El elixir sulfanilamida era un antibiótico de sulfonamida preparado incorrectamente que causó un envenenamiento masivo en los Estados Unidos en 1937. Se cree que mató a más de 100 personas. La protesta pública causada por este incidente y otros desastres similares llevó a la aprobación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938 , que aumentó significativamente los poderes de la Administración de Alimentos y Medicamentos para regular los medicamentos. [1] [2]
Aparte de la Ley de Alimentos y Medicamentos Puros de 1906 y la Ley Harrison de 1914 que prohibía la venta de algunos estupefacientes, en los Estados Unidos de América no existía ningún control regulatorio federal para las drogas hasta que el Congreso promulgó la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938. en respuesta a las intoxicaciones por elixir de sulfanilamida.
En 1937, SE Massengill Company , un fabricante farmacéutico, creó una preparación oral de sulfanilamida utilizando dietilenglicol (DEG) como disolvente o excipiente , y llamó a la preparación "Elixir Sulfanilamida". [3] El DEG es venenoso para los humanos y otros mamíferos, pero Harold Watkins, el principal farmacéutico y químico de la compañía, no estaba al tanto de esto. (Aunque el primer caso de muerte por etilenglicol relacionado ocurrió en 1930 y se habían publicado estudios en revistas médicas que indicaban que el DEG podía causar daño o insuficiencia renal, su toxicidad no se conocía ampliamente antes del incidente). [1] [4 ] Watkins simplemente mezcló saborizante de frambuesa con el fármaco en polvo y luego disolvió la mezcla en DEG. La ley no exigía pruebas con animales y Massengill no realizó ninguna; En ese momento no existían regulaciones que exigieran pruebas de seguridad de los medicamentos antes de la comercialización.
La empresa comenzó a vender y distribuir el medicamento en septiembre de 1937. El 11 de octubre, la Asociación Médica Estadounidense recibió un informe de varias muertes causadas por el medicamento. Se notificó a la Administración de Alimentos y Medicamentos y se llevó a cabo una búsqueda exhaustiva para recuperar el medicamento distribuido. [5] Frances Oldham Kelsey ayudó en un proyecto de investigación que verificó que el solvente DEG era responsable de los efectos adversos fatales . Al menos 100 muertes fueron atribuidas a la medicación.
El propietario de la empresa, cuando se le presionó para que admitiera cierto grado de culpabilidad, respondió infamemente: "Hemos estado cumpliendo con una demanda profesional legítima y ni una sola vez podríamos haber previsto los resultados inesperados. No creo que hubiera ninguna responsabilidad por nuestra parte". parte." [6] Watkins, el químico, se suicidó mientras esperaba el juicio. [6]
Una mujer escribió al presidente estadounidense Roosevelt y describió la muerte de su hija: "La primera vez que tuve la oportunidad de llamar a un médico para [Joan] y le dieron elixir de sulfanilamida. Todo lo que nos queda es cuidar de su pequeña tumba. Incluso el recuerdo de ella está mezclado con tristeza porque podemos ver su cuerpecito dando vueltas y escuchar esa vocecita gritando de dolor y parece que me volvería loco... Es mi súplica. "Que tomarán medidas para impedir esas ventas de drogas que se cobrarán pocas vidas y dejarán tanto sufrimiento atrás y una perspectiva tan sombría sobre el futuro como la que tengo esta noche". [1]
El Congreso respondió a la indignación pública aprobando la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938, que exigía que las empresas realizaran pruebas de seguridad en animales en sus nuevos medicamentos propuestos y presentaran los datos a la FDA antes de que se les permitiera comercializar sus productos. La Massengill Company pagó una multa mínima según las disposiciones de la Ley de Alimentos y Medicamentos Puros de 1906, que prohibía etiquetar la preparación como " elixir " si no contenía etanol .