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Gardasil

Gardasil es una vacuna contra el VPH que se utiliza para prevenir ciertas cepas del virus del papiloma humano (VPH). [10] [7] [8] [9] [11] Fue desarrollada por Merck & Co. [12] La infección genital por el virus del papiloma humano de alto riesgo (VPH-ar) es la infección de transmisión sexual más común entre las mujeres. [13] Las cepas de VPH contra las que protege Gardasil se transmiten sexualmente, [14] específicamente los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18. [15] [16] Los tipos de VPH 16 y 18 causan aproximadamente el 70% de los cánceres de cuello uterino , [17] [18] y son responsables de la mayoría de los casos de cáncer anal , [19] vulvar , vaginal , [20] y de pene inducidos por el VPH . [19] Los tipos de VPH 6 y 11 causan aproximadamente el 90% de los casos de verrugas genitales . [21] El tipo 16 de VPH es responsable de casi el 90% de los cánceres orofaríngeos con VPH positivo , [22] y la prevalencia es mayor en hombres que en mujeres. [22] Aunque Gardasil no trata la infección existente, la vacunación aún se recomienda para las personas con VPH positivo, ya que puede proteger contra una o más cepas diferentes de la enfermedad. [23]

La vacuna fue aprobada para uso médico en los Estados Unidos en 2006, [24] [25] inicialmente para su uso en mujeres de 9 a 26 años. [26] En 2007, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización recomendó Gardasil para la vacunación de rutina de niñas de 11 y 12 años. [27] A partir de agosto de 2009, la vacunación se recomendó tanto para hombres como para mujeres antes de la adolescencia y el comienzo de la posible actividad sexual. [15] [6] [28] Para 2011, la vacuna había sido aprobada en otros 120 países. [29]

En 2014, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó una versión de nueve valencias, Gardasil 9, para proteger contra la infección con las cepas cubiertas por la primera generación de Gardasil, así como otras cinco cepas de VPH responsables del 20% de los cánceres de cuello uterino (tipos 31, 33, 45, 52 y 58). [6] [30] [31] En 2018, la FDA aprobó el uso ampliado de Gardasil 9 para personas de 27 a 45 años. [32]

Tipos

Gardasil está disponible como Gardasil, que protege contra cuatro tipos de VPH (6, 11, 16, 18) y Gardasil 9, que protege contra cinco tipos adicionales (31, 33, 45, 52, 58). [5] [6] [8] [9] [33]

Usos médicos

En los Estados Unidos, Gardasil está indicado para: [34]

En la Unión Europea, Gardasil está indicado para la inmunización activa de personas a partir de los nueve años de edad contra las siguientes enfermedades causadas por VPH: [8]

Gardasil es una vacuna para prevenir el VPH que, para lograr el máximo efecto, se recomienda para las personas antes de que se vuelvan sexualmente activas. [23] Además, la evidencia apoya la conclusión de que las mujeres que ya estaban infectadas con uno o más de los cuatro tipos de VPH a los que se dirige la vacuna (tipos de VPH 6, 11, 16 o 18) estaban protegidas de la enfermedad clínica causada por los tipos de VPH restantes en la vacuna. [23] [ verificación fallida ] Se estima que los tipos de VPH 16 y 18 causan el 70% de los cánceres de cuello uterino , [17] [18] y son responsables de la mayoría de los cánceres anales inducidos por VPH . [19] Gardasil también protege contra los cánceres de vulva y vagina causados ​​por los tipos de VPH 16 y 18, [20] así como la mayoría de los cánceres de pene causados ​​por estos dos tipos de VPH. [35]

Además, la protección contra los tipos 6 y 11 del VPH puede eliminar hasta el 90% de los casos de verrugas genitales . [21] Las verrugas plantares comunes (por ejemplo, las causadas por los tipos 1, 2 y 4 del VPH [36] ) no se previenen con esta vacuna.

En 2010, la FDA aprobó Gardasil para la prevención del cáncer anal y las lesiones precancerosas asociadas debidas a los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 en personas de 9 a 26 años. [37]

Las infecciones por VPH, especialmente el VPH 16, contribuyen a algunos cánceres de cabeza y cuello (el VPH se encuentra en un estimado del 26 al 35 % de los carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello). [38] [39] En principio, las vacunas contra el VPH pueden ayudar a reducir la incidencia de dichos cánceres causados ​​por el VPH, pero esto no se ha demostrado. [40] [ necesita actualización ] En junio de 2020, la FDA aprobó el uso de Gardasil para la prevención de cánceres de cabeza y cuello. [41] [42]

La FDA aprobó Gardasil 9 para mujeres y hombres de 27 a 45 años basándose en que la vacuna tiene una eficacia del 88% contra las infecciones persistentes por VPH que causan ciertos tipos de verrugas genitales y cánceres en las mujeres. Se dedujo la eficacia de la vacuna en los hombres de este grupo de edad. [32]

Eficacia

Un estudio longitudinal de 2020 que siguió a más de 1,6 millones de niñas y mujeres suecas durante un período de once años encontró la mitad de casos de cáncer de cuello uterino en todas las mujeres que habían sido vacunadas, y entre las mujeres que habían sido vacunadas antes de los 17 años una reducción del 78% en el cáncer de cuello uterino, "un riesgo sustancialmente reducido de cáncer de cuello uterino invasivo a nivel de población". [43]

Una vacuna alternativa conocida como Cervarix protege contra dos cepas oncogénicas del VPH, 16 y 18. [44]

El Instituto Nacional del Cáncer afirma: "Hasta la fecha, se ha descubierto que la protección contra los tipos específicos de VPH dura al menos 10 años con Gardasil, al menos 9 años con Cervarix y al menos 6 años con Gardasil 9. Los estudios a largo plazo sobre la eficacia de la vacuna que aún están en curso ayudarán a los científicos a comprender mejor la duración total de la protección". [45]

Se ha demostrado que Gardasil es parcialmente eficaz (aproximadamente el 38%) en la prevención del cáncer de cuello uterino causado por otros diez tipos de VPH de alto riesgo. [46]

Los niveles de anticuerpos en el mes 3 (un mes después de la dosis número dos) son sustancialmente más altos que en el mes 24 (18 meses después de la dosis número tres), lo que sugiere que la protección se logra en el mes 3 y quizás antes. [6] En 2014, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomendó que los países ofrezcan la vacuna en un esquema de dos dosis a las niñas menores de 15 años, con cada dosis con al menos seis meses de diferencia. [21] [47] El Reino Unido, Suiza , México y la provincia de Quebec en Canadá se encuentran entre los países o territorios que han implementado esto a partir de junio de 2015. Los CDC recomendaron que las vacunas se administren en dos inyecciones durante seis meses. [48]

Hombres

Gardasil también es eficaz en los hombres, proporcionando protección contra las verrugas genitales, verrugas anales, cáncer anal y algunas lesiones potencialmente precancerosas causadas por algunos tipos de VPH. [16] [49] [50] Se ha demostrado que la vacuna Gardasil disminuye el riesgo de que los hombres jóvenes contraigan verrugas genitales. [51] En los Estados Unidos, la FDA aprobó la administración de la vacuna Gardasil a hombres de entre 9 y 26 años en 2009. [52] [53] La FDA aprobó la administración de la vacuna Gardasil 9 a hombres de entre 9 y 15 años en 2014, y amplió la indicación de edad, al incluir a los hombres de entre 16 y 26 años, en 2015. [54] [55] [56] En el Reino Unido, las vacunas contra el VPH están autorizadas para hombres de entre 9 y 15 años y para mujeres de entre 9 y 26 años. [57]

Los hombres que tienen sexo con hombres (HSH) tienen un riesgo particular de padecer afecciones asociadas con los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH; las enfermedades y los cánceres que tienen una mayor incidencia entre los HSH incluyen neoplasias intraepiteliales anales, cánceres anales y verrugas genitales. El tipo 16 del VPH también es responsable de casi el 90% de los carcinomas de células escamosas orofaríngeos (OPSCC) positivos al VPH , [22] una forma de cáncer que afecta la boca, las amígdalas y la garganta ; [22] [58] la prevalencia de cánceres orofaríngeos positivos al VPH es mayor en hombres que en mujeres. [22] Un estudio de 2005 encontró que el 95% de los hombres homosexuales infectados por VIH también tenían infección anal por VPH, de los cuales el 50% tenía lesiones precancerosas causadas por el VPH. [59]

Administración

Gardasil se administra en tres inyecciones a lo largo de seis meses. La segunda inyección se administra dos meses después de la primera y la tercera, seis meses después de la primera. [15] [6] Alternativamente, en algunos países se administra en dos inyecciones con un intervalo de al menos seis meses entre ellas, para personas de entre 9 y 13 años inclusive. [4] [60]

Efectos adversos

Hasta abril de 2014 , se habían distribuido más de 170 millones de dosis de Gardasil en todo el mundo. [61] La vacuna se probó en miles de mujeres (de 9 a 26 años). [62] La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos consideran que la vacuna es segura. No contiene mercurio , tiomersal , virus vivos o virus muertos, sino partículas similares a virus, que no pueden reproducirse en el cuerpo humano. [62]

La vacuna tiene en su mayoría efectos secundarios menores, como dolor en la zona de la inyección. [62] Los desmayos son más comunes entre los adolescentes que reciben la vacuna Gardasil que con otros tipos de vacunas. Los pacientes deben permanecer sentados durante 15 minutos después de recibir la vacuna contra el VPH. [6] Se ha informado de que la inyección es más dolorosa que otras vacunas comunes, y el fabricante Merck atribuye esto en parte a las partículas similares al virus que contiene la vacuna. [63] Los efectos secundarios generales de la inyección pueden incluir dolor en las articulaciones y los músculos, fatiga, debilidad física y malestar general. [6] [64]

La FDA y los CDC dijeron que con millones de vacunaciones "solo por casualidad algunos efectos adversos graves y muertes" ocurrirán en el período de tiempo posterior a la vacunación, pero no tienen nada que ver con la vacuna. [65] Más de veinte mujeres que recibieron la vacuna Gardasil han muerto, pero estas muertes no han sido relacionadas causalmente con la inyección, ya que la correlación no implica causalidad . [65] Cuando ha habido información disponible, la causa de la muerte se explicó por otros factores. [66] [67] Asimismo, se ha informado de un pequeño número de casos de síndrome de Guillain-Barré (SGB) después de la vacunación con Gardasil, aunque no hay evidencia que vincule el SGB con la vacuna. [28] [68] [69] Se desconoce por qué una persona desarrolla SGB o qué inicia la enfermedad. [70]

La FDA y los CDC monitorean los eventos para ver si hay patrones o eventos más graves de lo que se esperaría solo por casualidad. [66] La mayoría (68%) de los datos de efectos secundarios fueron informados por el fabricante, pero en aproximadamente el 90% de los eventos informados por el fabricante, no se proporcionó información de seguimiento que fuera útil para investigar el evento más a fondo. [71] En febrero de 2009, el Ministerio de Salud español suspendió el uso de un lote de Gardasil después de que las autoridades sanitarias de la región de Valencia informaran que dos niñas habían enfermado después de recibir la inyección. Merck ha declarado que no había evidencia de que Gardasil fuera responsable de las dos enfermedades. [72]

Ingredientes

Los siguientes son los ingredientes que se encuentran en las diferentes formulaciones de las vacunas contra el VPH: [73]

Biotecnología

La proteína principal de la cápside del VPH , L1, puede autoensamblarse espontáneamente en partículas similares a virus (VLP) que se parecen a los viriones auténticos del VPH . Gardasil contiene VLP recombinantes ensambladas a partir de las proteínas L1 de los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18. Dado que las VLP carecen del ADN viral , no pueden inducir cáncer. Sin embargo, sí desencadenan una respuesta de anticuerpos que protege a los receptores de la vacuna de infectarse con los tipos de VPH representados en la vacuna. Las proteínas L1 se producen por fermentaciones separadas en Saccharomyces cerevisiae recombinante y se autoensamblan en VLP. [74]

Salud pública

El Instituto Nacional del Cáncer escribe:

La vacunación generalizada contra el VPH tiene el potencial de reducir la incidencia del cáncer de cuello uterino en todo el mundo hasta en un 90%. Además, las vacunas pueden reducir la necesidad de exámenes de detección y atención médica posterior, biopsias y procedimientos invasivos asociados con el seguimiento de los exámenes de detección de cáncer de cuello uterino con resultados anormales, lo que ayuda a reducir los costos de atención médica y las ansiedades relacionadas con los procedimientos de seguimiento. [45]

Impacto a largo plazo y rentabilidad

Ya sea que los efectos sean temporales o de por vida, la vacunación generalizada podría tener un impacto sustancial en la salud pública. A partir de 2018, los estudios han demostrado que las tasas de cáncer de cuello uterino han disminuido significativamente desde la introducción de Gardasil. [75] Antes de que se introdujera Gardasil en 2006, 270.000 mujeres murieron de cáncer de cuello uterino en todo el mundo en 2002. [76] A partir de 2014, la tasa de mortalidad por cáncer de cuello uterino ha disminuido un 50% desde 1975, lo que se debe a la vacunación con Gardasil junto con un mayor enfoque en la detección del cáncer de cuello uterino. [77] El administrador interino de la FDA, Andrew von Eschenbach, dijo que la vacuna tendrá "un efecto dramático" en la salud de las mujeres de todo el mundo. [78] Gardasil es una herramienta importante para reducir las tasas de cáncer de cuello uterino incluso en países donde los programas de detección son rutinarios. El Instituto Nacional del Cáncer estimó que 9.700 mujeres desarrollarían cáncer de cuello uterino en 2006 y 3.700 morirían. [79]

Se espera que Merck y CSL Limited comercialicen Gardasil como una vacuna contra el cáncer, en lugar de una vacuna contra las ETS . En los primeros años de la introducción de Gardasil, no estaba claro cuán extendido estaría el uso de la serie de tres dosis, en parte debido a su precio de lista de $525 ($175 cada una por tres dosis). [ 80] Pero a partir de 2013, la cobertura de la vacuna ha ido aumentando. [75] En 2013, aproximadamente el 55% de las niñas de 13 a 17 años tenían al menos una dosis de la vacuna cubierta, frente al 29% en 2007. La cobertura para mujeres de 18 a 34 años también ha aumentado significativamente desde 2007. [75]

Los estudios que utilizan diferentes modelos farmacoeconómicos predicen que la vacunación de mujeres jóvenes con Gardasil en combinación con programas de detección puede ser más rentable que la detección sola. [81] Estos resultados han sido importantes en las decisiones de muchos países para iniciar programas de vacunación. [82] Por ejemplo, el gobierno canadiense aprobó $300 millones para comprar la vacuna contra el VPH en 2008 después de decidir a partir de estudios que la vacuna sería rentable, especialmente al inmunizar a mujeres jóvenes. [83] Marc Steben, un investigador de la vacuna, escribió que la carga financiera de los cánceres relacionados con el VPH en el pueblo canadiense ya era de $300 millones por año en 2005, por lo que la vacuna podría reducir esta carga y ser rentable. [84]

Dado que el cáncer de pene y de ano son mucho menos comunes que el cáncer de cuello uterino, es probable que la vacunación contra el VPH en hombres jóvenes sea mucho menos rentable que en mujeres jóvenes, pero aun así se recomienda debido al riesgo existente (incluido el cáncer oral). [65]

El número de agosto de 2009 del Journal of the American Medical Association contenía un artículo que reiteraba la seguridad de Gardasil [68] y otro que cuestionaba la forma en que se presentó a los médicos y a los padres.

La nueva vacuna contra cuatro tipos de virus del papiloma humano (VPH), Gardasil, al igual que otras vacunas, parece ser una intervención rentable con el potencial de mejorar tanto la salud de los adolescentes como la calidad de su vida adulta. Sin embargo, los mensajes y los métodos de comercialización de la vacuna plantean importantes desafíos a la práctica médica y al profesionalismo médico. Al hacer que la enfermedad objetivo de la vacuna fuera el cáncer de cuello uterino, se minimizó la transmisión sexual del VPH, se maximizó la amenaza del cáncer de cuello uterino para los adolescentes y se ignoró prácticamente a las subpoblaciones con mayor riesgo. El fabricante de la vacuna también proporcionó subvenciones educativas a las asociaciones médicas profesionales (AMP) interesadas en la salud de los adolescentes y la mujer y la oncología. La financiación alentó a muchas AMP a crear programas educativos y conferencias específicas sobre el producto para promover el uso de la vacuna. Sin embargo, gran parte del material no abordaba la complejidad total de las cuestiones relacionadas con la vacuna y no proporcionaba recomendaciones equilibradas sobre los riesgos y los beneficios. Por importante y apropiado que sea que las AMP defiendan la vacunación como un bien público, sus recomendaciones deben ser coherentes con un uso adecuado y rentable. [85]

Según los CDC, a partir de 2012, el uso de la vacuna contra el VPH había reducido las tasas de infección por VPH-6, -11, -16 y -18 a la mitad en adolescentes estadounidenses (del 11,5% al ​​4,3%) y en un tercio en mujeres estadounidenses de entre veinte y treinta años (del 18,5% al ​​12,1%). [86]

Historia

Los hallazgos de investigación que impulsaron el desarrollo de la vacuna comenzaron en 1991 por los investigadores Jian Zhou e Ian Frazer en la Universidad de Queensland , Australia. Los investigadores de la UQ encontraron una forma de formar partículas similares a virus (VLP) no infecciosas, que también podrían activar fuertemente el sistema inmunológico. Posteriormente, la vacuna fue desarrollada en paralelo por investigadores del Centro Médico de la Universidad de Georgetown , la Universidad de Rochester , la Universidad de Queensland en Australia y el Instituto Nacional del Cáncer de EE. UU . [87] MedImmune , GSK y Merck & Co. avanzaron estas tecnologías y llevaron a cabo ensayos clínicos. [88]

En diciembre de 2014, la FDA aprobó Gardasil 9, que protege contra nueve cepas de VPH. [89] [90]

Sociedad y cultura

Estados Unidos

Algunos grupos conservadores, como el Consejo de Investigación Familiar (FRC), han expresado sus temores de que la vacunación con Gardasil pueda dar a las niñas una falsa sensación de seguridad con respecto al sexo y conducir a la promiscuidad, [78] [91] [92] [93] pero no existe evidencia que sugiera que las niñas que fueron vacunadas continuaron participando en más actividad sexual que las niñas no vacunadas. [94] Merck, el fabricante de la vacuna, ha presionado para que los gobiernos estatales hagan obligatoria la vacunación con Gardasil para la asistencia a la escuela, [95] lo que ha molestado a algunos grupos conservadores y libertarios . [78] [96] [91]

El gobernador de Texas, Rick Perry , emitió una orden ejecutiva que añadía Gardasil a la lista de vacunación obligatoria del estado, que luego fue revocada por la legislatura de Texas. Aunque Perry también permitió a los padres optar por no participar en el programa con mayor facilidad, la orden de Perry fue criticada por los candidatos presidenciales Rick Santorum y Michele Bachmann durante el debate presidencial del Partido Republicano de 2012 por ser una extralimitación del poder estatal en una decisión que se dejó correctamente en manos de los padres. [97]

Japón

En junio de 2013, el gobierno japonés emitió un aviso en el que se indicaba que "ya no se deberían recomendar las vacunas contra el cáncer de cuello uterino para niñas de 12 a 16 años" mientras se realiza una investigación sobre ciertos eventos adversos, incluidos dolor y entumecimiento en 38 niñas. [98] Las vacunas que se venden en Japón son Cervarix, fabricada por GSK plc (anteriormente GlaxoSmithKline) del Reino Unido, y Gardasil, fabricada por Merck Sharp & Dohme. Se estima que 3,28 millones de personas han recibido la vacuna; se han notificado 1.968 casos de posibles efectos secundarios. [99] En enero de 2014, el Comité de Revisión de Reacciones Adversas a las Vacunas concluyó que no había evidencia que sugiriera una asociación causal entre la vacuna contra el VPH y los eventos adversos notificados, pero no restableció las recomendaciones proactivas para su uso. [100] Un estudio sobre niñas en Sapporo mostró que desde que el gobierno japonés suspendió la recomendación de la vacuna, las tasas de finalización del ciclo completo de vacunación han disminuido al 0,6%. [100] El 26 de noviembre de 2021, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón emitió oficialmente un anuncio para reanudar las recomendaciones activas de la vacuna contra el VPH después de 8,5 años de suspensión y se espera que los municipios reinicien dichas recomendaciones activas a partir de abril de 2022. [101]

Referencias

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