En un experimento ciego o ciego , la información que puede influir en los participantes del experimento se retiene hasta que el experimento se completa. Un buen cegamiento puede reducir o eliminar los sesgos experimentales que surgen de las expectativas de los participantes, el efecto del observador sobre los participantes , el sesgo del observador , el sesgo de confirmación y otras fuentes. Se puede imponer un ciego a cualquier participante de un experimento, incluidos sujetos, investigadores, técnicos, analistas de datos y evaluadores. En algunos casos, si bien el cegamiento sería útil, es imposible o poco ético. Por ejemplo, no es posible cegar a un paciente a su tratamiento en una intervención de fisioterapia. Un buen protocolo clínico garantiza que el cegamiento sea lo más eficaz posible dentro de las limitaciones éticas y prácticas.
Durante el transcurso de un experimento, un participante deja de estar ciego si deduce u obtiene de otro modo información que le había sido ocultada. Por ejemplo, un paciente que experimenta un efecto secundario puede adivinar correctamente su tratamiento y dejar de estar ciego. El desenmascaramiento es común en experimentos ciegos, en particular en ensayos farmacológicos. En particular, los ensayos sobre analgésicos y antidepresivos están mal ciegos. El desenmascaramiento que ocurre antes de la conclusión de un estudio es una fuente de error experimental, ya que se reintroduce el sesgo que se eliminó mediante el cegamiento. Las directrices de presentación de informes CONSORT recomiendan que todos los estudios evalúen e informen el desenmascaramiento. En la práctica, muy pocos estudios lo hacen. [1]
El cegamiento es una herramienta importante del método científico y se utiliza en muchos campos de investigación. En algunos campos, como la medicina , se considera esencial. [2] En la investigación clínica, un ensayo que no es un ensayo ciego se denomina ensayo abierto .
El primer experimento a ciegas conocido fue realizado por la Comisión Real Francesa sobre Magnetismo Animal en 1784 para investigar las afirmaciones sobre el mesmerismo propuestas por Charles d'Eslon, un antiguo colaborador de Franz Mesmer . En las investigaciones, los investigadores vendaron (físicamente) los ojos a los hipnotizadores y les pidieron que identificaran objetos que los experimentadores habían llenado previamente con "fluido vital". Los sujetos no pudieron hacerlo. [ cita requerida ]
En 1817 se llevó a cabo el primer experimento a ciegas registrado fuera de un entorno científico en el que se comparó la calidad musical de un violín Stradivarius con la de uno con un diseño similar al de una guitarra. Un violinista tocaba cada instrumento mientras un comité de científicos y músicos escuchaba desde otra sala para evitar prejuicios. [3] [4]
Un ejemplo temprano de un protocolo doble ciego fue la prueba de sal de Nuremberg de 1835 realizada por Friedrich Wilhelm von Hoven, el funcionario de salud pública de más alto rango de Nuremberg, [5] así como amigo cercano de Friedrich Schiller . [6] Este ensayo cuestionó la efectividad de la dilución homeopática . [5]
En 1865, Claude Bernard publicó su Introducción al estudio de la medicina experimental , que abogaba por el cegamiento de los investigadores. [7] La recomendación de Bernard de que el observador de un experimento no debería conocer la hipótesis que se estaba probando contrastaba marcadamente con la actitud prevaleciente de la era de la Ilustración de que la observación científica solo puede ser objetivamente válida cuando la lleva a cabo un científico bien educado e informado. [8] El primer estudio registrado en el que participó un investigador cegado fue realizado en 1907 por WHR Rivers y HN Webber para investigar los efectos de la cafeína. [9] La necesidad de cegar a los investigadores se reconoció ampliamente a mediados del siglo XX. [10]
Cuando un estudio no está lo suficientemente cegado, se producen varios sesgos. Los resultados informados por el paciente pueden ser diferentes si el paciente no está cegado a su tratamiento. [11] Asimismo, no cegar a los investigadores da como resultado un sesgo del observador . [12] Los analistas de datos no cegados pueden favorecer un análisis que respalde sus creencias existentes ( sesgo de confirmación ). Estos sesgos suelen ser el resultado de influencias subconscientes y están presentes incluso cuando los participantes del estudio creen que no están influenciados por ellas. [13]
En la investigación médica, los términos simple ciego , doble ciego y triple ciego se utilizan comúnmente para describir el cegamiento. Estos términos describen experimentos en los que (respectivamente) una, dos o tres partes están cegadas a cierta información. La mayoría de las veces, los estudios simple ciego ciegan a los pacientes a su asignación de tratamiento , los estudios doble ciego ciegan tanto a los pacientes como a los investigadores a las asignaciones de tratamiento, y los estudios triple ciego ciegan a los pacientes, al investigador y a algún otro tercero (como un comité de seguimiento) a las asignaciones de tratamiento. Sin embargo, el significado de estos términos puede variar de un estudio a otro. [14]
Las directrices CONSORT establecen que estos términos ya no deberían utilizarse porque son ambiguos. Por ejemplo, "doble ciego" podría significar que los analistas de datos y los pacientes estaban cegados; o que los pacientes y los evaluadores de resultados estaban cegados; o que los pacientes y las personas que ofrecían la intervención estaban cegados, etc. Los términos tampoco transmiten la información que se ocultó y la cantidad de desenmascaramiento que se produjo. No es suficiente especificar el número de partes que han sido cegadas. Para describir el cegamiento de un experimento, es necesario informar quién ha sido cegado a qué información y qué tan bien funcionó cada cegamiento. [15]
En un experimento ciego, se produce un desenmascaramiento cuando la información se vuelve accesible para alguien a quien se le ha ocultado. En los estudios clínicos, el desenmascaramiento puede ocurrir de manera involuntaria cuando un paciente deduce su grupo de tratamiento. El desenmascaramiento que ocurre antes de la conclusión de un experimento es una fuente de sesgo . Es común un cierto grado de desenmascaramiento prematuro en los experimentos ciegos. [16] Cuando un ciego es imperfecto, su éxito se juzga en un espectro con ningún ciego (o falla total del cegamiento) en un extremo, cegamiento perfecto en el otro y cegamiento malo o bueno en el medio. Por lo tanto, la visión común de los estudios como ciegos o no ciegos es un ejemplo de una falsa dicotomía . [17]
El éxito del cegamiento se evalúa interrogando a los participantes del estudio sobre la información que se les ha ocultado (por ejemplo, ¿recibió el participante el fármaco o el placebo ?). En un experimento perfectamente ciego, las respuestas deben ser coherentes con la falta de conocimiento de la información oculta. Sin embargo, si se ha producido un desenmascaramiento, las respuestas indicarán el grado de desenmascaramiento. Dado que el desenmascaramiento no se puede medir directamente , sino que debe inferirse de las respuestas de los participantes, su valor medido dependerá de la naturaleza de las preguntas formuladas . Como resultado, no es posible medir el desenmascaramiento de una manera completamente objetiva. No obstante, todavía es posible hacer juicios informados sobre la calidad de un ciego. Los estudios mal cegados se clasifican por encima de los estudios no cegados y por debajo de los estudios bien cegados en la jerarquía de la evidencia . [18]
El desenmascaramiento posterior al estudio es la divulgación de datos enmascarados una vez finalizado el estudio. En los estudios clínicos , el desenmascaramiento posterior al estudio sirve para informar a los sujetos sobre su asignación al tratamiento . La eliminación de un ciego al finalizar un estudio nunca es obligatoria, pero normalmente se realiza como cortesía a los participantes del estudio. El desenmascaramiento que se produce después de la conclusión de un estudio no es una fuente de sesgo, porque la recopilación y el análisis de datos se completan en este momento. [19]
El desenmascaramiento prematuro es cualquier desenmascaramiento que ocurre antes de la conclusión de un estudio. A diferencia del desenmascaramiento posterior al estudio, el desenmascaramiento prematuro es una fuente de sesgo. Un procedimiento de descifrado de códigos dicta cuándo se debe desenmascarar prematuramente a un sujeto. Un procedimiento de descifrado de códigos solo debe permitir el desenmascaramiento en casos de emergencia. El desenmascaramiento que ocurre de conformidad con el procedimiento de descifrado de códigos se documenta y se informa estrictamente. [20]
El desenmascaramiento prematuro también puede ocurrir cuando un participante infiere de las condiciones experimentales información que se le ha ocultado. Una causa común del desenmascaramiento es la presencia de efectos secundarios (o efectos) en el grupo de tratamiento. En los ensayos farmacológicos, el desenmascaramiento prematuro se puede reducir con el uso de un placebo activo , que oculta la asignación del tratamiento al asegurar la presencia de efectos secundarios en ambos grupos. [21] Sin embargo, los efectos secundarios no son la única causa del desenmascaramiento; cualquier diferencia perceptible entre los grupos de tratamiento y control puede contribuir al desenmascaramiento prematuro. [ cita requerida ]
En la evaluación del cegamiento surge un problema porque pedir a los sujetos que adivinen información enmascarada puede inducirlos a tratar de inferir esa información. Los investigadores especulan que esto puede contribuir a un desenmascaramiento prematuro. [22] Además, se ha informado de que algunos sujetos de ensayos clínicos intentan determinar si han recibido un tratamiento activo reuniendo información en las redes sociales y foros de mensajes. Si bien los investigadores aconsejan a los pacientes que no utilicen las redes sociales para hablar sobre ensayos clínicos, sus cuentas no son monitoreadas. Se cree que esta conducta es una fuente de desenmascaramiento. [23] Las normas CONSORT y las buenas pautas de práctica clínica recomiendan que se informe de todos los desenmascaramientos prematuros. [24] [25] En la práctica, rara vez se informa de desenmascaramientos involuntarios. [1]
El sesgo debido a un cegamiento deficiente tiende a favorecer al grupo experimental, lo que resulta en un tamaño del efecto inflado y riesgo de falsos positivos . [24] El éxito o el fracaso del cegamiento rara vez se informa o mide; se asume implícitamente que los experimentos informados como "ciegos" son realmente ciegos. [1] Los críticos han señalado que sin evaluación e informe, no hay forma de saber si un ciego tuvo éxito. Esta deficiencia es especialmente preocupante dado que incluso un pequeño error en el cegamiento puede producir un resultado estadísticamente significativo en ausencia de cualquier diferencia real entre los grupos de prueba cuando un estudio tiene suficiente potencia (es decir, la significación estadística no es robusta al sesgo). Como tal, muchos resultados estadísticamente significativos en ensayos controlados aleatorios pueden ser causados por un error en el cegamiento. [26] Algunos investigadores han pedido la evaluación obligatoria de la eficacia del cegamiento en los ensayos clínicos. [18]
El cegamiento se considera esencial en medicina, [27] pero a menudo es difícil de lograr. Por ejemplo, es difícil comparar intervenciones quirúrgicas y no quirúrgicas en ensayos a ciegas. En algunos casos, puede ser necesaria una cirugía simulada para el proceso de cegamiento. Un buen protocolo clínico garantiza que el cegamiento sea lo más eficaz posible dentro de las limitaciones éticas y prácticas.
Los estudios de ensayos farmacológicos a ciegas en dominios muy variados han encontrado evidencia de altos niveles de desenmascaramiento. Se ha demostrado que el desenmascaramiento afecta tanto a los pacientes como a los médicos. Esta evidencia desafía la suposición común de que el enmascaramiento es altamente efectivo en los ensayos farmacológicos. El desenmascaramiento también se ha documentado en ensayos clínicos fuera del ámbito farmacológico. [28]
Un metaanálisis de 2018 determinó que la evaluación del cegamiento se informó en solo 23 de 408 ensayos controlados aleatorizados para el dolor crónico (5,6 %). El estudio concluyó, tras el análisis de los datos agrupados, que la calidad general del cegamiento era deficiente y que el cegamiento "no fue exitoso". Además, tanto el patrocinio farmacéutico como la presencia de efectos secundarios se asociaron con tasas más bajas de informes de evaluación del cegamiento. [29]
Los estudios han encontrado evidencia de un desenmascaramiento extenso en los ensayos de antidepresivos : al menos tres cuartas partes de los pacientes pudieron adivinar correctamente su asignación de tratamiento. [30] El desenmascaramiento también ocurre en los médicos. [31] Un mejor cegamiento de los pacientes y los médicos reduce el tamaño del efecto . Los investigadores concluyeron que el desenmascaramiento infla el tamaño del efecto en los ensayos de antidepresivos. [32] [33] [34] Algunos investigadores creen que los antidepresivos no son efectivos para el tratamiento de la depresión y solo superan a los placebos debido al error sistemático . Estos investigadores argumentan que los antidepresivos son solo placebos activos . [35] [36]
Aunque la posibilidad de ensayos ciegos sobre acupuntura es controvertida, una revisión de 2003 de 47 ensayos controlados aleatorios encontró no menos de cuatro métodos para cegar a los pacientes respecto del tratamiento con acupuntura: 1) punción superficial de puntos de acupuntura verdaderos, 2) uso de puntos de acupuntura que no están indicados para la afección que se está tratando, 3) inserción de agujas fuera de los puntos de acupuntura verdaderos y 4) uso de agujas placebo diseñadas para no penetrar la piel. Los autores concluyeron que no había "ninguna asociación clara entre el tipo de intervención simulada utilizada y los resultados de los ensayos". [37]
Un estudio de 2018 sobre acupuntura, en el que se utilizaron agujas que no penetraban la piel como tratamiento simulado, determinó que el 68 % de los pacientes y el 83 % de los acupunturistas identificaron correctamente su grupo asignado. Los autores concluyeron que el método ciego había fracasado, pero que algún día los placebos más avanzados podrían ofrecer la posibilidad de realizar estudios bien ciegos en acupuntura. [38]
En física, es una práctica habitual realizar análisis de datos a ciegas. Una vez finalizado el análisis, se permite revelar los datos a ciegas. Se puede llegar a un acuerdo previo para publicar los datos independientemente de los resultados del análisis para evitar el sesgo de publicación . [13]
La investigación en ciencias sociales es particularmente propensa al sesgo del observador , por lo que es importante en estos campos cegar adecuadamente a los investigadores. En algunos casos, si bien los experimentos a ciegas serían útiles, son poco prácticos o poco éticos. El análisis de datos a ciegas puede reducir el sesgo, pero rara vez se utiliza en la investigación en ciencias sociales. [39]
En una rueda de reconocimiento de fotografías policiales , un agente muestra un grupo de fotografías a un testigo y le pide que identifique al individuo que cometió el delito. Dado que el agente suele saber quién es el sospechoso, puede (de forma inconsciente o consciente) influir en el testigo para que elija al individuo que cree que cometió el delito. Existe un movimiento creciente en las fuerzas del orden para pasar a un procedimiento a ciegas en el que el agente que muestra las fotografías al testigo no sabe quién es el sospechoso. [40] [41]
Las audiciones para las orquestas sinfónicas se realizan detrás de una cortina para que los jueces no puedan ver a los intérpretes. Se ha demostrado que si los jueces no saben el género de los intérpretes, aumenta la contratación de mujeres. [42] Las pruebas a ciegas también se pueden utilizar para comparar la calidad de los instrumentos musicales. [43] [44]
Poco después del inicio de la Guerra Fría [...] las revisiones doble ciego se convirtieron en la norma para realizar investigaciones médicas científicas, así como en el medio por el cual los pares evaluaban los trabajos académicos, tanto en ciencia como en historia.
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