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Vacuna BCG

La vacuna contra el bacilo de Calmette-Guérin ( BCG ) es una vacuna que se utiliza principalmente contra la tuberculosis (TB). [9] Lleva el nombre de sus inventores Albert Calmette y Camille Guérin . [10] [11] En países donde la tuberculosis o la lepra son comunes, se recomienda una dosis en bebés sanos lo antes posible después del nacimiento. [9] En áreas donde la tuberculosis no es común, solo se vacuna a los niños con alto riesgo, mientras que los casos sospechosos de tuberculosis se examinan y tratan individualmente. [9] Los adultos que no tienen tuberculosis y no han sido inmunizados previamente, pero que están expuestos con frecuencia, también pueden ser inmunizados. [9] La BCG también tiene cierta eficacia contra la infección por úlcera de Buruli y otras infecciones micobacterianas no tuberculosas . [9] Además, a veces se utiliza como parte del tratamiento del cáncer de vejiga . [12] [13]

Las tasas de protección contra la infección tuberculosa varían ampliamente y la protección dura hasta 20 años. [9] Entre los niños, evita que aproximadamente el 20% se infecte y entre los que se infectan, protege a la mitad de desarrollar la enfermedad. [14] La vacuna se administra mediante inyección en la piel. [9] No hay evidencia que demuestre que las dosis adicionales sean beneficiosas. [9]

Los efectos secundarios graves son poco frecuentes. A menudo, se produce enrojecimiento, hinchazón y dolor leve en el lugar de la inyección. [9] También puede formarse una pequeña úlcera con algunas cicatrices después de la curación. [9] Los efectos secundarios son más comunes y potencialmente más graves en aquellos con inmunosupresión . [9] Aunque no se han observado efectos nocivos para el feto, no hay pruebas suficientes sobre la seguridad de la vacunación con BCG durante el embarazo y, por lo tanto, no se recomienda el uso de la vacuna durante el embarazo. [9] La vacuna se desarrolló originalmente a partir de Mycobacterium bovis , que se encuentra comúnmente en el ganado. [9] Si bien se ha debilitado, todavía está viva . [9]

La vacuna BCG se utilizó por primera vez con fines médicos en 1921. [9] Está en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud . [15] A partir de 2004 , la vacuna se administra a unos 100 millones de niños por año en todo el mundo. [16] Sin embargo, no se administra comúnmente en los Estados Unidos. [17] [18]

Usos médicos

Tuberculosis

El uso principal de la BCG es la vacunación contra la tuberculosis . La vacuna BCG puede administrarse después del nacimiento por vía intradérmica. [7] La ​​vacunación con BCG puede causar un falso positivo en la prueba de Mantoux . [19]

El aspecto más controvertido de la BCG es la eficacia variable encontrada en diferentes ensayos clínicos, que parece depender de la geografía. Los ensayos realizados en el Reino Unido han demostrado sistemáticamente un efecto protector del 60 al 80%, pero los realizados en otros lugares no han demostrado ningún efecto protector, y la eficacia parece disminuir a medida que uno se acerca al ecuador. [20] [21]

Una revisión sistemática de 1994 concluyó que la BCG reduce el riesgo de contraer tuberculosis en un 50% aproximadamente. [20] Las diferencias en la eficacia dependen de la región, debido a factores como las diferencias genéticas en las poblaciones, los cambios en el medio ambiente, la exposición a otras infecciones bacterianas y las condiciones del laboratorio donde se cultiva la vacuna, incluidas las diferencias genéticas entre las cepas que se cultivan y la elección del medio de cultivo. [22] [21]

Una revisión sistemática y un metanálisis realizados en 2014 demostraron que la vacuna BCG redujo las infecciones entre un 19 y un 27 % y redujo la progresión a tuberculosis activa en un 71 %. [14] Los estudios incluidos en esta revisión se limitaron a aquellos que utilizaron el ensayo de liberación de interferón gamma .

No se conoce con claridad la duración de la protección de la BCG. En los estudios que muestran un efecto protector, los datos son inconsistentes. El estudio del MRC mostró que la protección disminuyó al 59% después de 15 años y a cero después de 20 años; sin embargo, un estudio que examinó a los nativos americanos inmunizados en la década de 1930 encontró evidencia de protección incluso 60 años después de la inmunización, con solo una leve disminución de la eficacia. [23]

La BCG parece tener su mayor efecto en la prevención de la tuberculosis miliar o la meningitis tuberculosa, por lo que todavía se utiliza ampliamente incluso en países donde la eficacia contra la tuberculosis pulmonar es insignificante. [24]

En 2021 se cumplieron 100 años de la vacuna BCG. [11] Sigue siendo la única vacuna autorizada contra la tuberculosis, que es una pandemia en curso . La eliminación de la tuberculosis es un objetivo de la Organización Mundial de la Salud (OMS), aunque puede ser necesario el desarrollo de nuevas vacunas con mayor eficacia contra la tuberculosis pulmonar en adultos para lograr avances sustanciales. [25]

Eficacia

Se han propuesto varias razones posibles para la eficacia variable de la BCG en diferentes países. Ninguna ha sido probada, algunas han sido refutadas y ninguna puede explicar la falta de eficacia tanto en países con baja carga de tuberculosis (EE. UU.) como en países con alta carga de tuberculosis (India). Las razones de la eficacia variable se han analizado en profundidad en un documento de la OMS sobre la BCG. [26]

  1. Variación genética en las cepas de BCG: la variación genética en las cepas de BCG utilizadas puede explicar la eficacia variable informada en diferentes ensayos. [27]
  2. Variación genética en las poblaciones: las diferencias en la composición genética de las distintas poblaciones pueden explicar la diferencia en la eficacia. El ensayo de Birmingham BCG se publicó en 1988. El ensayo, con sede en Birmingham , Reino Unido, examinó a niños nacidos de familias originarias del subcontinente indio (donde anteriormente se había demostrado que la eficacia de la vacuna era cero). El ensayo mostró un efecto protector del 64%, que es muy similar a la cifra derivada de otros ensayos del Reino Unido, lo que contradice la hipótesis de la variación genética. [28]
  3. Interferencia por micobacterias no tuberculosas: La exposición a micobacterias ambientales (especialmente Mycobacterium avium , Mycobacterium marinum y Mycobacterium intracellulare ) produce una respuesta inmunitaria no específica contra las micobacterias. La administración de BCG a alguien que ya tiene una respuesta inmunitaria no específica contra las micobacterias no aumenta la respuesta que ya existe. Por lo tanto, la BCG parecerá no ser eficaz porque esa persona ya tiene un nivel de inmunidad y la BCG no está aumentando esa inmunidad. Este efecto se llama enmascaramiento porque el efecto de la BCG está enmascarado por las micobacterias ambientales. Se encontró evidencia clínica de este efecto en una serie de estudios realizados en paralelo en niños adolescentes en edad escolar en el Reino Unido y Malawi. [29] En este estudio, los niños en edad escolar del Reino Unido tenían una inmunidad celular basal baja a las micobacterias que aumentó con la BCG; en contraste, los niños en edad escolar de Malawi tenían una inmunidad celular basal alta a las micobacterias y esta no aumentó significativamente con la BCG. No se sabe si esta respuesta inmunitaria natural es protectora. [30] Una explicación alternativa la sugieren los estudios realizados con ratones: la inmunidad contra las micobacterias impide que la BCG se replique y, por lo tanto, impide que produzca una respuesta inmunitaria. Esto se denomina hipótesis del bloqueo. [31]
  4. Interferencia por infección parasitaria concurrente: en otra hipótesis, la infección simultánea con parásitos como la helmintiasis cambia la respuesta inmune a la BCG, haciéndola menos efectiva. [32] Como la respuesta Th1 es necesaria para una respuesta inmune efectiva a la infección tuberculosa, la infección concurrente con varios parásitos produce una respuesta Th2 simultánea, que atenúa el efecto de la BCG. [33]

Micobacterias

La BCG tiene efectos protectores contra algunas micobacterias no tuberculosas.

Cáncer

Micrografía que muestra inflamación granulomatosa del tejido del cuello de la vejiga debido al bacilo de Calmette-Guérin utilizado para tratar el cáncer de vejiga , tinción H&E

La BCG ha sido una de las inmunoterapias más exitosas. [35] La vacuna BCG ha sido el "estándar de atención para pacientes con cáncer de vejiga (NMIBC)" desde 1977. [35] [36] Para 2014, había más de ocho agentes o cepas biosimilares diferentes que se consideraban utilizados para el tratamiento del cáncer de vejiga no músculo invasivo. [35] [36]

Método de administración

Un aparato (de 4 a 5 cm de longitud, con 9 agujas cortas) utilizado para la vacunación con BCG en Japón, que se muestra con ampollas de BCG y solución salina.

Por lo general, antes de administrar la BCG se realiza una prueba cutánea de tuberculina previa a la inyección . Una prueba cutánea de tuberculina reactiva es una contraindicación para la BCG debido al riesgo de inflamación local grave y cicatrización; no indica inmunidad alguna. La BCG también está contraindicada en determinadas personas que tienen defectos en la vía del receptor de IL-12 . [39]

La BCG se administra en una única inyección intradérmica en la inserción del deltoides . Si se administra accidentalmente por vía subcutánea , se puede formar un absceso local (un "BCG-oma") que a veces puede ulcerarse y puede requerir tratamiento con antibióticos de inmediato; de lo contrario, sin tratamiento, podría propagar la infección y causar graves daños a órganos vitales. Un absceso no siempre se asocia con una administración incorrecta y es una de las complicaciones más comunes que pueden ocurrir con la vacunación. Se han realizado numerosos estudios médicos sobre el tratamiento de estos abscesos con antibióticos con resultados variables, pero el consenso es que una vez que se aspira y analiza el pus, siempre que no haya bacilos inusuales, el absceso generalmente se curará por sí solo en cuestión de semanas. [40]

La característica cicatriz elevada que deja la inmunización con BCG se utiliza a menudo como prueba de una inmunización previa. Esta cicatriz debe distinguirse de la de la vacunación contra la viruela , a la que puede parecerse. [39]

Cuando se administra para el cáncer de vejiga, la vacuna no se inyecta a través de la piel, sino que se instila en la vejiga a través de la uretra utilizando un catéter blando. [41]

Efectos adversos

La inmunización con BCG generalmente causa algo de dolor y cicatrices en el lugar de la inyección. Los principales efectos adversos son los queloides (cicatrices grandes y elevadas). La inserción en el músculo deltoides es la más utilizada porque la tasa de complicaciones locales es menor cuando se utiliza ese sitio. No obstante, el glúteo es un sitio alternativo de administración porque proporciona mejores resultados estéticos. [39]

La vacuna BCG debe administrarse por vía intradérmica. Si se administra por vía subcutánea, puede inducir una infección local y propagarse a los ganglios linfáticos regionales, causando linfadenitis supurativa (producción de pus ) y no supurativa . El tratamiento conservador suele ser adecuado para la linfadenitis no supurativa. Si se produce supuración, puede ser necesaria la aspiración con aguja . Para la supuración que no se resuelve, puede ser necesaria la escisión quirúrgica . La evidencia del tratamiento de estas complicaciones es escasa. [42]

Con poca frecuencia, pueden producirse abscesos en los senos y los glúteos debido a la diseminación hematógena (transportada por la sangre) y linfangiomatosa. La infección ósea regional ( osteomielitis u osteítis por BCG ) y la infección diseminada por BCG son complicaciones poco frecuentes de la vacunación con BCG, pero potencialmente mortales. La terapia antituberculosa sistémica puede ser útil en las complicaciones graves. [43]

Cuando se utiliza BCG para el cáncer de vejiga, alrededor del 2,9% de los pacientes tratados interrumpen la inmunoterapia debido a una infección genitourinaria o sistémica relacionada con BCG, [44] sin embargo, si bien la infección vesical sintomática por BCG es frecuente, la afectación de otros órganos es muy poco común. [45] Cuando ocurre afectación sistémica, el hígado y los pulmones son los primeros órganos en verse afectados (1 semana [mediana] después de la última instilación de BCG). [46]

Si se administra accidentalmente la vacuna BCG a un paciente inmunodeprimido (por ejemplo, un lactante con inmunodeficiencia combinada grave ), puede causar una infección diseminada o potencialmente mortal. La incidencia documentada de que esto ocurra es inferior a una por cada millón de inmunizaciones administradas. [17] En 2007, la OMS dejó de recomendar la vacuna BCG para lactantes con VIH , incluso si el riesgo de exposición a la tuberculosis es alto, [47] debido al riesgo de infección diseminada por BCG (que es de aproximadamente 400 por 100.000 en ese contexto de mayor riesgo). [48] [49]

Uso

La edad de la persona y la frecuencia con la que se administra la BCG siempre han variado de un país a otro. La OMS recomienda la BCG infantil para todos los países con una alta incidencia de tuberculosis y/o una alta carga de lepra. [9] Esta es una lista parcial de la práctica histórica y activa de la BCG en todo el mundo. Se ha generado un atlas completo de la práctica pasada y presente. [50] A partir de 2022, 155 países ofrecen la vacuna BCG en su calendario. [51]

Américas

Europa

Asia

Oriente Medio

África

Pacífico Sur

Fabricar

La BCG se prepara a partir de una cepa viva atenuada ( de virulencia reducida) del bacilo de la tuberculosis bovina, Mycobacterium bovis , que ha perdido su capacidad de causar enfermedades en los seres humanos. Se subcultiva especialmente en un medio de cultivo, normalmente Middlebrook 7H9 . [97] Debido a que los bacilos vivos evolucionan para hacer el mejor uso de los nutrientes disponibles, se adaptan menos a la sangre humana y ya no pueden inducir enfermedades cuando se introducen en un huésped humano. Aun así, son lo suficientemente similares a sus ancestros salvajes como para proporcionar cierto grado de inmunidad contra la tuberculosis humana. La vacuna BCG puede tener una eficacia de entre el 0 y el 80 % en la prevención de la tuberculosis durante un período de 15 años; sin embargo, su efecto protector parece variar según la geografía y el laboratorio en el que se cultivó la cepa de la vacuna. [22]

Varias empresas diferentes fabrican BCG, a veces utilizando diferentes cepas genéticas de la bacteria. Esto puede dar lugar a diferentes características del producto. OncoTICE, utilizado para la instilación vesical para el cáncer de vejiga, fue desarrollado por Organon Laboratories (posteriormente adquirido por Schering-Plough y, a su vez, adquirido por Merck & Co. ). Una aplicación similar es el producto de Onko BCG [98] de la empresa polaca Biomed-Lublin , que posee la subcepa brasileña M. bovis BCG Moreau, que es menos reactogénica que las vacunas que incluyen otras cepas de BCG. Pacis BCG, elaborado a partir de la cepa Montréal (Institut Armand-Frappier), [99] fue comercializado por primera vez por Urocor alrededor de 2002. Urocor fue adquirido desde entonces por Dianon Systems. Evans Vaccines (una subsidiaria de PowderJect Pharmaceuticals ). El Statens Serum Institut de Dinamarca ha comercializado la vacuna BCG preparada con la cepa danesa 1331. La producción de la cepa danesa BCG 1331 y su distribución fueron asumidas posteriormente por la empresa AJVaccines desde la transferencia de propiedad del negocio de producción de vacunas de SSI a AJ Vaccines Holding A/S que tuvo lugar el 16 de enero de 2017. [100] [101] El laboratorio japonés BCG comercializa su vacuna, basada en la subcepa Tokyo 172 de Pasteur BCG, en 50 países de todo el mundo.

Según un informe de UNICEF publicado en diciembre de 2015 sobre la seguridad del suministro de la vacuna BCG, la demanda mundial aumentó en 2015 de 123 a 152,2 millones de dosis. Para mejorar la seguridad y diversificar las fuentes de suministro asequible y flexible, UNICEF adjudicó siete nuevos contratos a fabricantes para producir BCG. Junto con la disponibilidad de suministro de los fabricantes existentes y una "nueva vacuna precalificada por la OMS", el suministro total será "suficiente para satisfacer tanto la demanda reprimida de 2015 que se trasladará a 2016 como la demanda total prevista para el período 2016-2018". [102]

Escasez de suministro

En 2011, la planta de Sanofi Pasteur se inundó, lo que provocó problemas de moho. [103] La instalación, ubicada en Toronto, Ontario, Canadá, produjo productos de la vacuna BCG hechos con la subcepa Connaught, como una vacuna contra la tuberculosis e ImmuCYST, un fármaco inmunoterapéutico BCG y contra el cáncer de vejiga. [104] Para abril de 2012, la FDA había encontrado docenas de problemas documentados con la esterilidad en la planta, incluidos moho, nidos de pájaros y conductos eléctricos oxidados. [103] El cierre resultante de la planta durante más de dos años provocó escasez de vacunas contra el cáncer de vejiga y la tuberculosis. [105] El 29 de octubre de 2014, Health Canada dio permiso a Sanofi para reanudar la producción de BCG. [106] Un análisis de 2018 del suministro global concluyó que los suministros son adecuados para satisfacer la demanda prevista de la vacuna BCG, pero que persisten los riesgos de escasez, principalmente debido a la dependencia del 75 por ciento del suministro precalificado por la OMS de solo dos proveedores. [107]

Seco

Algunas vacunas BCG se liofilizan y se convierten en un polvo fino. A veces, el polvo se sella al vacío en una ampolla de vidrio. Dicha ampolla de vidrio debe abrirse lentamente para evitar que el flujo de aire expulse el polvo. Luego, el polvo debe diluirse con agua salina antes de inyectarlo. [108]

Historia

Cartel francés que promociona la vacuna BCG

La historia de la BCG está ligada a la de la viruela . En 1865, Jean Antoine Villemin había demostrado que los conejos podían infectarse con tuberculosis de los humanos; [109] en 1868 había descubierto que los conejos podían infectarse con tuberculosis de las vacas, y que los conejos podían infectarse con tuberculosis de otros conejos. [110] Por lo tanto, concluyó que la tuberculosis se transmitía a través de algún microorganismo no identificado (o "virus" , como lo llamó). [111] [112] En 1882 , Robert Koch consideró que la tuberculosis humana y bovina eran idénticas. [113] Pero en 1895, Theobald Smith presentó diferencias entre la tuberculosis humana y bovina, que informó a Koch. [114] [115] En 1901, Koch distinguió Mycobacterium bovis de Mycobacterium tuberculosis . [116] Tras el éxito de la vacunación en la prevención de la viruela, establecido durante el siglo XVIII, los científicos pensaron en encontrar un corolario en la tuberculosis estableciendo un paralelo entre la tuberculosis bovina y la viruela bovina : se planteó la hipótesis de que la infección con tuberculosis bovina podría proteger contra la infección con tuberculosis humana. A finales del siglo XIX, se llevaron a cabo ensayos clínicos utilizando M. bovis en Italia con resultados desastrosos, porque se descubrió que M. bovis era tan virulento como M. tuberculosis . [117]

Albert Calmette , médico y bacteriólogo francés, y su asistente y posterior colega, Camille Guérin , veterinaria, trabajaban en el Instituto Pasteur de Lille ( Lille , Francia) en 1908. Su trabajo incluía subcultivar cepas virulentas del bacilo de la tuberculosis y probar diferentes medios de cultivo. Observaron que una mezcla de glicerina, bilis y patata producía bacilos que parecían menos virulentos, y cambiaron el curso de su investigación para ver si el subcultivo repetido produciría una cepa lo suficientemente atenuada como para ser considerada para su uso como vacuna. La cepa BCG se aisló después de subcultivarla 239 veces durante 13 años a partir de una cepa virulenta en un medio de patata con glicerina. La investigación continuó durante la Primera Guerra Mundial hasta 1919, cuando los bacilos ahora avirulentos no pudieron causar la enfermedad de tuberculosis en animales de investigación. Calmette y Guerin se trasladaron al Instituto Pasteur de París en 1919. La vacuna BCG se utilizó por primera vez en humanos en 1921. [26]

La aceptación pública fue lenta y el desastre de Lübeck , en particular, la perjudicó mucho. Entre 1929 y 1933, en Lübeck , se vacunó a 251 bebés en los primeros 10 días de vida; 173 desarrollaron tuberculosis y 72 murieron. Posteriormente se descubrió que la BCG administrada allí había sido contaminada con una cepa virulenta que se almacenaba en la misma incubadora, lo que dio lugar a acciones legales contra los fabricantes de la vacuna. [118]

El Dr. RG Ferguson , que trabajaba en el Sanatorio Fort Qu'Appelle en Saskatchewan, fue uno de los pioneros en el desarrollo de la práctica de la vacunación contra la tuberculosis. En Canadá, más de 600 niños de escuelas residenciales fueron utilizados como participantes involuntarios en ensayos de la vacuna BCG entre 1933 y 1945. [119] En 1928, la vacuna BCG fue adoptada por el Comité de Salud de la Liga de las Naciones (predecesora de la Organización Mundial de la Salud (OMS)). Sin embargo, debido a la oposición, solo se generalizó su uso después de la Segunda Guerra Mundial. De 1945 a 1948, las organizaciones de ayuda (Campaña Internacional contra la Tuberculosis o Empresas Conjuntas) vacunaron a más de ocho millones de bebés en Europa del Este y evitaron el aumento típico previsto de la tuberculosis después de una gran guerra. [120]

La vacuna BCG es muy eficaz contra la meningitis tuberculosa en el grupo de edad pediátrica, pero su eficacia contra la tuberculosis pulmonar parece ser variable. Algunos países han eliminado la vacuna BCG de la vacunación sistemática. Dos países que nunca la han utilizado de forma sistemática son los Estados Unidos y los Países Bajos (en ambos países se considera que disponer de una prueba de Mantoux fiable y, por tanto, poder detectar con precisión la enfermedad activa es más beneficioso para la sociedad que vacunar contra una enfermedad que es relativamente rara). [56] [57] [121]

Otros nombres incluyen "vacuna Vaccin Bilié de Calmette et Guérin" y "vacuna Bacille de Calmette et Guérin". [122]

Investigación

Existen pruebas tentativas de un efecto beneficioso no específico de la vacunación con BCG sobre la mortalidad general en países de bajos ingresos, o de su reducción de otros problemas de salud, como la sepsis y las infecciones respiratorias, cuando se administra de forma temprana, [123] con un mayor beneficio cuanto antes se utilice. [124]

En los macacos rhesus , la BCG muestra mejores tasas de protección cuando se administra por vía intravenosa . [125] [126] Se deben evaluar algunos riesgos antes de que pueda trasladarse a los humanos. [127]

El Instituto Jenner de la Universidad de Oxford está realizando un estudio que compara la eficacia de la vacuna BCG inyectada frente a la inhalada en adultos ya vacunados. [128]

Diabetes tipo 1

A partir de 2017 , la vacuna BCG se encuentra en las primeras etapas de estudio en la diabetes tipo 1 (DT1). [129] [130]

COVID-19

El uso de la vacuna BCG puede brindar protección contra la COVID-19. [131] [132] Sin embargo, las observaciones epidemiológicas a este respecto son ambiguas. [ 133] La OMS no recomienda su uso para la prevención a partir del 12 de enero de 2021. [134]

En enero de 2021 , veinte ensayos con BCG se encuentran en diversas etapas clínicas. [135] En octubre de 2022 , los resultados son extremadamente heterogéneos. Un ensayo de 15 meses en el que participaron personas vacunadas tres veces en los dos años anteriores a la pandemia muestra resultados positivos en la prevención de la infección en personas con diabetes tipo 1 que no habían recibido la vacuna BCG. [136] Por otro lado, un ensayo de 5 meses muestra que la revacunación con BCG no ayuda a prevenir la infección en los trabajadores sanitarios. Ambos ensayos fueron ensayos controlados aleatorios doble ciego . [137]

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