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Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios ( MHRA ) es una agencia ejecutiva del Departamento de Salud y Asistencia Social del Reino Unido que se encarga de garantizar que los medicamentos y dispositivos médicos funcionen y sean aceptablemente seguros.

La MHRA se formó en 2003 con la fusión de la Agencia de Control de Medicamentos (MCA) y la Agencia de Dispositivos Médicos (MDA). En abril de 2013, se fusionó con el Instituto Nacional de Estándares y Control Biológicos (NIBSC) y cambió su nombre, y la identidad de la MHRA se utilizó únicamente para el centro regulador dentro del grupo. La agencia emplea a más de 1200 personas en Londres, York y South Mimms , Hertfordshire. [1]

Estructura

La MHRA se divide en tres centros principales: [ cita requerida ]

La MHRA cuenta con varios comités asesores independientes que proporcionan al gobierno del Reino Unido información y orientación sobre la regulación de medicamentos y dispositivos médicos. Actualmente existen ocho de estos comités: [ cita requerida ]

Historia

En 1999, la Agencia de Control de Medicamentos (MCA) asumió el control de la Base de Datos de Investigación de Medicina General (GPRD) de la Oficina de Estadísticas Nacionales . La Agencia de Control de Medicamentos (MCA) y la Agencia de Dispositivos Médicos (MDA) se fusionaron en 2003 para formar la MHRA. En abril de 2012, la GPRD cambió su nombre a Enlace de Datos de Investigación de Práctica Clínica (CPRD). En abril de 2013, la MHRA se fusionó con el Instituto Nacional de Estándares y Control Biológicos (NIBSC) y cambió su nombre, utilizando la identidad de la MHRA para la organización matriz y uno de los centros dentro del grupo. Al mismo tiempo, la CPRD se convirtió en un centro separado de la MHRA. [2]

Roles

  1. Realizar la vigilancia posterior a la comercialización , en particular el Sistema de Tarjeta Amarilla , para informar, investigar y monitorear las reacciones adversas a medicamentos y los incidentes con dispositivos médicos.
  2. Evaluar y autorizar la venta y el suministro de medicamentos en el Reino Unido.
  3. Supervisar los organismos notificados que garantizan que los fabricantes de dispositivos médicos cumplan con los requisitos reglamentarios antes de poner los dispositivos en el mercado.
  4. Operar un sistema de vigilancia de calidad para tomar muestras y analizar medicamentos a fin de detectar defectos de calidad y monitorear la seguridad y la calidad de los productos no autorizados.
  5. Investigar las ventas por Internet y las posibles falsificaciones de medicamentos y perseguir penalmente los casos necesarios.
  6. Regular los ensayos clínicos de medicamentos y dispositivos médicos.
  7. Supervisar y garantizar el cumplimiento de las obligaciones legales relativas a los medicamentos y productos sanitarios.
  8. Promover el uso seguro de medicamentos y dispositivos.
  9. Gestionar el enlace de datos de investigación de práctica clínica y la Farmacopea Británica .

La MHRA alberga y apoya a varios organismos asesores de expertos, entre ellos la Comisión de la Farmacopea Británica y la Comisión de Medicina Humana , que reemplazó al Comité de Seguridad de Medicamentos en 2005. [ cita requerida ]

La MHRA administra el Programa de Acceso Temprano a Medicamentos (EAMS), que se creó en 2014 para permitir el acceso a medicamentos antes de su autorización de comercialización cuando existe una clara necesidad médica no satisfecha.

unión Europea

Antes de la salida del Reino Unido de la Unión Europea en enero de 2021, la MHRA formaba parte del sistema europeo de aprobación. En virtud de este sistema, los organismos nacionales pueden ser ponentes o coponentes de cualquier solicitud farmacéutica y asumir la mayor parte del trabajo de verificación en nombre de todos los miembros, mientras que los documentos se siguen enviando a otros miembros cuando se les solicita.

A partir de enero de 2021, la MHRA es un organismo independiente [3] , aunque en virtud del Protocolo de Irlanda del Norte, la autorización de medicamentos comercializados en Irlanda del Norte siguió siendo responsabilidad de la Agencia Europea de Medicamentos [4] . Sin embargo, como resultado del Marco Windsor de 2023 , se espera que la MHRA vuelva a ocuparse de la autorización en todo el Reino Unido [5] .

Fondos

La MHRA está financiada por el Departamento de Salud y Asistencia Social para la regulación de los dispositivos médicos , mientras que los costos de la regulación de los medicamentos se cubren a través de tasas de la industria farmacéutica . [6] Esto ha llevado a algunos parlamentarios a sugerir que la MHRA depende demasiado de la industria y, por lo tanto, no es completamente independiente. [7]

En 2017, la Fundación Bill y Melinda Gates otorgó a la MHRA más de 980 000 libras esterlinas para financiar su trabajo con la fundación y la Organización Mundial de la Salud para mejorar el control de la seguridad de los nuevos medicamentos en los países de ingresos bajos y medios. [8] En respuesta a una solicitud de Libertad de Información , en 2022 la MHRA declaró que había recibido aproximadamente 3  millones de libras esterlinas de la Fundación Gates para una serie de iniciativas que abarcaban varios ejercicios económicos. [9]

Personas clave

June Raine ha sido la directora ejecutiva de la MHRA desde 2019, [10] sucediendo a Ian Hudson , quien ocupaba el cargo desde 2013. [11]

La estrategia de la MHRA la establece una junta que consta de un presidente (designado por un período de tres años [12] por el Secretario de Estado para el Departamento de Salud y Asistencia Social ) [13] y ocho directores no ejecutivos, junto con el director ejecutivo y el director de operaciones. [14] Los copresidentes actuales son Amanda Calvert, Graham Cooke y Michael Whitehouse. [15]

Presidentes anteriores

Intervenciones notables

COVID-19

Sobre las vacunas

El 2 de diciembre de 2020, la MHRA se convirtió en el primer regulador mundial de medicamentos en aprobar una vacuna de ARNm cuando otorgó una autorización condicional y temporal para el suministro para uso de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 con nombre en código BNT162b2 [22] [23] [24] (posteriormente denominada Comirnaty). [25] [26] Esta aprobación permitió el inicio del programa de vacunación COVID-19 del Reino Unido . El informe de evaluación pública del regulador para la vacuna se publicó el 15 de diciembre. [27]

La MHRA dio una autorización condicional y temporal para el suministro de otras vacunas: AZD1222 de la Universidad de Oxford y AstraZeneca el 30 de diciembre, [28] mRNA-1273 de Moderna el 8 de enero de 2021, [29] y una vacuna de dosis única de Janssen el 28 de mayo de 2021. [30] La aprobación de la vacuna Pfizer-BioNTech se extendió a los jóvenes de 12 a 15 años en junio de 2021, [31] de 5 a 11 años en diciembre de 2021, [32] y a partir de seis meses en diciembre de 2022. [33]

El 24 de junio de 2021, la vacuna de Oxford/AstraZeneca pasó a tener autorización de comercialización condicional. [28] En septiembre de 2021, la MHRA confirmó que las dosis de "refuerzo" suplementarias de estas vacunas serían seguras y eficaces, pero declaró que el Comité Conjunto de Vacunación e Inmunización tenía la tarea de asesorar sobre si se debían utilizar de esta manera y cuándo. [34] Más tarde ese mes, la MHRA dijo que la vacuna de Moderna también podría administrarse como dosis de refuerzo. [35]

En agosto y septiembre de 2022, la MHRA aprobó las primeras vacunas de refuerzo bivalentes contra la COVID-19. [36] [37]

En pruebas

En enero de 2021, la MHRA expresó su preocupación al gobierno del Reino Unido por los planes de implementar pruebas de flujo lateral en las escuelas de Inglaterra, afirmando que no habían autorizado el uso diario de las pruebas debido a la preocupación de que los resultados negativos pudieran dar una falsa seguridad. [38] El gobierno suspendió el plan la semana siguiente, citando los riesgos derivados de la alta prevalencia del virus y las mayores tasas de transmisión de una nueva variante. [39]

Jarabe para la tos que contiene codeína

En julio de 2023, la MHRA inició una consulta para reclasificar los jarabes para la tos que contienen codeína (un opiáceo ) como medicamentos de venta con receta, en respuesta a un aumento en los casos de abuso de drogas recreativas desde 2018. Hubo 277 reacciones graves y fatales a medicamentos que contienen codeína en 2021 y 243 en 2022. [40]

Crítica

En 2005, el Comité de Salud de la Cámara de los Comunes criticó a la MHRA por, entre otras cosas, falta de transparencia [41] y por verificar inadecuadamente los datos de licencias de medicamentos. [42]

La MHRA y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos fueron criticadas en el libro de 2012 Bad Pharma , [43] y en 2004 por David Healy en su testimonio ante el Comité de Salud de la Cámara de los Comunes, [44] por haber sufrido captura regulatoria , es decir, por promover los intereses de las compañías farmacéuticas en lugar de los intereses del público.

El Informe Cumberlege, también conocido como Revisión independiente de la seguridad de los medicamentos y los dispositivos médicos, es un informe exhaustivo encargado por el gobierno del Reino Unido para investigar los daños causados ​​por ciertos tratamientos y dispositivos médicos. Publicado en 2020, el informe destacó el sufrimiento de miles de pacientes que experimentaron complicaciones a causa de tratamientos como los implantes de malla pélvica, el valproato de sodio y Primodos. Criticó el fracaso de la MHRA a la hora de responder adecuadamente a estos problemas y pidió mejores medidas de seguridad para los pacientes, una mejor regulación de los dispositivos médicos y un mayor apoyo a los afectados. [45]

En octubre de 2023, el APPG de Respuesta y Recuperación de COVID le escribió a Stephen Brine, presidente del Comité Selecto de Salud, expresando su preocupación por las graves fallas de la MHRA y exigiendo una investigación urgente. [46]

Véase también

Referencias

  1. ^ "Acerca de nosotros". gov.uk . Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios . Consultado el 20 de noviembre de 2020 .
  2. ^ "La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios se expande". MHRA. 28 de marzo de 2013. Archivado desde el original el 11 de abril de 2013. Consultado el 4 de abril de 2013 .
  3. ^ "Información sobre el período posterior a la transición de la MHRA". GOV.UK . 1 de septiembre de 2020 . Consultado el 2 de diciembre de 2020 .
  4. ^ "Los CCP y el Protocolo de Irlanda del Norte". GOV.UK . Oficina de Propiedad Intelectual. 1 de junio de 2021 . Consultado el 26 de junio de 2021 .
  5. ^ "Informe de investigación: Protocolo de Irlanda del Norte: el marco de Windsor" (PDF) . Biblioteca de la Cámara de los Comunes . Parlamento del Reino Unido. 21 de marzo de 2023 . Consultado el 2 de junio de 2023 .
  6. ^ "¿Cómo se financia la MHRA?". MHRA. Archivado desde el original el 4 de junio de 2014. Consultado el 18 de septiembre de 2013 .
  7. ^ Flynn MP, Paul. "Moción de inicio 1197: MHRA". Sesión 2012-13 . Cámara de los Comunes . Consultado el 18 de septiembre de 2013 .
  8. ^ "MHRA recibió más de £980,000 por colaboración con la Fundación Bill y Melinda Gates y la Organización Mundial de la Salud". GOV.UK . MHRA. 15 de diciembre de 2017 . Consultado el 25 de junio de 2022 .
  9. ^ "Libertad de información sobre la financiación de la Fundación Bill y Melinda Gates (FOI 22/035)". GOV.UK . MHRA. 31 de mayo de 2022 . Consultado el 25 de junio de 2022 .
  10. ^ "June Raine". GOV.UK . Consultado el 2 de diciembre de 2020 .
  11. ^ "Dr. Ian Hudson". GOV.UK. Consultado el 2 de diciembre de 2020 .
  12. ^ Dunton, Jim (25 de junio de 2020). "El Departamento emite la convocatoria final para candidatos a ser el próximo presidente de la MHRA". Civil Service World . Consultado el 2 de diciembre de 2020 .
  13. ^ "Stephen Lightfoot". GOV.UK . Consultado el 2 de diciembre de 2020 .
  14. ^ "Nuestra gobernanza". GOV.UK . Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios . Consultado el 2 de diciembre de 2020 .
  15. ^ https://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency
  16. ^ Orme, Michael (mayo de 2003). "Profesor Alasdair Muir Breckenridge CBE". British Journal of Clinical Pharmacology . 55 (5): 451–452. doi :10.1046/j.0306-5251.2003.01838.x. PMC 1884196 . PMID  12755804. 
  17. ^ Tyer, Dominic (6 de septiembre de 2012). "Gordon Duff presidirá la MHRA del Reino Unido". pmlive.com . Consultado el 8 de septiembre de 2024 .
  18. ^ Tyer, Dominic (2 de abril de 2014). "El presidente de la MHRA renuncia". pmlive.com . Consultado el 8 de septiembre de 2024 .
  19. ^ "El regulador de medicamentos del Reino Unido nombra a Michael Rawlins como presidente". The Pharmaceutical Journal . 4 de noviembre de 2014. Archivado desde el original el 4 de enero de 2023 – vía Internet Archive.
  20. ^ "El profesor Sir Michael Rawlins fue reelegido presidente". GOV.UK . 8 de agosto de 2017 . Consultado el 8 de septiembre de 2024 .
  21. ^ "El presidente de la MHRA, Stephen Lightfoot, se retira". GOV.UK . 24 de abril de 2023 . Consultado el 8 de septiembre de 2024 .
  22. ^ "El organismo regulador de medicamentos del Reino Unido da su aprobación para la primera vacuna contra la COVID-19 del Reino Unido". GOV.UK . 2 de diciembre de 2020 . Consultado el 2 de diciembre de 2020 .
  23. ^ Boseley, Sarah; Halliday, Josh (2 de diciembre de 2020). «Reino Unido aprueba la vacuna Pfizer/BioNTech contra la Covid para su distribución la próxima semana». The Guardian . Consultado el 2 de diciembre de 2020 .
  24. ^ "Condiciones de autorización para la vacuna Pfizer/BioNTech contra la COVID-19". GOV.UK . MHRA. 15 de diciembre de 2020 . Consultado el 16 de diciembre de 2020 .
  25. ^ "Comirnaty EPAR". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Consultado el 16 de enero de 2021 .
  26. ^ «Número de marca registrada de Comirnaty UK00003531641». Oficina de Propiedad Intelectual . 9 de septiembre de 2020 . Consultado el 16 de enero de 2021 .
  27. ^ "Informe de evaluación pública de la vacuna Pfizer/BioNTech COVID-19" (PDF) . MHRA . 11 de diciembre de 2020 . Consultado el 16 de diciembre de 2020 .
  28. ^ ab "Aprobación regulatoria de la vacuna COVID-19 de AstraZeneca". GOV.UK . MHRA. 25 de junio de 2021 . Consultado el 26 de junio de 2021 .
  29. ^ "Aprobación regulatoria de la vacuna contra la COVID-19 de Moderna". GOV.UK . 8 de enero de 2021 . Consultado el 9 de enero de 2021 .
  30. ^ "Aprobación reglamentaria de la vacuna contra la COVID-19 de Janssen". GOV.UK . 28 de mayo de 2021 . Consultado el 28 de junio de 2021 .
  31. ^ "La MHRA concluye que la vacuna Pfizer/BioNTech tiene un perfil de seguridad positivo en niños de 12 a 15 años". GOV.UK . 4 de junio de 2021 . Consultado el 2 de octubre de 2021 .
  32. ^ "El regulador del Reino Unido aprueba el uso de la vacuna Pfizer/BioNTech en niños de 5 a 11 años". GOV.UK . MHRA. 22 de diciembre de 2021 . Consultado el 7 de diciembre de 2022 .
  33. ^ "Vacuna Pfizer/BioNTech contra la COVID-19 autorizada para su uso en lactantes y niños de 6 meses a 4 años". GOV.UK . MHRA. 6 de diciembre de 2022 . Consultado el 7 de diciembre de 2022 .
  34. ^ "Declaración de la MHRA sobre las dosis de refuerzo de las vacunas contra la COVID-19 de Pfizer y AstraZeneca". GOV.UK . 9 de septiembre de 2021 . Consultado el 10 de septiembre de 2021 .
  35. ^ "Declaración de la MHRA sobre las vacunas de refuerzo contra la COVID-19". GOV.UK . 14 de septiembre de 2021 . Consultado el 15 de septiembre de 2021 .
  36. ^ "Primera vacuna de refuerzo bivalente contra la COVID-19 aprobada por el organismo regulador de medicamentos del Reino Unido". GOV.UK . MHRA. 15 de agosto de 2022 . Consultado el 16 de agosto de 2022 .
  37. ^ "El organismo regulador de medicamentos del Reino Unido aprueba la vacuna de refuerzo bivalente contra la COVID-19 de Pfizer/BioNTech". GOV.UK . MHRA. 3 de septiembre de 2022 . Consultado el 7 de diciembre de 2022 .
  38. ^ Halliday, Josh (14 de enero de 2021). «El regulador se niega a aprobar las pruebas diarias masivas de Covid en las escuelas inglesas». The Guardian . ISSN  0261-3077 . Consultado el 15 de enero de 2021 .
  39. ^ Grafton-Green, Patrick (20 de enero de 2021). "Las pruebas diarias de Covid en las escuelas se suspendieron en medio de la aparición de una nueva variante". LBC . Consultado el 21 de enero de 2021 .
  40. ^ "Algunos jarabes para la tos podrían venderse con receta médica por temor a la adicción". Sky News . 18 de julio de 2023 . Consultado el 18 de julio de 2023 .
  41. ^ "La influencia de la industria farmacéutica, cuarto informe de la sesión 2004-05, volumen I" (PDF) . Página 5: "Una mayor transparencia también es fundamental para el sistema de reglamentación de medicamentos. Debe haber un mejor acceso público a los materiales que la MHRA examina antes de conceder licencias" . Comité de Salud de la Cámara de los Comunes . Consultado el 16 de agosto de 2013 .
  42. ^ "La influencia de la industria farmacéutica, cuarto informe de la sesión 2004-05, volumen I" (PDF) . Página 4: "La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) no ha examinado adecuadamente los datos de concesión de licencias y su vigilancia posterior a la comercialización es inadecuada" . Comité de Salud de la Cámara de los Comunes . Consultado el 16 de agosto de 2013 .
  43. ^ Goldacre, Ben (2012). Mala industria farmacéutica: cómo las compañías farmacéuticas engañan a los médicos y perjudican a los pacientes . Londres: Fourth Estate. ISBN 978-0-00-735074-2.
  44. ^ Comité de Salud: Evidencia. Comité de Salud de la Cámara de los Comunes. 2004. p. 98. ISBN 9780215024572.
  45. ^ Haskell, Helen (6 de agosto de 2020). "La revisión de Cumberlege expone fallas persistentes y peligrosas en la atención médica". BMJ . 370 : m3099. doi :10.1136/bmj.m3099. ISSN  1756-1833. PMID  32763955.
  46. ^ "El regulador de medicamentos del Reino Unido supone un "riesgo grave" para la seguridad de los pacientes". Medscape UK . Consultado el 6 de marzo de 2024 .

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