La historia de la cardiología invasiva e intervencionista es compleja, con múltiples grupos trabajando de forma independiente en tecnologías similares. Actualmente, la cardiología invasiva e intervencionista está estrechamente asociada con los cardiólogos ( médicos que tratan las enfermedades del corazón ), aunque el desarrollo y la mayor parte de sus investigaciones y procedimientos iniciales fueron realizados por radiólogos de diagnóstico e intervencionistas .
La historia de la cardiología invasiva comienza con el desarrollo del cateterismo cardíaco en 1711, cuando Stephen Hales colocó catéteres en los ventrículos derecho e izquierdo de un caballo vivo. [1] Durante el siglo siguiente se realizaron variaciones de la técnica, y Claude Bernard realizó un estudio formal de la fisiología cardíaca en la década de 1840. [2]
La técnica de la angiografía fue desarrollada por primera vez en 1927 por el médico portugués Egas Moniz en la Universidad de Lisboa para la angiografía cerebral, la visualización de la vasculatura cerebral mediante radiación de rayos X con la ayuda de un medio de contraste introducido por un catéter. La cateterización cardíaca se realizó por primera vez cuando Werner Forssmann , en 1929, creó una incisión en una de sus venas antecubitales izquierdas e insertó un catéter en su sistema venoso. Luego guió el catéter mediante fluoroscopia hasta su aurícula derecha. Posteriormente, subió un tramo de escaleras hasta el departamento de radiología y documentó el procedimiento mediante la realización de una radiografía de tórax . [3] Durante el año siguiente, se colocaron catéteres de manera similar en el ventrículo derecho y se realizaron mediciones de la presión y el gasto cardíaco (utilizando el principio de Fick ). [4]
A principios de la década de 1940, André Cournand , en colaboración con Dickinson Richards , realizó mediciones más sistemáticas de la hemodinámica del corazón. [5] Por su trabajo en el descubrimiento del cateterismo cardíaco y las mediciones hemodinámicas, Cournand, Forssmann y Richards compartieron el Premio Nobel de Fisiología o Medicina en 1956. [6]
En 1958, el radiólogo intervencionista Dr. Charles Dotter comenzó a trabajar en métodos para visualizar la anatomía coronaria mediante películas radiográficas secuenciales. Inventó un método conocido como aortografía oclusiva en un modelo animal. La aortografía oclusiva implicaba la oclusión transitoria de la aorta y la posterior inyección de una pequeña cantidad de agente de contraste radiográfico en la raíz aórtica y radiografías seriadas posteriores para visualizar las arterias coronarias. [7]
Más tarde ese mismo año, mientras realizaba una aortografía de la raíz aórtica , Mason Sones , un cardiólogo pediátrico de la Clínica Cleveland , notó que el catéter había ingresado accidentalmente en la arteria coronaria derecha del paciente. Antes de que se pudiera retirar el catéter, se habían inyectado 30 cc de agente de contraste . [8] Mientras el paciente entraba en fibrilación ventricular , la peligrosa arritmia fue terminada por el Dr. Sones realizando rápidamente un golpe precordial que restableció el ritmo sinusal.
Hasta la década de 1950, la colocación de un catéter en el sistema arterial o venoso implicaba un procedimiento de "corte", en el que se diseccionaban los tejidos blandos hasta que se visualizaba directamente la arteria o la vena y, posteriormente, se perforaba con un catéter; esto se conocía como la técnica de Sones. El abordaje percutáneo que se utiliza ampliamente en la actualidad fue desarrollado por el radiólogo Sven-Ivar Seldinger en 1953. [9] [10] El acceso percutáneo de la arteria o la vena todavía se conoce comúnmente como la técnica de Seldinger . El uso de la técnica de Seldinger para visualizar las arterias coronarias fue descrito por Ricketts y Abrams en 1962 y Judkins en 1967. [11] [12]
A finales de los años 1960, Melvin Judkins había comenzado a trabajar en la creación de catéteres con una forma especial para llegar a las arterias coronarias y realizar angiografías coronarias selectivas. Su trabajo inicial consistió en dar forma a alambres rígidos y comparar esas formas con radiografías de la aorta ascendente para determinar si la forma parecía prometedora. Luego, colocaba el alambre rígido dentro de un catéter flexible y utilizaba un método de fijación por calor para darle forma permanente al catéter. En el primer uso de estos catéteres en humanos, cada catéter tenía una forma específica para que coincidiera con el tamaño y la forma de la aorta del sujeto. Su trabajo fue documentado en 1967 y, en 1968, los catéteres Judkins se fabricaron en un número limitado de formas de punta fija. [13] Los catéteres con estas formas llevan su nombre y todavía se utilizan en la actualidad para la angiografía coronaria selectiva.
El uso de catéteres dilatadores cónicos de teflón para el tratamiento de la enfermedad vascular aterosclerótica fue descrito por primera vez en 1964 por dos radiólogos intervencionistas, Charles Dotter y Melvin Judkins, cuando lo usaron para tratar un caso de enfermedad aterosclerótica en la arteria femoral superficial de la pierna izquierda. [14] [15] Basándose en su trabajo y en su propia investigación con catéteres con punta de balón, Andreas Gruentzig realizó la primera angioplastia coronaria transluminal percutánea exitosa (conocida como PTCA o intervención coronaria percutánea (PCI)) en un humano el 16 de septiembre de 1977 en el Hospital Universitario de Zúrich. [16] Los resultados del procedimiento se presentaron en la reunión de la Asociación Estadounidense del Corazón dos meses después a una audiencia atónita de cardiólogos. En los tres años siguientes, el Dr. Gruentzig realizó angioplastias coronarias en 169 pacientes en Zúrich, mientras enseñaba la práctica de la angioplastia coronaria a un campo de cardiólogos intervencionistas en ciernes . Diez años después, casi el 90 por ciento de estos individuos todavía estaban vivos. [16] A mediados de la década de 1980, se realizaban más de 300.000 ACTP por año, lo que igualaba el número de cirugías de bypass que se realizaban para la enfermedad de la arteria coronaria. [17]
Poco después de que Andreas Gruentzig comenzara a realizar intervenciones percutáneas en personas con enfermedad coronaria estable, varios grupos describieron el uso de estreptoquinasa administrada por catéter para el tratamiento del infarto agudo de miocardio (ataque cardíaco). [18] [19]
Desde el momento de la angioplastia percutánea con balón inicial, se teorizó que se podían colocar dispositivos dentro de las arterias como andamios para mantenerlas abiertas después de una angioplastia con balón exitosa. [14] Esto no se convirtió en una realidad en el ámbito cardíaco hasta que se desplegaron con éxito los primeros stents intracoronarios en las arterias coronarias en 1986. [20] [21] Los primeros stents utilizados fueron los Wallstents autoexpandibles. El uso de stents intracoronarios se identificó rápidamente como un método para tratar algunas complicaciones debido a la angioplastia transluminal percutánea, [20] y su uso puede disminuir la incidencia de cirugía de bypass de emergencia para complicaciones agudas posteriores a la angioplastia con balón. [22]
Se observó rápidamente que las tasas de reestenosis eran significativamente más bajas en los individuos que recibieron un stent intracoronario en comparación con aquellos que se sometieron solo a una angioplastia con balón. [23] Un factor que impidió el uso inmediato de stents intracoronarios fue la trombosis subaguda . Las tasas de trombosis subaguda con stents intracoronarios resultaron ser de alrededor del 3,7 por ciento, más altas que las tasas observadas después de la angioplastia con balón. [21] El sangrado posterior al procedimiento también fue un problema, debido a la intensa combinación de agentes anticoagulantes y antiplaquetarios utilizados para prevenir la trombosis del stent. [ cita médica necesaria ]
La tecnología de los stents mejoró rápidamente y en 1989 se desarrolló el stent intracoronario expandible con balón Palmaz-Schatz. [24] [25] Los resultados iniciales con los stents Palmaz-Schatz fueron excelentes en comparación con la angioplastia con balón, con una incidencia significativamente menor de cierre abrupto y ataque cardíaco periprocedimiento. [26] Las tasas de reestenosis tardía con stents Palmaz-Schatz también mejoraron significativamente en comparación con la angioplastia con balón. [27] [28] Sin embargo, las tasas de mortalidad no cambiaron en comparación con la angioplastia con balón. [29] Si bien las tasas de trombosis subaguda y complicaciones hemorrágicas asociadas con la colocación de stents fueron altas, en 1999 casi el 85% de todos los procedimientos de ICP incluyeron la colocación de stents intracoronarios. [30]
En reconocimiento a la formación específica que requieren los cardiólogos para realizar intervenciones coronarias percutáneas y al rápido progreso en el campo de las intervenciones coronarias percutáneas, en 1999 se instituyó una formación especializada en el campo de la cardiología intervencionista. [17]
A lo largo de los años 1990 y más allá, se realizaron varias mejoras incrementales en la tecnología de los balones y los stents, así como en los dispositivos más nuevos, algunos de los cuales todavía se utilizan hoy en día, mientras que muchos otros han caído en desuso. Por importante que haya sido la tecnología de los balones y los stents, se estaba volviendo obvio que el régimen de anticoagulación y antiplaquetario que los individuos recibían después de la intervención era al menos igual de importante. Los ensayos realizados a fines de los años 1990 revelaron que no era necesaria la anticoagulación con warfarina después de la angioplastia con balón o la implantación de un stent, mientras que los regímenes antiplaquetarios intensos y los cambios en la técnica de procedimiento (lo más importante, asegurarse de que el stent estuviera bien opuesto a las paredes de la arteria coronaria) mejoraron los resultados a corto y largo plazo. [31] En los años 1990 y principios del siglo XXI se evaluaron muchos regímenes antiplaquetarios diferentes, y el régimen óptimo para un paciente individual aún es objeto de debate.
Con el uso generalizado de stents intracoronarios durante los procedimientos de ICP, el enfoque del tratamiento cambió del éxito del procedimiento a la prevención de la recurrencia de la enfermedad en el área tratada (reestenosis intrastent). A fines de la década de 1990, los cardiólogos reconocían en general que la incidencia de la reestenosis intrastent era de entre el 15 y el 30%, y posiblemente mayor en ciertos subgrupos de individuos. [30] Los fabricantes de stents experimentaron (y continúan experimentando) con una serie de agentes químicos para prevenir la hiperplasia neointimal que es la causa de la reestenosis intrastent. [ cita médica requerida ]
Uno de los primeros productos del nuevo enfoque en la prevención de eventos tardíos (como la reestenosis del stent y la trombosis tardía) fue el stent Palmaz-Schatz recubierto de heparina . [32] Se descubrió que estos stents recubiertos tenían una menor incidencia de trombosis subaguda que los stents de metal desnudo. [33]
Aproximadamente al mismo tiempo, Cordis (una división de Johnson & Johnson ) estaba desarrollando el stent Cypher , un stent que liberaría sirolimus (un agente quimioterapéutico) con el tiempo. El primer estudio de estos individuos reveló una increíble falta de reestenosis (cero por ciento de reestenosis) a los seis meses. [34] Esto llevó a la aprobación para el uso del stent en Europa en abril de 2002. [35] Estudios posteriores con el stent Cypher revelaron que la reestenosis ocurrió en algunos individuos con características de alto riesgo (como áreas extensas de estenosis o antecedentes de diabetes mellitus ), pero que la tasa de reestenosis fue significativamente menor que con los stents de metal desnudo (3,2 por ciento en comparación con 35,4 por ciento). [36] Aproximadamente un año después de la aprobación en Europa, la FDA de los Estados Unidos aprobó el uso del stent Cypher como el primer stent liberador de fármacos para su uso en la población general en los Estados Unidos. [37]
Al mismo tiempo que se desarrollaba el stent Cypher, Boston Scientific comenzó a desarrollar el stent Taxus. El stent Taxus era el stent metálico Express2, que se utilizó de forma generalizada durante varios años [38] , con un recubrimiento de copolímero de paclitaxel que inhibía la replicación celular. Al igual que con el stent Cypher anterior, los primeros ensayos del stent Taxus no revelaron evidencia de reestenosis intrastent a los seis meses después del procedimiento [39] , mientras que estudios posteriores mostraron cierta reestenosis, a una tasa mucho menor que la de su contraparte de metal desnudo [40] . Tras estudios adicionales [41] , la FDA aprobó el uso del stent Taxus en los Estados Unidos en marzo de 2004 [42].
A finales de 2004, los stents liberadores de fármacos se utilizaban en casi el 80 por ciento de todas las intervenciones coronarias percutáneas. [43]
Otra fuente de controversia en el campo de la cardiología intervencionista ha sido la superposición de los papeles de la ICP y la cirugía de bypass de la arteria coronaria para individuos con enfermedad de la arteria coronaria en comparación con el papel de la terapia farmacológica intensa. Esta área ha sido estudiada en una serie de ensayos desde principios de la década de 1990. [44] [45] [46] Con los rápidos cambios que se producen en las técnicas tanto en la cirugía de bypass como en la ICP, se han realizado múltiples estudios con la esperanza de identificar qué individuos responden mejor a la ICP y cuáles responden mejor a la cirugía de injerto de bypass de la arteria coronaria (CABG). [47]
Varios de estos estudios evalúan la efectividad de técnicas más nuevas, como la reserva de flujo fraccional (FFR), y sugieren que la PCI puede mejorar con frecuencia los resultados de los pacientes con aterosclerosis coronaria clínicamente significativa. [48] El estudio FAME encontró que el punto final primario de muerte, infarto de miocardio no fatal y revascularización repetida fueron 5,1% más bajos después de un año en pacientes cuya atención fue guiada por FFR. [49] También se han demostrado beneficios de la PCI para aquellos que tienen un ataque cardíaco ( infarto de miocardio con elevación del ST o STEMI), aquellos que tienen un ataque cardíaco sin cambios en el ECG ( infarto de miocardio sin elevación del ST o NSTEMI) y aquellos con angina que no se controla con medicación. [50] En general, cada caso se individualiza para el paciente y el nivel relativo de comodidad de su cardiólogo intervencionista y cirujano cardiotorácico.
En la reunión de 2007 del Colegio Americano de Cardiología (ACC), se presentaron datos del ensayo COURAGE, que sugerían que la combinación de PCI y terapia médica intensiva (óptima) no reducía la incidencia de muerte, ataques cardíacos o accidentes cerebrovasculares en comparación con la terapia médica intensiva sola. [51]
Las investigaciones realizadas desde 2007 han documentado formas en las que la PCI puede ser un tratamiento eficaz en casos específicos. El análisis de datos de los resultados del ensayo COURAGE mostró un beneficio incremental para los pacientes durante los primeros 12 a 24 meses posteriores al tratamiento con PCI, específicamente con respecto a la frecuencia de angina, limitaciones físicas y factores de calidad de vida. [52] Los resultados de un ensayo de 2019 no mostraron evidencia de que una estrategia invasiva inicial redujera el riesgo de eventos cardiovasculares isquémicos o muerte por cualquier causa. Sin embargo, sí mostraron que para los pacientes con angina, una estrategia invasiva inicial condujo a un alivio más efectivo de los síntomas de angina, [53] y que la PCI redujo el riesgo de infarto de miocardio espontáneo en comparación con el tratamiento conservador inicial. [54]
Cuando se publicaron los resultados de los primeros ensayos con stents liberadores de fármacos, en la comunidad de cardiología intervencionista existía la sensación general de que estos dispositivos formarían parte del régimen de revascularización perfecto para la enfermedad de las arterias coronarias. Con las tasas de reestenosis muy bajas de los ensayos RAVEL [34] y SIRIUS [36] , se realizaron intervenciones en bloqueos más complejos de las arterias coronarias bajo el supuesto de que los resultados de la vida real imitarían los resultados de los ensayos. Según los primeros ensayos, el régimen antiplaquetario recomendado para los stents liberadores de fármacos era una combinación de aspirina y clopidogrel durante 3 meses cuando se utilizaban stents Cypher [36] , y 9 meses cuando se utilizaban stents Taxus [55] , seguido de aspirina de forma indefinida.
Pronto comenzaron a publicarse informes de casos sobre trombosis tardía de stents. [56] En la reunión anual de la ACC de 2006, se presentaron los resultados preliminares del ensayo BASKET-LATE, que mostraban un ligero aumento de la trombosis tardía asociada con stents liberadores de fármacos en comparación con stents metálicos. [57] Sin embargo, este aumento no fue estadísticamente significativo y se tendrían que recopilar más datos. Los datos adicionales publicados durante el año siguiente arrojaron resultados contradictorios, [58] lo que hizo que no quedara claro si la trombosis de stents era realmente mayor en comparación con los stents metálicos. Durante este tiempo de incertidumbre, muchos cardiólogos comenzaron a extender el régimen antiplaquetario dual de aspirina y clopidogrel en individuos con stents liberadores de fármacos, ya que algunos datos sugerían que podría prevenir la trombosis tardía. [59]
En diciembre de 2006, el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA celebró un Panel de Dispositivos del Sistema Circulatorio para revisar los datos presentados por Cordis y Boston Scientific con el fin de determinar si los stents liberadores de fármacos deberían considerarse menos seguros que los stents de metal desnudo. [60] En la reunión se hizo evidente que, con todos los datos publicados, había definiciones variadas de trombosis tardía y diferencias clave en los tipos de lesiones en diferentes estudios, lo que dificultaba el análisis de los datos. [43] También se observó que con la llegada de los stents liberadores de fármacos, los cardiólogos intervencionistas habían comenzado a realizar procedimientos en lesiones más complejas, utilizando posteriormente los stents en lesiones de la arteria coronaria "fuera de etiqueta" que de otro modo no se tratarían, o para cirugía de bypass . [43] El consejo asesor de la FDA reiteró las directrices del ACC de que se debe continuar con clopidogrel durante 12 meses después de la colocación de un stent liberador de fármacos en personas con bajo riesgo de sangrado. [61] [62]
Desde 2006, los avances tecnológicos para los stents liberadores de fármacos han llevado a mejoras de seguridad. Un análisis más reciente de datos clínicos señala que los stents liberadores de fármacos se pueden utilizar de forma segura y pueden conducir a una reducción más eficaz de la trombosis del stent que los stents de metal desnudo. [63] Según un análisis de datos de 2018, el uso de stents liberadores de fármacos en la intervención coronaria redujo el riesgo de infarto de miocardio, revascularización de la lesión diana inducida por isquemia, revascularización del vaso diana y trombosis del stent en el primer mes después de la colocación del stent. [64] Se ha descubierto que las generaciones más nuevas de stents liberadores de fármacos reducen el riesgo de reestenosis, infarto de miocardio y muerte en comparación con los stents de metal desnudo. [65] Los avances en el diseño de stents que incluyen la reducción del grosor de los puntales han demostrado mejoras adicionales para los pacientes en comparación con las generaciones anteriores. [65]
Un estudio de 2021 que señaló la falta de recomendaciones específicas por edad para pacientes de edad avanzada con cardiopatía isquémica encontró una disminución estadísticamente significativa de los eventos cardiovasculares importantes cuando los pacientes de edad avanzada fueron tratados con stents liberadores de fármacos. [66] Los hallazgos llevaron a los autores del estudio a recomendar stents liberadores de fármacos en lugar de stents de metal desnudo para el tratamiento de ancianos. [66]
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