Emergent BioSolutions Inc. es una empresa biofarmacéutica multinacional estadounidense con sede en Gaithersburg, Maryland . [2] Desarrolla vacunas y terapias de anticuerpos para enfermedades infecciosas y sobredosis de opioides , y proporciona dispositivos médicos para fines de biodefensa.
Entre los productos de la empresa se encuentran el controvertido BioThrax (Vacuna Adsorbida contra el Ántrax), [3] la única vacuna contra el ántrax autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y Narcan ( naloxona ) para el tratamiento de emergencia de la sobredosis de opioides. La empresa también fabrica productos farmacéuticos para enfermedades infecciosas como el cólera y la fiebre tifoidea.
Durante la pandemia de COVID-19 , Emergent BioSolutions también produjo las vacunas de Johnson & Johnson/Janssen y Oxford–AstraZeneca en una de sus plantas; sin embargo, esta se vio marcada por la contaminación y otros problemas de producción, y hubo que desechar millones de dosis de vacunas.
Emergent BioSolutions fue fundada el 5 de septiembre de 1998 por Fuad El-Hibri , bajo el nombre de BioPort, que anteriormente había operado como una entidad estatal llamada Michigan Biological Products Institute [4] y fue privatizada como Emergent BioSolutions en 2004. [5] [6] [7] En ese momento, el Departamento de Salud Pública de Michigan , a través de su Michigan Biologics Products Institute, poseía una planta de fabricación de vacunas contra el ántrax en Lansing, Michigan . BioPort compró la instalación y los derechos para fabricar la vacuna para el ejército de los EE. UU. [8] [9]
En 2000, operando como Bioport, la empresa fue objeto de audiencias en el Congreso y de medidas de la FDA (acción oficial indicada (OAI) y acción voluntaria indicada (VAI)). [10] [11] [12] [13] Después de los ataques con ántrax de 2001 que causaron la muerte de cinco estadounidenses y enfermaron a otros 17, Bioport comenzó a proporcionar su vacuna contra el ántrax a las agencias de biodefensa de Estados Unidos. [14]
Emergent se convirtió en una empresa que cotiza en bolsa en 2006, y sus acciones se comercializan en la Bolsa de Valores de Nueva York bajo el símbolo EBS. [15]
En junio de 2012, Emergent, junto con Novartis y el Sistema Universitario Texas A&M, fue seleccionado por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos como uno de los tres Centros de Innovación en Desarrollo y Fabricación Avanzada. La asociación público-privada otorgó a Emergent 163 millones de dólares durante ocho años para ayudar en el desarrollo de contramedidas para epidemias sanitarias, nucleares y radiológicas. [16] El propósito es producir contramedidas médicas en caso de una pandemia nacional. [17] La instalación de Emergent está ubicada en Maryland y la empresa espera que el sitio esté operativo para el año 2020. [17]
La empresa adquirió Cangene Corporation, de Winnipeg, Manitoba, en 2013. El producto principal de Cangene es WinRho, que trata la enfermedad de la sangre llamada púrpura trombocitopénica inmunitaria, así como la enfermedad hemolítica del recién nacido. Cangene también produce productos farmacéuticos para tratar la hepatitis B y la varicela. [18]
El 27 de junio de 2016, la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado de los Estados Unidos firmó un contrato con Emergent Biosolutions para desarrollar una vacuna contra el virus del Zika . El contrato se extendió a lo largo de 30 meses y valía alrededor de 22 millones de dólares. [19] [20] Se proyectaba que la vacuna alcanzaría la etapa uno de ensayos clínicos a principios de 2017. [21] A fines de junio de 2016, 60 países y territorios habían informado sobre la transmisión del virus del Zika a través de mosquitos. [20] Emergent fue una de las primeras empresas en desarrollar una vacuna contra el virus. [19]
Emergent escindió su división de biociencias en agosto de 2016 y formó una nueva empresa, Aptevo Therapeutics, en Seattle (Washington). La nueva empresa sigue centrándose en el desarrollo de tratamientos para el cáncer y las enfermedades de la sangre utilizando su tecnología de moléculas de doble extremo que atacan las células cancerosas, y cada extremo ataca al cáncer de una manera diferente. Aptevo tenía cuatro productos disponibles en sus inicios. [22]
En diciembre de 2016, Health Canada aprobó la compra de la nueva antitoxina botulínica de Emergent, llamada antitoxina botulínica heptavalente (BAT). Tanto los CDC como la Agencia de Salud Pública de Canadá identificaron el botulismo, un tipo de intoxicación alimentaria , como una posible amenaza biológica. Emergent ya tiene un contrato de diez años con el ejército canadiense y el servicio nacional de salud para suministrar BAT que comenzó en 2012. Emergent también proporciona BAT a la Reserva Nacional Estratégica de EE. UU . [23] La BAT se autorizó por primera vez en EE. UU. en 2013 y es la única antitoxina botulínica disponible en EE. UU. para casos naturales de botulismo no infantil. [24]
El 31 de marzo de 2017, Emergent firmó una modificación de su contrato con BARDA para "fabricar y almacenar la sustancia farmacológica a granel para su antitoxina botulínica, BAT". El contrato está valuado en aproximadamente 53 millones de dólares por cinco años. La modificación del contrato fue de naturaleza técnica; permite a Emergent presentar y entregar el producto farmacológico final a la Reserva Nacional Estratégica en el futuro. [25]
Soligenix Inc. y Emergent acordaron establecer una "tecnología de producción comercialmente viable" para el desarrollo de RiVax, una posible vacuna destinada a proteger contra la exposición a la ricina . Actualmente, no existen tratamientos para el envenenamiento por ricina que hayan demostrado ser efectivos. Soligenix es una empresa biofarmacéutica en etapa avanzada que se especializa en el desarrollo de tratamientos para enfermedades raras. Un producto de la producción de aceite de ricino , la toxina de ricina puede ser un arma biológica útil debido a su extrema potencia, estabilidad y accesibilidad. El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas financió el desarrollo de RiVax con un costo estimado de $ 24,7 millones. La organización también respaldó financieramente el contrato entre Emergent y Soligenix. La mayor parte del trabajo se realizó en Baltimore, Maryland, en las instalaciones de fabricación de Emergent. [26] Una expansión de la planta de Baltimore, terminada en 2017, tuvo $ 163 millones en financiación del gobierno de EE. UU. [27] En enero de 2020, Emergent informó a Soligenix de problemas de fabricación, ya que había proporcionado dosis de RiVax que estaban "fuera de especificación", lo que provocó la suspensión del estudio incluso después de que dos participantes del ensayo hubieran recibido dosis. En abril de 2020, el Departamento de Salud y Servicios Humanos anunció que no proporcionaría más fondos para los ensayos clínicos de RiVax, aunque la agencia no anunció si esto estaba relacionado con problemas anteriores. En presentaciones posteriores ante los valores, Soligenix declaró que estaba reclamando 19 millones de dólares en daños y perjuicios a Emergent en un procedimiento de arbitraje. [28]
En 2017, la empresa compró la vacuna ACAM2000 (vacuna contra la viruela), la única vacuna aprobada por la FDA (2007) para la inmunización activa contra la viruela para aquellos con un alto riesgo médico de contraer la enfermedad, de Sanofi Pasteur. [29] Dos años después, la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta , Departamento de Salud y Servicios Humanos, firmó un contrato con la empresa por un valor estimado de US$2.800 millones para que la empresa proporcione ACAM2000 durante un período de diez años. [30]
En 2018, Emergent adquirió Adapt Pharma, el fabricante de Narcan ( naloxona ), un antídoto contra la sobredosis de opioides en forma de aerosol nasal de uso generalizado, por 735 millones de dólares. Adapt tiene su sede en Dublín, Irlanda, y opera desde Radnor, Pensilvania. [31]
Emergent compró (también en 2018) el fabricante de vacunas especializadas PaxVax, cuya línea de productos incluye la vacuna contra la fiebre tifoidea aprobada por la FDA Vivotif y la vacuna contra el cólera Vaxchora, a su propietario, Cerebus Capital Management, un fondo de capital privado. Vaxchora es la única vacuna oral contra el cólera aprobada por la FDA en los EE. UU. La adquisición también incluye derechos sobre vacunas en desarrollo. Una de estas vacunas se está probando como profiláctico contra el adenovirus, una enfermedad respiratoria aguda. Otra se centra en el virus chikungunya, que se transmite por mosquitos. La transacción proporciona a Emergent una instalación de I+D en Suiza. [32]
Fuad El-Hibri (fallecido el 23 de abril de 2022), fundador de la empresa y exdirector ejecutivo, [33] dirigió la empresa desde su fundación como BioPort Inc. [34] [35] hasta su jubilación el 1 de abril de 2012. [36] [37] El-Hibri continuó desempeñándose como presidente ejecutivo de la junta directiva de Emergent BioSolutions hasta poco antes de su muerte en 2022. [38]
Robert G. Kramer Sr. se convirtió en presidente y director ejecutivo de la empresa el 1 de abril de 2019. Antes de eso, fue presidente y director de operaciones. También se desempeñó como director de operaciones, director financiero y otros puestos de gestión dentro de la corporación. Recibió su licenciatura en la Universidad de Clemson y un MBA en la Universidad Western Kentucky. [39] En abril de 2021, el Washington Post informó que Kramer vendió acciones de la empresa por valor de 10 millones de dólares en enero y principios de febrero de 2021 en virtud de un plan de negociación de la Regla 10b-5 de la SEC del 13 de noviembre de 2020 , que permite a los ejecutivos de la empresa cumplir con las leyes de tráfico de información privilegiada mediante el establecimiento de planes predeterminados para vender acciones de la empresa. La venta se ejecutó antes de los anuncios de marzo sobre el descarte de las dosis de la vacuna Johnson & Johnson, así como el posterior fin de la producción de la vacuna AstraZeneca en la planta de Baltimore, pero el plan comercial se estableció después de que la empresa hubiera experimentado problemas de producción de la vacuna COVID-19 a principios de 2020. [40] El 19 de abril de 2021, el Subcomité de Supervisión Selecta de la Cámara de Representantes de los Estados Unidos sobre la Crisis del Coronavirus anunció una investigación sobre Emergent BioSolutions, solicitando documentos y testimonios de El-Hibri y Kramer sobre "contratos federales desde 2015, toda la comunicación con Kadlec, así como información sobre auditorías e inspecciones de sus instalaciones, precios de medicamentos y compensación ejecutiva". [41] Más tarde, en abril, los accionistas presentaron una demanda colectiva contra la empresa, alegando que fueron engañados por los ejecutivos de la empresa con respecto a la capacidad de producción de COVID-19 de la empresa. [42] [43] La anterior venta significativa de acciones de la compañía por parte de Kramer en virtud de un plan de la Norma 10b-5 de la SEC fue en abril de 2016, y varios otros ejecutivos de Emergent también vendieron acciones en ese momento. El precio de las acciones cayó posteriormente y los inversores presentaron una demanda por tergiversación del tamaño del pedido del gobierno de EE. UU. de vacunas contra el ántrax a la compañía. Emergent negó las acusaciones, pero pagó a los inversores un acuerdo de 6,5 millones de dólares. [40]
Kramer y El-Hibri testificaron ante el Subcomité de Supervisión Selecta de la Cámara de Representantes de los Estados Unidos sobre la Crisis del Coronavirus el 19 de mayo de 2021. Kramer reconoció las condiciones insalubres, incluido el moho y la pintura descascarada, en la planta de Baltimore. Además, inicialmente testificó que la contaminación de las dosis de Johnson & Johnson "se identificó a través de nuestros procedimientos de control de calidad y controles y contrapesos". Pero al ser interrogado, reconoció que un laboratorio de Johnson & Johnson en los Países Bajos, no Emergent, había descubierto las dosis contaminadas. [44] Los documentos de compensación ejecutiva hechos públicos por el subcomité de la Cámara muestran que la junta directiva de la empresa elogió a El-Hibri, quien cobró acciones y opciones sobre acciones por valor de más de 42 millones de dólares en 2020. [44]
En junio de 2023, Kramer anunció su retiro, con efecto inmediato, y fue reemplazado como director ejecutivo de manera interina por Haywood Miller. [45]
Emergent BioSolutions es el fabricante de la controvertida vacuna BioThrax. [46] [47]
Según la Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU ., BioThrax se comercializó por primera vez en 1970. [48] BioThrax (vacuna adsorbida contra el ántrax) , una vacuna autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU . [49] Tras un estudio realizado por científicos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades , [50] el 19 de diciembre de 2008, Emergent recibió la licencia final de la FDA para el uso de cinco dosis de BioThrax para inyección intramuscular. [51] Más tarde en 2009, Emergent recibió la aprobación de la FDA para extender la vida útil de su vacuna contra el ántrax de tres a cuatro años.
BioThrax fue aprobado para su distribución en los Estados Unidos en 2015. [52] BioThrax ha recibido la aprobación para su comercialización en India, Singapur y Alemania. [53] [54] [55] Health Canada , en virtud de las Regulaciones de Nuevos Medicamentos para Uso Extraordinario de la agencia, aprobó BioThrax para su uso exclusivo contra el ántrax durante un período de ocho años. Las Regulaciones proporcionan una doble vía para los productos que permiten el uso humano mientras se recopilan datos clínicos sobre los efectos de ese uso. Además, la empresa ha solicitado la aprobación de BioThrax en Francia, Polonia, Reino Unido, Italia y los Países Bajos. [56]
En abril de 2014, la FDA otorgó a BioThrax la designación de "medicamento huérfano". [57] La FDA otorga ese estatus a los medicamentos que se utilizan para tratar enfermedades raras. [57] BioThrax es la única vacuna contra el ántrax autorizada por la FDA. [57] Otra empresa, VaxGen, había recibido un contrato de 877,5 millones de dólares para producir una vacuna alternativa contra el ántrax que, según se informó, "causaba menos efectos secundarios", requería menos inyecciones y tenía una efectividad más rápida. Tras la presión ejercida por Emergent BioSolutions, el contrato de VaxGen se canceló en 2006 debido a un "bajo rendimiento" y se detuvo el desarrollo de su vacuna contra el ántrax. [58]
Hasta abril de 2014, Emergent ha vendido más de 66 millones de dosis de BioThrax al gobierno de los EE. UU. [59] Tres millones de militares estadounidenses han recibido la vacuna BioThrax. [59]
El principal comprador de BioThrax es el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC). [60] El CDC compra BioThrax para la Reserva Estratégica Nacional (SNS). [60] El gobierno utiliza la SNS para proteger al público en caso de una emergencia nacional como un ataque terrorista. [60] A diciembre de 2016, Emergent tiene un contrato de 911 millones de dólares con el CDC para BioThrax. Las vacunas BioThrax se destinarán a la SNS. El contrato suministrará alrededor de 29,4 millones de dosis de la vacuna. Además, la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) publicó un aviso de intención de comprar alrededor de 100 millones de dólares de BioThrax para la SNS en 2017. [61]
Emergent presentó una solicitud a la FDA para el uso de una gran instalación en Lansing, Michigan, para producir BioThrax. El 21 de junio de 2016, Emergent anunció que había dado un paso adelante en el proceso: la FDA completó la fase de preaprobación de su inspección. [62] La FDA citó en 2017 a unas instalaciones de la empresa en Canton, Massachusetts, por no eliminar los bajos niveles de moho y levadura detectados en la planta. [63] La instalación de llenado de viales de vacunas de Camden en Baltimore fue citada por no realizar auditorías de rutina en 2018. [63] En abril de 2020, la FDA citó a la instalación de Bayview en Baltimore por capacitación insuficiente de los empleados, falta de seguridad de datos electrónicos y falta de investigación de "problemas de integridad de datos". [63]
En marzo de 2021, el New York Times informó que el gobierno de Estados Unidos había gastado casi 250 millones de dólares anuales, casi la mitad de su presupuesto para mantener la Reserva Nacional Estratégica, para comprar BioThrax a Emergent durante la década anterior. En 2020, el gobierno pagó a Emergent 626 millones de dólares. El informe indicó que estas compras agotaron los fondos necesarios para comprar vacunas y otros suministros para responder a la COVID-19 u otras pandemias, a pesar de las advertencias previas sobre el gasto. [64]
Narcan se utiliza principalmente como un "medicamento de rescate" para personas que sufren una sobredosis de opioides. Narcan, relacionado con la morfina, es un antagonista opioide que fue sintetizado y patentado originalmente por Mozes J. Lewenstein y Jack Fishman en los EE. UU. en 1961. El fármaco fue patentado en el Reino Unido por la empresa japonesa Sankyo (ahora Daiichi Sankyo ). La FDA estadounidense aprobó el fármaco para el tratamiento de la sobredosis de opioides en 1971. [65]
En 2012, preocupados por la inconsistencia de la dosis, junto con la necesidad de que un socorrista tuviera algún entrenamiento especializado en realizar la inyección de naloxona en un entorno de emergencia tenso y altamente cargado, Phil Skolnick , entonces director de la División de Terapéutica y Consecuencias Médicas del Instituto Nacional sobre Abuso de Drogas y Roger Crystal, el director ejecutivo de Lightlake Therapeutics (ahora Opiant Pharmaceuticals), se unieron para desarrollar una versión intranasal del fármaco. Luego, NIDA generó una solución altamente concentrada de naloxona que Lightlake pudo envasar en sus dispositivos de aerosol nasal. Después de ensayos clínicos exitosos, Lightlake se asoció con Adapt Pharma para fabricar el producto, Narcan. La FDA aprobó el aerosol nasal Narcan en noviembre de 2015. [66] Emergent Biosolutions compró Adapt Pharma en 2018. [67]
En 2020, la empresa firmó un acuerdo de 135 millones de dólares con Johnson & Johnson para proporcionar y reservar capacidad de fabricación para la vacuna candidata de J&J contra el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2), el virus que causa el COVID-19 . Las pruebas en humanos comenzaron más tarde ese año, [68] y la vacuna recibió la Autorización de Uso de Emergencia de la FDA en febrero de 2021. [69]
En junio de 2020, AstraZeneca , una empresa farmacéutica con sede en Cambridge (Reino Unido) , firmó un acuerdo de 174 millones de dólares con la empresa para ayudar a desarrollar y producir 300 millones de dosis de la vacuna Oxford-AstraZeneca contra la COVID-19 . AstraZeneca también había firmado un acuerdo previo con Emergent por 87 millones de dólares (EE. UU.) que nombraba a Emergent socio de desarrollo para la vacuna, que se fabricó en la planta Bayview de la empresa en East Baltimore, Maryland. [70]
La planta de fabricación de Emergent en East Baltimore había recibido previamente 163 millones de dólares del gobierno de EE. UU. para realizar mejoras con el fin de aumentar la producción de vacunas y terapias, incluidas las vacunas COVID-19 de Johnson & Johnson y AstraZeneca. [71] [72] Sin embargo, la planta experimentó múltiples problemas de producción y las auditorías en 2020 de varias instituciones, incluidas las auditorías internas de Emergent, así como las externas de AstraZeneca, Johnson & Johnson y agencias del gobierno federal de EE. UU., identificaron problemas con deficiencias en la capacitación de los empleados, contaminación cruzada, desinfección inadecuada y pruebas inadecuadas de las materias primas. [71] Debido a problemas de contaminación o sospecha de contaminación en la planta entre octubre de 2020 y enero de 2021, se tuvieron que desechar entre 2 y 3 millones de dosis de la vacuna de AstraZeneca, y la fabricación inadecuada de células en noviembre de 2020 provocó que se desechara un lote de la vacuna de Johnson & Johnson. [71] Más tarde, en marzo de 2021, los trabajadores de la planta de Baltimore mezclaron los ingredientes de dos vacunas contra la COVID-19, arruinando alrededor de 15 millones de dosis de la vacuna de Johnson & Johnson y provocando que se desecharan. La confusión, que los funcionarios federales atribuyeron a un error humano, retrasó los futuros envíos de la vacuna. [73] El 5 de abril de 2021, el New York Times informó que: "Emergent BioSolutions ha fabricado alrededor de 150 millones de dosis de vacunas contra la COVID-19 en su fábrica de Baltimore. Pero hasta ahora no se ha podido utilizar ni una sola dosis". [71]
En abril de 2021, 62 millones de dosis de la vacuna Johnson & Johnson producidas en la planta no se descartaron, pero aún no se han distribuido, a la espera de una evaluación de contaminación. [71] En consecuencia, en abril de 2021, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. ordenó que la planta dejara de fabricar la vacuna de AstraZeneca, [74] y que se estableciera un equipo de liderazgo de Johnson & Johnson para dirigir la producción y la fabricación en la planta, aunque los trabajadores allí todavía son de Emergent. [75] [71] En medio de estos problemas, el gobierno de EE. UU. anunció una financiación adicional de 23 millones de dólares para la planta para aumentar la producción de la vacuna Johnson & Johnson el 5 de abril de 2021, [71] pero debido a que la vacuna de Astra-Zeneca no estaba en producción, la administración de Biden ya no pagaba tarifas a Emergent vinculadas a la producción de esa vacuna. [76] Posteriormente, el 17 de abril, Emergent anunció que la planta había cerrado toda la producción de vacunas tras una solicitud y una investigación adicional de la FDA; En junio de 2021, la planta no había vuelto a abrir. [77] [76] En junio, se habían condenado un total de 75 millones de dosis de vacunas, y aproximadamente 90 millones de dosis de vacunas permanecían almacenadas a la espera de nuevas decisiones de la FDA. La FDA autorizó un total de 25 millones de dosis de vacunas para distribución nacional e internacional, pero con una advertencia a los destinatarios de que "los reguladores no pueden garantizar que Emergent BioSolutions... haya seguido buenas prácticas de fabricación ". [76] [78]
En julio de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó a la planta de Baltimore de la empresa a reiniciar la fabricación de vacunas monodosis de J&J Janssen, basándose en "las observaciones actuales de las medidas correctivas implementadas". Cuando la planta vuelva a su capacidad máxima en otoño, podrá producir hasta 120 millones de dosis al mes. La empresa, en colaboración con J&J, perseverará en conseguir la aprobación de la FDA para las dosis fabricadas en la planta antes. El gobierno estadounidense está buscando dosis para exportar a países que buscan la inmunización contra la COVID-19. [79]
En agosto de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó ocho lotes de la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson producidas en las instalaciones de Emergent BioSolutions Bayview. [80]
A partir de marzo de 2021, millones de dosis de la vacuna de AstraZeneca producidas en la planta de Baltimore, que estaban almacenadas y a la espera de la aprobación para su uso en los EE. UU., Se prestaron a Canadá y México, donde esa vacuna había sido aprobada para uso de emergencia. En el momento en que se prestaron las vacunas, se informó que el gobierno de EE. UU. no tenía conocimiento en ese momento de problemas de producción previos en la planta antes de la información del New York Times . AstraZeneca declaró que las vacunas distribuidas habían cumplido con todas las "pruebas de seguridad y medidas de control de calidad requeridas"; los funcionarios canadienses y mexicanos declararon que habían revisado la documentación de calidad y seguridad proporcionada por la empresa y que las vacunas eran seguras para su uso. [81] A fines de abril de 2021, se enviaron 300.000 dosis de la vacuna Johnson & Johnson a Canadá. Health Canada retrasó la distribución de la vacuna porque una sustancia utilizada en las vacunas de J&J se produjo en las instalaciones de Baltimore de Emergent BioSolutions. [82] Se anunció en junio que Canadá no distribuiría estas dosis. [83] De manera similar, millones de dosis de la vacuna Johnson and Johnson producidas en la planta de Baltimore se distribuyeron a países de la Unión Europea y Sudáfrica, así como componentes de la vacuna fabricados a Sudáfrica: aunque las dosis de un lote se declararon seguras para su administración en la UE, aproximadamente entre 6 y 9 millones de dosis fueron secuestradas para realizar más pruebas de calidad en mayo de 2021 debido a preocupaciones sobre contaminación. [84]
La empresa también se asoció inicialmente con Novavax Inc., una empresa de biotecnología también con sede en Gaithersburg, Maryland, en el desarrollo y fabricación de la vacuna Novavax COVID-19 . Emergent solicitó a la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado ( BARDA ) del gobierno federal que la eligieran para el proyecto, [85] y fue seleccionada para producir la vacuna en una de sus instalaciones de Maryland. [86] Sin embargo, tras los problemas de producción con las vacunas Johnson & Johnson y Oxford-AstraZeneca en su planta de Baltimore y para disminuir la carga en la planta, Novavax posteriormente se asoció con un fabricante diferente en un nuevo acuerdo supervisado por el gobierno de los EE. UU. [87]
La empresa ha estado desarrollando una vacuna para contrarrestar el chikungunya , un virus transmitido por mosquitos que se encontraba principalmente, hasta la última década, solo en África central y oriental. Luego comenzó a crecer. Por ejemplo, en 2011, no se reportaron casos en América Latina; en 2014, la región sufrió un millón de casos. [88] Se estima que entre 2010 y 2019, el virus fue responsable de 106.000 años de vida ajustados por discapacidad (AVAD) anuales promedio. [89] En 2018, la FDA confirió su designación de "vía rápida" a la vacuna candidata contra la partícula similar al virus del chikungunya en investigación (CHIKV VLP) de la empresa. [90] El año siguiente, 2019, la Agencia Europea de Medicamentos también otorgó su designación PRIME (Medicamentos Prioritarios) a CHIKV VLP. Las empresas que reciben la aprobación PRIME pueden obtener intercambios magnificados e interacción oportuna con la EMA para acelerar el desarrollo y la aprobación. La vacuna candidata VLP contra el CHIKV está autorizada por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de los Institutos Nacionales de Salud. [91] En mayo de 2021, la empresa informó que su vacuna de dosis única demostró una fuerte eficacia dos años después de la inyección, con un aumento de la respuesta inmunitaria medida mediante anticuerpos neutralizantes del suero (SNA). [90]
Uno de los productos médicos de Emergent para contramedidas es la loción descontaminante reactiva para la piel (RSDL), una loción que limpia y neutraliza los agentes de guerra química. El producto, utilizado a nivel internacional, fue probado en un estudio realizado por el Instituto de Investigación Médica de Defensa Química del Ejército de los EE. UU., donde se descubrió que la RSDL proporcionaba una protección superior contra el somán cuando la descontaminación se iniciaba dentro de los tres minutos posteriores a la exposición. [92] La RSDL está hecha de los productos químicos Dekon 139 2,3 butanediona monoxima (DAM). Según la oficina de Gestión Médica de Emergencias de Riesgos Químicos del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, "la RSDL se utiliza como un dispositivo médico para la descontaminación de la piel expuesta a agentes de guerra química como mostaza azufrada, VX, VR y ciertas toxinas biológicas". [93] A partir de septiembre de 2017, la RSDL está disponible para el público en general. Anteriormente, solo estaba disponible para los militares. [94]
En septiembre de 2017, el Departamento de Defensa de los Estados Unidos adjudicó a la empresa un contrato para suministrar el kit RSDL (RSDL) al ejército. El contrato tiene una duración de cinco años y un valor de 171 millones de dólares. La loción RSDL protege la piel de las personas de diversos agentes de guerra química. El producto contiene una esponja que contiene la loción descontaminante en un paquete impermeable. Cuando se aplica sobre la piel, la loción reacciona con el agente que se encuentra sobre la piel y lo neutraliza rápidamente, de modo que deja de ser tóxico. [95]
El Consorcio de Defensa Médica CBRN (Química, Biológica, Radiológica y Nuclear), una iniciativa del Departamento de Defensa en el marco de su Oficina Ejecutiva del Programa Conjunto para la Defensa Química y Biológica, ha concedido a la empresa 20 millones de dólares para desarrollar un autoinyector para administrar diazepam. La inyección está diseñada para revertir los efectos de los agentes nerviosos en situaciones de terrorismo militar o químico. La inversión apoya la I+D, la fabricación y la negociación del proceso de aprobación con la FDA estadounidense. [96]
La empresa unió fuerzas con el Sistema de Salud Mount Sinai de la Ciudad de Nueva York y los Centros Biológicos ImmunoTek (Nueva Orleans LA) para investigar, desarrollar, realizar ensayos clínicos y fabricar COVID-HIG, globulina hiperinmune, también conocida como anticuerpos policlonales, un anticuerpo concentrado elaborado a partir de plasma adquirido de personas infectadas y recuperadas de COVID-19. La investigación está diseñada para determinar si COVID-HIG podría proteger a las personas con mayor riesgo de exposición e infección (como el personal sanitario y militar) y, por lo tanto, limitar la propagación de la infección. El estudio inicial está financiado por una subvención de 34,6 millones de dólares (EE. UU.) del Departamento de Defensa de los EE. UU. y la Oficina Ejecutiva del Programa Conjunto para la Defensa Química, Biológica, Radiológica y Nuclear (JPEO-CBRND). [97]
En octubre de 2018, la empresa donó dos dosis del aerosol nasal Narcan a las 16.568 bibliotecas de los EE. UU. Emergent había donado previamente 20.000 dosis a 4.700 universidades de los EE. UU. en 2017. Más tarde, amplió esta donación también a todas las escuelas secundarias de los EE. UU. [98] Además, la empresa donó kits gratuitos de Narcan a 2.700 YMCA en todo el país. Narcan y naloxona se ofrecen en las principales farmacias minoristas como Walgreens y CVS en muchos estados sin receta médica. [99]
Los obstáculos creados por la pandemia mundial de COVID-19 resultaron en más de 90.000 muertes por sobredosis de opioides en 2020, lo que refleja el efecto de la crisis mundial en los intentos de detener el aumento del opioide sintético fentanilo en el suministro ilegal de narcóticos, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos. Con el enfoque de los recursos de atención médica extendidos para sofocar la emergencia del coronavirus, más usuarios de abuso de sustancias encontraron difícil obtener tratamiento y medicación. También estaban más aislados, lo que restringió el alcance a los socorristas y el acceso a la naloxona (Narcan). El gobierno de Estados Unidos ha hecho de la resistencia a la crisis de los opioides una "prioridad urgente". [100] En julio de 2021, Emergent Biosolutions se asoció con un grupo de personas y organizaciones para patrocinar un programa para centrar la atención en la actual emergencia de sobredosis de opioides. La campaña, llamada Reverse the Silence , ofrece un sitio web sin marca y anuncios de televisión y radio nacionales centrados en disminuir la ignominia de la adicción y la sobredosis de opioides. Entre los participantes del programa se encuentran la ex congresista Mary Bono , la estrella de la NFL Darren Waller y cuatro grupos de defensa de las adicciones. La campaña insta a los abusadores de sustancias, a sus familias, amigos y otras personas a "hablar" en nombre de las personas que viven con la adicción. El sitio web de la campaña no está vinculado específicamente a Narcan, pero ofrece una gran cantidad de recursos sobre la naloxona e información sobre cómo funciona el fármaco y dónde obtenerlo. El sitio menciona que todos los estados permiten a las personas obtener naloxona sin receta médica. [101]
Emergent Biosolutions estuvo entre las muchas empresas que brindaron apoyo financiero a las delegaciones en las dos principales convenciones de partidos políticos en el verano de 2016, una práctica sobre la que "los grupos de vigilancia han expresado su preocupación... a medida que los donantes corporativos, nerviosos por el candidato republicano Donald J. Trump, han buscado formas nuevas y menos abiertas de dar dinero y ganar influencia". [102]
En 2020, el comité de acción política Emergent Biosolutions donó decenas de miles de dólares tanto a republicanos como a demócratas, desde Joe Biden y Dick Durbin hasta Andy Harris y Mitch McConnell. La mayoría de las contribuciones se destinaron a los demócratas (37,6 %), pero la cantidad donada favoreció a los republicanos (62,4 %). [103]
La AVIP ha sido objeto de una continua controversia desde su inicio. El debate público se ha centrado en la seguridad y eficacia de la vacuna, la extensión y gravedad de las reacciones adversas experimentadas por los receptores de la vacuna y la idoneidad y precisión de las reacciones adversas que se han notificado.
Hasta hace poco, el chikungunya era una enfermedad relativamente rara, presente principalmente en partes de África central y oriental. En 2011, no se registraron casos de chikungunya en América Latina. En 2014, había un millón.
