Orlistat , que se comercializa bajo la marca Xenical, entre otras, es un medicamento que se utiliza para tratar la obesidad . Su función principal es impedir la absorción de grasas de la dieta humana actuando como inhibidor de la lipasa , reduciendo así la ingesta calórica . Está destinado a utilizarse junto con una dieta baja en calorías supervisada por un médico . [4]
La eficacia del orlistat para promover la pérdida de peso es clara, pero modesta. Los datos agrupados de los ensayos clínicos sugieren que las personas que reciben orlistat además de modificaciones en el estilo de vida, como dieta y ejercicio, pierden alrededor de 2 a 3 kilogramos (4 a 7 libras) más que las que no toman el medicamento en el transcurso de un año. [11] El orlistat también reduce modestamente la presión arterial y parece prevenir la aparición de diabetes tipo 2 , ya sea por la pérdida de peso en sí o por otros efectos. Reduce la incidencia de diabetes tipo II en personas obesas aproximadamente en la misma medida que lo hacen los cambios en el estilo de vida. [12]
Sin embargo, aparte de los beneficios, el orlistat se caracteriza por sus efectos secundarios gastrointestinales (a veces denominados efectos del tratamiento ), que pueden incluir esteatorrea (heces blandas y aceitosas). Sin embargo, disminuyen con el tiempo y son los efectos adversos del fármaco notificados con mayor frecuencia. [4] En Australia, Estados Unidos y la Unión Europea, el orlistat está disponible para la venta sin receta médica . [13] La aprobación de venta sin receta fue controvertida en Estados Unidos, y el grupo de defensa del consumidor Public Citizen se opuso repetidamente a ella por motivos de seguridad y eficacia. [14] Las formulaciones genéricas de orlistat están disponibles en algunos países. En Australia, está catalogado como un medicamento S3, disponible en una farmacia sin receta, desde el año 2000. [15]
Usos médicos
El orlistat se utiliza para el tratamiento de la obesidad . La cantidad de pérdida de peso lograda con orlistat varía. En ensayos clínicos de un año , entre el 35,5% y el 54,8% de los sujetos lograron una disminución del 5% o más en la masa corporal, aunque no toda esta masa era necesariamente grasa. Entre el 16,4% y el 24,8% lograron al menos una disminución del 10% en la grasa corporal. [4] Después de suspender el orlistat, un número significativo de sujetos recuperó peso, hasta el 35% del peso que habían perdido. [4] Reduce la incidencia de diabetes tipo II en personas obesas aproximadamente en la misma cantidad que los cambios en el estilo de vida. [12] El uso a largo plazo de orlistat también conduce a una reducción muy modesta en la presión arterial (reducciones medias de 2,5 y 1,9 mmHg en la presión arterial sistólica y diastólica respectivamente). [16]
Los principales efectos secundarios del fármaco están relacionados con el aparato digestivo e incluyen esteatorrea (heces blandas y aceitosas con flatulencia excesiva debido a que las grasas no absorbidas llegan al intestino grueso), incontinencia fecal y deposiciones frecuentes o urgentes. [17] Para minimizar estos efectos, se deben evitar los alimentos con alto contenido de grasa; el fabricante aconseja a los consumidores seguir una dieta baja en grasas y calorías. Las heces aceitosas y la flatulencia se pueden controlar reduciendo el contenido de grasa de la dieta a alrededor de 15 gramos por comida. [18] El manual de Alli deja claro que el tratamiento con orlistat implica una terapia de aversión , que anima al usuario a asociar el consumo de grasas con efectos desagradables del tratamiento. [19]
Los efectos secundarios son más graves al iniciar la terapia y pueden disminuir en frecuencia con el tiempo; [4] También se ha sugerido que la disminución de los efectos secundarios con el tiempo puede estar asociada con el cumplimiento a largo plazo de una dieta baja en grasas . [20]
El 26 de mayo de 2010, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó una etiqueta revisada para Xenical que incluye nueva información de seguridad sobre casos de daño hepático grave que se han reportado raramente con el uso de este medicamento. [21]
Un análisis de más de 900 usuarios de orlistat en Ontario mostró que su tasa de lesión renal aguda era más del triple que la de los no usuarios. [22]
Un estudio de 2013 analizó a 94.695 participantes que recibieron orlistat en el Reino Unido entre 1999 y 2011. [23] El estudio no mostró evidencia de un mayor riesgo de lesión hepática durante el tratamiento. [23] Concluyeron: [23]
La incidencia de daño hepático agudo fue mayor en los períodos inmediatamente anteriores e inmediatamente posteriores al inicio del tratamiento con orlistat. Esto sugiere que el aumento observado de los riesgos de daño hepático vinculados al inicio del tratamiento puede reflejar cambios en el estado de salud asociados con la decisión de comenzar el tratamiento, más que cualquier efecto causal del fármaco.
A largo plazo
A pesar de una mayor incidencia de cáncer de mama entre las que tomaban orlistat en los primeros datos de ensayos clínicos agrupados (cuyo análisis retrasó la revisión de orlistat por parte de la FDA [24]) , un estudio de dos años publicado en 1999 encontró tasas similares entre orlistat y placebo (0,54% frente a 0,51%) y evidencia de que los tumores eran anteriores al tratamiento en 3 de las 4 participantes que los tenían. [25] Hay evidencia de un estudio in vitro que sugiere que la introducción de preparaciones variadas específicas que contienen orlistat, a saber, la administración simultánea de orlistat y el anticuerpo monoclonal trastuzumab , puede inducir la muerte celular en células de cáncer de mama y bloquear su crecimiento. [26]
La excreción de grasa fecal promueve la carcinogénesis de colon . En 2006 se publicaron los resultados de un estudio de 30 días que indicaba que el orlistat en una dosis de 200 mg/kg de pienso administrado a ratas que consumían un pienso rico en grasas y que recibían dos dosis de 25 mg/kg del potente carcinógeno 1,2-dimetilhidrazina produjo un número significativamente mayor de lesiones aberrantes en focos de criptas (ACF) de colon que el carcinógeno más pienso rico en grasas sin orlistat. [27] Se cree que las lesiones de ACF son uno de los primeros precursores del cáncer de colon . [28]
Precauciones
La absorción de vitaminas liposolubles y otros nutrientes liposolubles se inhibe con el uso de orlistat. [4]
El orlistat actúa inhibiendo las lipasas gástricas y pancreáticas , las enzimas que descomponen los triglicéridos en el intestino . [32] [33] Cuando se bloquea la actividad de la lipasa, los triglicéridos de la dieta no se hidrolizan en ácidos grasos libres absorbibles , y en su lugar se excretan sin cambios. Solo se absorben trazas de orlistat sistémicamente; el efecto principal es la inhibición local de la lipasa dentro del tracto gastrointestinal después de una dosis oral. La principal vía de eliminación es a través de las heces .
También se ha descubierto que el orlistat inhibe el dominio tioesterasa de la sintetasa de ácidos grasos (FAS) , una enzima implicada en la proliferación de células cancerosas pero no de células normales. Sin embargo, los posibles efectos secundarios del orlistat, como la inhibición de otros objetivos celulares no deseados o la baja biodisponibilidad, podrían obstaculizar su aplicación como agente antitumoral eficaz. Un estudio de perfilación emprendió un enfoque de proteómica química para buscar nuevos objetivos celulares del orlistat, incluidos sus objetivos no deseados. [34] El orlistat también muestra una actividad potencial contra el parásito Trypanosoma brucei . [35]
El orlistat impide que se absorba aproximadamente el 30% de la grasa de la dieta. [36]
Estatus legal
Orlistat está disponible con y sin receta médica . [37] [4] [5] [38]
Australia y Nueva Zelanda
En Australia y Nueva Zelanda, el orlistat está disponible como " Medicamento de venta exclusiva para farmacéuticos ". [15] En 2007, el Comité decidió mantener el orlistat como un medicamento de la Lista 3 , pero retiró su autorización de publicidad directa al consumidor de Xenical, afirmando que esto "aumentaba la presión sobre los farmacéuticos para proporcionar orlistat a los consumidores... esto a su vez tenía el potencial de resultar en patrones de uso inapropiados". [39]
Estados Unidos
El orlistat fue aprobado inicialmente por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos en abril de 1999 como un medicamento de venta con receta. [40] El 23 de enero de 2006, un panel asesor de la FDA votó 11 a 3 para recomendar la aprobación de una formulación de venta sin receta de orlistat, que se vendería bajo la marca Alli por GlaxoSmithKline . [41] La aprobación se concedió el 7 de febrero de 2007, [42] y Alli se convirtió en el primer fármaco para bajar de peso oficialmente sancionado por el gobierno de los Estados Unidos para su uso sin receta. [43]
La organización de defensa del consumidor Public Citizen se opuso a la aprobación de venta sin receta para el orlistat. [14]
Alli se comercializó en Estados Unidos en junio de 2007. Se vende en cápsulas de 60 mg (la mitad de la dosis del orlistat recetado). [14] [43]
Unión Europea y Suiza
El 21 de enero de 2009, la Agencia Europea de Medicamentos concedió la aprobación para la venta de orlistat sin receta médica. [37] [44]
Al menos desde septiembre de 2017, los comprimidos de 60 mg de orlistat se pueden vender libremente en las farmacias suizas. Las formulaciones con 120 mg por comprimido requieren receta médica, pero pueden venderse sin ella en las farmacias en virtud de una regla de exención, que se basa en una lista de enfermedades fácilmente diagnosticables. [45]
Formulaciones genéricas
La protección de la patente estadounidense para Xenical, que originalmente debía finalizar el 18 de junio de 2004, fue prorrogada por cinco años (hasta 2009) por la Oficina de Patentes y Marcas de Estados Unidos . La prórroga se concedió el 20 de julio de 2002, [46] y expiró el 18 de junio de 2009. [47]
El orlistat genérico está disponible en Irán bajo la marca Venustat fabricada por Aburaihan Pharmaceutical co., en la India, bajo las marcas Orlean (Eris), Vyfat, Olistat, Obelit, Orlica y Reeshape. [48] En Rusia, el orlistat está disponible bajo las marcas Xenical ( Hoffmann–La Roche ), Orsoten/Orsoten Slim ( KRKA dd ) y Xenalten (OBL-Pharm). En Austria, el orlistat está disponible bajo la marca Slimox. En Malasia, el orlistat está disponible bajo la marca Cuvarlix y es comercializado por Pharmaniaga. En Filipinas, el orlistat está disponible bajo la marca RedoXfat Plus fabricada por ATC Healthcare.
Sociedad y cultura
Costo
En ocasiones, como en la primavera de 2012, el orlistat ha escaseado, con el consiguiente aumento de precios debido a la falta de disponibilidad de uno de los componentes del fármaco. [49]
Productos falsificados
En enero de 2010, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos emitió una alerta en la que se afirmaba que algunas versiones falsificadas de Alli vendidas por Internet no contienen orlistat y, en su lugar, contienen el fármaco para bajar de peso sibutramina . La concentración de sibutramina en estos productos falsificados es al menos el doble de la cantidad recomendada para bajar de peso. [50]
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Enlaces externos
"Orlistat". Portal de información sobre medicamentos . Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.
