Tipo de advertencia que aparece en el prospecto de ciertos medicamentos recetados
Una advertencia de recuadro negro ejemplar, como se ve en contexto, en Desafíos y problemas con la información relacionada con la seguridad de la FDA en el escritorio de diapositivas de Información de prescripción. Para enfatizar, el texto está en negrita y rodeado por un contorno negro.
En Estados Unidos , un recuadro de advertencia (a veces " advertencia de recuadro negro ", coloquialmente) es un tipo de advertencia que aparece cerca del comienzo del prospecto de ciertos medicamentos recetados , llamado así porque la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. especifica que es formatear con un 'cuadro' o borde alrededor del texto [1] para enfatizarlo es de suma importancia. [2] La FDA puede exigir que una compañía farmacéutica coloque un recuadro de advertencia. Es la advertencia más fuerte que exige la FDA y significa que los estudios médicos indican que el medicamento conlleva un riesgo significativo de efectos adversos prevenibles, graves o incluso potencialmente mortales . [2] [3]
Los economistas y médicos han estudiado exhaustivamente los efectos de los recuadros de advertencia de la FDA sobre los patrones de prescripción. No es necesariamente cierto que un médico y un paciente conversen sobre el recuadro de advertencia de un medicamento después de su emisión. [4] Por ejemplo, un recuadro de advertencia exigido por la FDA disminuyó el uso de rosiglitazona en un 70%, pero eso aún significó que 3,8 millones de personas recibieron el medicamento. Investigaciones posteriores indicaron que después de recibir un aviso de la FDA, hubo una disminución en el uso de rosiglitazona, debido a un efecto combinado de la exposición a los medios, los avisos y las publicaciones científicas, mientras que la pioglitazona (con un aviso similar pero menos exposición a los medios) no disminuyó de manera similar en usar. [5]
Ejemplos
Los recuadros de advertencia sobre las drogas han recibido una mayor atención de los medios de comunicación en los Estados Unidos desde 2004. Entre algunas de las historias más ampliamente cubiertas:
En octubre de 2004, la FDA comenzó a exigir que se colocaran recuadros de advertencia en todos los medicamentos antidepresivos , advirtiendo que pueden resultar en un mayor riesgo de tendencias suicidas en niños y adolescentes . En mayo de 2006, la advertencia del recuadro negro se amplió a los adultos jóvenes de entre 18 y 24 años. [6] [7]
A partir del 17 de noviembre de 2004 [actualizar], la FDA exigió un recuadro de advertencia en la inyección anticonceptiva Depo-Provera , debido al riesgo de pérdida significativa de densidad ósea con el uso a largo plazo. [8]
En abril de 2005, los asesores de la FDA solicitaron que Pfizer colocara un recuadro de advertencia en su medicamento antiinflamatorio no esteroideo Celebrex ( celecoxib ) por riesgos cardiovasculares y gastrointestinales. [9] [10]
En 2005, la FDA emitió un recuadro de advertencia sobre el riesgo de prescribir antipsicóticos atípicos a pacientes ancianos con demencia. Este aviso se asoció con una disminución en el uso de antipsicóticos, especialmente en pacientes de edad avanzada con demencia. [11]
A partir de 2006 [actualizar], natalizumab (comercializado como Tysabri) recibió un recuadro de advertencia en su empaque debido al mayor riesgo de desarrollar leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) . Tysabri fue retirado del mercado en 2004, poco después de su introducción, después de que tres casos de esta rara enfermedad se relacionaran con su uso. La leucoencefalopatía multifocal progresiva afectó a aproximadamente 212 receptores de natalizumab en 2012 (o 2,1 de cada 1.000 pacientes). [12] Tysabri ahora se distribuye bajo un programa de prescripción controlada llamado TOUCH (Tysabri Outreach: Unified Commitment to Health). [13]
A partir del 9 de octubre de 2006 [actualizar], la FDA añadió un recuadro de advertencia al anticoagulante warfarina debido al riesgo de muerte por hemorragia . [14]
En febrero de 2006, el Comité Asesor de Gestión de Riesgos y Seguridad de Medicamentos de la FDA votó a favor de incluir recuadros de advertencia en las formulaciones de metilfenidato utilizadas para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad , como Ritalin ( metilfenidato ), debido a posibles efectos secundarios cardiovasculares. [15] Un mes después, el Comité Asesor Pediátrico de la agencia rechazó efectivamente recomendar recuadros de advertencia para los efectos adversos cardiovasculares y psiquiátricos. [16] (Las actas y transcripciones de las reuniones pertinentes están disponibles en el sitio web de la FDA). [17] [18]
El 1 de julio de 2009, la FDA exigió que Chantix ( vareniclina ) llevara un recuadro de advertencia debido a informes públicos sobre efectos secundarios que incluían depresión, pensamientos suicidas y acciones suicidas. A partir de 2016 [actualizar], la advertencia se eliminó sobre la base de evidencia actualizada. [21]
En mayo de 2013 [actualizar], la FDA emitió un recuadro de advertencia sobre el uso de agentes estimulantes de la hormona tiroidea en el tratamiento de la obesidad. [23] Los datos no indican ningún beneficio del uso de estos agentes para perder peso. Los datos indican un mayor riesgo de eventos cardiovasculares potencialmente mortales cuando se utilizan niveles elevados de estos agentes en poblaciones hipotiroideas. Las poblaciones eutiroideas demuestran un mayor riesgo CV a dosis clínicas. Los agentes hipotiroideos no deben usarse en combinación con agentes simpaticomiméticos, incluidos: estimulantes y pastillas para adelgazar, debido al aumento de los riesgos CV.
En julio de 2013, la FDA emitió un recuadro de advertencia para el fármaco antipalúdico mefloquina , señalando los efectos secundarios neuropsiquiátricos adversos del fármaco y enfatizando que los efectos neurológicos del fármaco podrían "ocurrir en cualquier momento durante el uso del fármaco y pueden durar meses o años después de su uso". el medicamento se suspende o puede ser permanente". [24]
En otras jurisdicciones
En China, se puede agregar un texto de advertencia (警示语) al prospecto, ya sea voluntariamente por parte del fabricante o a pedido de la NMPA (anteriormente CFDA, la contraparte china de la FDA). Aunque la ley no establece ningún requisito de formato, el formato típico es similar al equivalente estadounidense con texto en recuadro negro en la parte superior del encarte. La CFDA/NMPA ha utilizado su poder para ordenar una advertencia sobre las fluoroquinolonas , la ceftriaxona , el aciclovir y la pioglitazona . [25]
Health Canada denomina su versión de los recuadros de advertencias "cuadro de precauciones y advertencias graves". [26] El formato es similar al de su contraparte estadounidense; Se puede ver un ejemplo de Paxlovid en el sitio web de Pfizer. [27]
Referencias
^ "El título y el resumen deben estar contenidos dentro de un cuadro y en negrita". 21CFR201.57 Subparte B (a)(4)
^ ab "Secciones de advertencias y precauciones, contraindicaciones y recuadros de advertencia del etiquetado de medicamentos y productos biológicos con receta para humanos: contenido y formato" (PDF) . Orientación para la industria. Incluso en el contexto de la investigación clínica, los sujetos humanos a menudo no están informados sobre los riesgos incluidos en los recuadros de advertencia de los medicamentos que se les administran. Para los protocolos que involucran medicamentos con recuadros de advertencia, el 63% de los formularios de consentimiento no revelaron uno o más riesgos de recuadros de advertencia. Advertencias y precauciones, contraindicaciones y secciones de advertencias en recuadros del etiquetado de medicamentos recetados para humanos y productos biológicos: contenido y formato . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU . Consultado el 21 de febrero de 2010 .
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