El primer ensayo a gran escala en humanos de la píldora anticonceptiva fue realizado por Gregory Pincus y John Rock en 1955 en Puerto Rico . Antes de que el medicamento fuera aprobado como seguro en los EE. UU. continentales, muchas mujeres puertorriqueñas fueron utilizadas como sujetos de prueba. [1] Estos ensayos son un componente importante en la historia del desarrollo de los anticonceptivos orales femeninos , y ocurren entre las pruebas iniciales de pequeño tamaño en la costa este y el lanzamiento del medicamento para el consumo público. Como resultado, las mujeres ganaron más independencia al poder retrasar los embarazos. Los ensayos son controvertidos porque las mujeres puertorriqueñas no estaban informadas sobre los riesgos potenciales para la salud y la seguridad del medicamento. Hubo una gran cantidad de críticas provenientes de círculos feministas en torno al juicio.
En 1873, el gobierno federal de los Estados Unidos aprobó una serie de leyes comúnmente conocidas como Leyes Comstock . Las Leyes Comstock tipificaron como delito el uso del servicio postal como medio para enviar, obtener o poseer artículos considerados obscenos o lascivos (incluidos libros, folletos, abortivos, cualquier cosa utilizada para "facilitar el sexo" o que contenga lenguaje sexual, etc.). Por lo tanto, las Leyes Comstock básicamente criminalizaron los dispositivos e instrumentos anticonceptivos utilizados en los procedimientos de aborto. [2] La legislación, sin embargo, no impidió que las mujeres o las empresas siguieran explorando e intentando diferentes métodos anticonceptivos. Los procedimientos de aborto, forzados a la clandestinidad, a menudo conducían a la esterilización involuntaria o a la muerte. Más de las tres cuartas partes de los abortos autoinducidos resultaron en complicaciones. [3]
Enfurecidas por los extremos a los que muchas se vieron obligadas a llegar para regular su propia fertilidad, las mujeres comenzaron a presionar por derechos legales a los métodos anticonceptivos y a gobernar sus propios cuerpos. El movimiento por el acceso público al control de la natalidad comenzó a principios del siglo XX, impulsado por figuras como Margaret Sanger . Los médicos también presionaron contra las leyes Comstock, afirmando su derecho a prescribir anticonceptivos. En la década de 1930, los tribunales estadounidenses estaban limitando las restricciones de Comstock sobre el control de la natalidad y otros materiales supuestamente obscenos. [3]
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Margaret Sanger (1879-1966) fue enfermera y defensora durante toda su vida de los derechos reproductivos de las mujeres . [4] Sanger creía que una mujer nunca sería verdaderamente libre hasta que tuviera el derecho de determinar si quería ser madre, y actuó sobre estas creencias iniciando una campaña para educar a las mujeres sobre el sexo. Lo hizo mientras trabajaba como enfermera tratando a quienes habían recurrido a métodos de aborto ilegales e inseguros. Después de huir a Inglaterra durante cinco años para escapar de la persecución por violar las Leyes Comstock, Sanger regresó a los Estados Unidos y abrió una clínica (ahora ampliamente conocida en todo Estados Unidos como Planned Parenthood ) en Brooklyn, Nueva York. La clínica ofrecía a las mujeres información y recursos sobre anticonceptivos. [5] La clínica rápidamente ganó popularidad y las mujeres pronto hicieron fila para recibir educación. Antes del movimiento anticonceptivo , no existía una educación sexual uniforme para las mujeres y a muchas les resultaba difícil encontrar información sobre fertilidad y anticoncepción. La clínica solo estuvo abierta durante diez días antes de que las autoridades la cerraran por violar la Ley Comstock. [6] Sanger fue encarcelado durante 30 días. [7]
Aunque la clínica de Sanger no fue un éxito, el movimiento por el acceso público a los métodos anticonceptivos sí lo fue. En la década de 1950 se había realizado una cantidad significativa de investigaciones sobre los efectos de las drogas hormonales. Estas sustancias no estaban explícitamente etiquetadas como métodos anticonceptivos, sino como tratamientos hormonales para la infertilidad, ya que las leyes contra los anticonceptivos se aplicaban también a la investigación científica.
El Dr. John Rock y el biólogo Gregory Pincus , destacados expertos en fertilidad y trastornos hormonales en Estados Unidos en aquella época, colaboraron en 1953 para desarrollar un anticonceptivo oral. [8] Pincus ya se había establecido como un científico consumado después de lograr la fertilización in vitro en conejos en 1934, y había establecido la Fundación Worcester para la Biología Experimental en 1944. [9] Casi al mismo tiempo, el químico Carl Djerassi demostró la síntesis de progesterona. de una raíz de ñame silvestre que se encuentra en México. [10] La producción artificial de progesterona se convirtió en un descubrimiento clave para futuras investigaciones sobre fertilidad, ya que se descubrió que altas dosis de progesterona podían detener la ovulación. [11]
Si bien los planes de investigación de Pincus y Rock ya estaban establecidos, todavía carecían de la financiación adecuada. Margaret Sanger y Katharine Dexter McCormick, una heredera que finalmente financiaría gran parte del proyecto de investigación, [12] se acercaron a Pincus en 1953 para centrar su investigación en un anticonceptivo hormonal que, en última instancia, permitiría a las mujeres controlar su reproducción. [9]
Una vez que Rock y Pincus obtuvieron la financiación adecuada, pudieron comenzar su investigación. Como la ley de Massachusetts prohibía la investigación sobre anticonceptivos, se vieron obligados a ocultar el verdadero propósito de su trabajo. Los dos biólogos habían demostrado que su tratamiento hormonal anticonceptivo había impedido embarazos tanto en ratas como en conejas y querían llevar la prueba a sujetos humanos. En consecuencia, los dos tomaron la decisión de probar su tratamiento en pacientes del Hospital Psiquiátrico Estatal de Worcester . Una vez que el equipo de investigación estuvo listo para llevar el ensayo más allá en forma de un ensayo clínico más amplio, tuvieron que elegir una ubicación que no solo les ofreciera una apariencia del gobierno de los EE. UU., sino también la oportunidad de monitorear y controlar de cerca su prueba. asignaturas. En palabras de Katharine Dexter McCormick, los científicos necesitaban "... una jaula de hembras ovulando para experimentar". [13]
Katharine Dexter McCormick fue una heredera y filántropa que acabó financiando gran parte de la investigación en torno a la primera píldora anticonceptiva oral. [3] Conoció a Gregory Pincus a través de Margaret Sanger y se interesó en la investigación que él estaba realizando. Mientras Pincus lidiaba con la falta de financiación de la compañía farmacéutica que apoyaba su investigación, McCormick intervino para proporcionar financiación. Ella proporcionó la mayor parte de los fondos para la investigación y los ensayos clínicos y de campo que se llevaron a cabo para proporcionar el primer anticonceptivo oral.
El investigador médico Edris Rice-Wray también estuvo muy involucrado en la investigación y expresó desde el principio su preocupación por que las dosis elevadas causaran problemas de salud en las mujeres. [14] La compañía farmacéutica GD Searle & Company produjo las píldoras para el ensayo. [15]
El equipo de investigación decidió que Puerto Rico sería el lugar más adecuado para probar la píldora. Más específicamente, el antiguo municipio de Río Piedras, Puerto Rico , donde se llevaría a cabo el primer juicio en 1956. [11] Puerto Rico ofrecía una ubicación prometedora para los juicios por tres razones clave. La primera razón fue que los anticonceptivos habían sido legales y socialmente aceptables en Puerto Rico desde 1937, siempre y cuando se usaran por razones médicas, más que "sociales o económicas". [9] De hecho, investigadores del Centro de Investigación de Ciencias Sociales publicaron varios artículos de investigación en la década de 1950 concluyendo que las actitudes hacia el control de la natalidad entre las familias puertorriqueñas de clase trabajadora eran extremadamente positivas, a pesar de ser mayoritariamente católicas. [16] La segunda razón fue que Puerto Rico se enfrentaba a un tremendo auge demográfico, junto con altas tasas de pobreza y desempleo. [17] La píldora anticonceptiva se ofreció como una solución a la superpoblación y fue vista como una forma para que el gobierno de los Estados Unidos probara el control de la población como una política global. [16] Asimismo, los científicos sociales del continente en ese momento consideraban que las altas tasas de pobreza y desempleo eran causadas por la reproducción, por lo que echaron la mayor parte de la culpa a las mujeres puertorriqueñas. Tales científicos, como J. Mayone Stycos, creían que los "patrones sexuales" de las mujeres puertorriqueñas "se habían vuelto bastante rutinarios y difíciles de cambiar" y, por lo tanto, necesitaban ser fuertemente regulados. [16] Por último, la tercera razón principal fue que el equipo de Sanger y Pincus tenía un aliado con una fuerte presencia en la isla. Puerto Rico ya contaba con múltiples clínicas de control de la natalidad que originalmente fueron financiadas por el gobierno de Estados Unidos bajo los programas del New Deal . Sin embargo, muchas de estas clínicas fueron entregadas al heredero de Procter & Gamble y al eugenista Clarence Gamble , que ya había estado involucrado en los planes liderados por el gobierno para controlar a la población empujando a las mujeres hacia la esterilización como método anticonceptivo. [18]
Cuando Pincus y Rock comenzaron su experimento, más de 200 mujeres estaban registradas para participar en el programa. Las mujeres que fueron reclutadas para estos ensayos eran "... las más pobres entre los pobres, no tenían otro lugar adonde ir y, a falta de esterilización, no tenían opciones de control de la natalidad" [13] y tenían poca educación. Antes de los ensayos, la esterilización era el método de limitación de los nacimientos más extendido en Puerto Rico. Además, los médicos de la época calificaron los anticonceptivos como "no prácticos para la mayoría de las personas, [sino] sólo para los más inteligentes". [16] Por lo tanto, el experimento proporcionó a las mujeres de bajos ingresos lo que creían que era una oportunidad deseable para controlar su fertilidad y al mismo tiempo evitar la esterilización. Las mujeres que recibieron las píldoras sólo entendieron que evitarían el embarazo y no sabían acerca de los riesgos potenciales para la salud y la seguridad de tomar las píldoras. Como lo describió una mujer que participó en los ensayos, "[l]os médicos enviaron a sus asistentes a tocar puertas en todos los barrios marginales de la ciudad, diciéndoles a las mujeres que no tenían que tener otro hijo si tomaban las pastillas con regularidad. Esa es la cantidad de Se encontraron los reclutas de prueba, dijo Conchita Santos, de 80 años, residente de toda la vida... Santos, ama de casa, aceptó su primer paquete de pastillas en 1955, poco después del nacimiento de su primer y único hijo. 'Tienes que hacer lo que es mejor para ti. y a su familia', dijo. 'No es fácil tomar una decisión como esa'". [19]
Las mujeres tampoco recibieron ninguna ayuda ni atención. Margaret Marsh describió en su trabajo cuántas de estas mujeres fueron explotadas para su uso. Durante el juicio, estas mujeres todavía tenían la responsabilidad de cuidar y mantener a sus familias. Marsh describe cómo una mujer tenía 30 años, diez hijos y un marido que "bebía mucho e insistía en tener relaciones sexuales diarias, pero afirmaba estar demasiado enfermo para trabajar". Marsh también describió a una mujer que tenía cinco hijos y un marido que era hospitalizado con frecuencia por enfermedades mentales. En ocasiones, este trato los dejó incapaces de trabajar o incluso de cuidar de sus familias e hijos. [20]
A las mujeres se les administraron 10 miligramos de la combinación experimental de estrógeno y progesterona, más comúnmente conocida como Enovid, la primera píldora anticonceptiva. [21] Las mujeres que participaron en el ensayo comenzaron a experimentar efectos secundarios, pero los investigadores consideraron que sus quejas no eran confiables y los investigadores las descartaron por completo. Algunos síntomas informados entre los pacientes incluyeron mareos, vómitos, náuseas, dolor de cabeza e irregularidades menstruales; algunos de los cuales fueron tan graves que requirieron hospitalización. [16] También se reclutó a un pequeño grupo de estudiantes de medicina para participar en el estudio, pero abandonaron debido a síntomas similares a pesar de que se les dijo que recibirían peores calificaciones si renunciaban. [13] Los investigadores creían que estos efectos secundarios eran insignificantes en comparación con lo que habían descubierto; un anticonceptivo oral hormonal que impedía que las mujeres quedaran embarazadas.
A pesar de que la mitad de los participantes del ensayo abandonaron el experimento y de que se produjo un número significativo de embarazos dentro de los grupos de prueba, los investigadores creyeron que los ensayos fueron en general un éxito. Afirmaron que la mayoría de los embarazos ocurrieron cuando los participantes omitieron tomar píldoras o se retiraron del estudio. Así, concluyeron que la píldora inhibía con éxito la ovulación utilizando dos esteroides: 19-nor-17-etinilestosterona y 17-etinilestaeneolona. John Rock proclamó además que el fármaco podría "proporcionar un medio natural de control de la fertilidad como el que se utiliza en la naturaleza después de la ovulación y durante el embarazo". [16] Enovid fue finalmente aprobado por la FDA en 1960 como anticonceptivo oral. [22]
Después de los ensayos en Puerto Rico, el medicamento fue aprobado en los EE. UU. en 1957 para uso del consumidor como medicamento para tratar los efectos secundarios menstruales graves. El medicamento fue aprobado como anticonceptivo oral femenino, el primero en los EE. UU., en mayo de 1960. [23] GD Searle y compañía se beneficiaron enormemente de las ventas generalizadas del producto, aunque inicialmente la compañía se mostró extremadamente reticente a asociarse con los ensayos en de todos modos. [24]
Se produjeron tres muertes entre los pacientes que tomaban el medicamento anticonceptivo durante los ensayos. [15] A pesar de la fuerte evidencia circunstancial de que la píldora estaba causando estas muertes inesperadas, no fueron reportadas por dos razones. En primer lugar, quienes llevaron a cabo el juicio consideraron que las muertes eran una coincidencia. En segundo lugar, nunca se realizaron autopsias a los cuerpos de las tres mujeres. [18]
El fármaco utilizado en este ensayo se conocía como Enovid . El fármaco era una combinación de estrógeno y progesterona , las mismas hormonas utilizadas en las píldoras anticonceptivas orales combinadas modernas . [25] Enovid se presentó para aprobación regulatoria en 1957.
El medicamento Enovid utilizado en este ensayo tenía una dosis mucho más alta que las píldoras anticonceptivas orales recetadas en la actualidad. Las prácticas sanitarias modernas facilitan la prescripción de métodos anticonceptivos, con un promedio de alrededor de 0,75 miligramos por dosis. La dosis original de 10 miligramos es más de 100 veces la concentración hormonal aceptable en las píldoras anticonceptivas actuales. La dosis original de los ensayos finalmente se redujo a 5 miligramos después de que se observaron efectos secundarios graves, como náuseas, mareos, dolores de cabeza y coágulos de sangre, junto con la muerte de tres mujeres en Puerto Rico. [26] [11]
Enovid se presentó por primera vez para aprobación regulatoria en 1957 para el tratamiento de los trastornos menstruales y la infertilidad . Originalmente, no fue presentado a la FDA como anticonceptivo oral, aunque sí fue desarrollado como tal. [22] En 1959 se presentó una solicitud complementaria a la FDA para ampliar su uso como anticonceptivo. Fue aprobado en 1960 y 1961 y se descubrió que podía causar complicaciones raras pero graves. [27]
Aunque la composición de la píldora anticonceptiva original fue modificada después de pruebas debido a los niveles peligrosos de hormonas, el descubrimiento y la autorización de la píldora tuvo un profundo impacto en los derechos reproductivos de las mujeres en los Estados Unidos. Las mujeres ahora podían controlar directamente su propia fertilidad gracias a la legalización de la píldora y a los estudios que ayudaron a autorizarla. En lugar de tener que lidiar con un embarazo accidental, a las mujeres se les brindó la oportunidad de retrasar el nacimiento de hijos, lo que les permitió perseguir objetivos educativos más elevados o buscar empleo. Según las estadísticas, la píldora se consideró "... uno de los avances más transformadores en el sector empresarial en los últimos 85 años. Un tercio de los aumentos salariales que han logrado las mujeres desde la década de 1960 son el resultado del acceso a los anticonceptivos orales". Además, los estudios han demostrado que "entre 1969 y 1980, la tasa de abandono entre las mujeres con acceso a la píldora fue un 35 por ciento menor que la de las mujeres sin acceso a la píldora", y que "se ha estimado que el control de la natalidad representa más del 30 por ciento por ciento del aumento en la proporción de mujeres en carreras calificadas de 1970 a 1990." [10]
La ética del juicio en Puerto Rico aún está en debate. Una mujer puertorriqueña llamada Delia Mestre, que participó en el ensayo sin saberlo, fue cuestionada sobre su participación en los experimentos. Explicó que "los experimentos fueron buenos y malos. ¿Por qué nadie nos dejó tomar algunas decisiones por nosotros mismos?" También afirmó: "Tengo dificultades para explicar ese momento a mis propios hijos mayores. Tengo sentimientos encontrados sobre todo el asunto". [19] A Mestre y las otras mujeres que participaron en los juicios no se les permitió tomar una decisión informada sobre si querían participar en los juicios.
En una reseña de 2006 de la película La Operación de Ana María García de 1982 , Tamara Falicov señaló que "Puerto Rico se convirtió en un importante campo de pruebas para las compañías farmacéuticas estadounidenses que trabajaban en la eficacia de la píldora anticonceptiva". [28]