Mallinckrodt Pharmaceuticals es un fabricante con domicilio en Irlanda y Estados Unidos de productos farmacéuticos especializados (es decir, hormona adrenocorticotrópica ), medicamentos genéricos y agentes de imagen. [2] En 2017, generó el 90% de sus ventas del sistema de salud estadounidense. Si bien Mallinckrodt tiene su sede en Irlanda a efectos fiscales, su sede operativa está en los EE. UU. [3] La inversión fiscal de Mallinckrodt en 2013 a Irlanda generó controversia cuando se demostró que Acthar era el medicamento más caro de Medicaid . [4]
Mallinckrodt adquiere (para modificar el precio), fabrica y distribuye productos utilizados en procedimientos de diagnóstico y en el tratamiento del dolor y afecciones relacionadas. Esto incluye la adquisición, fabricación y distribución de productos farmacéuticos especializados, ingredientes farmacéuticos activos, productos de contraste y radiofármacos. [5] La empresa empleó a 5.500 personas y tuvo ventas netas de 3.200 millones de dólares en 2017, de los cuales 2.900 millones de dólares provinieron del sistema sanitario de EE. UU. [5]
La empresa ha sido implicada como uno de los principales contribuyentes al escándalo de opioides recetados en torno a la prescripción excesiva de oxicodona en los Estados Unidos. [6]
En 1867, los tres hermanos Mallinckrodt, Gustav, Otto y Edward Sr., fundaron G. Mallinckrodt & Co. en St. Louis . [7] La familia Mallinckrodt había emigrado de Alemania. Otto y Edward regresaron temporalmente a Alemania, entonces líder en investigación y educación química, para recibir capacitación avanzada. [8] Los hermanos Gustav y Otto murieron en la década de 1870, dejando a Edward (1845-1928) a cargo exclusivo del negocio familiar. Mallinckrodt Chemical Works se incorporó 15 años después, en 1882.
En 1898, la empresa se había consolidado como proveedor de productos farmacéuticos y en 1913 se convirtió en la primera en introducir el sulfato de bario como medio de contraste para rayos X. [7] En parte debido al éxito inicial en la producción de agentes radiológicos, y a instancias del cirujano Evarts Graham , Edward Mallinckrodt Sr. asignó a uno de los mejores químicos de la compañía para colaborar en el desarrollo del primer agente radiográfico para imágenes de la vesícula biliar y las vías biliares . [9]
En abril de 1942, un contingente del Laboratorio Metalúrgico del Proyecto Manhattan se acercó a Edward Mallinckrodt , en particular Arthur Holly Compton . [10] Compton necesitaba urgentemente una fuente de uranio refinado. La empresa química ya trabajaba con éter, que en teoría podría utilizarse en un proceso de purificación, pero que planteaba sus propios riesgos de manipulación. Con extrema prisa y con estrictas restricciones de seguridad, Mallinckrodt desarrolló una técnica novedosa desde el concepto teórico hasta el experimento y la producción total. La empresa presentó los materiales de prueba a mediados de mayo, suministró el material para la primera reacción autosostenible en diciembre y había satisfecho todo el pedido del proyecto de las primeras sesenta toneladas incluso antes de que se firmara el contrato con el gobierno.
De 1942 a 1957, Mallinckrodt procesó mineral de uranio para convertirlo en uranio apto para armas en una fábrica al norte del centro de St. Louis. [11] Los desechos nucleares de la fábrica y otros lugares fueron enterrados en tambores de acero en un sitio de 21,7 acres cerca de Lambert Field . [12] Los desechos radiactivos del sitio se filtraron en Coldwater Creek . [13] El área fue designada sitio Superfund por la Agencia de Protección Ambiental en 1989. [14] [15]
La empresa emitió acciones públicas en 1954. [16] Visto como un objetivo de adquisición atractivo en la era de las compras apalancadas, Avon Products compró Mallinckrodt en 1982 y se mantuvo en gran medida intacto como entidad comercial. Sólo cuatro años después fue vendida a International Minerals and Chemical Corporation . Después de cambios de marca, escisiones y otros cambios de identidad corporativa [17] Mallinckrodt se vendió nuevamente en 2000 a Tyco International .
A lo largo de su historia, la Universidad de Washington en St. Louis ha recibido una gran cantidad de donaciones de la familia y la corporación Mallinckrodt, incluida una donación póstuma de Edward Mallinckrodt Jr. en nombre de su padre al Departamento de Radiología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington, que resultó en la creación del Instituto Mallinckrodt de Radiología . [18] Tanto Edward Mallinckrodt Sr. como Jr. sirvieron como miembros de la Junta Directiva de la Universidad de Washington. El edificio del sindicato de estudiantes y de artes escénicas de la Universidad de Washington en St. Louis pasó a llamarse Centro Mallinckrodt en 1976. [19]
En 2018, Mallinckrodt se asoció con la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington con una financiación de hasta 10 millones de dólares durante cinco años para apoyar proyectos de investigación que sean prometedores en el desarrollo de nuevos medicamentos para el tratamiento de enfermedades raras. [20]
El padre de Edward también hizo importantes donaciones a su alma mater, la Universidad de Harvard, y a la Facultad de Farmacia de St. Louis . [21]
En 2013, Mallinckrodt ejecutó una inversión del impuesto corporativo a Irlanda para evitar los impuestos corporativos estadounidenses, al adquirir Cadence Pharma, con sede en Irlanda, por 1.300 millones de dólares. [22] Esto fue a pesar del hecho de que casi todos los ingresos de Mallinckrodt provienen del mercado estadounidense (ver tabla a continuación). En 2015, Mallinckrodt fue una de varias inversiones fiscales estadounidenses que The Wall Street Journal informó que estaban utilizando una plataforma fiscal más baja para adquirir más empresas farmacéuticas estadounidenses, como la adquisición de Questor por 5.600 millones de dólares en 2014. [23] En diciembre de 2015, El Irish Times informó que el CEO había dicho que "Tendría que ser un cambio bastante dramático en el código tributario estadounidense" para que Mallinckrodt regresara a los EE.UU., y que "ya estamos domiciliados en el extranjero, por lo que también podemos tomar aprovecharlo al máximo". [24]
En febrero de 2018, Mallinckrodt dijo al Wall Street Journal que obtendría créditos fiscales de entre 450 y 500 millones de dólares de la Ley de Empleos y Reducción de Impuestos de 2017 (TCJA), pero que algunos de estos beneficios se verían compensados por las disposiciones antiinversión de la Ley. la TCJA. [25] En abril de 2018, la inversión fiscal irlandesa de Mallinckrodt fue objeto de un mayor escrutinio cuando se reveló que el principal medicamento de Mallinckrodt, Acthar, era uno de los gastos relacionados con medicamentos más caros para el programa Medicare de EE. UU. [26]
En diciembre de 2012, The New York Times , en un artículo sobre el medicamento principal de Mallinckrodt, HP Acthar Gel, [a] informó: "Cómo el precio de este medicamento aumentó hasta ahora y tan rápido es una historia para estos tiempos difíciles en la atención médica estadounidense. una historia de marketing agresivo, medicamentos cuestionables y, sobre todo, costes fuera de control". [28] En enero de 2017, el Financial Times informó que Mallinckrodt había llegado a un acuerdo de 100 millones de dólares con la Comisión Federal de Comercio (FTC) de EE. UU. en relación con las investigaciones antimonopolio sobre Acthar y citó a la FTC diciendo: "Questcor [la filial de Mallinckrodt] tomó "aprovechó su monopolio para aumentar repetidamente el precio de Acthar, de 40 dólares por vial en 2001 a más de 34.000 dólares por vial en la actualidad: un aumento del 85.000 por ciento". [29] La ciudad de Rockford, Illinois , está demandando a Mallinckrodt y a la empresa de gestión de beneficios farmacéuticos Express Scripts por no reducir el precio de Acthar. [30]
En mayo de 2017, el Wall Street Journal informó que el inversor estadounidense Jim Chanos acusó a Mallinckrodt, en relación con Acthar, de ser una "empresa de un solo producto", [31] y el Irish Times citó a Chanos en Bloomberg afirmando que se había desarrollado una "alianza turbia". entre Mallinckrodt y el distribuidor Express Scripts, que es el único distribuidor de Acthar, y que "Acthar es el epítome de los precios excesivos de los medicamentos". [27] En septiembre de 2017, el Journal of the American Medical Association (JAMA) publicó una investigación que mostraba que Acthar era uno de los medicamentos más caros del sistema Medicaid y Medicare de EE. UU ., pero que la mayoría de las ventas de Acthar fueron "impulsadas en parte por una grupo relativamente pequeño de médicos que lo recetaban en grandes cantidades", y que había alternativas disponibles a una quincuagésima parte del precio de Acthar. [4] [32]
En abril de 2018, una demanda de un denunciante afirmó que Acthar, que nunca había pasado un proceso moderno de la FDA ya que Acthar había estado disponible durante 60 años y, por lo tanto, fue aprobado bajo las reglas de "protección" de la FDA, tenía una formulación y eficacia desconocidas. [b] [26] La demanda afirmaba que esta situación no sería sostenible sin el apoyo de Express Scripts. [26] [34]
Un denunciante presentó una acción qui tam en 2018 alegando que Mallinckrodt no pagó los reembolsos correctos de Medicaid para Acthar en violación de las Leyes de Reclamaciones Falsas federales y estatales . [35] Las reglas de Medicaid exigieron que Mallinckrodt devolviera la cantidad que había elevado el precio de Achtar por encima de la inflación. [36] Para evitar cumplir con sus mayores obligaciones de reembolso, Mallinckrodt comenzó a informar el AMP base de Acthar como si hubiera sido aprobado en 2010 (después de los enormes aumentos de precios). [37]
En octubre de 2020, Mallinckrodt se declaró en quiebra, lo que suspendió el caso pendiente de la Ley de Reclamaciones Falsas. [38] El 2 de marzo de 2022, el tribunal de quiebras confirmó el plan de reorganización de Mallinckrodt, que incluía el acuerdo de la demanda del denunciante por 234 millones de dólares. [39]
En 2019 se hizo pública una base de datos de la Administración de Control de Drogas de EE. UU. (DEA) que rastrea cada píldora de opioides vendida en los Estados Unidos entre 2006 y 2012. La base de datos "atribuyó la gran mayoría de los 76 mil millones de píldoras de opioides producidas y enviadas entre 2006 y 2012 a tres empresas", una de las cuales era SpecGx, una filial de Mallinckrodt. En esos años SpecGx suministró 28.900 millones de pastillas de oxicodona, más de 80 por cada persona en Estados Unidos y más de 2.000 millones de pastillas sólo en Florida. [6]
En 2011, la DEA se quejó ante Mallinckrodt sobre el problema de los envíos excesivos de opioides recetados a las farmacias. Los funcionarios de la DEA mostraron a la compañía los cientos de millones de dosis de oxicodona que enviaba a los distribuidores y el correspondiente alto número de arrestos que se realizaban por posesión y venta de oxicodona en esas áreas. Siguieron negociaciones entre la DEA y Mallinckrodt, y en 2017 Mallinckrodt pagó una multa de 35 millones de dólares para resolver las quejas de la DEA de que no abordó adecuadamente los pedidos sospechosos de opioides, reconociendo que "ciertos aspectos del sistema de Mallinckrodt para monitorear y detectar pedidos sospechosos no cumplían" con los estándares de la DEA. [6]
Mallinckrodt anunció en abril de 2019 un plan para cambiar su nombre a Sonorant Therapeutics y escindir "Mallinckrodt Inc." como empresa separada para su negocio de genéricos. Las responsabilidades legales que resulten de litigios por opioides "permanecerían en Mallinckrodt Inc. o sus subsidiarias después de la separación". [6]
En febrero de 2020, la compañía llegó a un acuerdo de 1.600 millones de dólares con Florida y decenas de otros estados para resolver demandas por su papel en la crisis de opioides en Estados Unidos. [40]
En octubre de 2020, Mallinckrodt se acogió al Capítulo 11 de protección por bancarrota mientras enfrentaba más de mil millones de dólares en costos de demandas por su papel en alimentar la crisis de opioides. [41]
El 2 de junio de 2023, Mallinckrodt anunció que estarían considerando una segunda presentación de protección por bancarrota del Capítulo 11 después de que los prestamistas de la compañía expresaron su preocupación por un próximo pago de $200 millones relacionado con un litigio relacionado con opioides que debía realizarse en las próximas semanas. [42] Sin embargo, el 16 de junio, Mallinckrodt obtuvo una extensión en su pago de $ 200 millones con una nueva fecha de vencimiento el 23 de junio de 2023. [43] El 23 de junio, el día en que se suponía que vencía el pago, Mallinckrodt recibió su pago. la fecha de vencimiento se extendió por segunda vez hasta el 30 de junio de 2023. [44] Posteriormente se retrasó hasta el 7 de julio de 2023 y nuevamente hasta el 14 de julio de 2023. [45]
El 11 de julio de 2023, Mallinckrodt fue demandada por supuestamente engañar a los inversores al tergiversar su solidez financiera antes de no realizar pagos a las víctimas de opioides y a los tenedores de bonos. [46] El 14 de julio, el pago de 200 millones de dólares por opioides de Mallinckrodt se extendió una vez más hasta el 21 de julio. [47] El 17 de julio, se extendió una vez más hasta el 15 de agosto. [48]
El 27 de julio de 2023, Mallinckrodt anunció que estaban en negociaciones para evitar por completo el pago de opioides a las víctimas. Si este plan tiene éxito, las víctimas del pago de opioides podrían perder hasta un máximo de mil millones de dólares, y el dinero podría terminar yendo a fondos e inversores. [49] El 15 de agosto de 2023, Mallinckrodt anunció que se estaban preparando para presentar su segunda declaración de bancarrota del Capítulo 11 en tres años después de no realizar los pagos programados a sus prestamistas y acreedores de opioides desde junio, observando numerosas extensiones a corto plazo de su pago dentro de los últimos dos meses. Mallinckrodt está actualmente en negociaciones para establecer un acuerdo de apoyo a la reestructuración con sus accionistas, y el pago también se extendió nuevamente hasta la próxima semana. Si se produce una declaración de quiebra, Mallinckrodt afirmó que no habría recuperación garantizada para los tenedores de sus acciones ordinarias. [50]
El 23 de agosto, después de perder aproximadamente el 92% del valor de sus acciones en 2023, Mallinckrodt anunció oficialmente que solicitará la protección del Capítulo 11 en los próximos días para reducir la cantidad de deuda a largo plazo que debe a las víctimas de la crisis de opioides. y recortar sus obligaciones de deuda. La compañía también celebró un nuevo acuerdo de reestructuración con sus acreedores y un fideicomiso para víctimas de opioides. [51] El 28 de agosto de 2023, Mallinckrodt y algunos de sus deudores afiliados presentaron una petición voluntaria bajo el Capítulo 11 del Código de los Estados Unidos en el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito de Delaware por segunda vez en tres años en un esfuerzo por dramáticamente reducir su carga de deuda y reducir su amplio acuerdo sobre opioides. [52] Inmediatamente después del anuncio, la Bolsa de Nueva York suspendió las acciones de Mallinckrodt, y poco después sus acciones fueron retiradas de la lista de la Bolsa de Nueva York y comenzaron a cotizar en los mercados OTC . [53]
El 14 de noviembre de 2023, Mallinckrodt redujo su deuda total financiada en aproximadamente $1.9 mil millones después de obtener la aprobación de su plan de quiebra para obtener suficiente liquidez para ejecutar prioridades estratégicas en octubre, y anunció que había completado su segunda reorganización del Capítulo 11 y había salido de la quiebra. La propiedad de Mallinckrodt se entregará a prestamistas y tenedores de bonos y todas las ventas de acciones restantes finalizarán. [54]
En diciembre de 2018, la compañía anunció que escindirá su negocio de genéricos especializados en una empresa independiente que cotiza en bolsa, inicialmente propiedad de los accionistas existentes de Mallinckrodt. La división generó 840 millones de dólares en 2017 y el acuerdo también incluirá el medicamento para el estreñimiento Amitiza . El director financiero, Matthew Harbaugh, dirigirá la nueva empresa que conservará el nombre de Mallinckrodt. El negocio restante de productos de marcas especializadas cambiará de nombre y será dirigido por el actual director ejecutivo, Mark Trudeau. [76] Se espera que las responsabilidades legales que resulten de litigios por opioides sean responsabilidad de Mallinckrodt Inc. o sus subsidiarias después de la separación. [6]
Mallinckrodt tiene dos líneas de productos principales. [77]
En el cuarto trimestre de 2014, los productos farmacéuticos especializados representaron el 74% de las ventas netas. Los productos farmacéuticos especializados clave incluyen: [77]
Los productos especializados genéricos clave incluyen: [77]
Los productos de imágenes médicas incluyen Optiray ( inyección de ioversol ), un medio de contraste a base de yoduro para tomografías computarizadas, y Optimark (inyección de gadoversetamida), un agente de contraste a base de gadolinio utilizado en imágenes por resonancia magnética del cerebro o el hígado.
En 1988, Mallinckrodt era la única empresa en los EE. UU. a la que se le permitía recibir cocaína , que se vende como medicamento recetado para su uso en hospitales como anestésico local por parte de los oculistas , otorrinolaringólogos y otorrinolaringólogos . [56]
La empresa farmacéutica Mallinckrodt acordó comprar Questcor Pharmaceuticals por 5.600 millones de dólares (4.000 millones de euros) para añadir medicamentos especializados en el último acuerdo industrial que traslada una empresa estadounidense a Irlanda con un tipo impositivo más bajo.
Mallinckrodt, con sede registrada en Dublín y administrada desde Hazelwood, Missouri, pagará 86,08 dólares por acción de Questcor, con sede en Anaheim, California.
Resultados de Operaciones: Ventas Netas
Horizon y otras empresas invertidas están utilizando sus nuevas tasas impositivas más bajas para impulsar las adquisiciones corporativas.
La aplicación de esas tasas, a menudo de alrededor de 15%, a las ganancias de las empresas en Estados Unidos, con una tasa corporativa federal del 35%, puede generar ahorros adicionales además de los que tradicionalmente se obtienen con las fusiones.
Además, a diferencia de Estados Unidos, Irlanda y la mayoría de los demás países, sólo se gravan las ganancias obtenidas en el país, lo que da a las empresas la libertad y el incentivo para trasladar sus ingresos a jurisdicciones con impuestos aún más bajos.
Mallinckrodt, que tiene domicilio fiscal en Irlanda, dijo que pagará una tasa impositiva del 15 al 17 por ciento en 2016. Esa baja tasa impositiva puede darle a la empresa una ventaja cuando busque adquisiciones, aunque Trudeau dijo ese no es el principal impulso para los acuerdos.
Según la ley, las ganancias estadounidenses se gravarán al 21%, frente al 35%.
Citando la tasa más baja, Mallinckrodt PLC, una compañía farmacéutica con sede en el Reino Unido pero con aproximadamente el 90% de sus ventas en los EE.UU., dijo que espera que la ley sea "neutral a ligeramente positiva".
Mallinckrodt dijo en una reciente presentación de seguridad que obtendría un beneficio fiscal diferido de entre 450 y 500 millones de dólares gracias a la tasa corporativa más baja de Estados Unidos, que sería "compensado en gran medida" por las nuevas limitaciones a las deducciones de gastos por intereses.
Una nueva demanda de un ex empleado de Mallinckrodt Pharmaceuticals afirma exactamente eso.
La droga en cuestión se llama Acthar.
Cuesta alrededor de 40.000 dólares y se utiliza principalmente para tratar los espasmos infantiles.
Sin embargo, de alguna manera, el medicamento se ha convertido en uno de los mayores gastos relacionados con medicamentos para Medicare, un programa gubernamental de seguro médico para personas mayores.
En 2015, Medicare gastó 500 millones de dólares en el medicamento.
En una entrevista con Bloomberg TV el jueves, Chanos dijo que espera que el Congreso solicite una revisión de los precios de Mallinckrodt en algún momento.
Cuando se le pidió que pusiera un valor a la empresa, Chanos dijo: "Creemos que es cero".
Acthar es el medicamento con el precio más "atroz" de Estados Unidos, afirmó, añadiendo que espera que sea reemplazado por genéricos en 10 años o que el precio baje.
La compañía farmacéutica Mallinckrodt vio sus acciones terminar el día con una caída de casi un 6 por ciento el miércoles después de que anunció que pagaría 100 millones de dólares para resolver investigaciones antimonopolio en el mercado de un tipo de medicamento que trata un raro trastorno convulsivo infantil y otras afecciones médicas graves.
La investigación de la Facultad de Farmacia de la Universidad Estatal de Oregón encontró que las ventas de más de mil millones de dólares del exitoso medicamento han sido pagadas principalmente por Medicare y Medicaid para afecciones que a menudo podrían tratarse con corticosteroides menos costosos.
El gasto de Medicare para Acthar se multiplicó por 10 y ascendió a 1.300 millones de dólares entre 2011 y 2015, encontró.
Además de eso, la carta de investigación publicada esta semana en JAMA Internal Medicine encontró que las recetas de Acthar a menudo eran escritas por un número relativamente pequeño de prescriptores frecuentes, lo que plantea dudas sobre cómo Mallinckrodt lo comercializa entre esos médicos.
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