Un sistema de captura electrónica de datos ( EDC ) es un sistema informático diseñado para la recopilación de datos clínicos en formato electrónico para su uso principalmente en ensayos clínicos en humanos . [1] EDC reemplaza la metodología tradicional de recopilación de datos en papel para agilizar la recopilación de datos y acelerar el tiempo de comercialización de medicamentos y dispositivos médicos. Las soluciones EDC son ampliamente adoptadas por empresas farmacéuticas y organizaciones de investigación por contrato (CRO).
Normalmente, los sistemas EDC proporcionan:
Los sistemas EDC son utilizados por organizaciones de ciencias biológicas, definidas en términos generales como las industrias farmacéutica, de dispositivos médicos y biotecnológica en todos los aspectos de la investigación clínica, [2] pero son particularmente beneficiosos para estudios de fase tardía (fase III-IV) y farmacovigilancia y vigilancia de seguridad posterior a la comercialización .
El EDC puede aumentar la precisión de los datos y reducir el tiempo de recopilación de datos para los estudios de medicamentos y dispositivos médicos . [3] La desventaja que muchos desarrolladores de medicamentos encuentran al implementar un sistema EDC para respaldar el desarrollo de sus medicamentos es que existe un proceso de inicio relativamente alto, seguido de beneficios significativos durante la duración del ensayo. Como resultado, para que un EDC sea económico, el ahorro durante la vida del ensayo debe ser mayor que los costos de configuración. Esto a menudo se agrava por dos condiciones:
El efecto neto es aumentar tanto el costo como el riesgo del estudio con beneficios insignificantes. Sin embargo, con la maduración de las soluciones EDC actuales, gran parte de las cargas anteriores para el diseño y la configuración del estudio se han aliviado mediante tecnologías que permiten módulos de diseño de apuntar y hacer clic y arrastrar y soltar . Con poca o ninguna necesidad de programación y la reutilización de bibliotecas globales y formularios estandarizados como CDASH de CDISC, la implementación de EDC ahora puede rivalizar con los procesos en papel en términos de tiempo de inicio del estudio. [4] Como resultado, incluso los estudios de fase más temprana han comenzado a adoptar la tecnología EDC.
Se suele citar el origen de EDC en el software de entrada remota de datos (RDE), que apareció en el mercado de las ciencias biológicas a finales de los años 1980 y principios de los años 1990. [5] Sin embargo, sus orígenes podrían remontarse a una organización de investigación por contrato conocida entonces como Instituto de Investigación y Desarrollo Biológicos (BIRD). Los doctores Nichol, Pickering y Bollert ofrecieron "un sistema controlado para la vigilancia posterior a la comercialización (PMS) de productos farmacéuticos recientemente aprobados (NDA)", en el que los datos de vigilancia se "ingresaban en una base de datos electrónica in situ" al menos desde 1980. [6]
Datos de investigación clínica: los médicos, enfermeras y coordinadores de estudios de investigación recopilan datos de pacientes durante la investigación de un nuevo medicamento o dispositivo médico en entornos médicos (consultorios, hospitales, universidades) en todo el mundo. Históricamente, esta información se recopilaba en formularios en papel que luego se enviaban al patrocinador de la investigación (por ejemplo, una empresa farmacéutica) para la introducción de datos en una base de datos y el posterior entorno de análisis estadístico. [1] [7] [8] Sin embargo, este proceso tenía una serie de deficiencias: [5] [8]
Para abordar estas y otras preocupaciones, se inventaron los sistemas RDE para que los médicos, enfermeras y coordinadores de estudios pudieran ingresar los datos directamente en el entorno médico. Al trasladar la entrada de datos del sitio del patrocinador a la clínica u otro centro, se podrían obtener una serie de beneficios: [5]
Estos primeros sistemas RDE utilizaban un software de " cliente pesado " (software instalado localmente en el hardware de una computadora portátil) para recopilar los datos del paciente. El sistema podía entonces utilizar una conexión de módem a través de una línea telefónica analógica para transmitir periódicamente los datos al patrocinador y para recopilar preguntas de este que el personal médico tendría que responder. [5]
Aunque eficaz, la RDE también trajo consigo varias deficiencias. La deficiencia más importante fue que era necesario implementar, instalar y mantener el hardware (por ejemplo, una computadora portátil) en cada sitio de investigación (médico). [8] Esto se volvió costoso para los patrocinadores y complicado para el personal médico. La facilidad de uso y las limitaciones de espacio generaron mucha insatisfacción entre los médicos. Con el auge de Internet a mediados de la década de 1990, la solución obvia para algunos de estos problemas fue la adopción de software basado en la web al que se pudiera acceder utilizando computadoras existentes en los sitios de investigación. EDC representa esta nueva clase de software.
El panorama de EDC ha seguido evolucionando desde su evolución desde RDE a fines de la década de 1990. Hoy, el mercado consta de una variedad de proveedores de software nuevos y establecidos. Muchos de estos proveedores ofrecen soluciones especializadas dirigidas a ciertos perfiles de clientes o fases de estudio. Las características modernas de EDC ahora incluyen características como almacenamiento de datos en la nube, permisos basados en roles y diseñadores de formularios de informes de casos, [1] así como análisis de ensayos clínicos, paneles interactivos e integración de registros médicos electrónicos .
En 2013, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) presentó su guía eSource, que sugiere métodos para capturar datos de ensayos clínicos electrónicamente desde el principio y moverlos a la nube, a diferencia del método más tradicional de EDC de capturar datos inicialmente en papel y transcribirlos en el sistema EDC. [9] [10] La adopción de eSource fue inicialmente lenta, y la FDA produjo un seminario web en julio de 2015 para promover aún más la guía. [9] Se han fundado esfuerzos como la Iniciativa TransCelerate eSource (en 2016) "para facilitar la comprensión del panorama de eSource y el uso óptimo de las fuentes de datos electrónicos en la industria para mejorar la ciencia clínica global y la ejecución de ensayos clínicos globales para las partes interesadas". [10] Un estudio de 2017 del Centro Tufts para el Estudio del Desarrollo de Medicamentos sugirió que con los siguientes tres años, una "mayoría de las empresas [de información clínica encuestadas]" (creciendo del 38 por ciento al 84 por ciento) planeaban incorporar datos eSource. [11] Dado que el 87 por ciento de los sitios de investigación (2017) afirman que eSource sería "útil" o "muy útil" si se integrara con el EDC actual, [12] puede ser posible un alejamiento del EDC (o que el EDC asuma un papel más complementario).