El Código de Núremberg ( en alemán : Nürnberger Kodex ) es un conjunto de principios éticos de investigación para la experimentación humana creados por el tribunal en el caso Estados Unidos v. Brandt , uno de los juicios de Núremberg posteriores que se celebraron después de la Segunda Guerra Mundial .
Aunque fue articulado como parte del veredicto del tribunal en el juicio, el Código luego adquiriría importancia más allá de su contexto original; en una reseña escrita en el 50 aniversario del veredicto de Brandt , Jay Katz escribe que "una lectura cuidadosa de la sentencia sugiere que [los autores] escribieron el Código para la práctica de la experimentación humana cuando sea que se lleve a cabo". [1]
El origen del Código se remonta a la política alemana anterior a la Segunda Guerra Mundial , particularmente durante las décadas de 1930 y 1940. A partir de mediados de la década de 1920, los médicos alemanes, generalmente defensores de la higiene racial , fueron acusados por el público y la sociedad médica de prácticas médicas poco éticas . El uso de la higiene racial fue apoyado por el gobierno alemán con el fin de promover una raza aria . Los extremistas de la higiene racial se fusionaron con el nacionalsocialismo para promover el uso de la biología para lograr sus objetivos de pureza racial, un concepto central en la ideología nacionalista. Los médicos se sintieron atraídos por la ideología científica y ayudaron a establecer la Liga de Médicos Nacionalsocialistas en 1929 para "purificar la comunidad médica alemana del ' bolchevismo judío '". Las críticas se estaban volviendo frecuentes; Alfons Stauder, miembro de la Oficina de Salud del Reich, afirmó que los "experimentos dudosos no tienen un propósito terapéutico", y Fredrich von Muller, médico y presidente de la Deutsche Akademie , se unió a las críticas. [2]
En respuesta a las críticas sobre la experimentación humana poco ética, la República de Weimar (gobierno de Alemania de 1919 a 1933) emitió las "Directrices para nuevas terapias y experimentación humana". Las directrices se basaban en la beneficencia y la no maleficencia , pero también enfatizaban la doctrina legal del consentimiento informado . Las directrices distinguían claramente la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica. Para fines terapéuticos, las directrices permitían la administración sin consentimiento solo en situaciones extremas, pero para fines no terapéuticos cualquier administración sin consentimiento estaba estrictamente prohibida. Sin embargo, las directrices de Weimar fueron negadas por Adolf Hitler . En 1942, el partido nazi incluía a más de 38.000 médicos alemanes, que ayudaron a llevar a cabo programas médicos como la Ley de esterilización . [3]
Después de la Segunda Guerra Mundial, se celebraron una serie de juicios para responsabilizar a los miembros del partido nazi de una multitud de crímenes de guerra . Los juicios fueron aprobados por el presidente Harry Truman el 2 de mayo de 1945, y fueron dirigidos por los Estados Unidos, Gran Bretaña y la Unión Soviética. Comenzaron el 20 de noviembre de 1945, en Núremberg , Alemania, en lo que se conoció como los juicios de Núremberg . En el juicio de Estados Unidos contra Brandt, que se conoció como el " Juicio de los médicos ", se juzgó a los médicos alemanes responsables de realizar procedimientos médicos poco éticos en seres humanos durante la guerra. Se centraron en los médicos que llevaron a cabo experimentos humanos inhumanos y poco éticos en campos de concentración , además de los que participaron en más de 3,5 millones de esterilizaciones de ciudadanos alemanes. [4] [5]
Varios de los acusados argumentaron que sus experimentos diferían poco de los que se utilizaban antes de la guerra y que no existía ninguna ley que diferenciara entre experimentos legales e ilegales. Esto preocupó a Andrew Ivy y Leo Alexander , que trabajaron con la fiscalía durante el juicio. En abril de 1947, Alexander presentó un memorando al Fiscal de los Estados Unidos para Crímenes de Guerra en el que describía seis puntos para la investigación médica legítima. [6]
El 9 de agosto de 1947 se redactó una versión preliminar del Código, conocida como el Memorándum, que establecía que se requería el consentimiento voluntario explícito de los pacientes para la experimentación humana. [7] El 20 de agosto de 1947, los jueces emitieron su veredicto contra Karl Brandt y otras 22 personas. [8] El veredicto reiteró los puntos del Memorándum y, en respuesta a los asesores médicos expertos de la fiscalía, revisó los seis puntos originales del Memorándum a diez puntos. Los diez puntos se conocieron como el Código, que incluye principios como el consentimiento informado y la ausencia de coerción ; la experimentación científica correctamente formulada ; y la beneficencia hacia los participantes del experimento. Se cree que se basó principalmente en el juramento hipocrático , que se interpretó como un respaldo al enfoque experimental de la medicina al tiempo que protegía al paciente. [9] [10]
El Código fue inicialmente ignorado, pero adquirió mucha más importancia unos 20 años después de su redacción. Como resultado, hubo importantes reclamos rivales por la creación del Código. Algunos afirmaron que Harold Sebring , uno de los tres jueces estadounidenses que presidieron el juicio de los médicos , fue el autor. Leo Alexander , MD y Andrew Ivy , MD, los principales testigos expertos médicos de la fiscalía, también fueron identificados como autores. En su carta a Maurice Henry Pappworth , un médico inglés y autor del libro de 1967 Human Guinea Pigs , Andrew Ivy reclamó la autoría exclusiva del código. Leo Alexander, aproximadamente 30 años después del juicio, también reclamó la autoría exclusiva. [11] Sin embargo, después de una lectura cuidadosa de la transcripción del juicio de los médicos, los documentos de antecedentes y las sentencias finales, es más aceptado que la autoría fue compartida y que el código surgió del juicio mismo. [12]
Los diez puntos del código fueron dados en la sección del veredicto de los jueces titulada "Experimentos médicos permitidos": [6]
- El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial. Esto significa que la persona involucrada debe tener capacidad legal para dar su consentimiento; debe estar en condiciones de ejercer su libre elección, sin la intervención de ningún elemento de fuerza, fraude, engaño, coacción, abuso u otra forma ulterior de coerción o restricción; y debe tener suficiente conocimiento y comprensión de los elementos del objeto de estudio para permitirle tomar una decisión comprensiva y esclarecedora. Este último elemento requiere que antes de que el sujeto experimental acepte una decisión afirmativa, se le dé a conocer la naturaleza, duración y propósito del experimento; el método y los medios por los cuales se llevará a cabo; todos los inconvenientes y riesgos que razonablemente se pueden esperar; y los efectos sobre su salud o su persona que posiblemente puedan derivarse de su participación en el experimento. El deber y la responsabilidad de determinar la calidad del consentimiento recaen sobre cada individuo que inicia, dirige o participa en el experimento. Es un deber y una responsabilidad personal que no puede delegarse en otro impunemente. [13]
- El experimento debe ser tal que produzca resultados fructíferos para el bien de la sociedad, que no se puedan conseguir por otros métodos o medios de estudio y que no sean de naturaleza aleatoria e innecesaria.
- El experimento debe estar diseñado y basado en los resultados de la experimentación con animales y en el conocimiento de la historia natural de la enfermedad u otro problema en estudio, de modo que los resultados previstos justifiquen la realización del experimento.
- El experimento debe realizarse de tal manera que se evite todo sufrimiento y daño físico y mental innecesario.
- No se debe realizar ningún experimento cuando exista una razón a priori para creer que se producirá la muerte o una lesión incapacitante; excepto, quizás, en aquellos experimentos en que los médicos experimentales también sirvan como sujetos.
- El grado de riesgo a correr nunca debe exceder el determinado por la importancia humanitaria del problema que se pretende resolver con el experimento.
- Se deben realizar preparativos adecuados y proporcionar instalaciones adecuadas para proteger al sujeto experimental incluso contra posibilidades remotas de lesión, discapacidad o muerte.
- El experimento debe ser realizado únicamente por personas con cualificación científica. En todas las etapas del experimento, se debe exigir el máximo grado de habilidad y cuidado a quienes lo realicen o participen en él.
- Durante el curso del experimento, el sujeto humano debe tener la libertad de poner fin al experimento si ha alcanzado el estado físico o mental en que la continuación del experimento le parece imposible.
- Durante el curso del experimento, el científico a cargo debe estar preparado para terminar el experimento en cualquier etapa, si tiene causa probable para creer, en el ejercicio de la buena fe, la habilidad superior y el juicio cuidadoso que se requiere de él, que la continuación del experimento probablemente resultará en lesión, discapacidad o muerte del sujeto experimental.
El Código no ha sido aceptado oficialmente como ley por ninguna nación ni como guía ética oficial por ninguna asociación. De hecho, la referencia del Código al deber hipocrático hacia el paciente individual y la necesidad de proporcionar información no fue inicialmente favorecida por la Asociación Médica Estadounidense . [14] Katz observa que el mundo occidental inicialmente desestimó el Código de Núremberg como un "código para bárbaros, pero innecesario (o superfluo) para los médicos ordinarios". [1] [15] Además, la sentencia final no especificó si el Código debería aplicarse a casos como prisioneros políticos , criminales convictos y voluntarios sanos. [ cita requerida ] La falta de claridad, la brutalidad de los experimentos médicos poco éticos y el lenguaje inflexible del Código crearon una imagen de que estaba diseñado para transgresiones singularmente atroces. [1]
Sin embargo, algunos consideran que el Código es el documento más importante en la historia de la ética de la investigación clínica , debido a su enorme influencia en los derechos humanos globales. En los Estados Unidos, el Código y la Declaración de Helsinki relacionada influyeron en la redacción de las regulaciones promulgadas por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos para garantizar el tratamiento ético de los sujetos de investigación humana, conocida como la Regla Común , que ahora está codificada en la Parte 46 del Título 45 del Código de Regulaciones Federales . [16] [17] Estas regulaciones son aplicadas por las Juntas de Revisión Institucional (IRB). En 1966, las Naciones Unidas adoptaron el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos y, después de que suficientes naciones lo ratificaran, entró en vigor el 23 de marzo de 1976. El artículo siete prohíbe los experimentos realizados sin el " libre consentimiento a la experimentación médica o científica" del sujeto. [14] A septiembre de 2019, el Pacto tiene 173 estados partes.
En su revisión de 2014, Gaw observa que el Código "no solo entró en el panorama legal, sino que también se convirtió en el prototipo de todos los futuros códigos de práctica ética en todo el mundo". [11] La idea del consentimiento libre o informado también sirvió como base para las Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica que involucra sujetos humanos propuestas por la Organización Mundial de la Salud . [11] [ verificación fallida ] Otra revisión notable del simposio fue publicada por la Universidad Médica de Viena en 2017: "Ética médica en los 70 años posteriores al Código de Núremberg, de 1947 al presente". El presidente y rector Markus Muller escribe en su introducción que el Código "constituye uno de los hitos más importantes en la historia de la medicina, proporcionando por primera vez un marco adecuado para la investigación en sujetos humanos. Este hito no fue una medida voluntaria y precautoria, sino que solo surgió después de las atrocidades nazis. El Código de Núremberg se convirtió en una piedra angular de la investigación clínica y la bioética". [18]
En 1995, la jueza Sandra Beckwith dictaminó en el caso In Re Cincinnati Radiation Litigation (874 F. Supp 1995) que el Código de Núremberg puede aplicarse en litigios penales y civiles en los Tribunales Federales de los Estados Unidos . [19]