Mylan NV era una empresa global de medicamentos genéricos y especializados . En noviembre de 2020, Mylan se fusionó con Upjohn , la división de medicamentos sin patente de Pfizer , para formar Viatris . [2] Anteriormente, la empresa tenía su domicilio en los Países Bajos , con oficinas ejecutivas principales en Hatfield, Hertfordshire , Reino Unido [3] y un "Centro Global" en Canonsburg, Pensilvania , EE. UU.
En 2007, la empresa adquirió una participación mayoritaria en Matrix Laboratories Limited, con sede en India , un importante productor de ingredientes farmacéuticos activos (API) para medicamentos genéricos, [4] y el negocio de genéricos de Merck KGaA , con sede en Alemania . [5] A través de estas adquisiciones, la empresa creció desde la tercera empresa de genéricos y productos farmacéuticos más grande de los Estados Unidos a la segunda empresa de genéricos y productos farmacéuticos especializados más grande del mundo. [6]
Mylan salió a bolsa en el mercado OTC en febrero de 1973. [7] Cotizaba en el NASDAQ, [8] y sus acciones eran un componente de los índices NASDAQ Biotechnology [9] y S&P 500. [10]
La empresa fue fundada en 1961 y desarrolló y produjo medicamentos para una amplia gama de disciplinas médicas, incluidas oncología , anafilaxia , antirretrovirales , cardiovasculares , respiratorios , dermatología , inmunología , anestesia y manejo del dolor , enfermedades infecciosas , gastroenterología , diabetología/ endocrinología y atención médica de la mujer. [11]
Fundada en 1961, la empresa se ubicó primero en una pista de patinaje abandonada en White Sulphur Springs , Virginia Occidental . [12] [13] La instalación se trasladó a Pennsauken, Nueva Jersey en 1962, [14] a Princeton, Virginia Occidental en 1963, y luego a Morgantown , Virginia Occidental, en 1965, y en 1976 trasladó su sede corporativa al suburbio de Pittsburgh Canonsburg , Pensilvania . Finalmente, en 2004 se trasladó a un nuevo centro de oficinas en las cercanías de Southpointe , un parque empresarial suburbano ubicado en el suburbio de Pittsburgh de Cecil Township . [15]
El 23 de febrero de 1973, Mylan realizó su oferta pública inicial (IPO), [16] cuando se convirtió en una empresa que cotiza en bolsa en el mercado OTC bajo el símbolo MYLN. En 1976, las acciones se trasladaron al NASDAQ . Su último movimiento bursátil fue en 1986, cuando sus acciones estuvieron disponibles para su negociación en la Bolsa de Valores de Nueva York bajo el símbolo MYL. Antes de la combinación de Viatris, las acciones se comercializaban en el NASDAQ .
Mylan Pharmaceuticals fue fundada como distribuidora de medicamentos en 1961 por Milan Puskar y Don Panoz . [12] En 1966, la empresa comenzó a fabricar comprimidos de penicilina G , así como vitaminas y otros suplementos dietéticos. [12] [17]
Panoz dejó la empresa en 1969 y Puskar la abandonó en 1973, cuando la empresa creció y atravesó dificultades financieras. La junta directiva contrató a Roy McKnight como presidente, quien convenció a Puskar de regresar en 1976. [17]
La empresa dejó de operar como organización de fabricación por contrato en 1980 y en su lugar decidió comercializar sus productos bajo su propia marca "etiquetada como Mylan". [18]
Con la aprobación de la Ley Hatch-Waxman en 1984, la empresa y otras pequeñas empresas genéricas ganaron valor; en los dieciocho meses siguientes a la aprobación de la ley, las ganancias de la empresa crecieron un 166% a 12,5 millones de dólares y el valor de sus acciones aumentó un 800%. [19]
En la década de 1980, uno de los medicamentos más recetados en los EE. UU. era Dyazide, un diurético que era una combinación de fármacos que contenía triamtereno e hidroclorotiazida ; había estado en el mercado desde 1965 y sus patentes habían expirado en 1980. [20] Surgieron complicaciones con la introducción de versiones genéricas, porque la formulación de Dyazide resultó en lotes variables que hicieron imposible para los fabricantes de genéricos demostrar que sus versiones eran bioequivalentes. [21] [22]
Algunas compañías de genéricos cometieron fraudes al intentar sacar al mercado una versión genérica de Dyazide. Bolar Pharmaceutical obtuvo la aprobación de la primera versión genérica en 1987, pero resultó que Bolar había sustituido fraudulentamente Dyazide por su propia versión para realizar estudios que fueron presentados a la FDA. En 1989, la FDA rescindió su aprobación basándose en sus sospechas y presentó cargos penales contra Bolar, de los que Bolar finalmente se declaró culpable en 1991. [23] [24] [25]
La compañía decidió desarrollar una nueva versión de un fármaco combinado de triamtereno e hidroclorotiazida en lugar de optar por la vía genérica; desarrolló una formulación diferente, más estable [22] y utilizó dosis diferentes de cada ingrediente activo (50 mg de hidroclorotiazida y 75 mg de triamtereno, en comparación con los 25 mg de hidroclorotiazida y 50 mg de triamtereno de Dyazide). [26] Este fármaco tuvo que obtener aprobación como fármaco nuevo, en lugar de genérico. Su producto se llamó Maxzide y fue aprobado en 1984. [26] [27] La dosis más alta permitía una dosificación una vez al día, lo que la compañía y su socio de marketing, Lederle, creían que la ayudaría a competir con Dyazide, que tuvo 210 millones de dólares en ventas en 1983. [26] Sin embargo, las patentes de la compañía sobre el fármaco fueron declaradas inválidas en la corte, y su exclusividad de comercialización expiró en 1987, lo que provocó una avalancha de competencia genérica. [28]
La compañía tenía preocupaciones sobre las prácticas de sus competidores y de la FDA en general, y también con respecto a las compañías que buscaban traer versiones genéricas de Maxzide. La compañía contrató investigadores privados para examinar las prácticas de sus competidores, y cuando encontró evidencia de corrupción, la presentó al Comité de Supervisión e Investigaciones de la Cámara de Representantes , que investigó y encontró fraude y corrupción dentro de la división de medicamentos genéricos de la Administración de Alimentos y Medicamentos y en otras compañías de genéricos. [17] Dos de las compañías que habían obtenido la aprobación para comercializar versiones genéricas de Maxzide, Vitarine Pharmaceutical y Par Pharmaceutical , fueron objetivos de la investigación inicial de la compañía y se descubrió que habían utilizado Maxzide para obtener sus datos de bioequivalencia, lo que llevó a ambas compañías a retirar su competidor genérico del producto de Mylan. [17] [29]
La corrupción en la naciente industria de genéricos y en la oficina de la FDA que la regula fue ampliamente cubierta por los medios y condujo a una preocupación generalizada entre los médicos y el público a fines de la década de 1980 y principios de la de 1990 de que los medicamentos genéricos no eran realmente lo mismo que los medicamentos de marca que se suponía que debían reemplazar. [23] [30] [21]
En 1987, la compañía se unió a una empresa conjunta con Bolar para comprar Somerset Pharmaceuticals; Mylan quería tener acceso a las capacidades de descubrimiento de fármacos de Somerset, así como a su nuevo fármaco para el Parkinson, la selegilina ; el acuerdo se completó en 1988, pero su consumación dependía de la aprobación de la FDA de la selegilina, que llegó en 1989. [17] [31] [32]
La empresa adquirió Bertek Inc. en 1993 por sus tecnologías de parches transdérmicos y la mantuvo como subsidiaria. En 1999, la empresa cambió el nombre de Bertek a Mylan Technologies Inc. (MTI). [33] MTI finalmente se convirtió en el fabricante por contrato para el parche transdérmico de selegilina y fue la primera empresa en comercializar parches transdérmicos genéricos de nitroglicerina, estradiol, clonidina y fentanilo. [33]
En 1996, la empresa adquirió UDL Laboratories, un proveedor de medicamentos genéricos de dosis unitaria para centros institucionales y de atención a largo plazo . [34]
En 1998, cuando era la segunda empresa de genéricos más grande del mundo, la compañía fue investigada por la Comisión Federal de Comercio después de que aumentó los precios de sus productos, triplicándolos en el caso del lorazepam . La compañía había entrado en un acuerdo exclusivo con Profarmica, una empresa italiana que suministraba ingredientes de medicamentos, después de lo cual los competidores de la compañía tuvieron precios más altos y una oferta disminuida de ingredientes crudos para lorazepam y otros medicamentos. [35] Antes de la ronda de aumentos de precios, el precio de los medicamentos genéricos había sido del 5 al 10% del precio de los medicamentos de marca y después fue de alrededor del 50%. [35] La FTC presentó una demanda a fines de 1998 y 32 estados presentaron acciones paralelas. El caso se resolvió en 2000, con la compañía pagando un total de $147 millones - $100 millones en ganancias reembolsadas a un fondo para reembolsar a los consumidores y agencias estatales que habían pagado en exceso, $8 millones en honorarios de abogados a los fiscales generales del estado, $35 millones, más $4 millones en honorarios de abogados, para resolver ciertas demandas colectivas con aseguradoras y organizaciones de atención administrada - y Mylan y tres proveedores de ingredientes ( Cambrex Corporation , Profarmaco SRL y Gyma Laboratories) también aceptaron una orden judicial que les prohibía celebrar acuerdos anticompetitivos similares en el futuro. [36] [37]
En 2004, la empresa y King Pharmaceuticals comenzaron a discutir un acuerdo en el que Mylan adquiriría King por 4.000 millones de dólares; Mylan quería ampliar su presencia en productos farmacéuticos de marca y adquirir la fuerza de ventas de King. [38] El acuerdo se complicó por una serie de factores, e incluyó una investigación de la SEC sobre la contabilidad de King y la obtención por parte de Carl Icahn de una participación del 9,8% en Mylan y convertirse en su mayor accionista para matar el acuerdo. Las partes cancelaron el acuerdo en febrero de 2005. [38] Posteriormente, Icahn ofreció comprar Mylan por 5.400 millones de dólares [39] y nombró una lista de miembros de la junta para cambiar la dirección de Mylan; ganó tres asientos en mayo de 2005. [40] En junio, la empresa recompró el 25% de sus acciones para defenderse de Icahn. [41] En julio, Icahn renunció a su oferta y vendió sus acciones. [42]
En enero de 2007, la empresa adquirió una participación mayoritaria en Matrix Laboratories, un proveedor indio de ingredientes farmacéuticos activos , por aproximadamente 736 millones de dólares, y la adquisición incluyó todas las filiales de Matrix, por ejemplo Docpharma. Fue en ese momento la mayor adquisición de la historia en la industria farmacéutica india [43] y también dio acceso a los mercados de China, India y África. [44] [45]
En octubre de 2007, la empresa adquirió la división de genéricos de Merck KGaA por 6.600 millones de dólares. [46] [47] [48] La empresa adquirió los derechos para comercializar el EpiPen en la transacción. En ese momento, las ventas anuales rondaban los 200 millones de dólares [49] y el EpiPen tenía aproximadamente el 90% del mercado. [50]
En 2009, la empresa presentó dos demandas contra el Pittsburgh Post-Gazette después de que el periódico publicara un artículo que criticaba los procedimientos de control de calidad utilizados en la planta de la empresa en Morgantown. [51] [52] La empresa había tenido problemas de control de calidad anteriores que involucraban a la FDA. [53] Las demandas fueron retiradas en 2012 sin que el Post-Gazette pagara daños y perjuicios, y declaró: "El Post-Gazette no encontró ni tenía la intención de informar que Mylan hubiera fabricado o distribuido ningún medicamento defectuoso. El Post-Gazette lamenta que algún lector del artículo haya pensado lo contrario". [54]
También en 2009, la empresa y su filial UDL acordaron pagar 118 millones de dólares para resolver una demanda presentada en virtud de la Ley de Reclamos Falsos en la que Mylan/UDL y otras dos empresas fueron acusadas de pagar menos a los estados en virtud del Programa de Reembolso de Medicamentos de Medicaid . El programa exige que las compañías farmacéuticas otorguen reembolsos a los estados en virtud de Medicaid y los reembolsos son más altos para los medicamentos nuevos que para los genéricos; la demanda decía que las empresas vendían medicamentos nuevos pero pagaban reembolsos como si fueran genéricos. [55]
En 2011, la empresa firmó un acuerdo con Pfizer para los derechos exclusivos a nivel mundial para desarrollar, fabricar y comercializar el equivalente genérico de Pfizer al Advair ( EE. UU.)/Seretide (Reino Unido) Diskus de GlaxoSmithKline , incorporando la plataforma de administración de inhaladores de polvo seco patentada de Pfizer. [56] La empresa lanzó el producto en el Reino Unido en 2015 [57] y en febrero de 2016 la FDA aceptó su ANDA, lo que la puso en línea detrás de Hikma y Sandoz para lanzar una versión genérica en los EE. UU. [58]
En 2012, la empresa lanzó un programa llamado EpiPen4Schools para vender EpiPens en grandes cantidades y con descuentos a las escuelas. Para participar en el programa, las escuelas tenían que comprometerse a no comprar autoinyectores de epinefrina de ninguna otra empresa durante un año, un requisito que, según dijo un portavoz de la empresa, ya no forma parte de su programa. [59]
En diciembre de 2012, la Asociación Nacional de Juntas Estatales de Educación lanzó una iniciativa política diseñada para "ayudar a las juntas estatales de educación en la elaboración de políticas de salud estudiantil con respecto a la anafilaxia y el acceso y uso de autoinyectores de epinefrina", y abogó por leyes estatales que protegieran a las escuelas de la responsabilidad legal por el almacenamiento y uso de autoinyectores de epinefrina. Gayle Manchin , la madre de la directora ejecutiva de la empresa, Heather Bresch, se había convertido en presidenta de la asociación en 2010, y poco después había discutido las donaciones de la "empresa de su hija" a la asociación. Manchin había sido designada para la junta escolar estatal de Virginia Occidental por su esposo, el entonces gobernador del estado Joe Manchin , en 2007. En una declaración, la empresa dijo: "No es cierto que los esfuerzos de la empresa no hayan sido nada directos o que sepamos de alguien que defienda de manera inapropiada el derecho de los escolares a tener acceso a medicamentos que podrían salvar vidas". [60]
Después de un exitoso cabildeo por parte de la compañía, [49] en 2013, la "Ley de Acceso Escolar a Epinefrina de Emergencia" se convirtió en ley después de aprobarse en el Congreso con un apoyo amplio y bipartidista; protegía a cualquier persona de la responsabilidad si administraba epinefrina a un niño en una escuela (anteriormente, solo los profesionales capacitados o la persona afectada podían administrar el medicamento y estaban expuestos a la responsabilidad), y proporcionaba algunos incentivos financieros para que las escuelas que aún no tenían en stock autoinyectores de epinefrina comenzaran a almacenarlos. [61] Joe Manchin , el padre del director ejecutivo de Mylan, era senador en ese momento. [60]
En 2013, la empresa adquirió una empresa india de medicamentos inyectables genéricos, Agila Specialties Private, por 1.600 millones de dólares. [62] En 2015, la FDA emitió cartas de advertencia a tres plantas adquiridas en ese acuerdo. [63]
En febrero de 2015, en una inversión fiscal , la compañía adquirió el negocio de medicamentos genéricos en mercados desarrollados de Abbott Laboratories por 5.300 millones de dólares en acciones. [64] [65]
También en febrero de 2015, la compañía adquirió Famy Care, con sede en Mumbai, y amplió su presencia en el mercado de anticonceptivos femeninos por unos 750 millones de dólares. [66] [67]
En abril de 2015, la empresa intentó una adquisición hostil de Perrigo , ofreciendo comprar 26.000 millones de dólares en acciones directamente a los accionistas. Muy pocos accionistas aceptaron vender sus acciones antes de la fecha límite establecida en noviembre de 2015 y el esfuerzo fracasó. [68] [69] [70]
Dos semanas después de que la compañía hiciera su primera oferta por Perrigo, Teva Pharmaceuticals ofreció comprar la compañía por 40 mil millones de dólares; las compañías combinadas habrían sido la compañía de genéricos más grande del mundo y la novena compañía farmacéutica más grande del mundo. [71] En julio, Teva abandonó su oferta por Mylan y en su lugar adquirió el negocio de medicamentos genéricos de Allergan por aproximadamente el mismo precio. [72] [73]
En junio de 2015, la empresa acordó trabajar con Pulmatrix, una empresa con una plataforma patentada de administración de medicamentos inhalados, para desarrollar conjuntamente un producto para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica ; el producto era PUR0200, un medicamento genérico en un dispositivo Pulmatrix. [74]
En febrero de 2016, la compañía anunció que adquiriría Meda AB por 9.900 millones de dólares. [75] En mayo de 2016, la compañía anunció que adquiriría la división de dermatología de Renaissance Acquisition Holdings por hasta 1.000 millones de dólares. [76]
En diciembre de 2016, los fiscales generales de 20 estados presentaron una demanda civil acusando a la empresa de participar en un plan coordinado para mantener artificialmente altos los precios de un antibiótico genérico y un medicamento contra la diabetes. La demanda alegaba que seis empresas farmacéuticas habían participado en colusiones sobre precios, incluidas reuniones informales, llamadas telefónicas y mensajes de texto. [77]
En octubre de 2017, la empresa anunció el lanzamiento del primer genérico aprobado por la FDA del Copaxone de acción prolongada de Teva. Aproximadamente tres meses después, el analista de Credit Suisse Vamil Divan citó datos de IMS Health que mostraban que el nuevo genérico representaba el 10% del mercado. [78]
En mayo de 2018, la empresa anunció una colaboración con la Universidad de Virginia Occidental para exponer a los niños de Virginia Occidental a iniciativas educativas STEM. [79]
En 2018, el valsartán fabricado por la empresa fue retirado voluntariamente del mercado debido a la detección de trazas de N -nitrosodietilamina (NDEA), que es un probable carcinógeno humano. [80]
En enero de 2019, la FDA anunció la aprobación de Wixela Inhub de la compañía, la primera versión genérica aprobada de Advair Diskus de GlaxoSmithKline . [81]
A fines de julio de 2019, la empresa y Pfizer anunciaron que Pfizer escindiría y fusionaría su división de medicamentos sin patente, Upjohn, con Mylan. [82] [83]
En noviembre de 2019, Mylan & Upjohn anunció que el nombre de la nueva empresa sería Viatris . [84] [85] La compañía continuó vendiendo los más de 7500 productos de Mylan, incluidos biosimilares, genéricos, remedios de marca y de venta libre, con marcas que incluyen Epi-Pen , Viagra , Lipitor y Celebrex . [86] [87] [88]
El acuerdo se estructuró como una transacción de 100% en acciones de Reverse Morris Trust . Los accionistas de Pfizer poseían el 57% de la nueva empresa combinada y los accionistas de Mylan, el 43%. [89]
El 23 de febrero de 1973, la empresa se convirtió en una empresa pública a través de una oferta pública inicial (IPO), [34] en el mercado OTC . En 1976, las acciones se trasladaron al NASDAQ y en 1986, a la Bolsa de Valores de Nueva York , y luego volvieron al NASDAQ.
A continuación se muestra una ilustración de las principales fusiones y adquisiciones de la empresa y sus predecesores históricos:
Mylan adquirió el derecho a comercializar y distribuir la línea EpiPen de dispositivos autoinyectores de epinefrina de Merck KGaA como parte de su acuerdo de 2007; [90] ese derecho había estado anteriormente en manos de Dey LP, una subsidiaria de propiedad absoluta de Merck. [91] Según Bloomberg News , los dispositivos entregan alrededor de $1 en fármaco. [49] En ese momento, las ventas anuales eran de alrededor de $200 millones. [49] Bresch, el CEO de la compañía, vio una oportunidad de aumentar las ventas a través del marketing y la promoción, y la compañía lanzó una campaña de marketing para aumentar la conciencia de los peligros de la anafilaxia para las personas con alergias graves que hicieron que la marca "EpiPen" se identificara con su producto como "Kleenex" con el pañuelo facial. La compañía también presionó con éxito a la FDA para ampliar la etiqueta para incluir el riesgo de anafilaxia y, en paralelo, presionó con éxito al Congreso para generar una legislación que hiciera que los EpiPens estuvieran disponibles en las escuelas y en lugares públicos como lo están los desfibriladores , y contrató a las mismas personas con las que Medtronic había trabajado en la legislación sobre desfibriladores para hacerlo. [49] Los esfuerzos de Mylan para ganar dominio del mercado se vieron ayudados cuando el producto competidor de Sanofi fue retirado del mercado en noviembre de 2015 y aún más cuando el competidor genérico de Teva fue rechazado por la FDA en marzo de 2016. [92]
En la primera mitad de 2015, Mylan tenía una participación de mercado del 85% de dichos dispositivos en los EE. UU. [49] y en ese año las ventas alcanzaron alrededor de $1.5 mil millones y representaron el 40% de las ganancias de Mylan. [93] Esas ganancias también se debieron en parte a que Mylan aumentó continuamente el precio de EpiPens a partir de 2009; en 2009, el precio al por mayor de dos EpiPens era de aproximadamente $100, en julio de 2013 el precio era de aproximadamente $265, en mayo de 2015 era de aproximadamente $461 y en mayo de 2016 el precio aumentó nuevamente a aproximadamente $609, [90] alrededor de un salto del 500% desde el precio en 2009. [94]
A partir de 2014, según un informe de 2017 del New York Times , los ejecutivos de nivel medio comenzaron a cuestionar el ritmo al que la empresa había aumentado y planeaba seguir aumentando el precio del Epi-Pen, y a plantear preocupaciones de que los aumentos de precios fueran poco éticos; el Times informó que cuando se plantearon estas preocupaciones a Robert Coury, el presidente de la junta directiva, Coury "respondió que no estaba preocupado. Levantó ambos dedos medios y explicó, utilizando un lenguaje colorido, que cualquiera que criticara a Mylan, incluidos sus empleados, debería ir a copular consigo mismo. Los críticos en el Congreso y en Wall Street, dijo, deberían hacer lo mismo. ¿Y los reguladores de la Administración de Alimentos y Medicamentos? Ellos también merecían una ronda de autorrealización anatómicamente desafiante". El Times informó que Bresch proporcionó respuestas igualmente despectivas. [95] El periodista señaló que "las respuestas de esos altos dirigentes están muy lejos del mensaje del sitio web de Mylan, que dice que 'desafiamos a cada miembro de cada equipo a desafiar el status quo' y que 'ponemos a las personas y a los pacientes primero, confiando en que las ganancias vendrán'", y también señaló que "la empresa es un estudio de caso sobre los límites de lo que el activismo de los consumidores y los empleados, así como la supervisión gubernamental, pueden lograr". [95] [96] [97] [98]
En el verano de 2016, cuando los padres se preparaban para enviar a sus hijos de vuelta a la escuela y acudían a las farmacias a comprar nuevos EpiPens, la gente empezó a expresar su indignación por el coste del EpiPen y la empresa fue ampliamente y duramente criticada, [99] [100] incluidas las críticas de Martin Shkreli , "el ejemplo de la codicia farmacéutica", cartas de dos senadores y el inicio de investigaciones en el Congreso. [93] [101] El precio del EpiPen por parte de Mylan fue ampliamente calificado de especulación . [102] [103] [104] El último aumento de precio coincidió con la emisión por parte de la empresa de una nueva línea de anuncios televisivos que se describieron como "impactantes" y "sin restricciones", que mostraban una reacción anafiláctica desde el punto de vista de la joven que la tenía en una fiesta, y que terminaba con la joven viendo su rostro hinchado y cubierto de urticaria en el espejo antes de derrumbarse. [105] En respuesta a las críticas, la compañía aumentó la ayuda financiera disponible para que algunos pacientes compren EpiPens, [106] un gesto que fue llamado un "movimiento clásico de relaciones públicas" por el profesor de la Escuela de Medicina de Harvard Aaron Kesselheim. [107] Las tarjetas de ahorro de hasta $300 solo pueden ser utilizadas por un pequeño número de personas que necesitan el medicamento, y nadie que tenga Medicaid . No hacen nada para solucionar el alto precio, dijo, que todavía lo pagan las aseguradoras, quienes en última instancia transfieren el costo a los consumidores. [107] La compañía respondió además lanzando la primera versión genérica autorizada del EpiPen en diciembre de 2016 con un descuento de más del 50%. [108]
En septiembre de 2016, el Fiscal General del Estado de Nueva York inició una investigación sobre el programa EpiPen4Schools de la compañía en Nueva York para determinar si los contratos del programa violaban la ley antimonopolio [109] y el Fiscal General del Estado de Virginia Occidental abrió una investigación para determinar si Mylan había otorgado al estado el descuento correcto bajo el Programa de Reembolso de Medicamentos de Medicaid y citó a la compañía cuando se negó a proporcionar la documentación que el estado solicitó. [110]
En octubre de 2016, el director ejecutivo de la empresa testificó ante el Congreso que Pfizer/King le había cobrado a la empresa unos 34,50 dólares por un dispositivo. [111] En septiembre de 2016, una consultora de ingeniería de Silicon Valley realizó un análisis de desmontaje del EpiPen y estimó los costes de fabricación y embalaje en unos 10 dólares por un paquete de dos. [112]
Según el análisis de la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos, el gobierno de Estados Unidos puede haber pagado en exceso "hasta 1.270 millones de dólares entre 2006 y 2016" a la empresa por el tratamiento de emergencia para las alergias EpiPen. Esto representa tres veces el acuerdo propuesto de 465 millones de dólares anunciado por la empresa en octubre de 2016. En octubre de 2016, la empresa anunció un acuerdo con el Departamento de Justicia de Estados Unidos por los reembolsos pagados por la empresa a los estados en virtud del Programa de reembolso de medicamentos de Medicaid. [113] El Congreso y otros habían planteado preguntas sobre por qué EpiPen había sido clasificado como un genérico en lugar de un producto patentado en el programa desde 1997; los medicamentos genéricos tienen reembolsos más bajos (13%) que los medicamentos patentados (23%), y los aumentos de precios de los medicamentos genéricos no se pueden trasladar a los estados, y una forma común de fraude farmacéutico implica la clasificación errónea de medicamentos patentados como genéricos en virtud del programa. [114] Según el acuerdo, la compañía aceptó pagar 465 millones de dólares y firmar un acuerdo de integridad corporativa que le obligaba a mejorar su desempeño en el futuro; [113] el acuerdo también resolvió casos presentados por estados relacionados con los reembolsos. [115] Simultáneamente con el acuerdo, la compañía también anunció que estaba siendo investigada por la Comisión de Bolsa y Valores en relación con el programa de reembolso de medicamentos. [116] El senador republicano Chuck Grassley , presidente del Comité Judicial del Senado que lanzó la "investigación sobre los precios de EpiPen en 2016", publicó el análisis el 30 de mayo de 2017. [117]
En un informe publicado el 12 de junio de 2017, Institutional Shareholder Services criticó a la empresa por la "compensación desmesurada" de sus directores. El exdirector ejecutivo Robert Coury recibió un paquete salarial de 98 millones de dólares en 2016 a pesar de las pérdidas para los accionistas y el daño percibido a la empresa por las controversias de EpiPen. El informe instó a los accionistas de la empresa a expulsar a todos los directores existentes. [118] [117]
La empresa fabrica bromuro de rocuronio , que está aprobado por el estado de Alabama para su uso en ejecuciones por inyección letal . Los fabricantes europeos se niegan a vender fármacos que puedan utilizarse para ejecuciones a los Estados Unidos, excepto a distribuidores o usuarios que firmen acuerdos legalmente vinculantes de que el fármaco no se utilizará para ejecuciones posteriores en la cadena de suministro. [119]
En septiembre de 2014, la organización de derechos humanos Reprieve, con sede en Londres , informó a la empresa que era el único fabricante de bromuro de rocuronio aprobado por la FDA sin controles legales establecidos para impedir su uso en ejecuciones, y que existía "un riesgo muy real de que Mylan pudiera convertirse pronto en el proveedor de referencia de fármacos para ejecuciones para los estados de todo el país". La gestora de activos alemana DJE Kapital deshizo de 70 millones de dólares en acciones de Mylan por ese motivo. La empresa afirmó que su distribución era "legalmente compatible" [119] y que sus restricciones "prohibían la reventa a centros penitenciarios para su uso en inyecciones letales". [120]
Heather Bresch fue directora ejecutiva y directora general de Mylan desde 2012 hasta la fusión con Viatris en 2020. [128] Robert Coury fue presidente, [129] y Rajiv Malik fue presidente. [130]
Medios relacionados con Mylan en Wikimedia Commons