Al igual que todas las patentes de utilidad en los Estados Unidos, una patente biológica proporciona al titular de la patente el derecho de excluir a otros de fabricar, usar, vender o importar la invención o el descubrimiento reclamado en biología durante un período de tiempo limitado (para las patentes presentadas después de 1998, 20 años a partir de la fecha de presentación). [1]
Hasta hace poco, las sustancias biológicas naturales podían patentarse en los Estados Unidos (aparte de cualquier proceso o uso asociado) si estaban suficientemente "aisladas" de sus estados naturales. Entre los ejemplos históricos destacados de este tipo de patentes sobre productos aislados de la naturaleza se incluyen la adrenalina , la insulina , la vitamina B 12 y las patentes genéticas . Sin embargo, la Corte Suprema de los Estados Unidos dictaminó en 2013 que el mero aislamiento por sí solo no es suficiente para que algo se considere materia inventiva. [2]
Estados Unidos lleva más de 100 años patentando composiciones químicas basadas en productos humanos. La primera patente para un producto humano se concedió el 20 de marzo de 1906, para una forma purificada de adrenalina . Fue impugnada y confirmada en Parke-Davis v. Mulford . [3] El juez Hand argumentó que las sustancias naturales cuando están purificadas son más útiles que las sustancias naturales originales. [4]
En la década de 1970, los científicos patentaron por primera vez métodos para sus invenciones biotecnológicas con ADN recombinante . No fue hasta 1980 que se permitieron las patentes para organismos vivos a gran escala. En 1980, la Corte Suprema de los Estados Unidos, en el caso Diamond v. Chakrabarty , confirmó la primera patente para un organismo vivo recién creado, una bacteria para digerir el petróleo crudo en los derrames de petróleo. El examinador de patentes de la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos había rechazado la patente de un organismo vivo, pero Chakrabarty apeló. Como regla general, la USPTO generalmente rechaza la aprobación de patentes de materias primas naturales. El Tribunal dictaminó que, siempre que el organismo sea verdaderamente "creado por el hombre", como por ejemplo mediante ingeniería genética, entonces es patentable. Debido a que el ADN del organismo de Chakrabarty fue modificado, era patentable.
Desde ese caso judicial de 1980, ha habido muchas patentes de organismos modificados genéticamente . Esto incluye bacterias (como se acaba de mencionar), virus, semillas, plantas, células e incluso animales no humanos. Las células aisladas y manipuladas, incluso las células humanas, también pueden patentarse. En 1998, la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos (PTO) emitió una amplia patente que reivindica células madre embrionarias de primates (incluidos los humanos), titulada "Células madre embrionarias de primates" ( US 5843780 ). El 13 de marzo de 2001, se emitió una segunda patente ( US 6200806 ) con el mismo título pero centrada en las células madre embrionarias humanas. En otro ejemplo, un ratón modificado genéticamente, llamado Oncomouse , que es útil para estudiar el cáncer, fue patentado por la Universidad de Harvard como US 4736866 .
Empresas y organizaciones, como la Universidad de California , han patentado genomas enteros . [5]
Un ejemplo temprano de patente alimentaria es la patente otorgada a RiceTec para el arroz basmati en 1997. [6] En 1999, se presentó una patente para un sándwich de mantequilla de maní y mermelada sin corteza. [7] El gigante agrícola Monsanto presentó una patente para ciertos genes de cerdo en 2004. [8]
Una patente genética es una patente sobre una secuencia de genes aislada específica, su composición química , los procesos para obtenerla o utilizarla, o una combinación de dichas reivindicaciones . Con respecto a la materia, las patentes genéticas pueden considerarse un subconjunto de la categoría más amplia de patentes biológicas.
Las patentes de genes pueden reivindicar las secuencias naturales aisladas de genes, el uso de una secuencia natural para fines tales como pruebas diagnósticas o una secuencia natural que haya sido alterada mediante la adición de un promotor u otros cambios para hacerla más útil. En los Estados Unidos, las patentes de genes sólo se han concedido sobre secuencias de genes aisladas con funciones conocidas, y estas patentes no pueden aplicarse a los genes que se encuentran de forma natural en los seres humanos o en cualquier otro organismo natural. [9]
La " patente Chakrabarty ", propiedad de General Electric , fue presentada en 1972 y emitida en 1981 después de la decisión de la Corte Suprema discutida anteriormente. [10] [11] Si bien no es comercialmente importante, [10] esta patente y el caso de la Corte Suprema "abrieron las compuertas para la protección de las invenciones relacionadas con la biotecnología y ayudaron a impulsar el crecimiento de una industria". [12]
En 1978, la Universidad de California presentó una solicitud de patente para el ADNc que codifica la hormona del crecimiento humana , que se emitió en 1982 como patente estadounidense n.º 4.363.877 y enumeraba a Howard M. Goodman , John Shine y Peter H. Seeburg como inventores. [10] [13] La Universidad de California licenció su patente a Lilly , lo que dio lugar a un litigio extenso entre la Universidad de California, Lilly y Genentech; cada una de Lilly y Genentech había introducido fármacos de hormona de crecimiento humana recombinante, que estuvieron entre los primeros fármacos biotecnológicos introducidos en el mercado. [10]
Las "patentes Cohen/Boyer" fueron inventadas por Stanley Cohen de la Universidad de Stanford y Herbert Boyer de la Universidad de California en San Francisco . [14] [15] [16] Las patentes cubren invenciones para empalmar genes para crear proteínas recombinantes que son fundamentales para la industria de la biotecnología. [17] Stanford administró las patentes y las licenció de manera no exclusiva y amplia, lo que generó más de 200 millones de dólares para las universidades. [17] [18]
Las "Patentes Axel" fueron inventadas por Richard Axel , Michael H. Wigler y Saul J. Silverstein de la Universidad de Columbia . [19] [20] [21] [22] [23] [24] Estas patentes cubrían la cotransformación , una forma de transformación , otro método fundamental de la biotecnología; Columbia licenció estas patentes de manera no exclusiva y amplia y ganó alrededor de $790 millones. [24]
Los métodos clave para manipular el ADN para crear anticuerpos monoclonales están cubiertos por una maraña de patentes, [25] incluyendo la "patente Winter" fue inventada por Gregory P. Winter del Consejo de Investigación Médica [26] que cubre métodos para hacer anticuerpos quiméricos humanizados y ha sido licenciada a unas cincuenta compañías. [27] Abgenix poseía una patente sobre métodos para hacer ratones transgénicos carentes de cadenas pesadas endógenas. [25] [28] La "patente Boss" era propiedad de Celltech [29] y cubría métodos para hacer anticuerpos recombinantes y fragmentos de anticuerpos, junto con vectores y células huésped útiles en estos procesos. [25] Genentech poseía la patente "Old Cabilly" [30] que cubría inmunoglobulinas alteradas y nativas preparadas en cultivo de células recombinantes, así como la patente "New Cabilly" [31] que cubre la síntesis artificial de moléculas de anticuerpos. [25] Medarex poseía una patente [32] que cubría anticuerpos humanos de alta afinidad de ratones transgénicos. [25] Estas patentes han sido ampliamente licenciadas y han sido objeto de litigios entre los titulares de patentes y las empresas que han introducido en el mercado medicamentos con anticuerpos monoclonales. [25]
En 1994, la Universidad de Utah , el Instituto Nacional de Ciencias de la Salud Ambiental (NIEHS) y Myriad Genetics presentaron una solicitud de patente para el gen BRCA1 aislado y las mutaciones que promueven el cáncer , así como para los métodos para diagnosticar la probabilidad de contraer cáncer de mama; [33] durante el año siguiente, Myriad, en colaboración con investigadores de Endo Recherche, Inc., HSC Research & Development Limited Partnership y la Universidad de Pensilvania , aisló y secuenció el gen BRCA2 , y Myriad y otras instituciones presentaron la primera patente de BRCA2 en los EE. UU. en 1995. [34] Myriad es el licenciatario exclusivo de estas patentes y las ha hecho cumplir en los EE. UU. contra los laboratorios de diagnóstico clínico. [35] Esto significa que, legalmente, todas las pruebas deben realizarse a través del laboratorio de Myriad o de un laboratorio que haya obtenido su licencia. Este modelo de negocio hizo que Myriad pasara de ser una startup en 1994 a ser una empresa que cotiza en bolsa con 1200 empleados y unos 500 millones de dólares en ingresos anuales en 2012; [36] también generó controversia y la demanda de la Asociación de Patología Molecular contra Myriad Genetics mencionada a continuación. [35] Las patentes expiran a partir de 2014.
Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics fue un caso de 2013 que cuestionaba la validez de las patentes genéticas en los Estados Unidos, cuestionando específicamente ciertas reivindicaciones en patentes emitidas propiedad de o controladas por Myriad Genetics que cubrían secuencias de ADN aisladas , métodos para diagnosticar la propensión al cáncer mediante la búsqueda de secuencias de ADN mutadas y métodos para identificar medicamentos utilizando secuencias de ADN aisladas.
El caso se escuchó originalmente en el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Sur de Nueva York , que dictaminó que todas las reivindicaciones impugnadas no eran materia patentable . Myriad luego apeló ante el Tribunal de Apelaciones de los Estados Unidos para el Circuito Federal . El tribunal del Circuito revocó la decisión anterior en parte, dictaminando que el ADN aislado que no existe solo en la naturaleza puede patentarse y que las reivindicaciones de detección de drogas eran válidas, y confirmó en parte, encontrando que las reivindicaciones de diagnóstico no eran patentables. Los demandantes apelaron ante la Corte Suprema, que concedió el cert y devolvió el caso al Circuito Federal. El Circuito Federal no cambió su opinión, por lo que el 25 de septiembre de 2012, la Unión Estadounidense por las Libertades Civiles y la Fundación de Patentes Públicas presentaron una petición de certiorari ante la Corte Suprema con respecto a la segunda decisión del Circuito Federal.
El 30 de noviembre de 2012, la Corte Suprema aceptó escuchar la apelación de los demandantes contra la decisión del Circuito Federal. [37] En junio de 2013, en Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics (No. 12-398), el tribunal dictaminó por unanimidad que "un segmento de ADN que se produce de forma natural es un producto de la naturaleza y no es elegible para una patente simplemente porque ha sido aislado", invalidando las patentes de Myriad sobre los genes BRCA1 y BRCA2. Sin embargo, el Tribunal también sostuvo que las secuencias de ADN sintetizadas, que no se producen en la naturaleza, aún pueden ser elegibles para la protección por patente. [38] [39]
La controversia sobre las patentes biológicas ocurre en muchos niveles, impulsada, por ejemplo, por la preocupación por el costo de los medicamentos patentados o las pruebas de diagnóstico [40] (contra Myriad Genetics con respecto a su prueba de diagnóstico de cáncer de mama), las preocupaciones sobre los alimentos modificados genéticamente que provienen de semillas modificadas genéticamente patentadas, así como los derechos de los agricultores a cosechar y plantar semillas de los cultivos, por ejemplo, las acciones legales de Monsanto utilizando sus patentes.
La concesión de patentes sobre organismos o extractos de plantas o animales autóctonos que ya conocen las poblaciones locales se ha denominado biopiratería . Los críticos afirman que esas patentes niegan a las poblaciones locales el derecho a utilizar esas invenciones, por ejemplo, para cultivar alimentos. [41]
En Estados Unidos, el material biológico derivado de seres humanos puede patentarse si ha sido suficientemente transformado. En un litigio que fue famoso en su momento, un paciente de cáncer, John Moore , demandó a la Universidad de California. A Moore le habían extraído células cancerosas como parte de su tratamiento médico; estas células fueron estudiadas y manipuladas por investigadores. Las células resultantes fueron "inmortalizadas" y fueron patentadas por la universidad como patente estadounidense 4.438.032 y se han convertido en herramientas de investigación ampliamente utilizadas. El objeto del litigio fue el beneficio económico que la universidad y los investigadores consiguieron al cobrar dinero adicional a las empresas por la concesión de licencias sobre la línea celular.
Michael Heller y Rebecca Eisenberg son profesores de derecho académico que creen que las patentes biológicas están creando una " tragedia de los anticomunes ", "en la que la gente subutiliza recursos escasos porque demasiados propietarios pueden bloquearse entre sí". [42] [43] Otros [¿ quiénes? ] afirman que las patentes no han creado este efecto "anticomunes" en la investigación, basándose en encuestas a científicos. [44] [45]
Las sociedades profesionales de patólogos han criticado las patentes sobre genes de enfermedades y las licencias exclusivas para realizar pruebas diagnósticas de ADN. En el caso Myriad de 2009, médicos y patólogos se quejaron de que la patente sobre los genes BRCA1 y BRCA2 impedía a los pacientes recibir segundas opiniones sobre los resultados de sus pruebas. Los patólogos se quejaron de que la patente les impedía llevar a cabo su práctica médica de realizar pruebas diagnósticas en muestras de pacientes e interpretar los resultados. [46]
Otro ejemplo es una serie de demandas interpuestas por el Instituto de Alzheimer de Estados Unidos (AIA) a partir de 2003 y la última finalizada en 2013, en relación con una patente genética que controlaba sobre la mutación sueca y los ratones transgénicos que la portaban; la mutación que es importante en el Alzheimer. Los ratones se utilizan ampliamente en la investigación del Alzheimer, tanto por científicos académicos que realizan investigación básica como por empresas que utilizan los ratones para probar productos en desarrollo. Dos de estas demandas están dirigidas a empresas que se iniciaron basándose en inventos realizados en universidades (Comentis y Avid), y en cada uno de esos casos, la universidad fue demandada junto con la empresa. Si bien ninguna de las demandas se dirige a universidades que realizan investigación básica con los ratones, una de las demandas es contra Jackson Labs , una empresa sin fines de lucro que proporciona ratones transgénicos a investigadores académicos y comerciales y es un importante depósito de dichos ratones. En última instancia, todas las demandas fracasaron; la demanda contra Jackson Labs fracasó después de que el NIH le otorgara protección como contratista del gobierno. [47] [48]
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