Genzyme (también conocida como Genzyme Transgenics Corp o GTC Biotherapeutics) fue una empresa de biotecnología estadounidense con sede en Cambridge, Massachusetts . Desde su adquisición en 2011 hasta 2022, Genzyme operó como una subsidiaria de propiedad total de Sanofi . En 2010, Genzyme era la tercera empresa de biotecnología más grande del mundo, empleando a más de 11.000 personas en todo el mundo. Como subsidiaria de Sanofi, Genzyme tenía presencia en aproximadamente 65 países, incluidas 17 instalaciones de fabricación y 9 laboratorios de pruebas genéticas. Sus productos también se vendían en 90 países. En 2007, Genzyme generó $ 3.8 mil millones en ingresos con más de 25 productos en el mercado. En 2006 y 2007, Genzyme fue nombrada una de las "100 mejores empresas para trabajar" de la revista Fortune . La compañía donó productos por valor de 83 millones de dólares en todo el mundo; En 2006, realizó donaciones en efectivo por 11 millones de dólares. En 2005, Genzyme recibió la Medalla Nacional de Tecnología , el máximo honor que otorga el presidente de los Estados Unidos a los principales innovadores de Estados Unidos. [2] En febrero de 2022, se presentó la nueva marca corporativa de Sanofi y la antigua entidad "Sanofi Genzyme" se integró en Sanofi. [3] [4]
La empresa fue fundada por Sheridan Snyder y George M. Whitesides en 1981. [5] El fundador científico de Genzyme fue Henry Blair, que tenía un contrato con los Institutos Nacionales de Salud (NIH) para producir enzimas modificadas para que el NIH las probara en ensayos clínicos. [6] Blair era técnico en el Centro de Enzimas de Nueva Inglaterra en la Facultad de Medicina de Tufts. [6] La primera oficina de Genzyme fue un antiguo almacén de ropa adyacente a la Facultad de Medicina de Tufts. [6] En 1981, con la ayuda de financiación de capital de riesgo, la empresa realizó su primera adquisición: Whatman Biochemicals Ltd. En 1982, realizó su segunda adquisición: Koch-Light Laboratories, con sede en Gran Bretaña, que más tarde se convertiría en Genzyme Pharmaceutical and Fine Chemicals. [7]
Henri Termeer se unió a Genzyme como su presidente en 1983 y trabajó para redirigir la compañía, que en ese momento había alcanzado una valoración de 100 millones de dólares, desde su enfoque en enzimas de diagnóstico a enzimas modificadas para su uso como terapias humanas. [8]
En 1984, el Dr. Robin Berman, que se ofreció como voluntario en el NIH, tenía un hijo de tres años, Brian, que padecía la enfermedad de Gaucher . Le habían programado una extirpación del bazo , pero su madre le rogó al Dr. Roscoe Brady , un experto en la enfermedad de Gaucher, que incluyera a Brian en el ensayo clínico de Ceredase junto con los otros siete pacientes, todos adultos. [9] Este ensayo finalmente fracasó debido al uso de una dosis demasiado baja de la enzima, pero Ceredase pasó a "convertirse en la línea de productos más importante de la empresa", recibiendo la aprobación de la FDA en 1991 [8].
En 1985, Termeer se convirtió en el director ejecutivo de la empresa y en 1986, la sacó a bolsa . [8]
En 1989, Termeer adquirió Integrated Genetics , fortaleciendo la presencia de la compañía en biología molecular, química de proteínas, ingeniería de carbohidratos, química de ácidos nucleicos y enzimología. [7]
Tras la aprobación y el éxito de Ceredase en 1991, Genzyme se dedicó a encontrar fármacos, que incluían enzimas humanas recombinantes [8] que trataran las condiciones de deficiencia de enzimas que eran esenciales para la supervivencia humana y que generalmente afectan a un porcentaje muy pequeño de la población mundial. Los medicamentos utilizados para tratar estas condiciones se consideran medicamentos huérfanos . Ceredase fue el primer tratamiento eficaz para la enfermedad de Gaucher , un trastorno genético previamente raro, intratable y potencialmente fatal. [7] En ese momento, Ceredase también recibió críticas por ser el fármaco más caro vendido jamás, en promedio 150.000 dólares por paciente al año. [7] En 1991, Genzyme también adquirió los laboratorios IG, adquiridos en 1989, recaudando 14 millones de dólares en la IPO. Genzyme también vendió su participación en los sistemas GENE-TRAK por 10 millones de dólares y adquirió la división de enzimas de diagnóstico de Genecore International. [7]
En 1992, Genzyme adquirió Medix Biotech, Inc., un productor y proveedor de anticuerpos monoclonales y policlonales, componentes de inmunoensayo y servicios de inmunodiagnóstico. Ese mismo año, Genzyme Limited adquirió Enzymatix Ltd y el laboratorio de pruebas genéticas Vivigen. [7]
En 1993, la empresa adquirió el distribuidor alemán de kits de diagnóstico in vitro, Virotech, y el fabricante de productos inmunobiológicos Omni Res srl. [7]
En 1994, Genzyme recibió la aprobación de la FDA para comercializar Cerezyme , un reemplazo genéticamente modificado para Ceredase. [7] La compañía adquirió Sygena Ltd, BioSurface Technology Inc. y TSI Inc. TSI fue adquirida por Genzyme Transgenics Corp., que era propiedad en un 73 por ciento de Genzyme.
En 1997, la empresa adquirió PharmaGenics, Inc. creando Genzyme Molecular Oncology. [7]
En 1999 se crea Genzyme Surgical Products dentro del Grupo más amplio. [7]
En 2000, la empresa anunció su plan de adquirir Biomatrix, Inc. [10]
En agosto de 2003, la empresa adquirió SangStat Medical Corp. y su principal fármaco contra el rechazo de órganos, llamado Timoglobulina, por 600 millones de dólares.
En 2004, la empresa adquirió Ilex Oncology Inc. [11] Genzyme adquirió varios de los laboratorios y tecnologías de pruebas de cáncer de Impath en mayo de 2004, después de que Impath solicitara protección por bancarrota del Capítulo 11. [12]
En 2005, la empresa adquirió Bone Care International Inc por 600 millones de dólares. [7]
En 2006, la empresa adquirió AnorMED Inc. por 580 millones de dólares [13].
En 2007, la compañía acordó adquirir Bioenvision por 345 millones de dólares, motivada por el potencial del tratamiento de la leucemia clofarabina . [14]
En 2010, el año anterior a la adquisición de la compañía por parte de Sanofi-Aventis, Genzyme tenía más de 400 millones de dólares en ingresos netos sobre ingresos de 4 mil millones de dólares y era la cuarta compañía biofarmacéutica estadounidense más grande. [8] En ese momento, las terapias enzimáticas representaban alrededor del 40% de los ingresos, una cartera administrada por la unidad "Salud genética personalizada", la más grande de cinco unidades operativas. [8] En el mismo año, la compañía vendió Genzyme Genetics por 925 millones de dólares a LabCorp . [15]
En 2011, Sanofi adquirió la empresa por 20.100 millones de dólares. [16] [17]
A continuación se muestra una ilustración de las principales fusiones y adquisiciones de la empresa y sus predecesores históricos (esta no es una lista completa):
Genzyme se centra en seis áreas de la medicina relacionadas con las enfermedades de almacenamiento lisosomal , la enfermedad renal , la ortopedia , los trasplantes y las enfermedades inmunológicas, la oncología , la genética y el diagnóstico. El primer fármaco huérfano de Genzyme que la FDA aprobó fue Ceredase , un fármaco para tratar la enfermedad de Gaucher . Ceredase fue finalmente reemplazado por Cerezyme , que, por 200.000 dólares por paciente al año de por vida, representa actualmente aproximadamente el 30% de los ingresos de Genzyme. Otros fármacos importantes fabricados por Genzyme son Renagel , utilizado en el tratamiento de pacientes en diálisis, y Fabrazyme , utilizado para tratar a pacientes con enfermedad de Fabry . Otros productos en desarrollo son Tolevamer para la infección por Clostridioides difficile y Campath para la leucemia linfocítica crónica .
Genzyme tenía una sublicencia de Bioenvision para comercializar clofarabina en América del Norte. El 29 de mayo de 2007, Genzyme hizo una oferta pública de adquisición para comprar Bioenvision por 5,60 dólares por acción. El 27 de octubre de 2007, la mayoría de los accionistas votaron a favor de aprobar la adquisición de Genzyme. [18] En 2007, el director ejecutivo, presidente y presidente de la junta directiva, Henri Termeer , ganó un salario de 2,5 millones de dólares y una compensación no monetaria por valor de 129 millones de dólares. [19]
En 2010, Genzyme lanzó un medicamento renal para el mercado irlandés desde su base de Waterford que había establecido nueve años antes. [20]
Sitios de fabricación: Allston MA, EE. UU.; Geel Bélgica; Framingham, MA, EE. UU.; Haverhill, Suffolk, Reino Unido; Waterford, Munster, Irlanda;
En junio de 2009, la planta de Genzyme en Allston, Massachusetts, tuvo que cerrar para corregir una contaminación viral ( Vesivirus 2117). Un incidente similar había ocurrido en 2008 en las instalaciones de Geel, Bélgica. En abril de 2010, había reiniciado sus operaciones a capacidad reducida. [21]
En noviembre de 2009, se descubrieron fragmentos de acero inoxidable, caucho y material similar a la fibra en algunos de los medicamentos de Genzyme. La FDA encontró estos materiales en Cerezyme , el tratamiento de Genzyme para la enfermedad de Gaucher , un trastorno genético poco común que puede provocar daños en los órganos que ponen en peligro la vida. La FDA está permitiendo que el medicamento permanezca en el mercado debido a la falta de efectos adversos y a la necesidad crítica del producto. [22]
Los suministros de Fabrazyme , el tratamiento de Genzyme para la enfermedad de Fabry , han sido racionados a un tercio de la dosis recomendada, lo que ha llevado a los pacientes a presentar una petición pidiendo una licencia para producir Fabrazyme por parte de otros fabricantes para compensar el déficit según la Ley Bayh-Dole . [23]
Genzyme gastó más de 8,2 millones de dólares en actividades de lobby entre 2007 y 2009. Sólo en 2009, contaba con 10 organizaciones diferentes con un total de 49 lobbystas trabajando en su nombre. [24]
El 30 de agosto de 2010, Sanofi anunció una oferta para adquirir Genzyme por 18.500 millones de dólares. El acuerdo fue rechazado posteriormente por el consejo de administración de Genzyme. El 16 de febrero de 2011, Sanofi anunció la adquisición total de Genzyme por 20.100 millones de dólares. [25]
En septiembre de 2015, Genzyme aceptó la responsabilidad y acordó pagar 32,59 millones de dólares por los cargos en Estados Unidos contra su comercialización del producto de barrera antiadherente Seprafilm. Los representantes de ventas de Genzyme habían estado instruyendo a los cirujanos sobre cómo crear una "lechada" utilizando Seprafilm para su uso durante cirugías laparoscópicas. Este uso de Seprafilm no está aprobado por la FDA. [26]
Genzyme también había llegado a un acuerdo civil de 22,28 millones de dólares relativo a la comercialización de Seprafilm en diciembre de 2013. Se alegó que Genzyme estaba violando la Ley Federal de Reclamaciones Falsas. [26]
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