El edulcorante artificial aspartamo ha sido objeto de varias controversias desde su aprobación inicial por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en 1974. La aprobación del aspartamo por parte de la FDA fue muy controvertida, comenzando con sospechas de su participación en el cáncer cerebral, [1] alegando que la calidad de la investigación inicial que respaldaba su seguridad era inadecuada y defectuosa, y que los conflictos de intereses empañaron la aprobación del aspartamo en 1981, previamente evaluada por dos paneles de la FDA que concluyeron mantener la aprobación en espera hasta que se realizaran más investigaciones. [1] [2] [3] [4] En 1987, la Oficina de Responsabilidad Gubernamental de los Estados Unidos concluyó que el proceso de aprobación de aditivos alimentarios se había seguido correctamente para el aspartamo. [2] [5] Las irregularidades alimentaron una teoría de conspiración , que circuló el engaño del correo electrónico "Nancy Markle", junto con afirmaciones -contrarias al peso de la evidencia médica- de que numerosas condiciones de salud (como esclerosis múltiple, lupus sistémico, toxicidad por metanol , ceguera, espasmos, dolores punzantes, convulsiones, dolores de cabeza, depresión, ansiedad, pérdida de memoria, defectos de nacimiento y muerte) [6] son causadas por el consumo de aspartamo en dosis normales. [7] [8] [9]
El aspartamo es un éster metílico del ácido aspártico / dipéptido de fenilalanina . Numerosos proyectos de investigación científica han examinado y descartado los posibles riesgos para la salud. Con excepción del riesgo para las personas con fenilcetonuria , los gobiernos de todo el mundo y las principales organizaciones de salud y seguridad alimentaria consideran que el aspartamo es un aditivo alimentario seguro. [2] [10] [11] [12] [13] [14] Los funcionarios de la FDA describen el aspartamo como "uno de los aditivos alimentarios más estudiados y probados que la agencia haya aprobado jamás" y su seguridad como "clara". [4] El peso de la evidencia científica existente indica que el aspartamo es seguro como edulcorante no nutritivo. [10]
La controversia sobre la seguridad del aspartamo se originó a partir de irregularidades percibidas en el proceso de aprobación del aspartamo durante la década de 1970 y principios de la de 1980, incluidas acusaciones de una relación de puertas giratorias entre los reguladores y la industria y afirmaciones de que el productor de aspartamo GD Searle había ocultado y falsificado datos de seguridad. En 1996, la controversia llegó a un público más amplio con un informe de 60 Minutes [1] que analizaba las críticas al proceso de aprobación de la FDA y las preocupaciones de que el aspartamo pudiera causar tumores cerebrales en humanos. El especial de 60 Minutes afirmó que "la aprobación del aspartamo fue una de las más controvertidas en la historia de la FDA". [1]
Casi al mismo tiempo, un mensaje en Usenet circuló ampliamente bajo el seudónimo de "Nancy Markle", creando la base para una cadena de mensajes engañosos e inverificables que se difundió por Internet. [12] Numerosos sitios web han difundido las afirmaciones del correo electrónico, que no estaban respaldadas por evidencia científica, sobre problemas de seguridad supuestamente vinculados al aspartamo, incluido el síndrome de la Guerra del Golfo y el lupus . [15]
El aspartamo fue aprobado originalmente para su uso en alimentos secos en 1974 por el entonces Comisionado de la FDA, Alexander Schmidt, después de la revisión del Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada de la FDA . Searle había presentado 168 estudios [2] : 20 sobre el aspartamo, incluidos siete estudios en animales que la FDA consideró cruciales. [2] : 21 Poco después, John Olney , profesor de psiquiatría y destacado crítico del glutamato monosódico , junto con James Turner, un abogado de interés público y autor de un libro contra los aditivos alimentarios, presentaron una petición para una audiencia pública, citando preocupaciones de seguridad. [2] : 38 [16] : 63–64 Otras críticas presentadas en el especial de 60 Minutes de 1996 sobre los estudios de Searle incluyeron afirmaciones de tratamientos médicos no informados que pueden haber afectado los resultados del estudio y discrepancias en los datos informados. [1] Schmidt estuvo de acuerdo, a la espera de una investigación sobre supuestas irregularidades en los estudios de seguridad del aspartamo y de varios medicamentos. En diciembre de 1975, la FDA suspendió la aprobación del aspartamo, impidiendo a Searle comercializarlo. [2] : 28 Los estudios de Searle fueron criticados por el comisionado de la FDA como "... en el mejor de los casos... descuidados y aquejados de... un patrón de conducta que compromete la integridad científica de los estudios". [1]
Se solicitó al fiscal de los Estados Unidos Samuel Skinner que "abriera una investigación del gran jurado para determinar si dos de los estudios de Searle sobre el aspartamo habían sido falsificados o estaban incompletos". [17] Skinner se retiró del caso cuando estaba considerando una oferta de trabajo del bufete de abogados Sidley & Austin , el bufete de abogados de Searle con sede en Chicago, un trabajo que aceptó más tarde. [1] La investigación se retrasó y, finalmente, el plazo de prescripción de los cargos contra Searle expiró [1] y nunca se convocó un gran jurado. [17]
En 1977 y 1978, un grupo de trabajo de la FDA y un panel de patólogos académicos revisaron 15 estudios sobre el aspartamo realizados por Searle y concluyeron que, aunque había importantes fallos en el control de calidad, las inconsistencias resultantes no habrían afectado las conclusiones de los estudios. [2] : 4 En 1980, una Junta Pública de Investigación (PBOI) escuchó el testimonio de Olney y no estuvo de acuerdo con sus afirmaciones de que el aspartamo podía causar daño cerebral, incluso en el feto en desarrollo. [2] : 40–41 La junta decidió que se necesitaban más estudios sobre una conexión postulada entre el aspartamo y los tumores cerebrales, y revocó la aprobación del aspartamo. [2] : 47
En 1981, el Comisionado de la FDA, Arthur Hull Hayes, solicitó asesoramiento sobre el tema a un panel de científicos de la FDA y a un abogado. El panel identificó errores subyacentes a la conclusión de la PBOI de que el aspartamo podría causar tumores cerebrales y presentó argumentos tanto a favor como en contra de la aprobación. [2] : 53 Hayes aprobó el uso de aspartamo en alimentos secos. Hayes justificó aún más su aprobación citando los resultados de un estudio japonés sobre tumores cerebrales, [18] cuyos resultados, según dijo más tarde el presidente de la PBOI, habrían dado lugar a una "aprobación sin reservas" del panel de la PBOI. [19] Siguieron varias objeciones, pero todas fueron denegadas. [2] : 13 En noviembre de 1983, aproximadamente un año después de aprobar el aspartamo, Hayes dejó la FDA y se unió a la firma de relaciones públicas Burson-Marsteller , la agencia de relaciones públicas de Searle en ese momento, como asesor médico senior. [5]
Las acciones de Samuel Skinner, al aceptar un trabajo en un bufete de abogados contratado por Searle durante una investigación sobre Searle, y de Arthur Hull Hayes, al aceptar un trabajo en la agencia de relaciones públicas de Searle después de la aprobación del aspartamo, alimentaron teorías conspirativas. [17]
Debido a la controversia sobre la aprobación, el senador Howard M. Metzenbaum solicitó una investigación por parte de la Oficina de Responsabilidad Gubernamental (GAO) de los EE. UU. sobre la aprobación del aspartamo. En 1987, la GAO informó que se había seguido el protocolo y proporcionó una cronología de los eventos en el proceso de aprobación. [2] : 13 La revisión de la GAO incluyó una encuesta a científicos que habían realizado revisiones de seguridad; de los 67 científicos que respondieron a un cuestionario, 12 tenían grandes preocupaciones sobre la seguridad del aspartamo, 26 estaban algo preocupados pero en general confiaban en la seguridad del aspartamo, y 29 tenían mucha confianza en la seguridad del aspartamo. [2] : 16, 76–81
Las evaluaciones de seguridad de los aditivos alimentarios realizadas por muchos países han conducido a la aprobación del aspartamo, citando la falta general de efectos adversos tras el consumo en cantidades razonables. [20] Con base en las revisiones de investigaciones gubernamentales y las recomendaciones de organismos asesores como los mencionados anteriormente, más de noventa países en todo el mundo han determinado que el aspartamo es seguro para el consumo humano. [13] [14]
En 1976, la FDA notificó al entonces fiscal de los EE. UU. para Chicago, Sam Skinner, sobre la investigación en curso de Searle, y en enero de 1977, solicitó formalmente que se convocara un gran jurado. En febrero de 1977, el bufete de abogados de Searle, Sidley & Austin, le ofreció un trabajo a Skinner y Skinner se recusó del caso. [21] El sucesor de Skinner asumió el cargo varios meses después, y el plazo de prescripción de los presuntos delitos expiró en octubre de 1977. A pesar de las quejas y la insistencia del Departamento de Justicia en Washington, ni el fiscal interino de los EE. UU. para Chicago, William Conlon, ni el sucesor de Skinner, Thomas Sullivan, convocaron un gran jurado. [22] En diciembre de 1977, Sullivan ordenó que se desestimara el caso por falta de pruebas. Un año y medio después, Conlon también fue contratado por Sidley & Austin. [17] La preocupación por el conflicto de intereses en este caso enardeció la controversia, y el senador Metzenbaum investigó en las audiencias del Senado de 1981. [2] En 1989, el Senado de los EE. UU. aprobó la nominación de Sam Skinner para ser Secretario de Transporte , señalando que tanto Sullivan como el senador Metzenbaum habían concluido que Skinner no había actuado indebidamente. [21]
Ralph G. Walton, un psiquiatra de la Facultad de Medicina de la Universidad del Noreste de Ohio , afirmó en un análisis autopublicado en 1996 de la investigación sobre el aspartamo que los estudios financiados por la industria no encontraron problemas de seguridad, mientras que 84 de 92 estudios independientes sí identificaron problemas de seguridad. [17] [23] Este análisis de Walton fue presentado al programa de televisión 60 Minutes y ha sido ampliamente discutido en Internet. Un análisis de las afirmaciones de Walton mostró que Walton omitió al menos 50 estudios de seguridad revisados por pares de su revisión de la literatura y que la mayoría de las investigaciones que cita como no financiadas por la industria eran en realidad cartas a los editores, informes de casos, artículos de revisión o capítulos de libros en lugar de estudios publicados. [24] En una refutación a las declaraciones de Walton, el Servicio de Información sobre el Aspartamo (un servicio proporcionado por Ajinomoto , un productor y proveedor primario de aspartamo), revisó las publicaciones que Walton cita como críticas al aspartamo, argumentando que la mayoría de ellas no involucran al aspartamo o no extraen conclusiones negativas, no están revisadas por pares, son anecdóticas o son duplicadas. [25]
Un elaborado rumor sobre salud , [7] que involucra una teoría de conspiración falsa difundida en muchos sitios web en 1999, atribuye una serie de efectos médicos nocivos al aspartamo. Esta teoría afirma que el proceso de aprobación del aspartamo por parte de la FDA estuvo contaminado [12] [26] [27] y cita como su fuente un correo electrónico basado en una supuesta charla de una tal "Nancy Markle" (se cree que es Betty Martini, quien circuló por primera vez el correo electrónico) [28] en una "Conferencia Mundial sobre Medio Ambiente". [12] [26] [29] Específicamente, los sitios web falsos alegan que el aspartamo es responsable de la esclerosis múltiple , el lupus sistémico y la toxicidad del metanol , causando "ceguera, espasmos, dolores punzantes, convulsiones, dolores de cabeza, depresión, ansiedad, pérdida de memoria, defectos de nacimiento" y muerte. [6] Una proliferación de sitios web, muchos con URL sensacionalistas , están llenos de afirmaciones anecdóticas y desinformación médica. [30] El engaño de Markle y su extenso argumento en "aspartamekills.com" no han sido respaldados por estudios médicos. [31] El correo electrónico ha sido descrito como una "campaña de desprestigio en Internet... Su contenido era completamente falso, engañoso y difamatorio hacia varios productos populares y sus fabricantes, sin ninguna base fáctica". [8]
El correo electrónico de "Markle" dice que existe una conspiración entre la FDA y los productores de aspartamo, y la teoría de la conspiración se ha convertido en un ejemplo canónico discutido en varios sitios web de teorías de conspiración y leyendas urbanas en Internet . [12] [32] Aunque la mayoría de las acusaciones de esta teoría contradicen la mayor parte de la evidencia médica, [26] la desinformación se ha extendido por todo el mundo en forma de correos electrónicos en cadena desde mediados de diciembre de 1998, [12] influyendo en muchos sitios web [32] como una leyenda urbana que continúa asustando a los consumidores. [26] La Media Awareness Network presentó una versión de la misma en un tutorial sobre cómo determinar la credibilidad de una página web. El tutorial implicaba que la carta de "Markle" no era creíble y afirmaba que no debería usarse como una fuente de información autorizada. [6]
Dean Edell advirtió muy enérgicamente contra la carta de "Markle":
En 1997, debido a las preocupaciones del público, el gobierno del Reino Unido introdujo una nueva regulación que obligaba a los fabricantes de alimentos que utilizaban edulcorantes a indicar claramente junto al nombre de su producto la frase "con edulcorantes". [33]
En 2007, el gobierno de Indonesia consideró prohibir el aspartamo. [34] En Filipinas, el pequeño partido político Alliance for Rural Concerns presentó el House Bill 4747 en 2008 con el objetivo de prohibir el aspartamo en el suministro de alimentos. [35] En el estado estadounidense de Nuevo México se presentó un proyecto de ley para prohibir el aspartamo en 2007, y posteriormente se rechazó. [36] [37] Un proyecto de ley similar de 2008 en Hawái se estancó en el comité por falta de pruebas. [38] [39] En marzo de 2009, la OEHHA de California identificó el aspartamo como una sustancia química para consulta por su Comité de Identificación de Carcinógenos , de acuerdo con la Proposición 65 del estado de California , [40] y se revisó en la reunión del 15 de noviembre de 2016. [41]
En 2007, las cadenas de supermercados británicas Sainsbury's , Marks & Spencer [ 42] y la filial de Wal-Mart Asda anunciaron que ya no utilizarían aspartamo en sus productos de marca propia. En abril de 2009, Ajinomoto Sweeteners Europe, uno de los fabricantes de aspartamo en Europa, respondió a la campaña "sin sustancias nocivas" de Asda presentando una denuncia por falsedad maliciosa contra Asda en los tribunales ingleses. [43] [44] En julio de 2009, Asda ganó inicialmente el caso legal después de que el juez de primera instancia interpretara que la etiqueta "sin sustancias nocivas" "no significaba que el aspartamo fuera potencialmente dañino o insalubre". [45] [46] La decisión fue revocada en junio de 2010, tras apelación, [47] y se resolvió en 2011 con ASDA eliminando las referencias al aspartamo de su embalaje. [48]
En 2009, el minorista sudafricano Woolworths anunció que eliminaría los alimentos que contenían aspartamo de su gama de productos de marca propia. [49]
En 2010, la Agencia Británica de Normas Alimentarias financió un estudio clínico con personas que afirmaron experimentar efectos secundarios después de consumir aspartamo. [50] El estudio doble ciego controlado ha concluido y no encontró evidencia de problemas de seguridad o efectos secundarios, incluso entre aquellos voluntarios que previamente habían afirmado sensibilidad. El Comité de Toxicidad de la FSA evaluó los resultados en su reunión de octubre de 2013 y determinó que "los resultados presentados no indicaban ninguna necesidad de tomar medidas para proteger la salud pública". [51]
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (AESA) ha iniciado una reevaluación del aspartamo como parte de la reevaluación sistemática de todos los aditivos alimentarios autorizados en la UE antes del 20 de enero de 2009. En mayo de 2011, la Comisión Europea solicitó a la AESA que adelantara la reevaluación completa de la seguridad del aspartamo (E 951), cuya finalización estaba prevista para 2020. [52] En septiembre de 2011, la AESA puso a disposición del público los 600 conjuntos de datos que está utilizando en su reevaluación completa. Esto incluye datos científicos no publicados anteriormente, "incluidos los 112 estudios originales sobre el aspartamo que se presentaron para respaldar la solicitud de autorización del aspartamo en Europa a principios de los años 1980". [53] [54] [55] El 8 de enero de 2013, la EFSA publicó su informe preliminar, en el que se concluyó que el aspartamo y sus metabolitos "no plantean ningún problema de toxicidad para los consumidores en los niveles actuales de exposición. La Ingesta Diaria Admisible (IDA) actual se considera segura para la población general y la exposición de los consumidores al aspartamo está por debajo de esta IDA". [52] [56]
El Centro de Investigación del Cáncer Cesare Maltoni de la Fundación Europea Ramazzini de Oncología y Ciencias Ambientales (ERF) publicó estudios que afirmaban que el aspartamo aumenta varias neoplasias malignas en roedores, concluyendo que era un carcinógeno potencial en dosis dietéticas normales. [57] [58] Una carta abierta del Centro para la Ciencia en el Interés Público (CSPI) a la FDA avalada por trece expertos en seguridad y salud ocupacional expresó que los estudios de ERF ameritaban una reevaluación de la seguridad del aspartamo en humanos. [59] [60] [61]
Después de revisar las afirmaciones de la fundación, la EFSA [62] y la FDA [63] descartaron los resultados del estudio y encontraron problemas metodológicos significativos como razón para mantener sus niveles de ingesta diaria aceptable previamente establecidos para el aspartamo. La publicación incompleta de todos los datos, incluidas las diapositivas de patología, por parte de la ERF restringió la revisión de la FDA [63] y la EFSA. [64] Con base en los datos proporcionados, las conclusiones publicadas por la ERF no eran sostenibles. Las agencias reguladoras Health Canada [65] y el Comité Británico sobre Carcinogenicidad de Sustancias Químicas en Alimentos, Productos de Consumo y el Medio Ambiente [66] igualmente encontraron que los problemas metodológicos en la investigación justificaban rechazar las afirmaciones y mantener la política establecida.
Al mismo tiempo que las revisiones de la FDA y la ESFA, la Ajinomoto Company, Inc. —un desarrollador de aspartamo— encargó una revisión a través de la firma de consultoría de seguridad y reglamentación, Burdock Group. Una revisión de seguridad a ciegas por parte de un panel internacional de diez miembros de expertos (Magnuson) de la literatura científica coincidió con las evaluaciones de la agencia reguladora al encontrar muchos fallos en el diseño, la implementación y las conclusiones del estudio. [10] Estos incluyeron la composición no especificada de la dieta "Corticella" y el método de adición de aspartamo, lo que llevó a posibles deficiencias nutricionales; un problema de contaminación por condiciones de almacenamiento y manipulación no especificadas del aspartamo; ignorar varios estándares de la industria —falta de aleatorización de animales , uso de líneas criadas aleatoriamente del instituto que siguieron siendo portadoras de patógenos en lugar de animales libres de patógenos fácilmente disponibles, uso de animales de vida completa que resultó en una variación de edad al momento de la muerte y comparación de esos animales con controles más jóvenes , y alojamiento de alta densidad y alojamiento de diferentes grupos de animales en diferentes condiciones; una incidencia inusualmente alta de infecciones confusas que se sabe que causan neoplasmas linfoides y otras lesiones antes y en mayores tasas en las especies de prueba; agrupación de tumores (linfomas y leucemias) de diferentes tipos de tejidos a pesar de la investigación existente que indica que los tumores inducidos "pueden y deben diferenciarse de los tumores que se producen de forma natural"; [10] : 667 metodología y recopilación/informe de datos insuficientes/incompletos/contradictorios en múltiples áreas; y el hallazgo del Programa Nacional de Toxicología de los EE. UU. de que el ERF había diagnosticado erróneamente hiperplasias como neoplasias malignas. Al encontrar una contradicción integral en la literatura de investigación sobre cualquier peligro razonable, en combinación con los problemas de diseño e implementación del ERF, Magnuson concluyó que la investigación no constituía evidencia creíble de la carcinogenicidad del aspartamo. Otra revisión criticó al ERF por confiar en la " ciencia por conferencia de prensa " con su divulgación de resultados a través de los medios antes de publicarlos en una revista revisada por pares adecuada , lo que ayudó a alimentar la controversia y la publicidad sobre el estudio en los medios. [67]
La EFSA evaluó otros estudios publicados por la ERF en 2010 y encontró que seguían existiendo múltiples y significativos fallos de diseño que impedían su interpretación y eran insuficientes para influir en la reconsideración de la controversia sobre el aspartamo. [68]
En julio de 2023, los científicos de la Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer (IARC) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) concluyeron que había "evidencia limitada" de que el aspartamo causa cáncer en humanos, clasificando el edulcorante como posiblemente cancerígeno. [69] [70] El Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) declaró que la evaluación limitada del cáncer confirmó que no había razón para cambiar el nivel de ingesta diaria aceptable recomendado de 40 mg por kg de peso corporal por día, reafirmando la seguridad de consumir aspartamo dentro de este límite. [70]
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) respondió al informe afirmando que "el hecho de que el IARC etiquete al aspartamo como "posiblemente cancerígeno para los humanos" no significa que el aspartamo esté realmente relacionado con el cáncer. La FDA no está de acuerdo con la conclusión del IARC de que estos estudios respaldan la clasificación del aspartamo como un posible carcinógeno para los humanos. Los científicos de la FDA revisaron la información científica incluida en la revisión del IARC en 2021 cuando se puso a disposición por primera vez e identificaron deficiencias significativas en los estudios en los que se basó el IARC". [71]
En este y otros casos similares, todo lo que tienen que hacer las Nancy Markle del mundo para inventar un rumor sobre la salud es publicarlo en algunos grupos de noticias de Usenet y dejar que la gente común, que ya puede desconfiar de los productos artificiales, lo reenvíe a todos sus amigos y compañeros de correo electrónico.
En primer lugar... este texto no fue escrito por "Nancy Markle", quienquiera que sea. Su verdadera autora fue una tal Betty Martini, quien publicó una serie de mensajes similares en grupos de noticias de Usenet a fines de 1995 y principios de 1996.