La terapéutica digital , un subconjunto de la salud digital , son intervenciones terapéuticas basadas en evidencia impulsadas por programas de software de alta calidad para prevenir, gestionar o tratar un trastorno o enfermedad médica . [1] [2] [3] [4] [5] Las empresas terapéuticas digitales deben publicar los resultados de los ensayos que incluyan resultados clínicamente significativos en revistas revisadas por pares. [6] El tratamiento se basa en cambios de comportamiento y estilo de vida generalmente impulsados por una colección de impulsos digitales. [3] [7] Debido a la naturaleza digital de la metodología, los datos se pueden recopilar y analizar como un informe de progreso y una medida preventiva. [8] [9] [10] [11] [12] [13] Se están desarrollando tratamientos para la prevención y el manejo de una amplia variedad de enfermedades y afecciones, que incluyen diabetes tipo 1 y tipo II , insuficiencia cardíaca congestiva , obesidad , enfermedad de Alzheimer , demencia , asma , abuso de sustancias , TDAH , hipertensión , ansiedad , depresión y varias otras. [2] [14] [15] [16] [17] La terapéutica digital a menudo emplea estrategias arraigadas en la terapia cognitiva conductual . [18] [19] [20]
Aunque la terapéutica digital se puede emplear de muchas maneras, el término puede definirse ampliamente como un tratamiento o terapia que utiliza tecnologías de salud digitales y, a menudo, basadas en Internet para estimular cambios en el comportamiento del paciente. [4] [21] El uso de productos digitales para mejorar los resultados de salud se remonta al año 2000. [9] [3] El término en sí se ha utilizado desde aproximadamente 2012. [22] La primera mención del término en una publicación de investigación revisada por pares fue en 2015, en la que el Dr. Cameron Sepah definió formalmente el campo como: "La terapéutica digital son tratamientos conductuales basados en evidencia que se brindan en línea y que pueden aumentar la accesibilidad y la eficacia de la atención médica". [3] La terapéutica digital se puede utilizar como una terapia independiente o junto con tratamientos más convencionales como la terapia farmacológica o en persona. [4] [18] A partir de 2018, la terapéutica digital continúa siendo un campo en evolución que los profesionales médicos, los estudiantes y los pacientes están comenzando a utilizar. [23]
La Digital Therapeutics Alliance afirma: "La terapéutica digital (DTx) ofrece intervenciones terapéuticas basadas en evidencia a los pacientes que están impulsadas por programas de software de alta calidad para prevenir, controlar o tratar un amplio espectro de condiciones físicas, mentales y conductuales". [24] La terapéutica digital se diferencia de las aplicaciones de bienestar o los recordatorios de medicamentos en que requiere evidencia clínica rigurosa para fundamentar el uso previsto y el impacto en el estado de la enfermedad.
A menudo se utiliza como medida preventiva para pacientes que corren el riesgo de desarrollar enfermedades más graves. Por ejemplo, a un paciente con prediabetes se le pueden recetar terapias digitales como método para cambiar su dieta y comportamiento que, de otro modo, podrían conducir a un diagnóstico de diabetes. [3] [2] [15] [20] La terapia digital también se puede utilizar como una opción de tratamiento para enfermedades existentes. Por ejemplo, un paciente con diabetes tipo II puede utilizar la terapia digital para controlar la enfermedad de forma más eficaz. [2] [3] [15]
La metodología utiliza una variedad de herramientas digitales para ayudar a gestionar, controlar y prevenir enfermedades en pacientes en riesgo. Estas incluyen dispositivos y tecnologías móviles, aplicaciones , sensores, computadoras de escritorio y varios dispositivos de Internet de las cosas . [25] Estas herramientas pueden recopilar una amplia variedad de datos, desde grandes a pequeños. En teoría, la terapéutica digital puede recopilar un gran volumen de datos de una variedad de fuentes. También recopila datos "más pequeños", "capturando parámetros fisiológicos personalizados, patrones de comportamiento y patrones sociales y geográficos que se pueden registrar a partir de múltiples fuentes digitales". [8]
La terapéutica digital se puede utilizar para una variedad de condiciones. No existe una única metodología utilizada en la práctica de la terapéutica digital. Muchos enfoques utilizan métodos basados en la terapia cognitivo-conductual para impulsar a los pacientes a realizar cambios en el estilo de vida, reforzados con gamificación , apoyo de pares y, en algunos casos, telesalud como coaching o psicoterapia . El método se puede utilizar para controlar y mejorar los resultados en numerosas condiciones, incluida la diabetes tipo II, la enfermedad de Alzheimer, la demencia, la insuficiencia cardíaca congestiva, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica , el asma, la enfermedad pulmonar , la obesidad, el abuso de sustancias, el TDAH, el insomnio , la hipertensión , la ansiedad, la depresión y otras. [2] [16] [17] [11]
Las metodologías pueden ser tan simples como la psicoeducación o el envío de notificaciones diseñadas para alterar el comportamiento de los pacientes que corren el riesgo de padecer obesidad o diabetes [15] [2] y tan complejas como la administración de una etiqueta de radio ingerible que se comunica con un sensor externo para monitorear la eficacia de un medicamento determinado. [4] La prevención y el manejo de la diabetes y la obesidad es un enfoque importante en el campo de la terapéutica digital. [26] [10] Los dispositivos conectados como las bombas de insulina , los medidores de glucosa en sangre y los dispositivos portátiles pueden enviar datos a un sistema unificado. La terapia también utiliza datos autoinformados como la dieta u otros factores del estilo de vida. [2] [3] También se utiliza a menudo para monitorear el potencial de afecciones cardíacas y pulmonares y cambiar comportamientos como el tabaquismo, la mala alimentación o la falta de ejercicio. [25] [2]
La terapia digital también se puede utilizar para tratar a pacientes con síntomas psicológicos y neurológicos. Por ejemplo, los pacientes con trastornos como el TDAH, la depresión y la ansiedad pueden recibir terapia cognitiva conductual a través de sus dispositivos móviles. [18] Un estudio analizó la eficacia de las intervenciones terapéuticas basadas en avatares para reducir los síntomas depresivos. [14] También hay evidencia de cómo la terapia con avatares puede ayudar a reducir la angustia causada por las voces en la esquizofrenia [27] [28] . Otro estudio analizó siete ensayos clínicos para demostrar la eficacia de una terapia digital para reducir significativamente la presión arterial. [16] Un estudio preliminar sugirió que una aplicación de atención plena móvil puede ser capaz de disminuir el estrés agudo al tiempo que mejora el estado de ánimo. [29]
El consenso general entre los investigadores en el campo de la terapéutica digital es que la disciplina requiere más datos clínicos e investigación para ser evaluada completamente. [3] [23] Sin embargo, se han realizado diversos estudios para evaluar la eficacia y el impacto de las técnicas de cambio de conducta que utilizan una plataforma digital. [3] [11] [26] En un metaanálisis de 85 estudios de este tipo que comprenden un tamaño de muestra total de más de 43.000 participantes, los investigadores descubrieron que la terapéutica digital tiene un "efecto estadísticamente pequeño pero significativo en la conducta relacionada con la salud". El estudio también mostró que un uso más amplio de la teoría, las técnicas de cambio de conducta y los modos de entrega (especialmente las notificaciones regulares) mejoraron la eficacia de un programa determinado. [3]
Estudios individuales también han demostrado algunos beneficios para los pacientes. Por ejemplo, un programa de prevención de la diabetes que utilizaba terapias digitales vio a los participantes perder un promedio de 4,7% del peso corporal inicial después de 1 año (4,2% después de 2 años) y experimentar una reducción de 0,38% en los niveles de A1c después de 1 año (0,43% después de 2 años). [3] Otro programa piloto de pérdida de peso que utilizaba terapias digitales informó una pérdida de peso media de 13,5 libras (o 7,3% del valor inicial) con una caída media significativa tanto en la presión arterial sistólica como en la diastólica (18,6 mmHg y 6,4 mmHg respectivamente). El estudio también vio una caída leve pero estadísticamente insignificante en el colesterol total, LDL , triglicéridos y A1c. [26]
Dicho esto, el concepto de resultados e impacto en el contexto de la terapéutica digital generalmente se define de manera más amplia que los resultados estrictamente de salud. [30] Una revisión reciente de 244 estudios destacó que, además de mejorar los resultados de salud en ciertas circunstancias como se describe anteriormente, el valor de la terapéutica digital también puede surgir de la mejora del acceso a la atención médica para las poblaciones desatendidas y abordar las desigualdades en materia de salud, o reducir el gasto en atención médica. [31] Esta interpretación más amplia también ha puesto en tela de juicio la idoneidad de los marcos tradicionales de evaluación de la tecnología sanitaria y ha dado lugar a llamamientos para desarrollar nuevos marcos que abarquen la variedad de impactos que puede tener la terapéutica digital. [32] [33]
Si bien históricamente ha habido una amplia gama de aplicaciones de salud no reguladas disponibles en la App Store (iOS/iPadOS) o Google Play desde su lanzamiento, se ha descubierto que muchas de ellas producen resultados inconsistentes, engañosos o peligrosos. [34] En respuesta, los reguladores en los Estados Unidos, como la Administración de Alimentos y Medicamentos, han desarrollado marcos regulatorios como el software como dispositivo médico (SaMD) [35] que requieren que los fabricantes demuestren que sus aplicaciones son seguras, efectivas y que existen procesos rigurosos del sistema de gestión de calidad para garantizar que esto siga siendo así a medida que se producen actualizaciones de software. Sin embargo, en una evaluación de 4936 aplicaciones que se incluyen bajo el paraguas de SaMD en los Estados Unidos publicada en 2019, solo 105 (2,13 %) incluyeron un resumen específico de su contenido de ciberseguridad. [36] Si bien se observó que el contenido de ciberseguridad en los dispositivos SaMD estaba creciendo en las aplicaciones SaMD más nuevas, la ausencia (percibida) de medidas claras de ciberseguridad en la gran mayoría de los dispositivos SaMD sigue siendo una barrera sustancial para que los pacientes y los profesionales de la salud comiencen a utilizar terapias digitales en la práctica. [31]
En la Unión Europea , el reglamento (UE) 2017/745, conocido comúnmente como "EU MDR", clasifica las terapias digitales potenciales en términos de su uso previsto, aplicación y potencial de causar daños. Debido a que las terapias digitales operan cada vez más dentro de un entorno regulado, el grado de documentación y cumplimiento normativo (como la norma ISO 13485 o la marca CE ) también ha aumentado.
A diferencia de los medicamentos o las horas facturables de los profesionales de la salud, actualmente no existen vías claras para el reembolso en la mayoría de los sistemas de salud. [35] Si bien muchos fabricantes buscan la autorización o aprobación de la FDA, este es solo el primer paso en el camino hacia el reembolso por el uso de un DTX. [37] En consecuencia, las empresas de terapias digitales persiguen una variedad de modelos comerciales:
Para ayudar a construir el caso comercial para su uso, las compañías DTx a menudo encargan evaluaciones económicas de la salud de sus intervenciones para demostrar que su uso en última instancia reduce los costos de atención médica en el mediano y largo plazo, por ejemplo al reducir la necesidad de admisiones hospitalarias o cirugías costosas. [37]