23andMe Holding Co. es una empresa estadounidense de biotecnología y genómica personal con sede en el sur de San Francisco, California . [1] Es más conocida por proporcionar un servicio de pruebas genéticas directas al consumidor en el que los clientes proporcionan una muestra de saliva que se analiza en laboratorio, utilizando genotipado de polimorfismo de un solo nucleótido , [2] para generar informes relacionados con la ascendencia del cliente y las predisposiciones genéticas a temas relacionados con la salud. El nombre de la empresa se deriva de los 23 pares de cromosomas en una célula humana diploide . [3]
Fundada en 2006, 23andMe pronto se convirtió en la primera empresa en ofrecer pruebas de ADN autosómico para determinar la ascendencia, que todas las demás empresas importantes utilizan actualmente. [4] Su negocio de pruebas genéticas directas al consumidor basadas en saliva fue nombrado "Invención del año" por la revista Time en 2008. [5] [6]
La empresa había tenido una relación previamente tensa con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) debido a sus pruebas de salud genética; a partir de octubre de 2015, las pruebas de ADN solicitadas en los EE. UU. incluyen un componente de salud revisado, según la aprobación de la FDA. [7] [8] 23andMe ha estado vendiendo un producto con componentes relacionados con la ascendencia y la salud en Canadá desde octubre de 2014, [9] [10] [11] y en el Reino Unido desde diciembre de 2014. [12]
23andMe se convirtió en una empresa que cotiza en bolsa en 2021 y pronto tuvo una capitalización de mercado de 6 mil millones de dólares estadounidenses. [13] Para 2024, su valoración había caído al 2% de ese pico. [13] El 17 de septiembre de 2024, los siete directores independientes de la empresa dimitieron, expresando su preocupación por la dirección estratégica de la empresa y la intención declarada de Wojcicki de privatizar la empresa. [14] [15]
Linda Avey , Paul Cusenza y Anne Wojcicki fundaron 23andMe en 2006 para ofrecer pruebas genéticas e interpretación a personas. [2] Los documentos de inversión de 2007 también sugieren que 23andMe esperaba desarrollar una base de datos para continuar con los esfuerzos de investigación. [16] En 2007, Google invirtió 3,9 millones de dólares en la empresa, junto con Genentech , New Enterprise Associates y Mohr Davidow Ventures. [17] Wojcicki y el cofundador de Google, Sergey Brin, estaban casados en ese momento. [10]
En 2007, Cusenza se fue para unirse a Nodal Exchange como director ejecutivo. [18] Avey se fue en 2009 y cofundó Curious, Inc. en 2011. [19]
En 2012, 23andMe recaudó 50 millones de dólares en una ronda de capital de riesgo de Serie D , casi duplicando su capital de 52,6 millones de dólares. [20] En 2015, 23andMe recaudó 115 millones de dólares en una oferta de Serie E, aumentando el capital a 241 millones de dólares. [8]
En junio de 2017, 23andMe creó un anuncio de marketing de marca con Gru de Despicable Me . [21] En 2018, la empresa lanzó anuncios narrados por Warren Buffett . [22]
En septiembre de 2017, se rumoreó que la empresa estaba recaudando otros 200 millones de dólares con una valoración de 1.500 millones de dólares. En ese momento, la empresa había recaudado 230 millones de dólares desde su creación. [23] Posteriormente, se informó que la empresa había recaudado 250 millones de dólares, con una valoración de 1.750 millones de dólares. [24]
El 25 de julio de 2018, 23andMe anunció una asociación con GlaxoSmithKline para permitir que la compañía farmacéutica utilice los resultados de las pruebas de 5 millones de clientes para diseñar nuevos medicamentos. GlaxoSmithKline invirtió 300 millones de dólares en la empresa. [25] En enero de 2022, esta asociación se extendió hasta julio de 2023 con un pago adicional de 50 millones de dólares por parte de GlaxoSmithKline. [26]
La empresa tenía su sede en Mountain View, California , inicialmente en North Bayshore y luego en el centro de la ciudad, [27] hasta 2019, cuando se mudó a una sede más grande en Sunnyvale . [28] [29] En enero de 2020, 23andMe anunció que despediría a unos 100 empleados en su división de pruebas de consumo. [30] [31]
En julio de 2020, 23andMe y GlaxoSmithKline anunciaron el primer ensayo clínico de su asociación: un activo conjunto que ambas empresas están desarrollando para el tratamiento del cáncer. [32] En diciembre de 2020, la empresa recaudó alrededor de 82,5 millones de dólares en una ronda de financiación de serie F, lo que elevó el total recaudado a lo largo de los años a más de 850 millones de dólares. No se informó de la valoración posterior a la financiación. [33]
En febrero de 2021, la empresa anunció que había firmado un acuerdo definitivo para fusionarse con la empresa de adquisición de propósito especial de Sir Richard Branson , VG Acquisition Corp, en una transacción de $ 3.5 mil millones. [34] En junio de 2021, la empresa completó la fusión con VG Acquisition Corp. La empresa combinada pasó a llamarse 23andMe Holding Co. y comenzó a cotizar en la bolsa de valores Nasdaq el 17 de junio de 2021, bajo el símbolo de cotización "ME". [35] [36]
En octubre de 2021, 23andMe anunció que adquiriría Lemonaid Health, una empresa de telesalud , por 400 millones de dólares y que el acuerdo se cerraría en noviembre. [37] [38]
Después de que 23andMe se convirtiera en una empresa que cotiza en bolsa en 2021, alcanzó una capitalización de mercado de 6 mil millones de dólares. [13] Para 2024, su valoración había caído al 2% de ese pico. [13] Los factores sugeridos incluyen el hecho de que la empresa nunca ha sido rentable, con la falta de ingresos recurrentes de los clientes minoristas de 23andMe de sus kits de ADN (que solo necesitan hacerse la prueba una vez). [39] En 2022, la empresa se mudó de Sunnyvale a una sede más pequeña en el sur de San Francisco . [29] [40] En junio de 2023, anunció otra ronda de despidos. [41]
En julio de 2024, Wojcicki anunció su intención de privatizar 23andMe, pagando 40 centavos por cada una de las acciones en circulación que no fueran de su propiedad directa o a través de filiales. [42] La propuesta fue rechazada por un comité creado para evaluar las opciones para el futuro de la empresa, [43] y en septiembre los siete miembros independientes de la junta directiva renunciaron. [14] [15] [44] [45] Posteriormente, la empresa presentó una solicitud ante la SEC indicando que ya no estaba abierta a ofertas de adquisición de terceros. [42]
23andMe comenzó a ofrecer pruebas genéticas directas al consumidor en noviembre de 2007. Los clientes proporcionan una muestra de saliva que está parcialmente genotipada por polimorfismo de un solo nucleótido (SNP) y los resultados se publican en línea. [2] [46] [47] En 2008, cuando la empresa ofrecía estimaciones de "predisposición a más de 90 rasgos y condiciones que van desde la calvicie hasta la ceguera", la revista Time nombró al producto "Invención del año". [5]
Una vez que el laboratorio recibe la muestra, se extrae el ADN de la saliva y se amplifica para que haya suficiente para realizar la genotipificación . Luego, el ADN se corta en trozos pequeños y se aplica a un chip de microarray de vidrio , que tiene muchas perlas microscópicas aplicadas a su superficie. Cada perla tiene una sonda genética que coincide con el ADN de una de las muchas variantes que la empresa prueba. Si la muestra tiene una coincidencia en el microarray, las secuencias se hibridarán o se unirán, lo que permitirá a los investigadores saber que esta variante está presente en el genoma del cliente mediante una etiqueta fluorescente ubicada en las sondas. Se prueban decenas de miles de variantes de los 10 a 30 millones ubicados en todo el genoma. Luego, estas coincidencias se compilan en un informe que se proporciona al cliente, lo que le permite saber si las variantes asociadas con ciertas enfermedades, como el párkinson, la celiaquía y el alzhéimer, están presentes en su propio genoma. [48]
Los clientes pueden descargar datos genéticos brutos no interpretados. [49] Esto proporciona a los clientes la posibilidad de elegir uno de los 23 cromosomas, así como el ADN mitocondrial , y ver qué base se encuentra en determinadas posiciones en los genes , y ver cómo se comparan con otras variantes comunes. Los clientes que compraron pruebas con un componente relacionado con la ascendencia tienen acceso en línea a los resultados y herramientas de pruebas de ADN genealógico , incluida una base de datos de coincidencia relativa. Los clientes también pueden ver su haplogrupo mitocondrial (materno) y, si son hombres o un pariente comparte una línea paterna que también se ha probado, el haplogrupo del cromosoma Y (paterno). Los clientes estadounidenses que compraron pruebas con un componente relacionado con la salud y recibieron resultados relacionados con la salud antes del 22 de noviembre de 2013, tienen acceso en línea a una evaluación de los rasgos heredados y los riesgos de trastornos genéticos . [7] [50] [51] Los resultados relacionados con la salud para los clientes estadounidenses que compraron la prueba a partir del 22 de noviembre de 2013 se suspendieron hasta fines de 2015 mientras se sometían a una revisión regulatoria de la FDA. [8] [52] Los clientes que compraron pruebas en las sucursales de 23andMe en Canadá y el Reino Unido tienen acceso a algunos, pero no a todos, los resultados relacionados con la salud. [9] [12]
En febrero de 2018, 23andMe había genotipado a más de 3.000.000 de personas. [53] Las restricciones de comercialización de la FDA redujeron las tasas de crecimiento de clientes. [54] En febrero de 2024, 23andMe afirmó que había genotipado a más de 14.000.000 de personas. [55]
23andMe se utiliza comúnmente para que las personas concebidas mediante donación encuentren a sus hermanos biológicos y, en algunos casos, a su donante de esperma u óvulos . [56]
A finales de 2009, 23andMe dividió su servicio de genotipado en tres productos con diferentes precios: una edición Ancestry, una edición Health y una edición Complete. [57] Esta decisión se revirtió un año después, cuando se recombinaron los diferentes productos. [58] A finales de 2010, la empresa introdujo una tarifa de suscripción mensual para actualizaciones basadas en nuevos hallazgos de investigación médica . [58] [59] El modelo de suscripción resultó impopular entre los clientes y se eliminó a mediados de 2012. [60]
23andMe solo vendió datos genéticos sin procesar y resultados relacionados con la ascendencia en los EE. UU. debido a las restricciones de la FDA desde el 22 de noviembre de 2013 hasta el 21 de octubre de 2015, [7] [52] cuando anunció que volvería a proporcionar información de salud en forma de estado de portador e informes de bienestar con la aprobación de la FDA. [61]
El precio del servicio completo de pruebas directas al consumidor en los EE. UU. se redujo de $999 en 2007 a $399 en 2008 [62] y a $99 en 2012, [20] y, en efecto, se vendía como un producto de reclamo con el fin de crear una valiosa base de datos de clientes. [49] [63] [64] En octubre de 2015, el precio en los EE. UU. se elevó a $199. [61] En septiembre de 2016, se volvió a ofrecer una versión solo de ascendencia a un precio más bajo de $99 con una opción de actualización para incluir el componente de salud por $125 adicionales más adelante. [65]
El precio inicial del producto vendido en Canadá a partir de octubre de 2014, que incluye resultados relacionados con la salud, fue de 99 dólares canadienses . [9] [10] El precio inicial del producto vendido en el Reino Unido a partir de diciembre de 2014, que incluye resultados relacionados con la salud, fue de 125 libras esterlinas. [66]
En febrero de 2018, 23andMe anunció que sus informes de ascendencia le dirían a las personas de qué país eran, no solo de qué región, y aumentó el número de regiones en 120. Al igual que otras empresas, todavía carecía de datos sobre Asia y África, que el Programa de Genética Africana (lanzado en octubre de 2016 con una subvención de los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. ) rectificará reclutando africanos subsaharianos para aumentar los datos genómicos sobre minorías raciales y étnicas. [67] [68] Sobre la base del Programa de Genética Africana, también se anunció el Programa de Genética Global en febrero de 2018. Este programa tiene como objetivo aumentar los datos genómicos de 61 países subrepresentados en su base de datos al proporcionar pruebas gratuitas a las personas que tienen los 4 abuelos de uno de los países. En abril de 2018, 23andMe anunció el Programa de Colaboración de Poblaciones, que establece colaboraciones formales entre la empresa y los investigadores que están investigando países subrepresentados. [69]
Desde el 1 de octubre de 2020, la empresa ofrece un nuevo servicio llamado "23andMe+", con un precio de 29 dólares al año, para los clientes del servicio "Salud + Ancestros" que hayan completado la genotipificación en la versión 5 del chip de microarrays que utiliza la empresa. El nuevo servicio pone a disposición informes adicionales sobre salud y farmacogenética, y se compromete a proporcionar nuevos informes y funciones de forma continua. [70]
A finales de 2021, 23andMe adquirió la empresa líder en atención médica digital Lemonaid Health por 400 millones de dólares para "... ofrecer a los pacientes y proveedores de atención médica mejor información sobre los riesgos y tratamientos para la salud". Paul Johnson, director ejecutivo y cofundador de Lemonaid Health, se convirtió en director de operaciones del negocio de consumo de 23andMe. [71] [72] [73]
Hasta 2010, Illumina sólo vendía instrumentos etiquetados "solo para uso en investigación"; a principios de 2010, Illumina obtuvo la aprobación de la FDA para que su sistema BeadXpress se utilizara en pruebas clínicas. [74] [75]
El nuevo servicio de pruebas genéticas y la capacidad de mapear porciones significativas del genoma han planteado preguntas controvertidas, incluyendo si los resultados pueden interpretarse de manera significativa y si conducirán a la discriminación genética . [5] [49] El entorno regulatorio para las empresas de pruebas genéticas ha sido incierto, y la regulación basada en riesgos anticipada para diferentes tipos de pruebas genéticas aún no se ha materializado. [58] [76] [77]
En 2008, Nueva York y California notificaron a 23andMe y a empresas similares que dichas empresas necesitaban obtener una licencia CLIA para poder vender pruebas en esos estados. [5] [78] [79] En agosto de 2008, 23andMe había recibido licencias que les permitían seguir haciendo negocios en California. [80]
Según Anne Wojcicki , 23andMe ha estado en diálogo con la FDA desde 2008. [77] En 2010, la FDA notificó a varias compañías de pruebas genéticas, incluida 23andMe, que sus pruebas genéticas se consideran dispositivos médicos y se requiere la aprobación federal para comercializarlas; se envió una carta similar a Illumina , que fabrica los instrumentos y chips utilizados por 23andMe para brindar su servicio. [58] [81] [82] 23andMe presentó por primera vez solicitudes de autorización de la FDA en julio y septiembre de 2012. [83]
En noviembre de 2013, la FDA publicó una guía sobre cómo clasificaba los servicios de análisis y pruebas genéticas ofrecidos por empresas que utilizaban instrumentos y chips etiquetados para "uso exclusivo en investigación" e instrumentos y chips que habían sido aprobados para uso clínico. [84]
Casi al mismo tiempo, después de no tener noticias de 23andMe durante seis meses, la FDA ordenó a 23andMe que dejara de comercializar su kit de recolección de saliva y su servicio de genoma personal (PGS), ya que 23andMe no había demostrado que "habían validado analítica o clínicamente el PGS para sus usos previstos" y que "la FDA está preocupada por las consecuencias para la salud pública de los resultados inexactos del dispositivo PGS". [83] [85] [86] A partir del 2 de diciembre de 2013 [actualizar], 23andMe había detenido todos los anuncios de su prueba PGS, pero todavía está vendiendo el producto. [87] [88] A partir del 5 de diciembre de 2013 [actualizar], 23andMe vendía solo datos genéticos sin procesar y resultados relacionados con la ascendencia. [7] [52]
El 25 de noviembre de 2013, 23andMe respondió públicamente a los informes de los medios de comunicación, afirmando: "Reconocemos que no hemos cumplido con las expectativas de la FDA en cuanto a los plazos y la comunicación con respecto a nuestra presentación. Nuestra relación con la FDA es extremadamente importante para nosotros y estamos comprometidos a colaborar plenamente con ellos para abordar sus inquietudes". [89] [90] [91] Posteriormente, la directora ejecutiva, Anne Wojcicki, publicó una actualización en el sitio web de 23andMe, en la que afirmaba: "Se trata de un territorio nuevo tanto para 23andMe como para la FDA. Esto hace que el proceso regulatorio con la FDA sea importante porque el trabajo que estamos realizando con la agencia ayudará a sentar las bases para lo que otras empresas de esta nueva industria hagan en el futuro. También proporcionará una importante garantía al público de que el proceso y la ciencia detrás del servicio cumplen con los rigurosos estándares requeridos por quienes están encargados de la seguridad del público". [77]
El 5 de diciembre de 2013, 23andMe anunció que había suspendido las pruebas genéticas relacionadas con la salud para los clientes que compraron la prueba a partir del 22 de noviembre de 2013, con el fin de cumplir con la carta de advertencia de la FDA, mientras se sometía a una revisión regulatoria. [7] [52]
En mayo de 2014, se informó que 23andMe estaba explorando ubicaciones alternativas en el extranjero, incluidos Canadá, Australia y el Reino Unido, en las que ofrecer su servicio completo de pruebas genéticas. [92] 23andMe había estado vendiendo un producto con componentes relacionados con la ascendencia y la salud en Canadá desde octubre de 2014, [9] [10] [11] y en el Reino Unido desde diciembre de 2014. [12]
En 2014, 23andMe presentó una solicitud 510(k) a la FDA para comercializar una prueba de portadores para el síndrome de Bloom , que incluía datos que mostraban que los resultados de 23andMe eran consistentes y confiables y que el kit de recolección de saliva y las instrucciones eran lo suficientemente fáciles de usar para que las personas no cometieran errores que pudieran afectar sus resultados, e incluía citas a la literatura científica que mostraba que las pruebas específicas que ofrecía 23andMe estaban asociadas con Blooms. [93] [94] La FDA autorizó la prueba en febrero de 2015; en el aviso de autorización, la FDA dijo que no requeriría solicitudes similares para otras pruebas de portadores de 23andMe. [93] [95] La FDA envió más aclaraciones sobre la regulación de la prueba a 23andMe el 1 de octubre de 2015. [96]
El 21 de octubre de 2015, 23andMe anunció que comenzaría a comercializar nuevamente las pruebas de detección de portadores en los EE. UU. [8] Wojcicki dijo: "Había una parte de nosotros que no entendía cómo funciona el entorno regulatorio" en relación con las funciones regulatorias de laboratorio distribuidas de la FDA y los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). [97]
23andMe presentó una solicitud " de novo " a la FDA para comercializar pruebas que brinden a las personas información sobre si tienen mutaciones genéticas o alelos que las ponen en riesgo de contraer o tener ciertas enfermedades; las solicitudes incluyeron datos que mostraban que los resultados de 23andMe eran consistentes y confiables. En abril de 2017, la FDA aprobó las solicitudes para diez pruebas: enfermedad de Alzheimer de aparición tardía , enfermedad de Parkinson , enfermedad celíaca , trombofilia hereditaria , deficiencia de alfa-1 antitripsina , deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa , aparición temprana de distonía , deficiencia del factor XI y enfermedad de Gaucher . [98] [99] La FDA también dijo que tenía la intención de eximir más pruebas de riesgo genético de 23andMe de las solicitudes 510(k) necesarias, y aclaró que solo estaba aprobando pruebas de riesgo genético, no pruebas de diagnóstico . [98]
En marzo de 2018, la FDA aprobó otra solicitud de novo de la compañía, esta vez para una prueba directa al consumidor para tres mutaciones BRCA específicas que son las mutaciones BRCA más comunes en personas de ascendencia asquenazí ; sin embargo, no son las mutaciones BRCA más comunes en la población general, y la prueba es solo para tres de las aproximadamente 1000 mutaciones conocidas. [100] Estas mutaciones aumentan el riesgo de cáncer de mama y de ovario en las mujeres, y el riesgo de cáncer de mama y de próstata en los hombres. [101]
En junio de 2020, 23andMe publicó los resultados de un estudio que afirmaba que las personas con sangre tipo O podrían tener un menor riesgo de contraer COVID-19. De más de 750.000 participantes, aquellos con sangre tipo O tenían entre un 9 y un 18 % menos de probabilidades de contraer el virus, mientras que aquellos que habían estado expuestos tenían entre un 13 y un 26 % menos de probabilidades de dar positivo. [102] [103] [104] El estudio se publicó en abril de 2021. [105]
Desde al menos 2013 se han planteado dudas sobre si la empresa puede obtener el consentimiento informado a través de sus interacciones en línea con personas que desean enviar muestras para secuenciación . [106] [107]
La empresa recopila no solo información genética y personal de los clientes que solicitan pruebas de ADN, sino también datos sobre otra información de comportamiento web que 23andMe captura mediante el uso de su sitio web, productos, software, cookies y a través de su aplicación para teléfonos inteligentes. [108] [109] Una combinación de varias políticas individuales dentro de los términos de servicio y la política de privacidad (cookies, divulgación de datos agregados, publicidad dirigida) hace de 23andMe una mina de datos valiosa para terceros, como compañías de seguros de salud , compañías farmacéuticas , compañías de publicidad , compañías de biotecnología , fuerzas del orden u otras partes interesadas. [110] [111] [112] Es posible que las personas no sean conscientes de cómo la empresa utiliza los datos, y siempre existen riesgos de violaciones de datos . [113] [114] La información personal de los clientes de 23andMe "puede ser accedida, vendida o transferida". [115]
Dependiendo del estado en el que resida una persona, 23andMe debe cumplir con las leyes de ese estado en materia de privacidad y divulgación de información. Dado que 23andMe no es un proveedor médico, la empresa no tiene que cumplir con las políticas de privacidad estándar que deben seguirse en el consultorio de un médico, como la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA). [114] La investigación de Deloitte ha demostrado que solo el 9% de los consumidores realmente leen los términos y condiciones, y la investigación de ProPrivacy concluyó que solo el 1% de los consumidores lee las políticas, lo que sugiere que el consentimiento para ser incluido en la investigación puede haberse otorgado sin conocimiento completo de los permisos que se estaban otorgando. [116] Además, la política de privacidad de 23andMe puede ser confusa para que los consumidores la entiendan. [117] A pesar de la confusión, las prácticas de consentimiento informado de 23andMe están aprobadas por una junta de revisión institucional . Varias secciones de la política de privacidad permiten que los datos se divulguen a terceros, independientemente de si el consentimiento está firmado:
Sección 4(b) “Permitimos que redes y proveedores de publicidad de terceros recopilen información sobre el comportamiento web con respecto al uso de nuestros Servicios para ayudarnos a enviarle anuncios publicitarios en línea específicos (“anuncios”)”. [108]
Sección 4(c): “Independientemente de su estado de consentimiento, también podemos incluir sus datos en datos agregados que divulgamos a socios de investigación externos que no publicarán esa información en una revista científica”. [118]
Sección 4(d): “Podemos compartir parte o la totalidad de su Información Personal con otras empresas bajo propiedad o control común de 23andMe, que pueden incluir nuestras subsidiarias, nuestra empresa matriz o cualquier otra subsidiaria propiedad de nuestra empresa matriz para brindarle un mejor servicio y mejorar la experiencia del usuario”. [108]
La Ley de No Discriminación por Información Genética (GINA, por sus siglas en inglés) protege a las personas contra la discriminación basada en información genética por parte de sus empleadores o compañías de seguros en la mayoría de las situaciones. Sin embargo, la GINA no se extiende a la discriminación basada en información genética por parte de proveedores de atención a largo plazo o de seguros por discapacidad.
A partir del 25 de mayo de 2018, 23andMe debe cumplir con el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD). [119] [120] El RGPD es un conjunto de normas/regulaciones que ayudan a las personas a tomar el control de la información de sus datos que se recopila, utiliza y almacena digitalmente o en un sistema de archivo estructurado en papel, y restringe el uso de datos personales por parte de una empresa. [120] El reglamento también se aplica a las empresas que ofrecen sus productos/servicios fuera de la UE. [120]
Más del 80% de los clientes de 23andMe han optado por que sus datos se utilicen en investigaciones. [121] [122] Los datos agregados de los clientes son estudiados por investigadores científicos empleados por 23andMe para la investigación de trastornos hereditarios; los derechos de uso de los datos de los clientes también se venden a empresas farmacéuticas y de biotecnología para su uso en sus investigaciones. [8] [49] [123] La empresa también colabora con científicos académicos y gubernamentales. [124] [54] En julio de 2012, 23andMe adquirió la startup CureTogether, un sitio web de calificación de tratamientos de colaboración colectiva con datos sobre más de 600 enfermedades. [125] 23andMe tiene un consentimiento opcional que permite que la información genética del individuo se incluya en la investigación médica que puede publicarse en una revista científica. Sin embargo, si un individuo elige no dar su consentimiento para que se utilice su "información personal", su "información genética" e "información autodeclarada" aún pueden usarse y compartirse con los proveedores de servicios externos de la empresa. [108] [112]
En 2010, 23andMe afirmó que pudo utilizar su base de datos para validar el trabajo publicado por el NIH: identificar mutaciones en el gen que codifica la glucocerebrosidasa como factor de riesgo para la enfermedad de Parkinson. [124]
En 2015, 23andMe tomó la decisión empresarial de dedicarse al descubrimiento de fármacos por sí misma, bajo la dirección del ex ejecutivo de Genentech Richard Scheller . [8] [126] Uno de sus principales objetivos es la enfermedad de Parkinson, y están utilizando la base de datos de 23andMe para buscar variantes raras asociadas con el Parkinson con la esperanza de desarrollar un fármaco para la enfermedad. La empresa también estableció acuerdos de investigación con la empresa farmacéutica Pfizer para explorar las causas genéticas de la enfermedad inflamatoria intestinal , a saber, la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn . [127] [128]
En 2016, un proyecto que la compañía estaba desarrollando para proporcionar a los clientes una secuenciación de próxima generación se terminó, debido al temor de que los resultados fueran demasiado complicados o vagos para encajar en el objetivo de la compañía de proporcionar información útil, tanto de forma rápida como precisa, directamente a los consumidores, según Wojcicki. [129] También en 2016, 23andMe utilizó datos autoinformados de los clientes para localizar 17 loci genéticos que parecen estar asociados con la depresión . [130]
En 2017, 23andMe, la compañía farmacéutica Lundbeck , y el grupo de expertos Milken Institute iniciaron colaboraciones para centrarse en trastornos psiquiátricos, como el trastorno bipolar y la depresión mayor . Sus objetivos son determinar las raíces genéticas de dichos trastornos, así como buscar el descubrimiento de fármacos en esas áreas. [131]
23andMe informa en su informe anual de transparencia que ha recibido solicitudes de las fuerzas del orden para los datos de 15 usuarios desde 2015 hasta noviembre de 2023. [132] La Política de privacidad de 23andMe establece que los clientes "pueden estar seguros de que no compartiremos voluntariamente su información personal con... las fuerzas del orden, a menos que exista una orden judicial válida, una citación o una orden de registro". [133]
En octubre de 2023, se produjo una importante filtración de datos y se robó información confidencial de los usuarios de 23AndMe. Los piratas informáticos robaron los datos de 7 millones de personas, aproximadamente la mitad de los clientes de 23andMe en ese momento. La información robada incluía nombres, direcciones y datos genéticos de las personas y se vendió en línea. [134] [135]
La empresa afirmó que se trató de un incidente de robo de credenciales y no de una violación de sus sistemas. Los piratas informáticos atacaron a judíos asquenazíes y usuarios de ascendencia china y están intentando vender la información robada. Las cuentas afectadas habían habilitado la función "Parientes de ADN" de la plataforma, que ayuda a los usuarios a encontrar parientes genéticos y conectarse entre sí. [136] [137]
La FDA había prometido un esquema regulatorio basado en el riesgo, pero no sabemos de qué se trata.
Peor aún, más tarde se enteró de que un pirata informático que se hacía llamar 'Golem' había ofrecido vender los nombres, las direcciones y el patrimonio genético que supuestamente pertenecían a 1 millón de clientes de 23andMe.