Un medicamento aprobado es una preparación medicinal que ha sido validada para uso terapéutico por una autoridad gobernante de un gobierno. [1] Este proceso suele ser específico por país, a menos que se especifique lo contrario.
En Estados Unidos , la FDA aprueba los medicamentos . Antes de que se pueda recetar un medicamento, debe pasar por el proceso de aprobación de la FDA. Si bien es posible utilizar un medicamento sin autorización (para indicaciones no aprobadas), aún es necesario aprobarlo para una enfermedad o afección médica específica. [2] Las compañías farmacéuticas que buscan vender un medicamento en los Estados Unidos primero deben probarlo. Luego, la compañía envía al Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) [3] de la Administración de Alimentos y Medicamentos evidencia de estas pruebas para demostrar que el medicamento es seguro y eficaz para el uso previsto. Se requiere una tarifa para realizar dicha presentación ante la FDA. Para el ejercicio 2020, esta tarifa fue: para una solicitud que requiere datos clínicos ($2.942.965) y para una solicitud que no requiere datos clínicos ($1.471.483). [4] Un equipo de médicos, estadísticos, químicos, farmacólogos y otros científicos del CDER revisa los datos de la empresa y el etiquetado propuesto. Si esta revisión independiente e imparcial establece que los beneficios para la salud de un medicamento superan sus riesgos conocidos, se aprueba la venta del medicamento. En realidad, el centro no prueba medicamentos por sí mismo, aunque sí lleva a cabo investigaciones limitadas en las áreas de estándares de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.
A finales de 2013, la FDA y sus predecesores habían aprobado 1.452 medicamentos, aunque no todos todavía están disponibles y algunos han sido retirados por razones de seguridad. [5] Teniendo en cuenta las adquisiciones corporativas posteriores, estas aprobaciones fueron obtenidas por aproximadamente 100 organizaciones diferentes. [5]
En la Unión Europea , es la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) la que evalúa los medicamentos.
En Japón , la agencia que regula los productos medicinales es la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA).
En promedio, sólo uno de cada 5.000 compuestos que logra pasar del desarrollo principal a la etapa de desarrollo preclínico se convierte en un medicamento aprobado. Sólo el 10% de todos los medicamentos que se inician en ensayos clínicos en humanos se convierten en medicamentos aprobados. [6] [7] [8]
En promedio, sólo uno de cada 5.000 compuestos que las compañías farmacéuticas descubren y someten a pruebas preclínicas se convierte en un medicamento aprobado. De los medicamentos iniciados en ensayos clínicos en humanos, sólo el 10 por ciento obtiene la aprobación de la FDA. ...