La Ley de Preparación Pública y Emergencias (PREPA), aprobada por el Congreso de los Estados Unidos y firmada por el Presidente de los Estados Unidos George W. Bush en diciembre de 2005 (como parte de la Ley Pública 1212). 109–148 (texto) (PDF)), es un controvertido escudo de responsabilidad civil por agravio destinado a proteger a los fabricantes farmacéuticos del riesgo financiero en caso de una emergencia de salud pública declarada . La parte de la PREPA que realmente ofrece dicha protección ahora está codificada en 42 USC § 247d-6d. La ley otorga específicamente a los fabricantes de medicamentos inmunidad ante acciones relacionadas con la fabricación, prueba, desarrollo, distribución, administración y uso de contramedidas médicas contra agentes químicos, biológicos, radiológicos y nucleares del terrorismo, epidemias y pandemias. La PREPA fortalece y consolida la supervisión de litigios contra compañías farmacéuticas bajo la jurisdicción del secretario de Salud y Servicios Humanos (HHS). La PREPA proporciona $3.8 mil millones para la preparación contra la influenza pandémica para proteger la salud pública en caso de un brote de enfermedad pandémica .
Los fabricantes de vacunas presionaron a favor de la legislación, que efectivamente invalidaría las leyes estatales de seguridad de las vacunas en caso de una declaración de emergencia por parte del HHS, al dejar en claro que no producirían nuevas vacunas a menos que se promulgara la legislación. Las partes perjudicadas son compensadas por el Programa de Compensación por Lesiones por Medidas Sanitarias .
Durante y después de la pandemia de COVID-19 de 2020-21 en los Estados Unidos , se invocó la AEE en una variedad de demandas, muchas de ellas relacionadas con centros de enfermería especializada o de vida asistida donde se dice que las contramedidas contra la COVID-19, incluida la administración o no administración de vacunas, resultaron en muertes de residentes o contribuyeron a ellas. [1] Aunque la AEE existió durante más de 15 años, antes de la COVID-19, la aplicación defensiva de la ley en litigios no estaba muy extendida, pero ahora la aplicación de la ley se está incluyendo con mayor frecuencia en una variedad de demandas relacionadas con la COVID-19, incluido el litigio derivado de accionistas . [2]
Entre los líderes legislativos que apoyaron la ley de la PREPA se encontraban el senador Bill Frist y el congresista Dennis Hastert . El representante Nathan Deal habló en el pleno de la Cámara en apoyo del proyecto de ley, calificándolo de "legislación absolutamente crítica". [3] Se agregó a la versión final de un proyecto de ley de asignaciones del Departamento de Defensa (HR 2863) mientras el proyecto de ley se negociaba entre el Senado y la Cámara de Representantes. [4]
El 19 de diciembre de 2005, la Cámara de Representantes aprobó el proyecto de ley de asignaciones con la legislación de la AEE en una votación de 308 a 106, con 2 votantes presentes y 18 abstenciones. El 22 de diciembre, fue aprobado por el Senado en una votación de 93 a 0, con 7 abstenciones. El presidente Bush firmó el proyecto de ley el 30 de diciembre. [4]
De los 3.800 millones de dólares destinados a la preparación para pandemias, 350 millones están destinados a mejorar la preparación estatal y local. El HHS utilizará la mayor parte del saldo en "actividades básicas de preparación", como el desarrollo de vacunas y el almacenamiento de medicamentos antivirales. Según la PREPA, una declaración de emergencia del HHS activará el establecimiento de un fondo para un programa de "compensación oportuna, uniforme y adecuada" por lesiones causadas por vacunas , pero no se incluyeron disposiciones de financiación para tales fines en su redacción.
La ley PREPA fue diseñada específicamente para fomentar la producción rápida de vacunas para proteger a los ciudadanos estadounidenses en caso de una posible amenaza a la salud pública. Sin embargo, los efectos principales de la legislación se basan en la protección de la responsabilidad de las compañías farmacéuticas, en virtud de disposiciones destinadas a eliminar las barreras de riesgo financiero para cualquier vacuna nueva que deba salir al mercado rápidamente en caso de una emergencia. En virtud de la ley PREPA, el secretario del HHS tendrá la responsabilidad principal de tomar decisiones sobre si se declara o no una emergencia que justifique la eliminación de las barreras de riesgo financiero, que de otro modo harían que un fabricante prudente actúe con cautela. De conformidad con dicha declaración de emergencia, la protección de la responsabilidad se extendería a los médicos y otras personas y organizaciones involucradas en las contramedidas, que pueden incluir cualquier producto médico para prevenir, tratar, mitigar o diagnosticar una epidemia .
La ley no enumera ningún criterio para determinar la existencia de una emergencia, pero sí especifica que cualquier declaración de ese tipo tendría que enumerar las enfermedades, poblaciones y áreas geográficas cubiertas y cuándo terminaría la emergencia. [5]
La ley PREPA elimina el derecho a un juicio por jurado para las personas lesionadas por una vacuna cubierta, a menos que el demandante pueda proporcionar pruebas claras de mala conducta intencional que haya resultado en muerte o lesiones físicas graves. La ley ordena al secretario del HHS que redacte reglamentos "que restrinjan aún más el alcance de las acciones u omisiones de una persona cubierta" que constituyan mala conducta intencional.
Un demandante cuya reclamación esté sujeta a la PREPA puede demandar al demandado únicamente en el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito de Columbia . Para una acción civil de este tipo, la PREPA exige que la demanda se presente con particularidad, que el demandante la verifique bajo juramento y que esté acompañada de una declaración jurada de un médico no tratante que explique cómo la contramedida cubierta perjudicó al demandante, así como de los registros médicos pertinentes.
En caso de que el HHS declare una emergencia, la ley federal prevalecería sobre todas las disposiciones estatales relacionadas con la preparación para emergencias pandémicas y reemplazaría cualquier disposición estatal que rija las vacunas. La PREPA se aplica a cualquier medicamento, vacuna o producto biológico que el secretario del HHS considere una "contramedida cubierta" o que el secretario decida que es una situación de salud pública que podría convertirse en una emergencia en algún momento en el futuro, independientemente de si existe o no una relación específica con una pandemia peligrosa o bioterrorismo .
Al invocar las disposiciones de la PREPA, el secretario del HHS puede ejercer una amplia autoridad para declarar una emergencia, lo que a su vez activaría la inmunidad de responsabilidad de las compañías farmacéuticas en cualquier momento, confiriéndoles así inmunidad legal por los daños causados por su mala conducta. La inmunidad que podría conferirse a los fabricantes de medicamentos y vacunas puede aplicarse independientemente de las malas prácticas de las compañías farmacéuticas afectadas.
La AEE define términos como contramedida cubierta y producto calificado para pandemia o epidemia en términos relacionados con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938, específicamente la sección 201(g) sobre medicamentos y la sección 201(h) sobre dispositivos médicos . Las definiciones de contramedida de seguridad y producto biológico están relacionadas solo internamente.
La AEE cubre muchos tipos de pérdidas, incluidas
Numerosas organizaciones de consumidores se opusieron enérgicamente a la legislación, entre ellas A-CHAMP, Eagle Forum y Public Citizen , así como organizaciones de primeros auxilios que representan a enfermeras, bomberos y veteranos. A-CHAMP publicó una serie de anuncios de página completa en varias publicaciones en oposición a la PREPA. Debido a que la legislación delega un amplio poder legislativo al poder ejecutivo del gobierno, los opositores la consideran una violación de los principios fundamentales de la Constitución de los Estados Unidos .
En 2005, el senador Edward Kennedy emitió una declaración en la que exigía la derogación de la legislación de la PREPA, al tiempo que condenaba las disposiciones sobre responsabilidad por considerarlas una concesión a la industria farmacéutica. [6] Kennedy dijo que el proyecto de ley hace que sea "esencialmente imposible" que las partes perjudicadas presenten una demanda por daños y perjuicios, y que la medida permite que las enfermedades comunes se utilicen como razón para activar el escudo de responsabilidad. Kennedy también afirmó que una de las compañías farmacéuticas que presionaron a favor de la PREPA es Sanofi Pasteur, que estaba bajo investigación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) por estar relacionada con al menos cinco casos de síndrome de Guillain-Barré que se afirma que fueron causados por su vacuna meningocócica. [ cita requerida ]
Cuando se presentó la legislación PREPA, sus amplios escudos de responsabilidad, su potencial para socavar las leyes estatales sobre vacunas y su consolidación de la responsabilidad dentro del poder ejecutivo fueron tergiversados en el Congreso y los medios de comunicación, según los críticos, quienes señalan que en cambio fue retratada como principalmente preocupada por los preparativos para combatir la gripe aviar.
Los opositores también sostuvieron que la PREPA contribuiría a la posibilidad de abuso de discreción por parte de la Administración de George W. Bush , que en general era percibida como favorable a la industria farmacéutica. En particular, los críticos estaban preocupados por la posibilidad de que las leyes estatales que prohíben las vacunas que contienen timerosal (TCV) puedan ser anuladas. Si el secretario del HHS designa que una vacuna es una contramedida cubierta, se puede utilizar timerosal (un conservante que contiene mercurio ) en la vacuna, incluso en estados que han promulgado tales prohibiciones.
