ocupación detectable [de los receptores 5-HT 1A ] solo en dosis más altas que producirían niveles inaceptables de efectos secundarios en el hombre, aunque dosis más bajas son suficientes para producir efectos farmacológicos". Las acciones antagonistas relativamente débiles de la ziprasidona sobre el receptor α1 - adrenérgico probablemente expliquen en parte algunos de sus efectos secundarios, como la hipotensión ortostática . A diferencia de muchos otros antipsicóticos, la ziprasidona no tiene una afinidad significativa por los receptores mACh y, como tal, carece de efectos secundarios anticolinérgicos . Como la mayoría de los otros antipsicóticos, la ziprasidona es sedante debido principalmente al bloqueo de la serotonina y la dopamina. [46] [47]
Farmacocinética
La biodisponibilidad sistémica de ziprasidona es del 100% cuando se administra por vía intramuscular y del 60% cuando se administra por vía oral sin alimentos. [3]
Después de la administración intramuscular de una dosis única, la concentración sérica máxima se produce típicamente alrededor de 60 minutos después de la administración de la dosis, o antes. [48] Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzan en un plazo de uno a tres días. La exposición aumenta de manera relacionada con la dosis y después de tres días de dosificación intramuscular, se observa poca acumulación.
La biodisponibilidad del fármaco se reduce aproximadamente en un 50% si no se ingiere ninguna comida antes de la ingestión de Ziprasidona. [14] [49]
La ziprasidona se metaboliza hepáticamente por la aldehído oxidasa ; un metabolismo menor ocurre a través del citocromo P450 3A4 (CYP3A4). [50] Se ha demostrado que los medicamentos que inducen (por ejemplo, carbamazepina ) o inhiben (por ejemplo, ketoconazol ) el CYP3A4 disminuyen y aumentan, respectivamente, los niveles sanguíneos de ziprasidona. [51] [52]
Su vida media biológica es de 10 horas en dosis de 80 a 120 miligramos. [4]
Los ensayos de fase I comenzaron en 1995. [56] En 1998, la ziprasidona fue aprobada en Suecia. [57] [58] Después de que la FDA planteara preocupaciones sobre el síndrome de QT largo , se realizaron más ensayos clínicos y se presentaron a la FDA, que aprobó el medicamento el 5 de febrero de 2001. [56] [59] [60]
Sociedad y cultura
Pleito
En septiembre de 2009, el Departamento de Justicia de Estados Unidos anunció que Pfizer había sido condenada a pagar una multa histórica de 2.300 millones de dólares como sanción por la comercialización fraudulenta de varios medicamentos, entre ellos Geodon. [61] Pfizer había promocionado ilegalmente Geodon y había presentado reclamaciones falsas a programas de atención sanitaria del gobierno para usos que no eran indicaciones médicamente aceptadas. El acuerdo civil también resuelve las acusaciones de que Pfizer pagó sobornos a proveedores de atención sanitaria para inducirlos a recetar Geodon, así como otros medicamentos. Este fue el acuerdo civil por fraude más grande de la historia contra una empresa farmacéutica. [ cita requerida ]
Nombres de marca
En Estados Unidos, Geodon es comercializado por Viatris después de que Upjohn se escindiera de Pfizer . [62] [63] [64]
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Lectura adicional
Taylor D (2006). La esquizofrenia en foco. Pharmaceutical Press. pág. 123. ISBN 978-0-85369-607-0. Recuperado el 13 de mayo de 2012 .
