Una prótesis visual , a menudo denominada ojo biónico , es un dispositivo visual experimental destinado a restaurar la visión funcional en personas con ceguera parcial o total . Se han desarrollado muchos dispositivos, generalmente modelados sobre el implante coclear o los dispositivos de oído biónico, un tipo de prótesis neuronal en uso desde mediados de la década de 1980. La idea de usar corriente eléctrica (por ejemplo, estimulando eléctricamente la retina o la corteza visual ) para proporcionar vista se remonta al siglo XVIII, discutida por Benjamin Franklin , [1] Tiberius Cavallo , [2] y Charles LeRoy. [3]
La capacidad de devolver la vista a una persona ciega a través de un ojo biónico depende de las circunstancias que rodean la pérdida de la vista. Para las prótesis de retina, que son las prótesis visuales más frecuentes en desarrollo (debido a la facilidad de acceso a la retina, entre otras consideraciones), los pacientes con pérdida de visión debido a la degeneración de los fotorreceptores ( retinitis pigmentosa , coroideremia , atrofia geográfica, degeneración macular ) son los mejores candidatos para el tratamiento. Los candidatos a implantes protésicos visuales encuentran que el procedimiento es más exitoso si el nervio óptico se desarrolló antes del inicio de la ceguera. Las personas que nacen con ceguera pueden carecer de un nervio óptico completamente desarrollado , que generalmente se desarrolla antes del nacimiento, [4] aunque la neuroplasticidad hace posible que el nervio y la vista se desarrollen después de la implantación [ cita requerida ] .
Se están desarrollando prótesis visuales como una ayuda potencialmente valiosa para las personas con deterioro visual . Solo tres dispositivos protésicos visuales han recibido la aprobación para su comercialización en la UE. [5] Argus II, desarrollado en conjunto en el Instituto de Oftalmología de la Universidad del Sur de California (USC) [6] y fabricado por Second Sight Medical Products Inc., fue el primer dispositivo que recibió la aprobación para su comercialización (Marca CE en Europa en 2011). La mayoría de los demás esfuerzos siguen en fase de investigación; Alpha IMS de Retina Implant AG obtuvo la Marca CE en julio de 2013 y supone una mejora significativa en la resolución. Sin embargo, no está aprobado por la FDA en los EE. UU. [7]
Mark Humayun, quien se unió a la facultad de la Escuela de Medicina Keck del Departamento de Oftalmología de la USC en 2001; [8] Eugene Dejuan, ahora en la Universidad de California en San Francisco ; el ingeniero Howard D. Phillips; el ingeniero en bioelectrónica Wentai Liu, ahora en la Universidad de California en Los Ángeles ; y Robert Greenberg, ahora de Second Sight, fueron los inventores originales de la prótesis epirretiniana activa [9] y demostraron una prueba de principio en investigaciones de pacientes agudos en la Universidad Johns Hopkins a principios de los años 1990. A finales de los años 1990 , Greenberg fundó la empresa Second Sight [10] junto con el empresario de dispositivos médicos Alfred E. Mann [ 11] : 35 Su implante de primera generación tenía 16 electrodos y Humayun lo implantó en seis sujetos en la Universidad del Sur de California entre 2002 y 2004. [11] : 35 [12] En 2007, la empresa inició un ensayo de su implante de segunda generación de 60 electrodos, denominado Argus II, en EE. UU. y Europa. [13] [14] En total, 30 sujetos participaron en los estudios que abarcaron 10 sitios en cuatro países. En la primavera de 2011, basándose en los resultados del estudio clínico que se publicaron en 2012, [15] Argus II fue aprobado para uso comercial en Europa y Second Sight lanzó el producto más tarde ese mismo año. El Argus II fue aprobado por la FDA de los Estados Unidos el 14 de febrero de 2013. Tres agencias de financiación del gobierno de los Estados Unidos (el Instituto Nacional del Ojo, el Departamento de Energía y la Fundación Nacional de Ciencias) han apoyado el trabajo en Second Sight, USC, UCSC, Caltech y otros laboratorios de investigación. [16]
Diseñado por Claude Veraart en la Universidad de Lovaina en 2002, se trata de un electrodo en espiral que rodea el nervio óptico en la parte posterior del ojo y está conectado a un estimulador implantado en una pequeña depresión del cráneo. El estimulador recibe señales de una cámara externa que se traducen en señales eléctricas que estimulan directamente el nervio óptico. [17]
Aunque no es realmente una prótesis activa, un telescopio en miniatura implantable es un tipo de implante visual que ha tenido cierto éxito en el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad en etapa terminal . [18] [19] [20] Este tipo de dispositivo se implanta en la cámara posterior del ojo y funciona aumentando (aproximadamente tres veces) el tamaño de la imagen proyectada sobre la retina para superar un escotoma o punto ciego ubicado centralmente. [19] [20]
Creado por VisionCare Ophthalmic Technologies en colaboración con el programa de tratamiento CentraSight en 2011, el telescopio tiene aproximadamente el tamaño de un guisante y se implanta detrás del iris de un ojo. Las imágenes se proyectan en áreas sanas de la retina central, fuera de la mácula degenerada , y se amplían para reducir el efecto que tiene el punto ciego en la visión central. Los aumentos de 2,2x o 2,7x permiten ver o discernir el objeto de interés de la visión central mientras el otro ojo se utiliza para la visión periférica porque el ojo que tiene el implante tendrá una visión periférica limitada como efecto secundario. A diferencia de un telescopio que se sostiene con la mano, el implante se mueve con el ojo, lo que constituye la principal ventaja. Sin embargo, los pacientes que utilizan el dispositivo pueden necesitar gafas para una visión óptima y para trabajar de cerca. Antes de la cirugía, los pacientes deben probar primero un telescopio de mano para ver si se beneficiarían de la ampliación de la imagen. Una de las principales desventajas es que no se puede utilizar en pacientes que se han sometido a una cirugía de cataratas, ya que la lente intraocular obstruiría la inserción del telescopio. También se requiere una gran incisión en la córnea para su inserción. [21]
Una revisión sistemática Cochrane que buscaba evaluar la efectividad y seguridad del telescopio miniatura implantable para pacientes con degeneración macular relacionada con la edad tardía o avanzada encontró solo un estudio en curso que evaluaba el telescopio intraocular OriLens, con resultados esperados para 2020. [22]
En 1995, Eberhart Zrenner formó un equipo del sur de Alemania dirigido por el Hospital Universitario de Oftalmología de Tubinga para desarrollar una prótesis subretinal. El chip se ubica detrás de la retina y utiliza conjuntos de microfotodiodos (MPDA) que recogen la luz incidente y la transforman en corriente eléctrica que estimula las células ganglionares de la retina . Como los fotorreceptores naturales son mucho más eficientes que los fotodiodos , la luz visible no es lo suficientemente potente como para estimular el MPDA. Por lo tanto, se utiliza una fuente de alimentación externa para mejorar la corriente de estimulación. El equipo alemán comenzó los experimentos in vivo en 2000, cuando se midieron los potenciales corticales evocados de microcerdos y conejos de Yucatán. A los 14 meses después de la implantación, se examinaron el implante y la retina que lo rodeaba y no hubo cambios notables en la integridad anatómica. Los implantes lograron producir potenciales corticales evocados en la mitad de los animales evaluados. Los umbrales identificados en este estudio fueron similares a los requeridos en la estimulación epirretiniana. Informes posteriores de este grupo se refieren a los resultados de un estudio piloto clínico en 11 participantes con retinitis pigmentosa . Algunos pacientes ciegos pudieron leer letras, reconocer objetos desconocidos, localizar un plato, una taza y cubiertos. [23] Se encontró que dos de los pacientes realizaban microsacadas similares a las de los participantes de control sanos, y las propiedades de los movimientos oculares dependían de los estímulos que los pacientes estaban viendo, lo que sugiere que los movimientos oculares podrían ser medidas útiles para evaluar la visión restaurada por implantes. [24] [25] El estudio multicéntrico comenzó en 2010, utilizando un dispositivo completamente implantable con 1500 electrodos Alpha IMS (producido por Retina Implant AG, Reutlingen, Alemania), con 10 pacientes incluidos; los resultados preliminares se presentaron en ARVO 2011. [ cita requerida ] Las primeras implantaciones en el Reino Unido tuvieron lugar en marzo de 2012 y fueron dirigidas por Robert MacLaren en la Universidad de Oxford y Tim Jackson en el King's College Hospital de Londres. [26] [27] David Wong también implantó el dispositivo Tübingen en un paciente en Hong Kong . [28]
El 19 de marzo de 2019, Retina Implant AG interrumpió sus actividades comerciales alegando el clima hostil a la innovación de los rígidos sistemas regulatorios de Europa y los resultados insatisfactorios en los pacientes. [29] [30]
Joseph Rizzo y John Wyatt, del Massachusetts Eye and Ear Infirmary y del MIT, comenzaron a investigar la viabilidad de una prótesis de retina en 1989 y realizaron una serie de ensayos de estimulación epirretiniana de prueba de concepto en voluntarios ciegos entre 1998 y 2000. Desde entonces han desarrollado un estimulador subretinal, un conjunto de electrodos, que se coloca debajo de la retina en el espacio subretinal y recibe señales de imagen emitidas desde una cámara montada en un par de gafas. El chip estimulador decodifica la información de la imagen emitida por la cámara y estimula las células ganglionares de la retina en consecuencia. Su prótesis de segunda generación recopila datos y los envía al implante a través de campos de radiofrecuencia desde bobinas transmisoras que están montadas en las gafas. Una bobina receptora secundaria se sutura alrededor del iris. [31]
Los hermanos Alan y Vincent Chow desarrollaron en 2002 un microchip que contiene 3500 fotodiodos, que detectan la luz y la convierten en impulsos eléctricos, que estimulan las células ganglionares de la retina sanas . El ASR no requiere dispositivos externos. [17]
La empresa original Optobionics Corp. cesó sus operaciones, pero Chow adquirió el nombre de Optobionics, los implantes ASR y planea reorganizar una nueva empresa con el mismo nombre. [32] El microchip ASR es un chip de silicio de 2 mm de diámetro (el mismo concepto que los chips de computadora) que contiene aproximadamente 5000 células solares microscópicas llamadas "microfotodiodos", cada una de las cuales tiene su propio electrodo estimulante. [32]
Daniel Palanker y su grupo de la Universidad de Stanford desarrollaron una prótesis de retina fotovoltaica en 2012 [33] , que incluye un conjunto de fotodiodos subretinal y un sistema de proyección de imágenes infrarrojas montado en gafas de vídeo. Las imágenes capturadas por la cámara de vídeo se procesan en una PC de bolsillo y se muestran en las gafas de vídeo utilizando luz infrarroja cercana pulsada (IR, 880-915 nm). Estas imágenes se proyectan sobre la retina a través de la óptica ocular natural, y los fotodiodos en el implante subretinal convierten la luz en corriente eléctrica bifásica pulsada en cada píxel [34] . La corriente eléctrica que fluye a través del tejido entre el electrodo activo y el de retorno en cada píxel estimula las neuronas retinianas internas cercanas, principalmente las células bipolares, que transmiten respuestas excitatorias a las células ganglionares de la retina. Esta tecnología está siendo comercializada por Pixium Vision (PRIMA Archivado el 23 de octubre de 2018 en Wayback Machine ) y se está evaluando en un ensayo clínico (2018). Tras esta prueba de concepto, el grupo Palanker se centra ahora en desarrollar píxeles inferiores a 50 μm utilizando electrodos 3D y aprovechando el efecto de la migración retiniana hacia los huecos del implante subretinal.
Bionic Vision Technologies (BVT) es una empresa que se ha hecho cargo de los derechos de investigación y comercialización de Bionic Vision Australia (BVA). BVA era un consorcio de algunas de las principales universidades e institutos de investigación de Australia y, financiado por el Consejo de Investigación Australiano desde 2010, cesó sus operaciones el 31 de diciembre de 2016. Los miembros del consorcio consistían en Bionics Institute , UNSW Sydney , Data 61 CSRIO , Center for Eye Research Australia (CERA) y The University of Melbourne . También había muchos más socios. El Gobierno Federal Australiano otorgó una subvención ARC de $ 42 millones a Bionic Vision Australia para desarrollar tecnología de visión biónica. [35]
Mientras el consorcio BVA todavía estaba unido, el equipo estaba dirigido por el profesor Anthony Burkitt y estaban desarrollando dos prótesis de retina. Una conocida como el dispositivo Wide-View, que combinaba tecnologías novedosas con materiales que se habían utilizado con éxito en otros implantes clínicos. Este enfoque incorporaba un microchip con 98 electrodos estimulantes y tenía como objetivo proporcionar una mayor movilidad a los pacientes para ayudarlos a moverse con seguridad en su entorno. Este implante se colocaría en el espacio supracoroideo. Los investigadores esperaban que las primeras pruebas con pacientes comenzaran en 2013, actualmente se desconoce si se realizaron ensayos completos, pero al menos una mujer llamada Dianne Ashworth fue implantada con el dispositivo y pudo leer letras y números usándolo. [36] Más tarde escribió un libro titulado "I Spy with My Bionic Eye", sobre su vida, la pérdida de visión y ser la primera persona a la que se le implantó el dispositivo BVA, Bionic Eye.
BVA también estaba desarrollando simultáneamente el dispositivo High-Acuity, que incorporaba una serie de nuevas tecnologías para unir un microchip y un implante con 1024 electrodos. El dispositivo tenía como objetivo proporcionar una visión central funcional para ayudar en tareas como el reconocimiento facial y la lectura de letras grandes. Este implante de alta agudeza se insertaría en la epirretina. Se planeó realizar pruebas con pacientes para este dispositivo en 2014, una vez que se hubieran completado las pruebas preclínicas; se desconoce si estos ensayos se llevaron a cabo alguna vez.
Los primeros en participar en los estudios fueron los pacientes con retinosis pigmentaria , seguidos de los que padecían degeneración macular relacionada con la edad. Cada prototipo estaba compuesto por una cámara, acoplada a unas gafas, que enviaba la señal al microchip implantado, donde se convertía en impulsos eléctricos para estimular las neuronas sanas restantes en la retina. Esta información se transmitía después al nervio óptico y a los centros de procesamiento de la visión del cerebro.
El 2 de enero de 2019, BVT publicó los resultados positivos de una serie de ensayos realizados en cuatro australianos con una nueva versión del dispositivo. Las versiones anteriores del dispositivo solo estaban diseñadas para usarse temporalmente, pero el nuevo diseño permitió que la tecnología se usara de manera constante y, por primera vez fuera del laboratorio, incluso se pudiera llevar a casa. Se administrarán más implantes a lo largo de 2019. [37]
Según las hojas informativas de marzo de 2019, en el sitio web de BVT, esperan que el dispositivo obtenga la aprobación para el mercado en un plazo de 3 a 5 años. [38]
Similar en su función al dispositivo de Harvard/MIT, excepto que el chip estimulador se ubica en la corteza visual primaria , en lugar de en la retina. Muchos sujetos han sido implantados con una alta tasa de éxito y efectos negativos limitados. El proyecto comenzó en 2002 y todavía estaba en la fase de desarrollo; tras la muerte de Dobelle, se falló en contra de la venta del ojo con fines lucrativos [¿ por quién? ] a favor de donarlo a un equipo de investigación financiado con fondos públicos. [17] [39]
El Laboratorio de Prótesis Neurales del Instituto Tecnológico de Illinois (IIT) de Chicago comenzó a desarrollar una prótesis visual utilizando conjuntos de electrodos intracorticales en 2009. Si bien el principio es similar al sistema Dobelle, el uso de electrodos intracorticales permite una resolución espacial mucho mayor en las señales de estimulación (más electrodos por unidad de área). Además, se está desarrollando un sistema de telemetría inalámbrica [40] para eliminar la necesidad de cables transcraneales. Se implantarán conjuntos de electrodos recubiertos con película de óxido de iridio activado (AIROF) en la corteza visual, ubicada en el lóbulo occipital del cerebro. El hardware externo capturará imágenes, las procesará y generará instrucciones que luego se transmitirán a los circuitos implantados a través de un enlace de telemetría. Los circuitos decodificarán las instrucciones y estimularán los electrodos, lo que a su vez estimulará la corteza visual. El grupo está desarrollando un sistema portátil de captura y procesamiento de imágenes externo para acompañar a los circuitos implantados. Se están realizando estudios en animales y estudios psicofísicos en humanos [41] [42] para probar la viabilidad de un implante en voluntarios humanos. [ cita requerida ]
Stephen Macknik y Susana Martínez-Conde del Centro Médico SUNY Downstate también están desarrollando una prótesis visual intracortical, llamada OBServe. [43] [44] El sistema planificado utilizará una matriz de LED, una cámara de vídeo, optogenética, transfección de virus adenoasociados y seguimiento ocular. [45] Actualmente se están desarrollando y probando componentes en animales. [45]
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