Los siguientes son acuerdos alcanzados con las autoridades estadounidenses contra compañías farmacéuticas para resolver acusaciones de promoción de medicamentos "fuera de etiqueta" . Según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos , es ilegal que las compañías farmacéuticas promocionen sus productos para usos no aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), y las corporaciones que comercializan medicamentos para indicaciones no autorizadas pueden estar sujetas a sanciones civiles. responsabilidad bajo la Ley de Reclamaciones Falsas , así como sanciones penales.
Las descripciones de las demandas se enumeran en orden cronológico.
En 1996, el denunciante David Franklin dejó su puesto como enlace médico con Parke-Davis , una división farmacéutica de Warner-Lambert Company , después de enterarse de la estrategia de marketing de la compañía para promover el medicamento contra la epilepsia Neurontin para usos no aprobados por la FDA. [1] Franklin y su abogado, Thomas M. Greene, presentaron una demanda, Franklin v. Parke-Davis , bajo la Ley de Reclamaciones Falsas en el tribunal de distrito federal de Boston. En el primer caso de promoción no autorizada jamás litigado en una demanda de denunciante bajo la Ley de Reclamaciones Falsas, el acuerdo se anunció después de ocho años de litigio en mayo de 2004. Warner-Lambert acordó pagar 430 millones de dólares para resolver toda la responsabilidad civil y penal, con 24,64 millones de dólares van a parar a Franklin por su participación en la demanda. [2] Es una de las mayores recuperaciones contra una compañía farmacéutica en la historia de Estados Unidos. El acuerdo total siguió siendo el más grande contra una compañía farmacéutica en un caso no intervenido de la Ley de Reclamaciones Falsas hasta que un acuerdo de julio de 2017 contra Celgene Corporation lo superó, ya que el acuerdo civil en ese caso fue de $280 millones, mientras que el componente civil del caso Parke-Davis se conformó con 190 millones de dólares. [3] [ referencia circular ]
Serono , una empresa de biotecnología suiza, obtuvo la aprobación de la FDA para el medicamento Serostim en 1996 para tratar la emaciación causada por el SIDA , una condición en la que los pacientes con SIDA experimentan una rápida pérdida de peso. [4] Sin embargo, casi al mismo tiempo, la llegada de inhibidores de proteasa más potentes que podían interactuar en cócteles contra el SIDA para frenar notablemente el avance del síndrome condujo a una disminución de los síntomas de emaciación del SIDA y, en consecuencia, de la demanda de Serostim. [4] Como resultado, según los fiscales, Serono ideó un plan de marketing mediante el cual se cambiaría la definición de emaciación del SIDA para medir una pérdida de "masa celular corporal". Luego, la empresa creó una prueba médica computarizada diseñada para detectar la pérdida de masa celular corporal y así diagnosticar la emaciación causada por el SIDA incluso en pacientes que no habían experimentado ninguna pérdida de peso. [5] Serono finalmente acordó pagar $704 millones para resolver toda responsabilidad civil y penal. Cinco denunciantes, todos ex empleados de Serono, iniciaron denuncias en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas, lo que finalmente condujo a la investigación del gobierno. Los denunciantes compartieron una recompensa de 51 millones de dólares del acuerdo. [4]
Schering-Plough se declaró culpable de un cargo de conspiración para hacer declaraciones falsas al programa Medicaid en relación con el precio de su medicamento contra la alergia Claritin . Sin embargo, las acusaciones de promoción no autorizada se centraron en la promoción no autorizada de varios medicamentos contra el cáncer. [6] El fármaco Temodar , que fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en 1999 para el tratamiento de un tipo específico de tumor cerebral, supuestamente se promocionaba como tratamiento para otros tipos de cáncer cerebral para los que no había sido aprobado. aprobado. Mientras tanto, Schering-Plough supuestamente promovió el Intrón A para su uso en el cáncer de vejiga superficial y la hepatitis C. El caso surgió de reclamaciones presentadas en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas; la empresa se vio obligada a pagar una multa penal de 180 millones de dólares y 255 millones de dólares adicionales para resolver todas las reclamaciones civiles. [7]
En 2007, InterMune abandonó todos los esfuerzos para desarrollar el fármaco Actimmune , que lleva el nombre genérico de Interferón-gamma, como tratamiento para la fibrosis pulmonar idiopática (FPI), una enfermedad pulmonar crónica, después de que ensayos experimentales demostraran que el fármaco era ineficaz para tratar la enfermedad. [8] La decisión se anunció después de que la compañía aceptara pagar 36,9 millones de dólares para resolver cargos penales y responsabilidad civil en relación con la promoción no autorizada del fármaco por parte de InterMune, que sólo había sido aprobado por la FDA para tratar enfermedades granulomatosas crónicas y enfermedades malignas graves. osteopetrosis, ambas enfermedades extremadamente raras que habrían generado unas ventas de sólo 20 millones de dólares al año. Sin embargo, las ventas del medicamento para tratar la FPI se dispararon hasta los 141 millones de dólares en el año 2003. [8] Las ventas anuales de InterMune provinieron en su totalidad de Actimmune. [8] [9]
En una demanda qui tam presentada bajo la Ley de Reclamaciones Falsas por el denunciante James Marchese, Cell Therapeutics acordó llegar a un acuerdo por 10,5 millones de dólares por promover ilegalmente el medicamento contra el cáncer Trisenox . [10] Trisenox obtuvo la aprobación de la FDA en 2000 para tratar una forma relativamente rara de leucemia conocida como leucemia promielocítica aguda , pero el fabricante promovió Trisenox como tratamiento eficaz para otros cánceres para los cuales el medicamento no fue aprobado. [10]
Este acuerdo de $9,8 millones resolvió las acusaciones de que Medicis Pharmaceutical promovía Loprox , una preparación tópica para la piel, para su uso en niños menores de 10 años a pesar de que la FDA no había aprobado su uso en niños menores de 10 años. Según el gobierno y la denuncia presentada por cuatro ex representantes de ventas de Medicis en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas, se instó a los pediatras a recetar Loprox como tratamiento para la dermatitis del pañal. [11] Los cuatro relatores compartieron una recompensa de $1,078,000 por proporcionar información en la demanda. [11]
Orphan Medical, una subsidiaria de Jazz Pharmaceuticals , se declaró culpable de un delito grave de rotulación errónea según la FDCA y acordó pagar 20 millones de dólares para resolver todas las demandas civiles y penales en relación con Xyrem , un medicamento aprobado por la FDA para la narcolepsia y cuya versión callejera Está clasificado por la Administración de Control de Drogas como una droga de Lista I. [12] Aunque la distribución del medicamento como medicamento para la narcolepsia está estrictamente regulada, la denuncia presentada bajo la Ley de Reclamaciones Falsas alegaba que la compañía promocionaba el medicamento como un tratamiento para la depresión , el insomnio y la fibromialgia .
Este caso fue posteriormente anulado porque se descubrió que el fármaco era eficaz para el insomnio y la fibromialgia. En 2012, el Tribunal de Apelaciones del Segundo Circuito amplió aún más la protección de la expresión comercial de la Primera Enmienda en el ámbito del marketing farmacéutico en Estados Unidos contra Caronia . El tribunal anuló la condena de un representante de ventas farmacéuticas derivada de una grabación de su promoción del uso no autorizado de Xyrem (oxibato de sodio) ante un grupo de médicos. Xyrem fue aprobado para la indicación de somnolencia diurna excesiva, pero Caronia lo promovió para el insomnio y la fibromialgia. El tribunal sostuvo que condenar al representante de ventas por marketing no autorizado que no fuera falso ni engañoso violaba sus derechos de la Primera Enmienda. Por el contrario, la promoción no autorizada que sea falsa y engañosa sería fraudulenta y, por lo tanto, no estaría protegida por la Primera Enmienda. [13]
En un acuerdo por un total de 515 millones de dólares para resolver una serie de cargos civiles y responsabilidades civiles relacionadas con supuestas prácticas ilegales de fijación de precios y comercialización de varios de sus medicamentos, Bristol-Myers Squibb pagó aproximadamente 50 millones de dólares para resolver siete demandas qui tam presentadas bajo la Ley de Reclamaciones Falsas. Acto. [14] Específicamente, la compañía participó en la promoción no autorizada de Abilify , un medicamento antipsicótico aprobado por la FDA para tratar la esquizofrenia y el trastorno bipolar en adultos . El gobierno alegó que Bristol promovió el medicamento para uso pediátrico y para tratar la demencia , los cuales son usos no autorizados. [15]
Cephalon , una compañía farmacéutica con sede en Pensilvania, pagó 425 millones de dólares, de los cuales 50 millones se pagaron para resolver una acusación penal por violaciones de la FDCA, y 375 millones de dólares para resolver reclamaciones presentadas en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas. Cuatro relatores de qui tam que presentaron demandas recuperaron colectivamente $46,469,978 como su parte. [16] La FDA aprobó Actiq , un producto de fentanilo fabricado en forma de paleta, para su uso en pacientes con cáncer para quienes los analgésicos a base de morfina ya no son efectivos. Según el gobierno, Cephalon promovió Actiq para su uso en pacientes sin cáncer para tratar afecciones como migrañas, crisis de dolor falciforme y otras lesiones. [16] Gabitril , mientras tanto, recibió la aprobación de la FDA como tratamiento para las convulsiones parciales, pero el fabricante supuestamente comercializó el medicamento para la ansiedad, el insomnio y el dolor. [16] Provigil fue aprobado inicialmente para tratar la somnolencia diurna excesiva resultante de la narcolepsia, y luego aprobó el medicamento para otras indicaciones en la etiqueta. Cephalon supuestamente promocionó Provigil durante un período de cinco años como un fármaco no estimulante para el tratamiento de la somnolencia, el cansancio, la disminución de la actividad, la falta de energía y la fatiga. [dieciséis]
Después de que cuatro denunciantes inicialmente presentaran demandas en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas, lo que provocó una investigación gubernamental, Eli Lilly and Company acordó declararse culpable y pagar 1.415 millones de dólares por promocionar su medicamento Zyprexa para usos no aprobados por la FDA. [17] Específicamente, las quejas de los denunciantes privados y el gobierno alegaron que Eli Lilly participó en un plan de marketing durante un período de varios años para promover el uso de la droga en niños y ancianos, grupos particularmente vulnerables a los efectos secundarios del producto. [18] Un medicamento antipsicótico aprobado inicialmente en 2000 para tratar manifestaciones de ciertos trastornos psicóticos, la acusación del gobierno sostuvo que Eli Lilly comercializó deliberadamente el medicamento para tratar la agitación, la agresión, la hostilidad, la demencia, la demencia de Alzheimer, la depresión y el trastorno generalizado del sueño, ninguno de los cuales fueron usos aprobados por la FDA.
En lo que fue el mayor acuerdo farmacéutico en la historia de Estados Unidos en ese momento, Pfizer llegó a un acuerdo de 2.300 millones de dólares con el Departamento de Justicia para resolver cargos penales y demandas civiles en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas. [19] [20] El gigante farmacéutico fue acusado de promoción no autorizada del fármaco antiinflamatorio Bextra ; Geodon , un fármaco antipsicótico; Zyvox , un antibiótico; y Lyrica , un fármaco antiepiléptico. [20] Los medicamentos supuestamente fueron promocionados para usos no aprobados por la FDA y, por lo tanto, el marketing de la compañía provocó que Medicare y Medicaid pagaran recetas no reembolsables (Medicare y Medicaid no reembolsan recetas de medicamentos no aprobados). [20] Seis denunciantes compartieron una recompensa de 102 millones de dólares en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas. [20]
Después de una investigación gubernamental precipitada por una demanda de denunciante presentada por Debra Parks bajo la Ley de Reclamaciones Falsas en 2006, Alpharma acordó un acuerdo de 42,5 millones de dólares para resolver toda la responsabilidad civil y penal en relación con la supuesta comercialización no autorizada de Kadian por parte de la compañía . [21] Según el gobierno, la empresa promovió Kadian, un fármaco a base de morfina, para usos no aprobados por la FDA. Además, la empresa hizo declaraciones falsas sobre la seguridad y eficacia del medicamento. [22]
Una demanda qui tam presentada bajo la Ley de Reclamaciones Falsas llevó a AstraZeneca a llegar a un acuerdo masivo de 520 millones de dólares para resolver toda responsabilidad civil y penal con respecto a la promoción ilegal del fármaco antipsicótico Seroquel . Aprobado por la FDA en 1997 para tratar las manifestaciones de trastornos psicóticos, en 2000 la FDA aprobó posteriormente Seroquel para el tratamiento a corto plazo de la esquizofrenia, el trastorno bipolar y la depresión bipolar. [23] Entre enero de 2001 y diciembre de 2006, AstraZeneca promovió Seroquel entre psiquiatras y otros médicos para ciertos usos que no fueron aprobados por la FDA, incluyendo agresión, enfermedad de Alzheimer, manejo de la ira, ansiedad, trastorno por déficit de atención e hiperactividad, mantenimiento bipolar, demencia, depresión, trastornos del estado de ánimo, trastorno de estrés postraumático e insomnio. [23] Los programas federales de salud no reembolsan las recetas recetadas para indicaciones no aprobadas por la FDA.
Dos subsidiarias de Johnson & Johnson , Ortho-McNeil Pharmaceutical y Ortho-McNeil-Janssen , acordaron pagar más de 81 millones de dólares para resolver todas las responsabilidades civiles y penales como resultado de la comercialización ilegal de Topamax , un fármaco antiepiléptico. [24] Como parte del acuerdo, Ortho-McNeil acordó declararse culpable de un cargo de delito menor de violación de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. [25] La multa penal ascendió a 6,1 millones de dólares y el gobierno recuperó 75 millones de dólares en daños y perjuicios en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas. Los denunciantes que presentaron una demanda en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas recuperaron, en conjunto, más de 9 millones de dólares. [25]
Novartis Vaccines & Diagnostics y Novartis Pharmaceuticals Corporation acordaron pagar 72,5 millones de dólares para resolver reclamaciones presentadas en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas que alegaban promoción no autorizada del fármaco para la fibrosis quística Tobi entre 2001 y 2006. [26]
Allergan , el fabricante de Botox , acordó un acuerdo de $600 millones para resolver toda responsabilidad civil y penal relacionada con la promoción de Botox para el tratamiento de migrañas crónicas antes de que la FDA revise o apruebe el medicamento para tal uso. [27] [28]
Novartis llegó a un acuerdo de 422,5 millones de dólares, incluida una multa penal de 185 millones de dólares y el decomiso por la promoción no autorizada del medicamento contra la epilepsia Trileptal . [29] Trileptal fue aprobado por la FDA para tratar las convulsiones parciales, pero supuestamente fue promovido para tratar el dolor y algunas afecciones psiquiátricas. El gobierno también acusó a Novartis de pagar sobornos ilegales a proveedores de atención médica. [30]
Forest Laboratories llegó a un acuerdo de más de $313 millones para resolver toda la responsabilidad penal y civil relacionada con tres drogas diferentes. Forest Laboratories se declaró culpable de obstrucción de la justicia y distribución ilegal de Levothroid , que en ese momento era un nuevo medicamento no aprobado. [31] El acuerdo también resolvió las acusaciones de comercialización no autorizada de Celexa , un antidepresivo aprobado para tratar la depresión en adultos. Según el gobierno, Forest comercializó Celexa para su uso en niños y adolescentes. [32]
La empresa farmacéutica irlandesa Élan y su filial estadounidense acordaron pagar 203 millones de dólares para resolver las acusaciones de que la empresa participó en la promoción no autorizada del fármaco contra la epilepsia Zonegran . Eisai , un comercializador de medicamentos japonés que compró el medicamento a Élan, acordó pagar 11 millones de dólares. El acuerdo resolvió reclamaciones de promoción ilegal en virtud de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, así como reclamaciones civiles presentadas en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas. [33]
Kos Pharmaceuticals, una subsidiaria de Abbott Laboratories , acordó un acuerdo de más de $41 millones para deshacerse de toda responsabilidad civil y penal resultante de la promoción no autorizada de la compañía y el pago ilegal de sobornos en la comercialización de Advicor y Niaspan . El Departamento de Justicia celebró un acuerdo de procesamiento diferido con Kos basado en las acciones tomadas por la empresa para realizar investigaciones internas y su cooperación continua con el gobierno. [34]
La filial estadounidense de UCB , una compañía farmacéutica belga, acordó pagar más de 34 millones de dólares como parte de un acuerdo para resolver toda la responsabilidad penal y civil derivada de su supuesta promoción no autorizada del medicamento para la epilepsia Keppra . Se alegaba que UCB había promocionado el fármaco para el tratamiento de las migrañas, un uso para el que Keppra no había recibido la aprobación de la FDA. [35]
Novo Nordisk , un fabricante de medicamentos danés, acordó un acuerdo de 25 millones de dólares para resolver las acusaciones de promoción ilegal del medicamento NovoSeven , aprobado por la FDA para tratar ciertos trastornos hemorrágicos en hemofílicos . La denuncia del gobierno alegaba numerosos usos no autorizados para los cuales la empresa promocionaba el medicamento, incluso como agente coagulante para pacientes traumatizados, cirugía general, cirugía cardíaca, cirugía hepática, trasplantes de hígado y hemorragia intracerebral. [36]
Como fue el caso en el acuerdo de Pfizer de 2004 sobre la promoción no autorizada de Neurontin, en 2011 Pfizer acordó un acuerdo como resultado de una denuncia de un denunciante presentada bajo la Ley de Reclamaciones Falsas sin intervención del Departamento de Justicia. El acuerdo de 14,5 millones de dólares surgió de una denuncia que alegaba que Pfizer estaba participando en la promoción ilegal de Detrol , un medicamento aprobado por la FDA para tratar la incontinencia urinaria, para usos no autorizados. [37]
Abbott Laboratories acordó pagar 800 millones de dólares para resolver su responsabilidad penal y civil derivada de la promoción ilegal por parte de la empresa del medicamento recetado Depakote para usos no aprobados como seguros y eficaces por la FDA. La empresa calificó erróneamente a Depakote al promocionar el medicamento para controlar la agitación y la agresión en pacientes ancianos con demencia y para tratar la esquizofrenia cuando ninguno de estos usos estaba aprobado por la FDA. Esta cifra de liquidación representa la resolución de otras reclamaciones además de la promoción no autorizada. [38]
GlaxoSmithKline (GSK) acordó pagar 1.043 millones de dólares en relación con afirmaciones falsas derivadas de promociones no autorizadas. GSK promocionó los medicamentos Paxil y Wellbutrin para usos no aprobados y no cubiertos. GSK también promovió su fármaco para el asma, Advair , como tratamiento de primera línea para pacientes con asma leve, aunque no estaba aprobado ni era médicamente apropiado en estas circunstancias. GSK también promocionó Advair para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica con afirmaciones engañosas sobre las directrices de tratamiento pertinentes. GSK también promovió Lamictal , un medicamento antiepiléptico, para usos psiquiátricos no incluidos en la etiqueta, dolor neuropático y tratamiento del dolor. Además, GSK promovió ciertas formas de Zofran , aprobadas sólo para las náuseas postoperatorias, para el tratamiento de las náuseas matutinas en mujeres embarazadas. Esta cifra de liquidación representa la resolución de otras reclamaciones además de la promoción no autorizada. [39]
Amgen acordó pagar 612 millones de dólares por la promoción no autorizada de tres medicamentos que fabricaba, Enbrel y Neulasta. Amgen promovió la venta y el uso de Aranesp para regímenes de dosificación e indicaciones que (a) no estaban aprobadas por la FDA y (b) no eran indicaciones médicamente aceptadas, incluida la anemia causada por cáncer, la anemia causada por enfermedades crónicas, la anemia crónica y la anemia. causada por el síndrome mielodisplásico. De manera similar, Amgen promocionó sus medicamentos Enbrel y Neulasta para indicaciones no autorizadas que no eran elegibles para la cobertura de los programas federales de atención médica. Esta cifra de liquidación representa la resolución de otras reclamaciones además de la promoción no autorizada. [40]
Par Pharmaceutical acordó pagar 22,5 millones de dólares al gobierno federal y a varios estados para resolver las reclamaciones derivadas de su comercialización no autorizada. Par hizo representaciones engañosas y sin fundamento sobre la superioridad de Megace ES sobre el acetato de megestrol genérico para pacientes de edad avanzada para alentar a los proveedores a cambiar a los pacientes del acetato de megestrol genérico a Megace ES, a pesar de no haber realizado estudios bien controlados que respalden una afirmación de mayor eficacia para Megace. ES. Excepto lo admitido en el acuerdo de declaración de culpabilidad, los reclamos resueltos mediante el acuerdo de resolución civil son solo alegaciones y no se ha determinado la responsabilidad en cuanto a esos reclamos. [41]
Wyeth , que fue adquirida por Pfizer en 2009, acordó pagar 257,4 millones de dólares para resolver demandas relacionadas con la promoción no autorizada del fármaco inmunosupresor Rapamune . El gobierno alegó que Wyeth violó la Ley de Reclamaciones Falsas, desde 1998 hasta 2009, al promover Rapamune para usos no aprobados, algunos de los cuales no eran indicaciones médicamente aceptadas y, por lo tanto, no estaban cubiertos por Medicare, Medicaid y otros programas federales de atención médica. Estos usos no aprobados incluyeron trasplantes no renales, uso de conversión (cambiar a un paciente de otro inmunosupresor a Rapamune) y el uso de Rapamune en combinación con otros agentes inmunosupresores que no figuran en la etiqueta. [42]
Johnson & Johnson acordó pagar 1.391 millones de dólares para resolver reclamaciones falsas resultantes de su promoción no autorizada de Risperdal , Invega y Natrecor . Risperdal fue aprobado sólo para tratar la esquizofrenia, sin embargo, Janssen, una subsidiaria de Johnson and Johnson (J&J), promovió Risperdal entre los médicos y otros prescriptores que trataban a pacientes ancianos con demencia instando a los prescriptores a usar Risperdal para tratar síntomas como ansiedad, agitación, depresión, hostilidad y confusión. De manera similar, aunque Invega fue aprobado sólo para el tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo, desde 2006 hasta 2009, J&J y Janssen comercializaron el medicamento para indicaciones no autorizadas. Finalmente, Scios Inc. una subsidiaria de J&J, lanzó una agresiva campaña para comercializar Natrecor para infusiones programadas y en serie para pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca menos grave, un uso no incluido en la etiqueta aprobada por la FDA y no cubierto por los programas federales de atención médica. Esta cifra de liquidación representa la resolución de otras reclamaciones además de la promoción no autorizada. [43]
CareFusion acordó pagar 40,1 millones de dólares para resolver las acusaciones de promoción no autorizada de ChloraPrep . ChloraPrep había sido aprobado por la FDA para la preparación de la piel de un paciente antes de una cirugía o inyección. Este acuerdo también resuelve las acusaciones de que, durante el período comprendido entre septiembre de 2009 y agosto de 2011, CareFusion promovió a sabiendas la venta de ChloraPrep para usos que no estaban aprobados por la FDA, algunos de los cuales no eran indicaciones médicamente aceptadas, y realizó declaraciones sin fundamento sobre las condiciones apropiadas. usos de ChloraPrep. Esta cifra de liquidación representa la resolución de otras reclamaciones además de la promoción no autorizada. [44]
Endo Pharmaceuticals acordó pagar 171,9 millones de dólares para resolver la responsabilidad civil en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas por su promoción no autorizada de Lidoderm . El gobierno acusó a Endo de etiquetar incorrectamente Lidoderm entre 2002 y 2006 y de introducirlo en el comercio interestatal en violación de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA). El etiquetado de Lidoderm carecía de instrucciones adecuadas para su uso en el tratamiento del dolor no relacionado con la NPH, incluido el dolor lumbar, la neuropatía diabética y el síndrome del túnel carpiano. Estos usos fueron previstos por Endo Pharmaceuticals Inc. pero nunca fueron aprobados por la FDA. [45]
En agosto de 2015, Insys Therapeutics llegó a un acuerdo de 1,1 millones de dólares con el Departamento de Justicia de Oregón, resolviendo acusaciones de que promovía su fármaco opioide Subsys para tratar usos no autorizados no relacionados con el cáncer que no estaban aprobados por la FDA. [46] Insys también ha pagado a New Hampshire 2,9 millones de dólares para resolver las acusaciones de marketing agresivo de Subsys. [47]
El 22 de julio de 2016, Acclarent Inc., fabricante de dispositivos médicos con sede en California y filial de Johnson & Johnson, acordó pagar 18 millones de dólares para resolver las acusaciones de que comercializó y distribuyó su producto espaciador sinusal para su uso como dispositivo de administración de medicamentos sin la aprobación de la FDA. [48] El gobierno alegó que continuó con su comercialización fuera de etiqueta incluso después de que la FDA rechazó la solicitud de la compañía de ampliar los usos aprobados, y a pesar de que la compañía agregó una advertencia a su etiqueta sobre el uso de sustancias farmacológicas activas en el dispositivo. El 20 de julio de 2016, el ex director ejecutivo y el ex vicepresidente de ventas de la compañía también fueron condenados luego de un juicio por diez delitos menores por introducir dispositivos médicos adulterados y mal etiquetados en el comercio interestatal. [48]
El 7 de noviembre de 2016, la empresa de dispositivos médicos Biocompatibles Inc., una subsidiaria de BTG plc, acordó pagar 25 millones de dólares para resolver las acusaciones de que violó la Ley de Reclamaciones Falsas al provocar que se presentaran reclamaciones falsas a programas gubernamentales de atención médica. [49] La compañía supuestamente promocionó LC Bead, su dispositivo de embolización, diseñado para insertarse en vasos sanguíneos para bloquear el flujo de sangre a los tumores, para uso no autorizado como un dispositivo de "administración de medicamentos", que no era un FDA. -uso aprobado y no estaba respaldado por evidencia clínica sustancial. La compañía también acordó pagar $11 millones adicionales en multas penales y decomisos por un total de $36 millones. [49]
El 9 de diciembre de 2016, la empresa farmacéutica Bristol-Myers Squibb acordó pagar 19,5 millones de dólares para resolver reclamaciones con cuarenta y tres fiscales generales estatales en relación con la supuesta promoción no autorizada de su medicamento para la esquizofrenia Abilify . [50] La demanda alegaba que la compañía promovía el medicamento para su uso en poblaciones pediátricas y para tratar la demencia y el Alzheimer en pacientes de edad avanzada, a pesar de que esos no eran usos aprobados por la FDA.
En enero de 2017, las filiales de Shire PLC celebraron una resolución global en virtud de la FCA civil con los gobiernos federal y estatal por 350 millones de dólares. El acuerdo se centró en gran medida en el pago de supuestos sobornos para inducir a clínicas y médicos a utilizar o abusar de su producto Dermagraft, un sustituto de la piel humana creado mediante bioingeniería aprobado por la FDA para el tratamiento de las úlceras del pie diabético. [51] El acuerdo también resolvió las acusaciones de que Shire y su predecesor, ABH, comercializaron ilegalmente Dermagraft para usos no aprobados por la FDA, hicieron declaraciones falsas para inflar el precio de Dermagraft y provocaron una codificación, verificación o certificación inadecuada de las afirmaciones de Dermagraft. y servicios relacionados. [51] Las acusaciones resueltas por el acuerdo se presentaron en seis demandas presentadas bajo las disposiciones qui tam, o denunciante, de la Ley de Reclamaciones Falsas.
En julio de 2017, Celgene acordó pagar 280 millones de dólares a agencias gubernamentales para resolver las acusaciones de que provocó la presentación de reclamaciones falsas o fraudulentas por usos no reembolsables de sus medicamentos Revlimid y Thalomid a Medicare y a los programas estatales de Medicaid. [52] Además de incluir la promoción no autorizada en la conducta cubierta, el acuerdo de conciliación cubría por separado supuestas declaraciones "falsas y engañosas" que Celgene hizo sobre los medicamentos, incluso ocultando o minimizando eventos adversos. [53] En su Formulario 10-Q de julio de 2017, Celgene reveló que resolvió el asunto en su totalidad por 315 millones de dólares, incluidos honorarios y gastos. [54] El caso fue presentado bajo la Ley de Reclamaciones Falsas por Beverly Brown, ex representante de ventas de Celgene. [55]
El 22 de septiembre de 2017, Aegerion Pharmaceuticals acordó pagar 28,2 millones de dólares para resolver las acusaciones de que violó las normas federales de marketing al promocionar su medicamento para el colesterol Juxtapid, lo que resultó en la violación de la Ley Federal de Reclamaciones Falsas y sus análogos estatales. [56] El acuerdo resolvió las acusaciones de que Aegerion, promovió Juxtapid para usos no autorizados no aprobados por la FDA, hizo declaraciones falsas y engañosas a los médicos con respecto al medicamento, violó las regulaciones de gestión de riesgos diseñadas para garantizar un uso seguro y violó las normas anti- Leyes de sobornos con donaciones de caridad. [56] Además de la responsabilidad civil según la Ley de Reclamaciones Falsas , Aegerion también aceptó declararse culpable por la misma conducta y pagar una multa penal y decomiso de 7,2 millones de dólares. [56]
En diciembre de 2017, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. acordó pagar 13,5 millones de dólares para resolver las reclamaciones de los 51 fiscales generales estatales (de los 50 estados más el Fiscal General del Distrito de Columbia ) por participar en la promoción no autorizada de sus medicamentos Aggrenox. , Atrovent y Combivent , y Micardis . [57]
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