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Título 21 del Código de Reglamentos Federales

El Título 21 es la parte del Código de Regulaciones Federales que rige los alimentos y medicamentos en los Estados Unidos para la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la Administración de Control de Drogas (DEA) y la Oficina de Política Nacional de Control de Drogas (ONDCP). [1]

Se divide en tres capítulos:

Capítulo I

La mayoría de las regulaciones del Capítulo I se basan en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos .

Secciones notables:

La serie 100 son normas relativas a los alimentos:

Las series 200 y 300 son reglamentos relativos a los productos farmacéuticos:

La serie 500 son regulaciones para alimentos y medicamentos para animales:

La serie 600 cubre productos biológicos (por ejemplo, vacunas, sangre):

La serie 700 incluye las regulaciones limitadas sobre cosméticos :

La serie 800 está destinada a dispositivos médicos:

La serie 900 cubre los requisitos de calidad de mamografía impuestos por el CDRH .

La serie 1000 cubre los dispositivos que emiten radiación (por ejemplo, teléfonos celulares , láseres , generadores de rayos X ); requisitos impuestos por el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica . También se habla de la petición ciudadana de la FDA .

La serie 1100 incluye normas actualizadas que consideran que los artículos que por ley entran en la definición de "producto de tabaco" están sujetos a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, modificada por la Ley de Control del Tabaco. Los artículos afectados incluyen los cigarrillos electrónicos, el tabaco para narguile y el tabaco para pipa. [5]

La serie 1200 consta de normas basadas principalmente en leyes distintas de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos:

Capítulo II

Secciones notables:

Véase también

Referencias

  1. ^ "Título 21 del CFR". FDA de EE. UU . Recuperado el 10 de febrero de 2014 .
  2. ^ Administración de Alimentos y Medicamentos (2008). "Subcapítulo A — General: Divulgación financiera por parte de los investigadores clínicos" . Consultado el 9 de abril de 2009 .
  3. ^ Administración de Alimentos y Medicamentos (2008). "Subcapítulo H — Dispositivos médicos: Parte 814 Aprobación previa a la comercialización de dispositivos médicos" . Consultado el 9 de abril de 2009 .
  4. ^ Administración de Alimentos y Medicamentos (2008). "Subcapítulo H — Dispositivos médicos: Parte 820 Regulación del sistema de calidad" . Consultado el 9 de abril de 2009 .
  5. ^ "Extensión de las autoridades a todos los productos de tabaco, incluidos los cigarrillos electrónicos, los puros y la cachimba". FDA.gov . Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos . Consultado el 11 de mayo de 2016 .

Enlaces externos