ImClone Systems Incorporated era una empresa biofarmacéutica dedicada al desarrollo de medicamentos biológicos en el área de oncología . [1] Fue fundada en 1984 y tenía su sede corporativa en Bridgewater, Nueva Jersey , y su sede de investigación en la ciudad de Nueva York . [1] El 6 de octubre de 2008, aceptó una oferta de adquisición de 6.500 millones de dólares de Eli Lilly and Company y se convirtió en una subsidiaria de propiedad total de Eli Lilly and Company el 24 de noviembre de 2008. Antes de la adquisición, cotizaba en la Bolsa. Bolsa de valores NASDAQ con el símbolo IMCL . Imclone perdió su identidad separada en 2014 cuando sus antiguos sitios de investigación y fabricación de ImClone pasaron a llamarse Eli Lilly and Company . [2]
El precio de las acciones de ImClone cayó bruscamente a finales de 2001 cuando su medicamento Erbitux , un anticuerpo monoclonal experimental , no logró obtener la aprobación esperada de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Más tarde, la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. reveló que numerosos ejecutivos vendieron sus acciones antes del anuncio de la decisión después del cierre de operaciones el 28 de diciembre.
Su fundador, Samuel D. Waksal , fue arrestado en 2002 acusado de uso de información privilegiada por informar a amigos y familiares que vendieran sus acciones e intentar vender las suyas propias. [3] Su hija, Aliza Waksal, vendió 2,5 millones de dólares en acciones el 27 de diciembre. Su padre, Jack Waksal, vendió 8,1 millones de dólares en acciones durante los días 27 y 28. Los ejecutivos de la empresa habían hecho lo mismo. John B. Landes, el abogado general, vendió 2,5 millones de dólares en acciones el 6 de diciembre. Ronald A. Martell, vicepresidente de marketing y ventas, vendió 2,1 millones de dólares en acciones el 11 de diciembre. Otros cuatro ejecutivos vendieron acciones en las semanas siguientes como Bueno. Posteriormente, Samuel Waksal se declaró culpable de diversos cargos, incluido fraude de valores , y el 10 de junio de 2003 fue condenado a siete años y tres meses de prisión.
Martha Stewart , la fundadora de Martha Stewart Living Omnimedia (Waksal había salido con la hija de Stewart) también se vio envuelta en el escándalo después de que se supo que vendió alrededor de 230.000 dólares en acciones de ImClone el 27 de diciembre, justo un día antes del anuncio de la decisión de la FDA. Aunque Stewart mantuvo su inocencia, fue declarada culpable y sentenciada el 16 de julio de 2004 a cinco meses de prisión, cinco meses de reclusión domiciliaria y dos años de libertad condicional por mentir sobre venta de acciones, conspiración y obstrucción de la justicia.
Finalmente, un nuevo ensayo clínico y una presentación ante la FDA preparados por Merck KGaA , socio de Imclone ("Merck alemán", que no debe confundirse con la compañía estadounidense de nombre similar) dieron como resultado la aprobación de Erbitux por parte de la FDA en 2004 para su uso en el cáncer de colon.
Una audiencia en el Congreso sobre irregularidades en ImClone, celebrada en octubre de 2002, reveló una cultura de corrupción que se remontaba a 1986. Este fue el año en que Waksal, director ejecutivo de ImClone, falsificó por primera vez la firma del asesor general de la empresa, John Landes (uno de los tres empleados originales de la empresa) para obtener beneficios económicos. No obstante, Landes defendió las acciones ilegales de Waksal en las audiencias ante el Subcomité de Supervisión e Investigaciones, presentando la falsificación como "un malentendido de buena fe", a lo que el representante James Greenwood respondió: "Mis hijos saben más que eso, Sr. Landes". Más preguntas sobre esto y las falsificaciones posteriores por parte de Waksal revelaron que ni Landes, el director jurídico de la empresa, ni los directores externos de la empresa informaron de las acciones de Waksal a las autoridades correspondientes ni tomaron ninguna medida para destituir a Waksal como director ejecutivo. En cambio, los testimonios revelaron que iniciaron su propia investigación interna, que nunca concluyó. La tolerancia de décadas hacia el fraude de Waksal, desde los primeros días de la empresa, provocó que el representante Peter Deutsch se refiriera a la mala conducta actual como "descabellada".
El anuncio de la FDA de febrero de 2004 sobre la aprobación del uso de Erbitux para el tratamiento del cáncer colorrectal informó que se extrajeron conclusiones de un ensayo en el que participaron 329 pacientes, de los cuales el 10,8% respondió cuando se utilizó Erbitux solo, lo que retrasó el crecimiento del tumor en 1,5 meses. Cuando se usó junto con un tratamiento de quimioterapia estándar, irinotecán, el 22,9% de los pacientes respondieron y el crecimiento del tumor se retrasó aproximadamente 4,1 meses.
En septiembre de 2001, Bristol-Myers Squibb comprometió 2 mil millones de dólares (incluido un pago inicial en efectivo de mil millones de dólares) por menos del 20% de ImClone debido a lo que en ese momento se llamó el potencial de "éxito de taquilla" del fármaco.
En enero de 2006, la empresa se puso a la venta pero no logró encontrar compradores, probablemente debido al hecho de que en ese momento Erbitux enfrentaba una competencia significativa en el mercado médico. Los directivos de ImClone retiraron la venta de la empresa a mediados de 2006.
En abril de 2007, The Wall Street Journal informó que "Bristol-Myers Squibb Co. e ImClone Systems Inc. dijeron que su medicamento contra el cáncer, Erbitux, no logró prolongar significativamente la vida de las personas con cáncer de páncreas en un nuevo estudio, lo que marcó otro revés en "Los esfuerzos de la industria farmacéutica para encontrar un mejor tratamiento para esta enfermedad mortal". [ cita necesaria ]
La FDA aprobó el medicamento contra el cáncer colorrectal antes mencionado, Erbitux , el 12 de febrero de 2004. En mayo de 2001, mientras ImClone todavía buscaba la aprobación para el medicamento (entonces conocido como IMC-C225), el programa de noticias de CBS "60 Minutes" transmitió una historia. sobre la lucha de dos pacientes con cáncer por obtener un "uso compasivo" del fármaco. Uno finalmente tuvo éxito; el otro fracasó a pesar de las repetidas súplicas a los funcionarios de ImClone. En la historia se alegó que ImClone fue arbitrario en cuanto a quién recibió el medicamento y no tenía criterios escritos para el uso compasivo. [4] [5] [6] [7]
El 25 de octubre de 2006, un grupo liderado por el inversionista multimillonario Carl Icahn adquirió la mayoría de las acciones, dándole así el control del directorio. [8] A las pocas horas del anuncio, el director ejecutivo interino Joseph Fischer renunció e Icahn anunció que otros miembros de la junta directiva no serían reelegidos. [9]
Yeda Research and Development, una empresa creada para comercializar y comercializar los productos de investigación del Instituto Weizmann de Ciencias en Israel, [10] impugnó la patente propiedad de Aventis, con licencia de Imclone , para el uso de receptores anti-factor de crecimiento epidérmico. anticuerpos en combinación con quimioterapia, para frenar el crecimiento de ciertos tumores. Se trata de la patente denominada '866', [11] [12] que fue presentada en 1989 por Rhone-Poulenc-Rorer , concedida en 2001, y en la que Joseph Schlessinger figuraba como primer inventor. [13]
Los antiguos colegas de Joseph Schlessinger en el Instituto Weizmann, en particular Michael Sela , afirmaron haber ideado este concepto junto con Schlessinger cuando trabajaron juntos allí años antes, [14] y Yeda impugnó la patente de Aventis en los Estados Unidos . Schlessinger testificó ante el tribunal que la idea de combinar el anticuerpo anti-EGFR que su laboratorio había desarrollado con quimioterapia en el tratamiento del cáncer fue idea suya. Sin embargo, los científicos del Instituto Weizmann aportaron amplia documentación de que habían estado desarrollando esta idea utilizando un anticuerpo contra EGFR que había desarrollado y generado el laboratorio de Schlessinger, y que él les había proporcionado para estos estudios. [13] [15] Schlessinger afirma haber iniciado la idea de este uso en la terapia combinada, pero no había documentado su investigación e ideas tan a fondo, lo que lo obligó a confiar en sus recuerdos de los eventos que llevaron a la solicitud de patente hace 17 años. años antes de que Yeda montara su desafío. [13]
El tribunal dictaminó que Yeda es el único propietario de la patente en disputa en los EE.UU., mientras que Yeda y Sanofi-Aventis son copropietarios de las contrapartes extranjeras de la patente 866. Tras el fallo, ImClone y Sanofi-Aventis acordaron resolver la disputa con Yeda por 120 millones de dólares, y cada empresa pagaría a Yeda 60 millones de dólares. [16] [17] A cambio, ImClone también recibió una licencia mundial para la tecnología cubierta por la patente 866 y acordó pagar una pequeña regalía sobre las ventas de Erbitux a Yeda.
El 31 de julio de 2008, Bristol-Myers Squibb ofreció hacerse cargo de ImClone por 60 dólares por acción en efectivo. [18] La oferta se hizo mediante carta dirigida al presidente de la junta directiva de ImClone, Carl Icahn. [18]
El 10 de septiembre de 2008, una empresa no revelada y un director ejecutivo ofrecieron hacerse cargo de ImClone por 70 dólares la acción; el enfoque de financiación no fue revelado. [19] La oferta estaba condicionada a los resultados de una revisión de diligencia debida del negocio y la tecnología de ImClone por parte de la parte no revelada, que se completará el 28 de septiembre de 2008. [19] [20]
El 23 de septiembre de 2008, Bristol-Myers Squibb aumentó su oferta para adquirir ImClone a 62 dólares por acción. [21] Además, Bristol amenazó con llevar la oferta a los accionistas para una batalla de poder con la intención de reemplazar a la actual Junta Directiva encabezada por Carl Icahn. [22]
El 6 de octubre de 2008, ImClone acordó ser adquirida por Eli Lilly por 6.500 millones de dólares (70 dólares por acción). [23] El 24 de noviembre de 2008, ImClone fue adquirida formalmente por Eli Lilly, y todas las acciones de NASDAQ IMCL se ofrecieron por 6.500 millones de dólares (70 dólares/acción). ImClone es ahora una subsidiaria de propiedad total de Eli Lilly and Company . En 2014 , la FDA aprobó un fármaco desarrollado por ImClone, el inhibidor de la angiogénesis tumoral Cyramza , para el cáncer gástrico. [24] Lilly adquirió el medicamento mediante la compra de ImClone. [25]